- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05127070
NeoTreen arviointi Malawissa ja Zimbabwessa
NeoTreen arviointi: sähköinen terveysratkaisu vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämiseen kahdessa matalan tulotason maassa: Malawissa ja Zimbabwessa
Vastasyntyneiden kuolleisuus on edelleen liian korkea. Maailmanlaajuisesti suurin osa äideistä toimittaa nyt terveydenhuollon laitoksissa, joissa on vähän resursseja, joissa vastasyntyneen hoidon laatu on heikko. Terveysjärjestelmien vahvistaminen digitaalisilla laadunparannusjärjestelmillä, kuten Neotree, on mahdollinen ratkaisu. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saattaa päätökseen NeoTree-gamman yhteiskehitys tärkeimmillä toiminnoilla, jotka on konfiguroitu, toiminnallinen, testattu ja valmiina laajamittaiseen käyttöönotolle pienissä resursseissa.
Opintojen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Kehittää ja testata NeoTreetä edelleen korkea-asteen laitoksissa Malawissa ja Zimbabwessa
- Tutkia terveydenhuollon ammattilaisten ja vanhemman/huoltajan näkemystä NeoTreestä, mukaan lukien kuinka hyväksyttävät ja käyttökelpoiset HCW:t löytävät sovelluksen, sekä mahdollisia esteitä ja mahdollistajia sen käyttöönotolle/käytölle käytännössä.
- Vastasyntyneiden tulostietojen kerääminen edustavilta sivustoilta, joissa NeoTreeä ei ole otettu käyttöön.
- NeoTree-diagnostiikkaalgoritmien kliinisen validiteetin testaamiseen, esim. vastasyntyneen sepsis ja hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) kultastandardia tai parasta saatavilla olevaa standardidiagnoosia vastaan.
- Lisää kojelaudat ja datalinkit NeoTreen toimintoihin
- Kehittää ja testata todisteita päivittäisten sähköisten sairauskertomusten (EMR) viestimisestä NeoTreen avulla
- Käynnistää vastasyntyneiden terveydenhuollon työntekijöiden, poliittisten päättäjien ja tutkijoiden monimaan verkosto.
- Arvioida NeoTreen käyttöönottokustannukset kaikissa toimipisteissä ja mahdolliset kustannukset mittakaavassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi maailmassa kuolee 2,4 miljoonaa vastasyntynyttä. Jopa 70 % vastasyntyneiden kuolemantapauksista voidaan välttää käyttämällä standarditeknologiaa, näyttöön perustuvia toimenpiteitä. Terveysjärjestelmien vahvistaminen sekä vastasyntyneiden hoitoon liittyvä koulutus ja koulutus ovat avainasemassa vastasyntyneiden henkien pelastamisessa. Näyttöön perustuvien interventioiden ja ohjeiden toteuttamista voidaan tukea tarjoamalla luotettavia tietojärjestelmiä, kliinisiä päätöksiä tukevia työkaluja ja koulutusta. Avoimen lähdekoodin ja paikallisen datan omistajuuden ylläpitämisen avulla tutkijat ovat käyttäneet iteratiivisia, ihmis- ja käyttäjäkeskeisiä suunnittelumenetelmiä ja ketteriä prosesseja ohjelmistojen ja tiedonhallinnan kehittämisessä ja suunnittelussa Neotreen: digitaalisen laadunparannusjärjestelmän synnytyksen jälkeiseen laitospohjaiseen kehittämiseen. hoito vähäresursseissa.
Neotree pyrkii parantamaan hoidon laatua ja vastasyntyneiden selviytymistä yhdistämällä tiedonkeruun, kliinisen päätöksenteon tuen, vastasyntyneiden hoitoon liittyvän koulutuksen ja tietojen palautteen kojetauluihin ja kansallisiin aggregoituihin tietojärjestelmiin. Tutkijat havaitsivat, että vastasyntyneiden hoidon parantamiseen tähtäävän laitepohjaisen päätöstuen konsepti oli hyväksyttävä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa Bangladeshissa (n~15; 2014) järjestetyissä työpajoissa, ja he kehittivät ja toimittivat sovelluksen prototyypin. Tämän jälkeen tutkijat kehittivät ja pilotoivat yhdessä NeoTreen varhaista versiota Malawian terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) (n=46; 2016-2017) kanssa, jotka ilmoittivat sen olevan helppokäyttöinen ja auttoivat heitä tarjoamaan laadukasta hoitoa.
Tässä pöytäkirjassa kuvatun tutkimusprojektin avulla tutkijat voivat saattaa päätökseen Neotreen yhteiskehityksen Zimbabwessa ja Malawissa ja tuottaa todisteita sen testaamisesta mittakaavassa.
Menetelmät ja analyysi: Sekamenetelmät (i) toimenpiteiden yhteiskehittäminen ja optimointi, (ii) pilottitoteutusarviointi ja (iii) taloudellinen arviointitutkimus. Neotree otetaan käyttöön kahdessa sairaalassa Zimbabwessa ja yhdessä Malawissa. Neotreen kautta kerätään kliinisiä ja demografisia vastasyntyneiden tietoja, käyttäytymistieteeseen perustuvia kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia toteutusarviointitietoja, kustannustietoja, laadukkaan vastasyntyneiden hoidon mittareita ja käytettävyystietoja kahden vuoden tutkimusjaksolta. Kuuden kuukauden vastasyntyneiden tulos- ja kustannustiedot kerätään vertailua varten kahdesta normaalia hoitoa saavasta sairaalasta. Tapausten ja kuolleisuuslukujen tiedot auttavat otoskokolaskelmissa ja tutkimussuunnitelmassa laajamittaista käyttöönottoa varten. Koulutuskäsikirjoja jalostetaan. Neotreen kliinisten päätösten tukialgoritmit optimoidaan parhaan saatavilla olevan näytön ja kliinisen validointitutkimusten mukaan.
Yleinen visiomme on käyttää parhaita käytäntöjä ja tietotekniikkaa vastasyntyneiden hoitoon liittyvien kliinisten päätösten parantamiseksi ja vastasyntyneiden eloonjäämisasteen lisäämiseksi aliresurssoiduissa terveydenhuoltoympäristöissä. Tässä tutkimuksessa Neotree vaikuttaa arviolta 15 000 vauvan hoitoon kolmella testialueella. Onnistunut käyttöönotto Zimbabwessa ja Malawissa - lähes 300 000 vauvan hoitoa voitaisiin parantaa vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Heys, MD(Res)
- Puhelinnumero: 07541381106
- Sähköposti: m.heys@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytointi
- Kamuzu Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Msandeni Chiume
-
-
-
-
-
Bindura, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Bindura Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simbarashe Chimhuya
-
Chinhoyi, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Chinhoyi Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simbarashe Chimhuya
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Parirenyatwa Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Sally Mugabe Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simbarashe Chimhuya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: Terveydenhuollon ammattilaiset ja johtajat, jotka työskentelevät vastasyntyneiden hoitoyksiköissä kolmessa sairaalassa.
Ryhmä 2: Kolmeen sairaalaan otettujen vauvojen vanhemmat/hoitajat. Ryhmä 3: Kaikki vastasyntyneet sairaalaan
Kuvaus
Ryhmä 1: Terveydenhuollon ammattilaiset w
HCP rekrytoidaan käyttäytymisen muutos- ja toteutustieteelliseen arviointitutkimukseen SMCH:ssa, KCH:ssa ja CPH:ssa. Kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla menetelmillä arvioidaan NeoTreen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja käytettävyyttä. Arvioimme otoksen kooksi 160 otoskokoa kutakin näkökohtaa käsittelevillä sivustoilla ja teemme datan temaattisen kylläisyyden arvioinnin ennen uusien haastattelujen tekemistä (otoskoko ~160). Terveyden taloudellisten kustannusten tietoihin rekrytoidaan lisää 30 terveydenhuoltohenkilöstöä.
Sisällyttämiskriteerit:
- työskentely terveydenhuollon ammattihenkilönä tai johtajana, joka hoitaa vastasyntyneitä, jotka on otettu SMCH-, KCH- tai CPH-vastasyntyneiden hoitoyksiköihin opintojakson aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tai äänitetyn suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
● yli 65-vuotiaat (vain Zimbabwe); Ei yläikärajaa Malawissa
Ryhmä 2: Vanhemmat/hoitajat
Interventiosairaaloihin otettujen vastasyntyneiden perheiden ja hoitajien kanssa tehdään kvalitatiivinen tutkimus NeoTreen hyväksyttävyyden arvioimiseksi (otoskoko ~30, jonka jälkeen analysoidaan temaattinen kylläisyys ennen lisähaastattelujen suorittamista).
Sisällyttämiskriteerit:
- SMCH:n, KCH:n tai CPH:n vastasyntyneiden hoitoyksiköihin tutkimusjakson aikana pääsyä vaativan elävän vastasyntyneen vanhempi/hoitaja
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tai äänitetyn suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
● Alle 18-vuotiaat (Malawi) ja alle 16-vuotiaat (Zimbabwe) vanhemmat
Ryhmä 3: Vastasyntyneet hoitoyksiköille
Sisällyttämiskriteerit:
- Anonyymejä henkilötietoja kerätään prospektiivisesti kaikista vauvoista, jotka on otettu SMCH:n, KCH:n ja CPH:n vastasyntyneiden hoitoyksiköihin tutkimuksen loppuun asti (arvioitu huhtikuussa 2022)
- Anonyymejä henkilötietoja kerätään takautuvasti kaikista vauvoista, jotka on otettu Binduran maakuntasairaalan ja Parirenyatwan sairaalan vastasyntyneiden hoitoyksiköihin huhti- ja lokakuussa 2021 tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
● ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Käyttäytymistiede ja toteutustutkimus
Tutkijat rekrytoivat aikuisten terveydenhuollon ammattilaisia, vanhempia sairaalajohtajia ja vastasyntyneiden vanhempia/hoitajia. Likimääräiset otoskoot kussakin maassa ovat seuraavat: Zimbabwe: ~80 terveydenhuollon ammattilaista ; ~20 hoitajaa/ vastasyntyneiden vauvojen vanhempia ja ~10 sairaalan ylläpitäjää/johtajaa. Malawi: ~40 terveydenhuollon ammattilaista (~10 HCP:tä kohderyhmäkeskustelua kohden); ~10 vastasyntyneiden hoitajaa/vanhempia ja ~10 sairaalan ylläpitäjää/johtajaa. Uuden tiedonkeruun osallistujia yhteensä: 180 (tämä määrä on todennäköisesti paljon pienempi, jos vastasyntyneiden yksiköiden henkilöstön vaihtuvuus on rajallinen ja jos terveydenhuoltohenkilöstö suostuu osallistumaan useisiin tutkimustoimiin). |
|
Kustannustiedot
Ajankäyttötutkimus tehdään pienelle otokselle terveydenhuollon ammattilaisia kaikissa kolmessa sairaalassa, joissa Neotree on käytössä (otoskoko ~30), jotta voidaan mitata aikaa, joka kuluu potilaalle tai potilaalle suoritettuihin eri toimintoihin/toimenpiteisiin.
|
|
Vastasyntyneiden vastaanotto sairaalapaikoissa, joissa Neotree toteutetaan Zimbabwessa ja Malawissa
Tutkijat tallentavat rutiininomaiset kliiniset vastaanotto-, kotiutus- ja mikrobiologiset tiedot kaikista vastasyntyneiden hoitoyksiköille otetuista vastasyntyneistä käyttäen NeoTreetä paperilomakkeiden tilalle. Yksilötason potilastietoja kerätään kaikista vastasyntyneistä, jotka on otettu hoitoon Sally Mugabe Centralissa (lokakuu 2019–huhtikuu 2022) ja Chinhoyi Provincial Hospitals (lokakuu 2020–huhtikuu 2022), Zimbabwe ja Kamuzu Central Hospital (lokakuu 2019–huhtikuu 2022). Malawi. Kun otetaan huomioon tyypilliset pääsymaksut, tämä vastaa otoskokoa ~12 000 vauvaa Zimbabwessa ja ~ 4000 vauvaa Malawissa. Tietoja kerätään helmikuusta 2019 tutkimuksen loppuun asti, jotta voidaan selvittää ajan mittaan suuntautuneita trendejä ja myös laadukasta vastasyntyneiden hoitoa. |
Neotree on digitaalinen sovellus, tiedonkeruu ja laadun parantamisjärjestelmä.
rutiininomaisten terveystietojen kerääminen ja kokoaminen sängyn vieressä vauvojen saapumisen ja kotiuttamisen yhteydessä sekä laboratoriotuloksia varten.
se tarjoaa hoitopistekoulutusta ja kliinistä päätöstukea sairaiden ja haavoittuvien vastasyntyneiden kliinisen hoidon optimoimiseksi hyväksyttyjen ja parhaiden saatavilla olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Vertailevat tapausten ja kuolemantapausten määrää yksiköissä, jotka käyttävät NeoTreeä ja edustavia kontrollipaikkoja
Tutkijat keräävät tulostietoja vastasyntyneiden kliinisistä tietueista kahdessa muussa edustavassa sairaalassa Zimbabwessa kuuden kuukauden aikana (otoskoko ~1 200), jotta voimme saada tietoja otoskoon laskelmistamme täyden mittakaavan arvioimiseksi tulevaisuudessa.
Yksilötason tiedot kerätään takautuvasti Binduran maakuntasairaalasta ja Parirenyatwan sairaalasta (1.4.2021 - 1.10.2021 tai sen jälkeen otoskoon mukaan).
|
|
Kliinisen validoinnin alatutkimus
Diagnostisen alatutkimuksemme otoskoko on laskettu käyttämällä sepsistä indeksidiagnoosina.
Olettaen, että herkkyys ja spesifisyys on 92 % (alempi 95 % CI: 84 %) > 222 vauvalla pitäisi diagnosoida sepsis viiden kuukauden aikana, jonka aikana ~> 2000 vauvaa otetaan sepsiksen takia eri kohteisiin (Sally Mugaben keskussairaala, Zimbabwe ja Kamuzun keskussairaala, Malawi).
Tarvittaessa tutkijat jatkavat tietojen keräämistä koko tutkimuksen ajan, kunnes otoskokomme on saavutettu.
Nämä tiedot kerätään osana rutiininomaista Neotree-tiedonkeruuta.
|
Neotree on digitaalinen sovellus, tiedonkeruu ja laadun parantamisjärjestelmä.
rutiininomaisten terveystietojen kerääminen ja kokoaminen sängyn vieressä vauvojen saapumisen ja kotiuttamisen yhteydessä sekä laboratoriotuloksia varten.
se tarjoaa hoitopistekoulutusta ja kliinistä päätöstukea sairaiden ja haavoittuvien vastasyntyneiden kliinisen hoidon optimoimiseksi hyväksyttyjen ja parhaiden saatavilla olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neotreen hyväksyttävyys digitaalisena työkaluna vastasyntyneiden hoidon ja selviytymisen parantamiseen käyttämällä hyväksyttävyyden teoreettista viitekehystä (TFA) vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajien ja sairaiden/haavoittuvien vastasyntyneiden vanhempien/perheiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen ja fokusryhmien kautta kerätty laadullinen data kerätään.
TFA antaa aiheoppaita arvioidakseen Neotreen hyväksyttävyyttä liittää tavanomaiseen kliiniseen hoitoon parantaakseen sairaiden ja haavoittuvien vauvojen hoitoa ja tuloksia vähäresursseissa.
|
2,5 vuotta
|
Neotreen toteutettavuus digitaalisena työkaluna, jolla parannetaan vastasyntyneiden hoitoa ja selviytymistä käyttämällä Theoretical domains -kehystä (TDF) vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajien ja sairaiden/haavoittuvien vastasyntyneiden vanhempien/perheiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
toteutustieteellinen arvio Neotreen soveltuvuudesta upottaa osaksi Puolistrukturoitujen haastattelujen ja fokusryhmien kautta kerättyä laadullista tietoa kerätään.
TDF antaa aiheoppaita arvioidakseen Neotreen toteutettavuutta sisällyttää tavanomaiseen kliiniseen hoitoon sairaiden ja haavoittuvien vauvojen hoidon ja tulosten parantamiseksi vähäresursseissa.
|
2,5 vuotta
|
Neotreen kvantitatiivinen käytettävyys (järjestelmien käytettävyyspisteet) ja laadullinen käytettävyys sekä Neotreen käyttö (prosenttiosuus vauvoista, joilla on Neotreen pääsytiedot)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
toteutustieteellinen arviointi Neotreen käytettävyydestä ja käytöstä terveydenhuollon työntekijöille niukasti resursseina olevissa sairaalaympäristöissä Malawissa ja Zimbabwessa hoidon tai vastasyntyneiden hoidon laadun optimoimiseksi.
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Neotreen käyttöönottokustannukset kolmelle vastasyntyneiden hoitoyksikölle, 2 Zimbabwessa ja 1 Malawissa
|
2,5 vuotta
|
Tapausten kuolleisuusluvut (kuolemat 1000 vastasyntyneiden hoitoon otettua vauvaa kohti) ajan mittaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Neotreeta käyttävien kolmen sairaalan yksikköön otettujen vauvojen tapauskuolemien määrä ajan myötä
|
2,5 vuotta
|
Laitteisiin perustuva vastasyntyneiden kuolleisuus ja kuolleena syntyvyyden ylityö
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kuolemien kokonaismäärä 1000 elävänä syntynyttä kohden ja kuolleena syntyvyys Neotreeta käyttävissä 3 sairaalayksikössä ajan myötä.
|
1,5 vuotta
|
Vastasyntyneiden hoidon laatumittaukset (yhdenmukaisesti WHO:n laadukasta vastasyntyneiden hoitoa koskevien standardien kanssa)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Vastasyntyneiden laadukkaan hoidon kvantitatiiviset mittaukset mitattuna Neotree-tietojen avulla. kolmessa sairaalassa, joissa se toteutetaan.
|
2,5 vuotta
|
5. niiden vauvojen määrä, joilla on keskeinen diagnoosi ajan mittaan (esim. keskoset, vastasyntyneen sepsis, vastasyntyneen enkefalopatia)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Lukumäärä ja tulos (kuolema/poistuminen) keskeisille diagnostisille ryhmille
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepsis
- Raskauden komplikaatiot
- Ihon ilmenemismuodot
- Kuolema
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoglykemia
- Kohtaukset
- Aivojen sairaudet
- Hypotermia
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keltaisuus
- Keltaisuus, vastasyntynyt
- Perinataalinen kuolema
- Vastasyntyneiden sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17123/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen enkefalopatia
-
Ma JuanValmis