Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NeoTree i Malawi og Zimbabwe

17. maj 2022 opdateret af: University College, London

Evaluering af NeoTree: En eHealth-løsning til at reducere neonatal dødelighed i to lavindkomstlande: Malawi og Zimbabwe

Neonatal dødelighed er fortsat uacceptabelt høj. Globalt lever størstedelen af ​​mødrene nu på sundhedsfaciliteter i lave ressourcer, hvor kvaliteten af ​​nyfødtpleje er dårlig. Sundhedssystemer, der styrkes gennem digitale kvalitetsforbedringssystemer, såsom Neotree, er en potentiel løsning. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at fuldføre den fælles udvikling af NeoTree-gamma med nøglefunktionaliteter konfigureret, operationaliseret, testet og klar til storskala-udrulning på tværs af indstillinger med lave ressourcer.

Specifikke studiemål er som følger:

  1. At videreudvikle og teste NeoTree på tertiære faciliteter i Malawi og Zimbabwe
  2. At undersøge HCP'er og forældres/plejers syn på NeoTree, herunder hvordan acceptable og brugbare HCW'er finder appen og potentielle barrierer og muliggører for at implementere/bruge den i praksis.
  3. At indsamle udfaldsdata for nyfødte fra repræsentative steder, hvor NeoTree ikke er implementeret.
  4. For at teste den kliniske validitet af centrale NeoTree diagnostiske algoritmer, f.eks. neonatal sepsis og hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) mod guldstandard eller bedst tilgængelige standarddiagnoser.
  5. For at tilføje dashboards og datalink til funktionaliteten af ​​NeoTree
  6. At udvikle og teste proof of concept til at kommunikere daglige elektroniske lægejournaler (EMR) ved hjælp af NeoTree
  7. At igangsætte et multi-lande netværk af nyfødte sundhedspersonale, politiske beslutningstagere og akademikere.
  8. At estimere omkostningerne ved at implementere NeoTree på alle steder og potentielle omkostninger i stor skala

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år sker 2,4 millioner nyfødte dødsfald på verdensplan. Op til 70 % af nyfødte dødsfald kan undgås med implementering af standardteknologi, evidensbaserede interventioner. Styrkelse af sundhedssystemer og uddannelse og træning i nyfødtpleje er nøglen til at redde nyfødtes liv. Implementering af evidensbaserede interventioner og retningslinjer kan understøttes gennem levering af pålidelige datasystemer, kliniske beslutningsstøtteværktøjer og uddannelse. Ved at bruge open source-kode og opretholde lokalt dataejerskab har efterforskerne brugt iterative, menneske- og brugercentrerede designmetoder og agile processer i software- og datastyringsudvikling og -design til at udvikle Neotree: et digitalt kvalitetsforbedringssystem til postnatal facilitet-baseret pleje i lave ressourceindstillinger.

Neotree sigter mod at forbedre kvaliteten af ​​pleje og overlevelse af nyfødte ved at kombinere datafangst, klinisk beslutningsstøtte, uddannelse i nyfødtpleje og feedback af data til dashboards og nationale aggregerede datasystemer. Efterforskerne fandt, at konceptet med enhedsaktiveret beslutningsstøtte til forbedring af nyfødtpleje var acceptabelt under workshops med sundhedspersonale i Bangladesh (n~15; 2014) og udviklede og leverede en prototype af appen. Efter dette samudviklede og afprøvede efterforskerne en tidlig version af NeoTree med Malawian Healthcare Professionals (HCP'er) (n=46; 2016-2017), som rapporterede, at det var nemt at bruge og hjalp dem med at levere kvalitetspleje.

Forskningsprojektet beskrevet i denne protokol vil gøre det muligt for efterforskerne at fuldføre den fælles udvikling af Neotree i Zimbabwe og Malawi og generere beviser for, hvordan man tester det i skala.

Metoder og analyse: Blandede metoder (i) fælles udvikling og optimering af intervention, (ii) evaluering af pilotimplementering og (iii) økonomisk evalueringsundersøgelse. Neotree vil blive implementeret på to hospitaler i Zimbabwe og et i Malawi. Kliniske og demografiske nyfødte data vil blive indsamlet via Neotree, ud over adfærdsvidenskabelige informerede kvalitative og kvantitative implementeringsevalueringsdata, omkostningsdata, mål for nyfødtpleje af høj kvalitet og anvendelighedsdata over den 2-årige undersøgelsesperiode. Seks måneders nyfødte udfaldsdata og omkostningsdata vil blive indsamlet fra 2 hospitaler, der modtager sædvanlig pleje til sammenligning. Data om dødsfald vil informere om prøvestørrelsesberegninger og undersøgelsesdesign til en storstilet udrulning. Træningsmanualer vil blive forfinet. Neotrees kliniske beslutningsstøttealgoritmer vil blive optimeret i henhold til bedste tilgængelige evidens og kliniske valideringsstudier.

Vores overordnede vision er at bruge bedste praksis og informationsteknologi til at forbedre kliniske beslutninger for nyfødtpleje og øge raterne for overlevelse af nyfødte i sundhedsvæsenet med underressourcer. I denne undersøgelse vil omsorgen for anslået 15.000 babyer på tværs af de tre teststeder blive påvirket af Neotree. Gennem en vellykket udrulning i Zimbabwe og Malawi - kunne omsorgen for næsten 300.000 babyer forbedres årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

19000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Heys, MD(Res)
  • Telefonnummer: 07541381106
  • E-mail: m.heys@ucl.ac.uk

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Kamuzu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Msandeni Chiume
  • Zimbabwe
      • Bindura, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Bindura Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Chinhoyi, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Chinhoyi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Sally Mugabe Central Hospital
        • Kontakt:
          • Simbarashe Chimhuya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Sundhedspersonale og ledere, der arbejder på nyfødte afdelinger på de 3 sygehuse.

Gruppe 2: Forældre/plejere til babyer indlagt på de 3 hospitalspladser. Gruppe 3: Alle nyfødte indlagt på hospitalspladserne

Beskrivelse

Gruppe 1: Sundhedspersonale m

HCP vil blive rekrutteret til det videnskabelige evalueringsstudie af adfærdsændring og implementering på SMCH, KCH og CPH. Kvalitative og kvantitative metoder vil vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed af NeoTree. Vi estimerer en stikprøvestørrelse på 160 på tværs af websteder, der adresserer hvert aspekt, og vil udføre en vurdering for tematisk datamætning, før vi udfører yderligere interviews (prøvestørrelse ~160). Yderligere 30 HCP'er vil blive rekrutteret til de sundhedsøkonomiske omkostningsdata.

Inklusionskriterier:

  • arbejde som sundhedsperson eller leder med omsorg for nyfødte indlagt på SMCH, KCH eller CPH nyfødte afdelinger i studieperioden
  • Villig og i stand til at give skriftligt eller lydmæssigt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

● over 65 år (kun Zimbabwe); Ingen øvre eksklusionsalder i Malawi

Gruppe 2: Forældre/plejere

En kvalitativ undersøgelse vil blive udført med familier og plejere til nyfødte indlagt på interventionshospitalerne for at vurdere accepten af ​​NeoTree (prøvestørrelse ~30, efterfulgt af analyse for tematisk mætning forud for udførelse af yderligere interviews).

Inklusionskriterier:

  • Forælder/plejer til en levende nyfødt med behov for indlæggelse på SMCH, KCH eller CPH nyfødte afdelinger i studieperioden
  • Villig og i stand til at give skriftligt eller lydmæssigt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

● Forældre under 18 år (Malawi) og under 16 år (Zimbabwe)

Gruppe 3: Nyfødte indlagt på nyfødtafdelinger

Inklusionskriterier:

  • Anonyme individuelle data vil blive indsamlet prospektivt for alle babyer, der er indlagt på nyfødtplejeenhederne i SMCH, KCH og CPH indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (forventet april 2022)
  • anonyme individuelle data vil blive indsamlet retrospektivt for alle babyer indlagt på nyfødte plejeenheder på Bindura Provincial Hospital og Parirenyatwa Hospital i løbet af april og oktober 2021 eller senere.

Ekskluderingskriterier:

● ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adfærdsvidenskab og implementeringsforskning

Efterforskerne vil rekruttere voksne sundhedspersonale, senior hospitalsledere og forældre/plejere til nyfødte. De omtrentlige stikprøvestørrelser i hvert land er som følger:

Zimbabwe: ~80 sundhedspersonale ; ~20 plejere/forældre til nyfødte babyer og ~10 hospitalsadministratorer/ledere.

Malawi: ~40 sundhedsprofessionelle (~10 HCP'er pr. fokusgruppediskussion); ~10 plejere/forældre til nyfødte babyer og ~10 Hospitalsadministratorer/-ledere.

Samlet antal deltagere til ny dataindsamling: 180 (dette antal vil sandsynligvis være meget lavere, hvis der er begrænset personaleudskiftning på neonatale enheder, og hvis HCP'er accepterer at deltage i flere forskningsaktiviteter).
Omkostningsdata
En tidsforbrugsundersøgelse vil blive gennemført med et lille udvalg af sundhedspersonale på alle 3 hospitaler, hvor Neotree er implementeret (prøvestørrelse ~30) for at måle tid brugt til forskellige aktiviteter/procedurer udført på eller for en patient.
Neonatale indlæggelser på hospitalssteder, hvor Neotree er implementeret i Zimbabwe og Malawi

Efterforskerne vil registrere rutinemæssige kliniske indlæggelser, udskrivelser og mikrobiologiske data for alle nyfødte indlagt på nyfødte plejeenheder, der bruger NeoTree som erstatning for papirbaserede formularer. Patientdata på individuelt niveau vil blive indsamlet om alle nyfødte indlagt til pleje på Sally Mugabe Central (okt 2019 til april 2022) og Chinhoyi Provincial Hospitaler (okt 2020 til april 2022) Zimbabwe og Kamuzu Central Hospital (okt 2019 til april 2022), Malawi. Givet typiske indlæggelsesrater svarer dette til en stikprøvestørrelse på ~12.000 babyer i Zimbabwe og ~4000 babyer i Malawi.

Data vil blive indsamlet fra februar 2019 til slutningen af ​​undersøgelsen for at udforske tendenser over tid og også inkludere målinger af nyfødtpleje af høj kvalitet.
Enhed: Neotree
Neotree er en digital app, dataindsamling og kvalitetsforbedringssystem. indsamling og sammenstilling af rutinemæssige helbredsdata ved sengekanten for babyer ved indlæggelse og udskrivelse og for laboratorieresultater. det giver point of care uddannelse og klinisk beslutningsstøtte for at optimere den kliniske pleje af syge og sårbare nyfødte i henhold til godkendte og bedst tilgængelige kliniske retningslinjer.
Sammenlignende dødelighedstal i enheder, der bruger NeoTree og repræsentative kontrolsteder
Efterforskerne vil indsamle udfaldsdata fra neonatale kliniske optegnelser på yderligere to repræsentative hospitalssteder i Zimbabwe over en 6-måneders periode (prøvestørrelse ~1200), for at informere vores stikprøvestørrelsesberegning for en fuld evaluering i skala i fremtiden. Data på individuelt niveau vil blive indsamlet retrospektivt fra Bindura Provincial Hospital og Parirenyatwa Hospital (1/4/2021 til 01/10/2021 eller senere afhængigt af stikprøvestørrelsen).
Klinisk validering delstudie
Prøvestørrelsen for vores diagnostiske delstudie er blevet beregnet ved hjælp af sepsis som indeksdiagnose. Forudsat en sensitivitet og specificitet på 92 % (lavere 95 % CI: 84 %) vil >222 babyer skulle diagnosticeres med sepsis over fem måneder, hvor ~>2000 babyer vil blive indlagt med sepsis på tværs af steder (Sally Mugabe Central Hospital, Zimbabwe og Kamuzu Central Hospital, Malawi). Om nødvendigt vil efterforskerne fortsætte med at indsamle data under hele undersøgelsens varighed, indtil vores stikprøvestørrelse er opnået. Disse data vil blive indsamlet som en del af den rutinemæssige Neotree-dataindsamling.
Enhed: Neotree
Neotree er en digital app, dataindsamling og kvalitetsforbedringssystem. indsamling og sammenstilling af rutinemæssige helbredsdata ved sengekanten for babyer ved indlæggelse og udskrivelse og for laboratorieresultater. det giver point of care uddannelse og klinisk beslutningsstøtte for at optimere den kliniske pleje af syge og sårbare nyfødte i henhold til godkendte og bedst tilgængelige kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Neotree som et digitalt værktøj til at forbedre neonatal pleje og overlevelse ved hjælp af den teoretiske ramme for accept (TFA) blandt nyfødte sundhedsudbydere og forældre/familier til syge/sårbare nyfødte.
Tidsramme: 2,5 år
Kvalitative data indsamlet via semistrukturerede interviews og fokusgrupper vil blive indsamlet. Emneguider vil blive informeret af TFA for at vurdere accepten af ​​Neotree til at blive indlejret i sædvanlig klinisk pleje for at forbedre pleje og resultater for syge og sårbare babyer i miljøer med lav ressource.
2,5 år
Gennemførligheden af ​​Neotree som et digitalt værktøj til at forbedre neonatal pleje og overlevelse ved at bruge den teoretiske domæneramme (TDF) for gennemførlighed blandt nyfødte sundhedsudbydere og forældre/familier til syge/sårbare nyfødte.
Tidsramme: 2,5 år
mplementation videnskabelig evaluering af gennemførligheden af ​​Neotree til at blive indlejret i kvalitative data indsamlet via semistrukturerede interviews og fokusgrupper vil blive indsamlet. Emneguider vil blive informeret af TDF for at vurdere gennemførligheden af ​​Neotree til at blive indlejret i sædvanlig klinisk pleje for at forbedre pleje og resultater for syge og sårbare babyer i lave ressourcer.
2,5 år
Kvantitativ Usability (Systems usability-score) og kvalitativ anvendelighed af Neotree og brug (procentdel af indlagte babyer med Neotree-indlæggelsesdata) af Neotree
Tidsramme: 2,5 år
Implementation videnskabelig evaluering af anvendelighed og brug af Neotree skal være for sundhedspersonale i ressourcesvage hospitalsmiljøer i Malawi og Zimbabwe for at optimere kvaliteten af ​​pleje eller nyfødte.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til implementering
Tidsramme: 2,5 år
Omkostninger til implementering af Neotree til 3 nyfødte plejeenheder, 2 i Zimbabwe og 1 i Malawi
2,5 år
Dødelighedsrater for tilfælde (dødsfald pr. 1000 babyer indlagt på nyfødtafdeling) over tid
Tidsramme: 2,5 år
Dødelighedsrater for indlagte babyer på de 3 hospitalsenheder, der bruger Neotree over tid
2,5 år
Facilitetsbaseret neonatal dødelighed og dødfødsler overarbejde
Tidsramme: 1,5 år
Samlede dødsfald pr. 1000 levendefødte og stadig fødselsrater i de 3 hospitalsenheder, der bruger Neotree over tid.
1,5 år
Mål for kvaliteten af ​​nyfødtpleje (i overensstemmelse med WHOs standarder for nyfødtpleje af høj kvalitet)
Tidsramme: 2,5 år
Kvantiative mål for standarder for nyfødtpleje af høj kvalitet målt ved hjælp af Neotree-dataene. i de 3 sygehusfaciliteter, hvor det er implementeret.
2,5 år
5. antal babyer med nøglediagnoser over tid (f.eks. præmaturitet, neonatal sepsis, neonatal encefalopati)
Tidsramme: 2,5 år
Antal og udfald (død/udskrivning) for nøglediagnostiske grupper
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17123/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at oprette og hoste et åbent datasæt fra de kliniske Neotree-data. Al Neotree-kode er open source på github.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol er underreviewet hos BMJ Open (vi vil have en beslutning inden for de næste 3 måneder); statistiske analyseplaner har og vil blive offentliggjort sammen med hvert analytisk manuskript. Den endelige kliniske undersøgelsesrapport vil blive offentliggjort. Softwarekode er allerede tilgængelig på github.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner