Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NeoTree i Malawi og Zimbabwe

17. mai 2022 oppdatert av: University College, London

Evaluering av NeoTree: En e-helseløsning for å redusere neonatal dødelighet i to lavinntektsland: Malawi og Zimbabwe

Neonatal dødelighet er fortsatt uakseptabelt høy. Globalt lever nå flertallet av mødrene i helseinstitusjoner i miljøer med lite ressurser der kvaliteten på omsorgen for nyfødte er dårlig. Styrking av helsesystemer gjennom digitale kvalitetsforbedringssystemer, som Neotree, er en potensiell løsning. Det overordnede målet med denne studien er å fullføre fellesutviklingen av NeoTree-gamma med nøkkelfunksjoner konfigurert, operasjonalisert, testet og klar for storskala utrulling på tvers av innstillinger med lite ressurser.

Spesifikke studiemål er som følger:

  1. Å videreutvikle og teste NeoTree ved tertiære anlegg i Malawi og Zimbabwe
  2. For å undersøke helsepersonell og foreldres/omsorgens syn på NeoTree, inkludert hvordan akseptable og brukbare helsepersonell finner appen, og potensielle barrierer og muliggjørere for å implementere/bruke den i praksis.
  3. For å samle inn utfallsdata for nyfødte fra representative nettsteder der NeoTree ikke er implementert.
  4. For å teste den kliniske validiteten til sentrale NeoTree diagnostiske algoritmer, f.eks. neonatal sepsis og hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) mot gullstandard eller beste tilgjengelige standarddiagnoser.
  5. For å legge til dashbord og datakobling til funksjonaliteten til NeoTree
  6. Å utvikle og teste proof of concept for å kommunisere daglig elektronisk medisinsk journal (EMR) ved hjelp av NeoTree
  7. Å sette i gang et flerlandsnettverk av nyfødte helsearbeidere, beslutningstakere og akademikere.
  8. For å estimere kostnadene ved å implementere NeoTree på alle nettsteder og potensielle kostnader i stor skala

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år skjer 2,4 millioner nyfødte dødsfall over hele verden. Opptil 70 % av nyfødte dødsfall kan unngås med implementering av standardteknologi, evidensbaserte intervensjoner. Styrking av helsesystemer og utdanning og opplæring i omsorg for nyfødte er nøkkelen til å redde liv til nyfødte. Implementering av evidensbaserte intervensjoner og retningslinjer kan støttes gjennom levering av pålitelige datasystemer, kliniske beslutningsstøtteverktøy og utdanning. Ved å bruke åpen kildekode og opprettholde lokalt dataeierskap har etterforskerne brukt iterative, menneske- og brukersentrerte designmetoder og smidige prosesser i utvikling og design av programvare og dataadministrasjon for å utvikle Neotree: et digitalt kvalitetsforbedringssystem for postnatal anleggsbasert omsorg i miljøer med lite ressurser.

Neotree tar sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen og overlevelse av nyfødte gjennom å kombinere datafangst, klinisk beslutningsstøtte, utdanning i omsorg for nyfødte og tilbakemelding av data til dashboards og nasjonale samlede datasystemer. Etterforskerne fant konseptet med enhetsaktivert beslutningsstøtte for å forbedre omsorgen for nyfødte å være akseptabelt under workshops med helsepersonell i Bangladesh (n~15; 2014) og utviklet og leverte en prototype av appen. Etter dette utviklet og piloterte etterforskerne en tidlig versjon av NeoTree med malawiske helsepersonell (HCPs) (n=46; 2016-2017), som rapporterte at det var enkelt å bruke og hjalp dem med å levere kvalitetspleie.

Forskningsprosjektet beskrevet i denne protokollen vil gjøre det mulig for etterforskerne å fullføre samutviklingen av Neotree i Zimbabwe og Malawi og generere bevis for hvordan de kan teste det i skala.

Metoder og analyse: Blandede metoder (i) intervensjon co-utvikling og optimalisering, (ii) pilotimplementering evaluering og (iii) økonomisk evaluering studie. Neotreet vil bli implementert på to sykehus i Zimbabwe, og ett i Malawi. Kliniske og demografiske data for nyfødte vil bli samlet inn via Neotree, i tillegg til atferdsvitenskapelig informert kvalitativ og kvantitativ implementeringsevalueringsdata, kostnadsdata, mål på nyfødtomsorg av høy kvalitet og brukbarhetsdata over den 2-årige studieperioden. Seks måneder med utfallsdata for nyfødte og kostnadsdata vil bli samlet inn fra 2 sykehus som mottar vanlig behandling for sammenligning. Data om dødsfall vil informere om prøvestørrelsesberegninger og studiedesign for en utrulling i stor skala. Opplæringsmanualer vil bli forbedret. Neotrees kliniske beslutningsstøttealgoritmer vil bli optimert i henhold til beste tilgjengelige bevis og kliniske valideringsstudier.

Vår overordnede visjon er å bruke beste praksis og informasjonsteknologi for å forbedre kliniske beslutninger for nyfødtpleie og øke ratene for overlevelse av nyfødte i helsevesen med lite ressurser. I denne studien vil omsorgen for anslagsvis 15 000 babyer på de tre teststedene bli påvirket av Neotree. Gjennom vellykket utrulling over Zimbabwe og Malawi – kan omsorgen for nesten 300 000 babyer forbedres årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

19000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Heys, MD(Res)
  • Telefonnummer: 07541381106
  • E-post: m.heys@ucl.ac.uk

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Kamuzu Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Msandeni Chiume
  • Zimbabwe
      • Bindura, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Bindura Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Chinhoyi, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Chinhoyi Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Sally Mugabe Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simbarashe Chimhuya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Helsepersonell og ledere som arbeider i nyfødtavdelinger i de 3 sykehusene.

Gruppe 2: Foreldre/foresatte til babyer innlagt på de 3 sykehusene. Gruppe 3: Alle nyfødte innlagt på sykehuset

Beskrivelse

Gruppe 1: Helsepersonell m

HCP vil bli rekruttert til atferdsendring og implementeringsvitenskapelig evalueringsstudie ved SMCH, KCH og CPH. Kvalitative og kvantitative metoder vil vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og brukbarhet av NeoTree. Vi anslår en prøvestørrelse på 160 på tvers av nettsteder som tar for seg hvert aspekt, og vil utføre en vurdering for tematisk metning av data før vi gjennomfører ytterligere intervjuer (prøvestørrelse ~160). Ytterligere 30 helsepersonell vil bli rekruttert til de helseøkonomiske kostnadsdataene.

Inklusjonskriterier:

  • jobbe som helsepersonell eller leder med omsorg for nyfødte innlagt på SMCH, KCH eller CPH nyfødte omsorgsenheter i løpet av studieperioden
  • Villig og i stand til å gi skriftlig eller lydmessig informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

● over 65 år (kun Zimbabwe); Ingen øvre ekskluderingsalder i Malawi

Gruppe 2: Foreldre/ omsorgspersoner

En kvalitativ studie vil bli utført med familier og omsorgspersoner til nyfødte innlagt på intervensjonssykehus for å vurdere aksept av NeoTree (prøvestørrelse ~30, etterfulgt av analyse for tematisk metning før ytterligere intervjuer gjennomføres).

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgsperson til en levende nyfødt som trenger innleggelse på SMCH, KCH eller CPH nyfødte omsorgsenheter i løpet av studieperioden
  • Villig og i stand til å gi skriftlig eller lydmessig informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

● Foreldre under 18 år (Malawi) og under 16 år (Zimbabwe)

Gruppe 3: Nyfødte innlagt på nyfødtavdelinger

Inklusjonskriterier:

  • Anonyme individuelle data vil bli samlet inn prospektivt for alle babyer som er innlagt på nyfødtavdelingene til SMCH, KCH og CPH frem til slutten av studien (forventet april 2022)
  • anonyme individuelle data vil bli samlet inn retrospektivt for alle babyer innlagt på nyfødte omsorgsenheter ved Bindura Provincial Hospital og Parirenyatwa Hospital i løpet av april og oktober 2021 eller utover.

Ekskluderingskriterier:

● ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atferdsvitenskap og implementeringsforskning

Etterforskerne skal rekruttere voksent helsepersonell, senior sykehusledere og foreldre/omsorgspersoner til nyfødte. Omtrentlig utvalgsstørrelser i hvert land er som følger:

Zimbabwe: ~80 helsepersonell ; ~20 omsorgspersoner/foreldre til nyfødte babyer og ~10 sykehusadministratorer/ledere.

Malawi: ~40 helsepersonell (~10 helsepersonell per fokusgruppediskusjon); ~10 omsorgspersoner/foreldre til nyfødte babyer og ~10 sykehusadministratorer/ledere.

Totalt antall deltakere for ny datainnsamling: 180 (dette tallet vil sannsynligvis være mye lavere hvis det er begrenset personalutskifting ved nyfødtavdelinger og hvis helsepersonell samtykker i å delta i flere forskningsaktiviteter).
Kostnadsdata
En tidsbruksundersøkelse vil bli gjennomført med et lite utvalg av helsepersonell ved alle de 3 sykehusene der Neotree er implementert (prøvestørrelse ~30) for å måle tidsbruk for ulike aktiviteter/prosedyrer utført på eller for en pasient.
Neonatale innleggelser ved sykehusplasser der Neotree er implementert i Zimbabwe og Malawi

Etterforskerne vil registrere rutinemessige kliniske innleggelser, utskrivninger og mikrobiologiske data for alle nyfødte som er innlagt på nyfødtavdelingene som bruker NeoTree som erstatning for papirbaserte skjemaer. Pasientdata på individuelt nivå vil bli samlet inn på alle nyfødte innlagt for behandling ved Sally Mugabe Central (okt 2019 til april 2022) og Chinhoyi provinssykehus (okt 2020 til april 2022) Zimbabwe og Kamuzu Central Hospital (okt 2019 til april 2022), 2022 Malawi. Gitt typiske opptaksrater, tilsvarer dette en prøvestørrelse på ~12 000 babyer i Zimbabwe og ~ 4000 babyer i Malawi.

Data vil bli samlet inn fra februar 2019 til slutten av studien, for å utforske trender over tid og også inkludere mål på nyfødtomsorg av høy kvalitet.
Enhet: Neotree
Neotree er en digital app, datainnsamling og kvalitetsforbedringssystem. samle inn og samle rutinemessige helsedata ved sengekanten for babyer ved innleggelse og utskrivning og for laboratorieresultater. det gir behandlingsopplæring og klinisk beslutningsstøtte for å optimalisere den kliniske omsorgen for syke og sårbare nyfødte i henhold til godkjente og best tilgjengelige kliniske retningslinjer.
Sammenlignende dødelighetstall i enheter som bruker NeoTree og representative kontrollsteder
Etterforskerne vil samle inn utfallsdata fra neonatale kliniske journaler ved ytterligere to representative sykehussteder i Zimbabwe over en 6-måneders periode (prøvestørrelse ~1200), for å informere om vår prøvestørrelsesberegning for en fullstendig evaluering i skala i fremtiden. Data på individuelt nivå vil bli samlet inn retrospektivt fra Bindura Provincial Hospital og Parirenyatwa Hospital (1/4/2021 til 01/10/2021 eller utover avhengig av utvalgsstørrelse).
Klinisk validering delstudie
Prøvestørrelsen for vår diagnostiske delstudie er beregnet med sepsis som indeksdiagnose. Forutsatt sensitivitet og spesifisitet på 92 % (lavere 95 % KI: 84 %) må >222 babyer diagnostiseres med sepsis over fem måneder, hvor ~>2000 babyer vil bli innlagt med sepsis på tvers av steder (Sally Mugabe sentralsykehus, Zimbabwe og Kamuzu Central Hospital, Malawi). Om nødvendig vil etterforskerne fortsette å samle inn data gjennom hele studiens varighet inntil prøvestørrelsen vår er oppnådd. Disse dataene vil bli samlet inn som en del av den rutinemessige Neotree-datainnsamlingen.
Enhet: Neotree
Neotree er en digital app, datainnsamling og kvalitetsforbedringssystem. samle inn og samle rutinemessige helsedata ved sengekanten for babyer ved innleggelse og utskrivning og for laboratorieresultater. det gir behandlingsopplæring og klinisk beslutningsstøtte for å optimalisere den kliniske omsorgen for syke og sårbare nyfødte i henhold til godkjente og best tilgjengelige kliniske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av Neotree som et digitalt verktøy for å forbedre neonatal omsorg og overlevelse ved å bruke det teoretiske rammeverket for aksept (TFA) blant nyfødte helsepersonell og foreldre/familier til syke/sårbare nyfødte.
Tidsramme: 2,5 år
Kvalitative data samlet inn via semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper vil bli samlet inn. Emneguider vil bli informert av TFA for å vurdere aksept av Neotree for å bli innebygd i vanlig klinisk omsorg for å forbedre omsorg og resultater for syke og sårbare babyer i lavressursmiljøer.
2,5 år
Gjennomførbarhet av Neotree som et digitalt verktøy for å forbedre neonatal omsorg og overlevelse ved å bruke rammeverket for teoretiske domener (TDF) for gjennomførbarhet blant nyfødte helsepersonell og foreldre/familier til syke/sårbare nyfødte.
Tidsramme: 2,5 år
Implementeringsvitenskapelig evaluering av gjennomførbarheten av Neotree for å bli innebygd i kvalitative data samlet inn via semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper vil bli samlet inn. Temaguider vil bli informert av TDF for å vurdere gjennomførbarheten av Neotree for å bli integrert i vanlig klinisk omsorg for å forbedre omsorg og resultater for syke og sårbare babyer i settinger med lite ressurser.
2,5 år
Kvantitativ brukervennlighet (systembrukbarhetspoeng) og kvalitativ brukervennlighet av Neotree og bruk (prosentandel av innlagte babyer med Neotree-opptaksdata) av Neotree
Tidsramme: 2,5 år
Implementering vitenskapelig evaluering av brukervennlighet og bruk av Neotree skal være for helsepersonell i ressurssvake sykehusmiljøer i Malawi og Zimbabwe for å optimalisere kvaliteten på omsorgen eller nyfødte.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for gjennomføring
Tidsramme: 2,5 år
Kostnader ved implementering av Neotree til 3 omsorgsenheter for nyfødte, 2 i Zimbabwe og 1 i Malawi
2,5 år
Dødestall (dødsfall per 1000 babyer innlagt på nyfødtavdeling) over tid
Tidsramme: 2,5 år
Dødestall for innlagte babyer til de 3 sykehusenhetene som bruker Neotree over tid
2,5 år
Fasilitetsbasert neonatal dødelighet og dødfødsler overtid
Tidsramme: 1,5 år
Totale dødsfall per 1000 levendefødte og fortsatt fødselsrater i de 3 sykehusenhetene som bruker Neotree over tid.
1,5 år
Mål for kvaliteten på omsorgen for nyfødte (i samsvar med WHOs standarder for nyfødtomsorg av høy kvalitet)
Tidsramme: 2,5 år
Kvantiative mål på standarder for nyfødtomsorg av høy kvalitet målt ved hjelp av Neotree-dataene. i de 3 sykehusfasilitetene hvor det er implementert.
2,5 år
5. antall babyer med nøkkeldiagnoser over tid (f.eks. prematuritet, neonatal sepsis, neonatal encefalopati)
Tidsramme: 2,5 år
Antall og utfall (død/utskrivning) for sentrale diagnosegrupper
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17123/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å lage og være vert for et åpent datasett fra de kliniske Neotree-dataene. All Neotree-kode er åpen kildekode på github.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er underevaluert på BMJ Open (vi vil ha en avgjørelse i løpet av de neste 3 månedene); statistiske analyseplaner har og vil bli publisert sammen med hvert analysemanuskript. Endelig klinisk studierapport vil bli publisert. Programvarekode er allerede tilgjengelig på github.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere