- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05127070
Avaliando o NeoTree em Malawi e Zimbábue
Avaliando a NeoTree: uma solução de eHealth para reduzir a mortalidade neonatal em dois países de baixa renda: Malawi e Zimbábue
A mortalidade neonatal permanece inaceitavelmente alta. Globalmente, a maioria das mães agora dá à luz em unidades de saúde em locais com poucos recursos, onde a qualidade do atendimento ao recém-nascido é ruim. O fortalecimento dos sistemas de saúde por meio de sistemas digitais de melhoria da qualidade, como o Neotree, é uma solução potencial. O objetivo geral deste estudo é concluir o co-desenvolvimento do NeoTree-gamma com as principais funcionalidades configuradas, operacionalizadas, testadas e prontas para implantação em larga escala em configurações de poucos recursos.
Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:
- Desenvolver e testar ainda mais o NeoTree em instalações terciárias no Malawi e no Zimbábue
- Investigar a visão dos profissionais de saúde e dos pais/responsáveis sobre o NeoTree, incluindo como os profissionais de saúde consideram o aplicativo aceitável e utilizável e possíveis barreiras e facilitadores para implementá-lo/utilizá-lo na prática.
- Coletar dados de resultados para recém-nascidos de locais representativos onde o NeoTree não está implementado.
- Para testar a validade clínica dos principais algoritmos de diagnóstico do NeoTree, por ex. sepse neonatal e encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) em relação ao padrão-ouro ou aos melhores diagnósticos padrão disponíveis.
- Para adicionar painéis e vinculação de dados à funcionalidade do NeoTree
- Desenvolver e testar a prova de conceito para comunicar registros médicos eletrônicos (EMR) diários usando o NeoTree
- Iniciar uma rede multinacional de profissionais de saúde de recém-nascidos, formuladores de políticas e acadêmicos.
- Estimar o custo de implementação do NeoTree em todos os locais e custos potenciais em escala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, 2,4 milhões de mortes de recém-nascidos ocorrem em todo o mundo. Até 70% das mortes de recém-nascidos são evitáveis com a implementação de tecnologias padrão e intervenções baseadas em evidências. O fortalecimento dos sistemas de saúde e a educação e treinamento em cuidados com recém-nascidos são fundamentais para salvar vidas de recém-nascidos. A implementação de intervenções e diretrizes baseadas em evidências pode ser apoiada por meio do fornecimento de sistemas de dados confiáveis, ferramentas de apoio à decisão clínica e educação. Usando código-fonte aberto e mantendo a propriedade local dos dados, os investigadores usaram métodos de design iterativos, centrados no usuário e no usuário e processos ágeis no desenvolvimento e design de software e gerenciamento de dados para desenvolver o Neotree: um sistema de melhoria da qualidade digital para instalações pós-natais cuidados em ambientes de poucos recursos.
O Neotree visa melhorar a qualidade dos cuidados e a sobrevivência dos recém-nascidos através da combinação de captura de dados, apoio à decisão clínica, educação em cuidados com os recém-nascidos e feedback de dados para painéis e sistemas nacionais de dados agregados. Os pesquisadores consideraram aceitável o conceito de suporte à decisão habilitado por dispositivo para melhorar o atendimento ao recém-nascido durante workshops com profissionais de saúde em Bangladesh (n~15; 2014) e desenvolveram e entregaram um protótipo do aplicativo. Depois disso, os investigadores desenvolveram e pilotaram uma versão inicial do NeoTree com profissionais de saúde (HCPs) do Malawi (n = 46; 2016-2017), que relataram que era fácil de usar e os ajudou a oferecer atendimento de qualidade.
O projeto de pesquisa descrito neste protocolo permitirá que os investigadores concluam o co-desenvolvimento do Neotree no Zimbábue e no Malawi e gerem evidências de como testá-lo em escala.
Métodos e análise: Métodos mistos (i) co-desenvolvimento e otimização da intervenção, (ii) avaliação piloto da implementação e (iii) estudo de avaliação económica. O Neotree será implementado em dois hospitais no Zimbabwe e um no Malawi. Dados clínicos e demográficos de recém-nascidos serão coletados por meio do Neotree, além de dados de avaliação de implementação qualitativos e quantitativos informados pela ciência comportamental, dados de custo, medidas de qualidade do atendimento ao recém-nascido e dados de usabilidade durante o período de estudo de 2 anos. Seis meses de dados de resultados de recém-nascidos e dados de custo serão coletados de 2 hospitais que recebem cuidados habituais para comparação. Os dados da taxa de letalidade informarão os cálculos do tamanho da amostra e o desenho do estudo para uma implantação em larga escala. Os manuais de treinamento serão refinados. Os algoritmos de suporte à decisão clínica da Neotree serão otimizados de acordo com as melhores evidências disponíveis e estudos de validação clínica.
Nossa visão geral é usar as melhores práticas e tecnologia da informação para melhorar as decisões clínicas para cuidados com recém-nascidos e aumentar as taxas de sobrevivência de recém-nascidos em ambientes de cuidados de saúde com poucos recursos. Neste estudo, o cuidado de cerca de 15.000 bebês nos três locais de teste será afetado pelo Neotree. Por meio de uma implantação bem-sucedida em Zimbábue e Malawi, o atendimento a quase 300.000 bebês pode ser melhorado anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Heys, MD(Res)
- Número de telefone: 07541381106
- E-mail: m.heys@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Kamuzu Central Hospital
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Contato:
- Msandeni Chiume
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Bindura, Zimbábue
- Recrutamento
- Bindura Provincial Hospital
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Contato:
- Simbarashe Chimhuya
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Chinhoyi, Zimbábue
- Recrutamento
- Chinhoyi Provincial Hospital
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Contato:
- Simbarashe Chimhuya
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Harare, Zimbábue
- Recrutamento
- Parirenyatwa Hospital
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Harare, Zimbábue
- Recrutamento
- Sally Mugabe Central Hospital
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Contato:
- Simbarashe Chimhuya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1: Profissionais de saúde e gestores que atuam nas unidades de atendimento ao recém-nascido dos 3 hospitais.
Grupo 2: Pais/cuidadores de bebés internados nas 3 unidades hospitalares. Grupo 3: Todos os recém-nascidos internados nos hospitais
Descrição
Grupo 1: Profissionais de saúde w
HCP será recrutado para a mudança de comportamento e estudo de avaliação científica de implementação em SMCH, KCH e CPH. Métodos qualitativos e quantitativos avaliarão a aceitabilidade, viabilidade e usabilidade do NeoTree. Estimamos um tamanho de amostra de 160 entre os locais que abordam cada aspecto e realizaremos uma avaliação da saturação temática de dados antes de realizar quaisquer outras entrevistas (tamanho da amostra ~160). Outros 30 profissionais de saúde serão recrutados para os dados de custos econômicos da saúde.
Critério de inclusão:
- trabalhar como profissional de saúde ou gerente cuidando de recém-nascidos internados em unidades de cuidados neonatais SMCH, KCH ou CPH durante o período do estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito ou áudio para participação.
Critério de exclusão:
● com mais de 65 anos (somente Zimbábue); Nenhuma idade de exclusão superior em Malawi
Grupo 2: Pais/cuidadores
Será realizado um estudo qualitativo com famílias e cuidadores de recém-nascidos internados nos hospitais de intervenção para avaliar a aceitabilidade do NeoTree (tamanho da amostra ~30, seguido de análise de saturação temática antes da realização de novas entrevistas).
Critério de inclusão:
- Pai/responsável de um recém-nascido vivo que requer internação nas unidades de atendimento ao recém-nascido SMCH, KCH ou CPH durante o período do estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito ou áudio para participação.
Critério de exclusão:
● Pais menores de 18 anos (Malawi) e menores de 16 anos (Zimbabwe)
Grupo 3: Recém-nascidos internados em unidades de cuidados neonatais
Critério de inclusão:
- Dados individuais anônimos serão coletados prospectivamente para todos os bebês internados nas unidades de cuidados neonatais do SMCH, KCH e CPH até o final do estudo (previsto para abril de 2022)
- dados individuais anônimos serão coletados retrospectivamente para todos os bebês internados nas unidades de cuidados neonatais do Hospital Provincial de Bindura e do Hospital Parirenyatwa durante abril e outubro de 2021 ou além.
Critério de exclusão:
● nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ciência comportamental e pesquisa de implementação
Os investigadores recrutarão profissionais de saúde adultos, gerentes hospitalares seniores e pais/cuidadores de recém-nascidos. Os tamanhos de amostra aproximados em cada país são os seguintes: Zimbábue: ~80 profissionais de saúde; ~20 cuidadores/pais de recém-nascidos e ~10 administradores/gerentes hospitalares. Malawi: ~40 Profissionais de Saúde (~10 HCPs por discussão de grupo focal); ~10 Cuidadores/pais de recém-nascidos e ~10 Administradores/gerentes de hospitais. Total de participantes para nova coleta de dados: 180 (este número provavelmente será muito menor se houver uma rotatividade limitada de pessoal nas unidades neonatais e se os profissionais de saúde concordarem em participar de várias atividades de pesquisa). |
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Dados de custo
Uma pesquisa de uso do tempo será realizada com uma pequena amostra de profissionais de saúde em todos os 3 hospitais onde o Neotree está implementado (tamanho da amostra ~30) para medir o tempo gasto em diferentes atividades/procedimentos realizados em ou para um paciente.
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Admissões neonatais em hospitais onde o Neotree é implementado no Zimbabwe e no Malawi
Os investigadores registrarão admissão clínica de rotina, alta e dados microbiológicos para todos os recém-nascidos admitidos nas unidades de cuidados neonatais usando o NeoTree como substituto dos formulários em papel. Serão coletados dados de pacientes em nível individual de todos os recém-nascidos admitidos para atendimento no Sally Mugabe Central (outubro de 2019 a abril de 2022) e Chinhoyi Provincial Hospitals (outubro de 2020 a abril de 2022) Zimbábue e Kamuzu Central Hospital (outubro de 2019 a abril de 2022), Malawi. Dadas as taxas de admissão típicas, isso equivale a um tamanho de amostra de aproximadamente 12.000 bebês no Zimbábue e aproximadamente 4.000 bebês no Malawi. Os dados serão coletados de fevereiro de 2019 até o final do estudo, para explorar as tendências ao longo do tempo e também incluir medidas de qualidade do atendimento ao recém-nascido. |
O Neotree é um aplicativo digital, sistema de coleta de dados e melhoria da qualidade.
coleta e coleta de dados de saúde de rotina à beira do leito para bebês na admissão e alta e para resultados laboratoriais.
fornece educação no ponto de atendimento e apoio à decisão clínica para otimizar o atendimento clínico de recém-nascidos doentes e vulneráveis de acordo com as melhores diretrizes clínicas disponíveis e aprovadas.
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Taxas comparativas de letalidade em unidades usando NeoTree e locais de controle representativos
Os investigadores coletarão dados de resultados de registros clínicos neonatais em dois hospitais representativos adicionais no Zimbábue durante um período de 6 meses (tamanho da amostra ~1200), para informar nosso cálculo de tamanho de amostra para uma avaliação completa em escala no futuro.
Os dados de nível individual serão coletados retrospectivamente do Hospital Provincial de Bindura e do Hospital Parirenyatwa (04/01/2021 a 10/01/2021 ou depois, dependendo do tamanho da amostra).
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Subestudo de validação clínica
O tamanho da amostra para nosso subestudo diagnóstico foi calculado usando sepse como diagnóstico índice.
Assumindo sensibilidade e especificidade de 92% (IC de 95% inferior: 84%) >222 bebês precisariam ser diagnosticados com sepse em cinco meses, durante os quais ~>2000 bebês serão admitidos com sepse em vários locais (Hospital Central Sally Mugabe, Zimbábue e Kamuzu Central Hospital, Malawi).
Se necessário, os investigadores continuarão a coletar dados durante todo o estudo até que o tamanho da nossa amostra seja alcançado.
Esses dados serão coletados como parte da coleta de dados de rotina da Neotree.
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O Neotree é um aplicativo digital, sistema de coleta de dados e melhoria da qualidade.
coleta e coleta de dados de saúde de rotina à beira do leito para bebês na admissão e alta e para resultados laboratoriais.
fornece educação no ponto de atendimento e apoio à decisão clínica para otimizar o atendimento clínico de recém-nascidos doentes e vulneráveis de acordo com as melhores diretrizes clínicas disponíveis e aprovadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do Neotree como uma ferramenta digital para melhorar os cuidados neonatais e a sobrevivência usando o referencial teórico de aceitabilidade (TFA) entre profissionais de saúde de recém-nascidos e pais/famílias de recém-nascidos doentes/vulneráveis.
Prazo: 2,5 anos
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Serão coletados dados qualitativos por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais.
Os guias de tópicos serão informados pelo TFA para avaliar a aceitabilidade do Neotree para ser incorporado ao atendimento clínico usual para melhorar o atendimento e os resultados para bebês doentes e vulneráveis em locais com poucos recursos.
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2,5 anos
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Viabilidade do Neotree como uma ferramenta digital para melhorar os cuidados neonatais e a sobrevivência usando a estrutura de domínios teóricos (TDF) de viabilidade entre profissionais de saúde de recém-nascidos e pais/famílias de recém-nascidos doentes/vulneráveis.
Prazo: 2,5 anos
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avaliação da ciência da implementação da viabilidade do Neotree a ser incorporado em Dados qualitativos coletados por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais serão coletados.
Os guias de tópicos serão informados pelo TDF para avaliar a viabilidade de o Neotree ser incorporado ao atendimento clínico usual para melhorar o atendimento e os resultados para bebês doentes e vulneráveis em locais com poucos recursos.
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2,5 anos
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Usabilidade quantitativa (pontuação de usabilidade dos sistemas) e usabilidade qualitativa do Neotree e uso (porcentagem de bebês admitidos com dados de internações do Neotree) do Neotree
Prazo: 2,5 anos
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avaliação da ciência da implementação da usabilidade e uso do Neotree para profissionais de saúde em ambientes hospitalares de poucos recursos em Malawi e Zimbábue para otimizar a qualidade do atendimento ou recém-nascidos.
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo de implementação
Prazo: 2,5 anos
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Custos de implementação do Neotree para 3 unidades de cuidados neonatais, 2 no Zimbabwe e 1 no Malawi
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2,5 anos
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Taxas de casos fatais (mortes por 1.000 bebês admitidos na unidade de cuidados neonatais) ao longo do tempo
Prazo: 2,5 anos
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Taxas de letalidade de bebês admitidos nas 3 unidades hospitalares usando o Neotree ao longo do tempo
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2,5 anos
|
Mortalidade neonatal baseada em instalações e taxas de natimortos ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
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Taxas gerais de óbitos por 1.000 nascidos vivos e natimortos nas 3 unidades hospitalares que usam o Neotree ao longo do tempo.
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1,5 anos
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Medidas de qualidade do atendimento ao recém-nascido (alinhadas com os padrões de qualidade do atendimento ao recém-nascido da OMS)
Prazo: 2,5 anos
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Medidas quantitativas dos padrões de qualidade do atendimento ao recém-nascido medidos usando os dados do Neotree. nas 3 unidades hospitalares onde está implantado.
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2,5 anos
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5. número de bebês com diagnósticos importantes ao longo do tempo (por exemplo, prematuridade, sepse neonatal, encefalopatia neonatal)
Prazo: 2,5 anos
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Número e resultado (morte/alta) para os principais grupos de diagnóstico
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Manifestações Neurológicas
- Sepse
- Complicações na Gravidez
- Manifestações de pele
- Morte
- Mudanças de temperatura corporal
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Insuficiência Respiratória
- Hipoglicemia
- Convulsões
- Doenças Cerebrais
- Hipotermia
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Icterícia
- Icterícia Neonatal
- Morte Perinatal
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- 17123/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Encefalopatia Neonatal
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Assumpta Solome NantumeDLR German Aerospace Center; Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)RecrutamentoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalQuênia
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonConcluídoReadmissão Hospitalar | Morbidade Neonatal | Recém-nascido | Complicação Neonatal
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Jip GroenInBiomeRecrutamentoColonização Microbiana | Infecção Neonatal | Sepse Neonatal de Início Precoce | Doença Microbiana | Sepse Clínica | Sepse Neonatal com Cultura Negativa | Sepse Neonatal de Início Tardio | Cultura Sepse Neonatal PositivaHolanda
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Northwell HealthNew York State Department of HealthRecrutamento
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Helse Stavanger HFHaydom Lutheran HospitalConcluído
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The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation e outros colaboradoresConcluído
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Maimonides Medical CenterRecrutamento
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University of Alabama at BirminghamConcluídoMorbidade NeonatalEstados Unidos