- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127070
Hodnocení NeoTree v Malawi a Zimbabwe
Hodnocení NeoTree: eHealth řešení pro snížení novorozenecké úmrtnosti ve dvou zemích s nízkými příjmy: Malawi a Zimbabwe
Novorozenecká úmrtnost zůstává nepřijatelně vysoká. V celosvětovém měřítku nyní většina matek porodí ve zdravotnických zařízeních v prostředí s nízkými zdroji, kde je kvalita péče o novorozence nízká. Potenciálním řešením je posílení zdravotnických systémů prostřednictvím systémů digitálního zlepšování kvality, jako je Neotree. Zastřešujícím cílem této studie je dokončit společný vývoj NeoTree-gamma s klíčovými funkcemi nakonfigurovanými, zprovozněnými, testovanými a připravenými k nasazení ve velkém měřítku v prostředí s nízkými zdroji.
Konkrétní studijní cíle jsou následující:
- Dále vyvíjet a testovat NeoTree na terciárních zařízeních v Malawi a Zimbabwe
- Prozkoumat HCP a pohled rodičů/pečovatelů na NeoTree, včetně toho, jak přijatelní a použitelní HCW nacházejí aplikaci a potenciální překážky a předpoklady pro její implementaci/používání v praxi.
- Sbírat výsledná data pro novorozence z reprezentativních pracovišť, kde není implementován NeoTree.
- Testovat klinickou validitu klíčových diagnostických algoritmů NeoTree, např. novorozenecká sepse a hypoxická ischemická encefalopatie (HIE) oproti zlatému standardu nebo nejlepším dostupným standardním diagnózám.
- Chcete-li k funkcím NeoTree přidat řídicí panely a datové propojení
- Vyvinout a otestovat důkaz koncepce pro komunikaci denních elektronických lékařských záznamů (EMR) pomocí NeoTree
- Iniciovat síť zdravotnických pracovníků, tvůrců politik a akademiků pro více zemí.
- Odhadnout náklady na implementaci NeoTree na všech místech a potenciální náklady v měřítku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok na světě zemře 2,4 milionu novorozenců. Až 70 % úmrtí novorozenců lze předejít zavedením standardních technologií, intervencí založených na důkazech. Klíčem k záchraně životů novorozenců je posílení zdravotních systémů a vzdělávání a školení v péči o novorozence. Implementaci intervencí a pokynů založených na důkazech lze podpořit poskytováním spolehlivých datových systémů, nástrojů na podporu klinického rozhodování a vzděláváním. Pomocí kódu s otevřeným zdrojovým kódem a udržováním místního vlastnictví dat vyšetřovatelé použili iterativní, na člověka a uživatele zaměřené designové metody a agilní procesy při vývoji a návrhu softwaru a správy dat, aby vyvinuli Neotree: digitální systém zlepšování kvality pro postnatální zařízení. péče v nastavení s nízkými zdroji.
Neotree si klade za cíl zlepšit kvalitu péče a přežití novorozenců prostřednictvím kombinace sběru dat, podpory klinického rozhodování, vzdělávání v péči o novorozence a zpětné vazby dat na řídicí panely a národní souhrnné datové systémy. Vyšetřovatelé zjistili, že koncept podpory rozhodování pomocí zařízení pro zlepšení péče o novorozence je přijatelný během workshopů se zdravotníky v Bangladéši (n~15; 2014) a vyvinuli a dodali prototyp aplikace. V návaznosti na to vyšetřovatelé společně vyvinuli a pilotovali ranou verzi NeoTree s malawskými zdravotnickými odborníky (HCP) (n=46; 2016–2017), kteří uvedli, že se snadno používá a pomohli jim poskytovat kvalitní péči.
Výzkumný projekt popsaný v tomto protokolu umožní výzkumníkům dokončit společný vývoj Neotree v Zimbabwe a Malawi a vytvořit důkazy pro to, jak jej testovat ve velkém měřítku.
Metody a analýzy: Smíšené metody (i) společný rozvoj a optimalizace intervencí, (ii) hodnocení pilotní implementace a (iii) studie ekonomického hodnocení. Neotree bude implementován ve dvou nemocnicích v Zimbabwe a jedné v Malawi. Klinická a demografická data o novorozencích budou shromažďována prostřednictvím Neotree, kromě kvalitativních a kvantitativních hodnocení implementace, údajů o nákladech, měření kvality péče o novorozence a údajů o použitelnosti v průběhu 2letého období studie. Šestiměsíční údaje o výsledcích novorozenců a údaje o nákladech budou shromážděny ze 2 nemocnic, které dostávají obvyklou péči pro srovnání. Údaje o míře úmrtnosti budou informovat o výpočtech velikosti vzorku a návrhu studie pro zavedení ve velkém měřítku. Tréninkové příručky budou upřesněny. Algoritmy podpory klinického rozhodování Neotree budou optimalizovány podle nejlepších dostupných důkazů a klinických validačních studií.
Naší celkovou vizí je využívat osvědčené postupy a informační technologie ke zlepšení klinických rozhodnutí o péči o novorozence a zvýšení míry přežití novorozenců v prostředích zdravotní péče s nedostatečnými zdroji. V této studii bude Neotree ovlivněna péče o odhadem 15 000 dětí na třech testovacích místech. Díky úspěšnému zavedení v Zimbabwe a Malawi by se péče o téměř 300 000 dětí mohla ročně zlepšit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Heys, MD(Res)
- Telefonní číslo: 07541381106
- E-mail: m.heys@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Nábor
- Kamuzu Central Hospital
-
Kontakt:
- Msandeni Chiume
-
-
-
-
-
Bindura, Zimbabwe
- Nábor
- Bindura Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
-
Chinhoyi, Zimbabwe
- Nábor
- Chinhoyi Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
-
Harare, Zimbabwe
- Nábor
- Parirenyatwa Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Nábor
- Sally Mugabe Central Hospital
-
Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1: Zdravotníci a manažeři pracující na jednotkách péče o novorozence ve 3 nemocnicích.
Skupina 2: Rodiče/pečovatelé o miminka přijatá do 3 nemocnic. Skupina 3: Všichni novorozenci přijatí do nemocnice
Popis
Skupina 1: Zdravotníci w
HCP bude přijat do studie hodnocení změny chování a implementace na SMCH, KCH a CPH. Kvalitativní a kvantitativní metody posoudí přijatelnost, proveditelnost a použitelnost NeoTree. Odhadujeme velikost vzorku 160 napříč weby zabývajícími se každým aspektem a před provedením jakýchkoli dalších rozhovorů provedeme posouzení tematické saturace dat (velikost vzorku ~160). Do údajů o ekonomických nákladech na zdraví bude přijato dalších 30 HCP.
Kritéria pro zařazení:
- práce jako zdravotnický pracovník nebo manažer pečující o novorozence přijaté na oddělení novorozenecké péče SMCH, KCH nebo CPH v průběhu studia
- Ochota a schopnost dát písemný nebo zvukový informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
● ve věku nad 65 let (pouze Zimbabwe); V Malawi není žádný horní věk vyloučení
Skupina 2: Rodiče/pečovatelé
Bude provedena kvalitativní studie s rodinami a pečovateli novorozenců přijatých do intervenčních nemocnic za účelem posouzení přijatelnosti NeoTree (velikost vzorku ~30, před provedením dalších rozhovorů bude následovat analýza tematické saturace).
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/pečovatel živého novorozence vyžadujícího přijetí na oddělení péče o novorozence SMCH, KCH nebo CPH během studijního období
- Ochota a schopnost dát písemný nebo zvukový informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
● Rodiče mladší 18 let (Malawi) a mladší 16 let (Zimbabwe)
Skupina 3: Novorozenci přijatí na oddělení péče o novorozence
Kritéria pro zařazení:
- Anonymní individuální údaje budou shromažďovány prospektivně pro všechny děti přijaté na oddělení novorozenecké péče SMCH, KCH a CPH do konce studie (předpokládá se duben 2022)
- anonymní individuální údaje budou shromažďovány retrospektivně pro všechna miminka přijatá na jednotky péče o novorozence provinční nemocnice Bindura a nemocnice Parirenyatwa během dubna a října 2021 nebo později.
Kritéria vyloučení:
● žádné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Behaviorální věda a výzkum implementace
Vyšetřovatelé naberou dospělé zdravotníky, senior manažery nemocnic a rodiče/pečovatele novorozenců. Přibližné velikosti vzorků v každé zemi jsou následující: Zimbabwe: ~80 zdravotníků; ~20 pečovatelů/rodičů novorozenců a ~10 správců/manažerů nemocnice. Malawi: ~40 zdravotnických odborníků (~10 HCP na diskuzi ve skupině); ~10 pečovatelů/rodičů novorozenců a ~10 správců/manažerů nemocnice. Celkový počet účastníků pro nový sběr dat: 180 (tento počet bude pravděpodobně mnohem nižší, pokud bude na novorozeneckých odděleních omezená fluktuace personálu a pokud HCP souhlasí s účastí na více výzkumných aktivitách). |
|
Údaje o nákladech
Průzkum využití času bude proveden s malým vzorkem zdravotnických pracovníků ve všech 3 nemocnicích, kde je Neotree implementován (velikost vzorku ~30), aby se změřil čas strávený různými činnostmi/procedurami prováděnými na pacientovi nebo pro pacienta.
|
|
Příjem novorozenců v nemocnicích, kde je Neotree implementován v Zimbabwe a Malawi
Vyšetřovatelé zaznamenají rutinní klinický příjem, propuštění a mikrobiologická data pro všechny novorozence přijaté na jednotky péče o novorozence pomocí NeoTree jako náhrady papírových formulářů. Údaje o pacientech na individuální úrovni budou shromažďovány o všech novorozencích přijatých k péči v Sally Mugabe Central (říjen 2019 až duben 2022) a Chinhoyi provinční nemocnice (říjen 2020 až duben 2022) Zimbabwe a Kamuzu Central Hospital (říjen 2019 až duben 2022), Malawi. Vzhledem k typické míře přijetí se to rovná velikosti vzorku ~ 12 000 dětí v Zimbabwe a ~ 4 000 dětí v Malawi. Data budou shromažďována od února 2019 do konce studie, aby bylo možné prozkoumat trendy v průběhu času a také zahrnovat měření kvalitní péče o novorozence. |
Neotree je digitální aplikace, systém sběru dat a zlepšování kvality.
shromažďování a porovnávání rutinních zdravotních údajů u lůžka dětí při příjmu a propuštění a pro laboratorní výsledky.
poskytuje vzdělávání v místě péče a podporu klinického rozhodování s cílem optimalizovat klinickou péči o nemocné a zranitelné novorozence podle schválených a nejlepších dostupných klinických doporučení.
|
Srovnávací míra úmrtnosti v jednotkách používajících NeoTree a reprezentativní kontrolní místa
Vyšetřovatelé budou shromažďovat výsledná data z neonatálních klinických záznamů ve dvou dalších reprezentativních nemocnicích v Zimbabwe po dobu 6 měsíců (velikost vzorku ~1200), aby informovali náš výpočet velikosti vzorku pro úplné vyhodnocení v budoucnu.
Údaje na jednotlivých úrovních budou shromažďovány retrospektivně z provinční nemocnice Bindura a nemocnice Parirenyatwa (1/4/2021 až 01/10/2021 nebo později v závislosti na velikosti vzorku).
|
|
Dílčí studie klinické validace
Velikost vzorku pro naši diagnostickou dílčí studii byla vypočtena s použitím sepse jako indexové diagnózy.
Za předpokladu senzitivity a specificity 92 % (nižší 95% CI: 84 %) by bylo potřeba diagnostikovat sepsi u >222 dětí po dobu pěti měsíců, během kterých bude ~> 2000 dětí přijato se sepsí napříč místy (Sally Mugabe Central Hospital, Zimbabwe a Kamuzu Central Hospital, Malawi).
V případě potřeby budou výzkumníci pokračovat ve sběru dat po celou dobu trvání studie, dokud nedosáhneme velikosti našeho vzorku.
Tato data budou shromažďována jako součást rutinního sběru dat Neotree.
|
Neotree je digitální aplikace, systém sběru dat a zlepšování kvality.
shromažďování a porovnávání rutinních zdravotních údajů u lůžka dětí při příjmu a propuštění a pro laboratorní výsledky.
poskytuje vzdělávání v místě péče a podporu klinického rozhodování s cílem optimalizovat klinickou péči o nemocné a zranitelné novorozence podle schválených a nejlepších dostupných klinických doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost Neotree jako digitálního nástroje pro zlepšení neonatální péče a přežití pomocí teoretického rámce přijatelnosti (TFA) mezi poskytovateli zdravotní péče o novorozence a rodiči/rodinami nemocných/zranitelných novorozenců.
Časové okno: 2,5 roku
|
Budou shromažďována kvalitativní data shromážděná prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin.
Tématické průvodce budou informovány TFA za účelem posouzení přijatelnosti začlenění Neotree do obvyklé klinické péče s cílem zlepšit péči a výsledky pro nemocné a zranitelné děti v prostředí s nízkými zdroji.
|
2,5 roku
|
Proveditelnost Neotree jako digitálního nástroje pro zlepšení neonatální péče a přežití pomocí rámce teoretických domén (TDF) proveditelnosti mezi poskytovateli zdravotní péče o novorozence a rodiči/rodinami nemocných/zranitelných novorozenců.
Časové okno: 2,5 roku
|
Implementační vědecké hodnocení proveditelnosti Neotree, které má být začleněno do kvalitativních dat shromážděných prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a cílových skupin.
Tématické průvodce budou informovány TDF za účelem posouzení proveditelnosti začlenění Neotree do obvyklé klinické péče s cílem zlepšit péči a výsledky pro nemocné a zranitelné děti v prostředí s nízkými zdroji.
|
2,5 roku
|
Kvantitativní použitelnost (skóre použitelnosti systémů) a kvalitativní použitelnost Neotree a využití (procento přijatých dětí s údaji o přijetí Neotree) Neotree
Časové okno: 2,5 roku
|
implementační vědecké hodnocení použitelnosti a využití Neotree pro zdravotnické pracovníky v nemocničních zařízeních s nízkými zdroji v Malawi a Zimbabwe za účelem optimalizace kvality péče o novorozence.
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náklady na realizaci
Časové okno: 2,5 roku
|
Náklady na implementaci Neotree na 3 jednotkách péče o novorozence, 2 v Zimbabwe a 1 v Malawi
|
2,5 roku
|
Míra úmrtnosti (úmrtí na 1 000 dětí přijatých na jednotku péče o novorozence) v průběhu času
Časové okno: 2,5 roku
|
Míra úmrtí dětí přijatých do 3 nemocničních jednotek pomocí Neotree v průběhu času
|
2,5 roku
|
Novorozenecká úmrtnost a porodnost mrtvě narozených dětí přesčas podle zařízení
Časové okno: 1,5 roku
|
Celková úmrtnost na 1000 živě narozených dětí a porodnost ve 3 nemocničních jednotkách používajících Neotree v průběhu času.
|
1,5 roku
|
Měřítka kvality péče o novorozence (v souladu se standardy kvality péče o novorozence WHO)
Časové okno: 2,5 roku
|
Kvantitativní míry standardů kvalitní péče o novorozence měřené pomocí dat Neotree. ve 3 nemocničních zařízeních, kde je realizován.
|
2,5 roku
|
5. počet dětí s klíčovými diagnózami v průběhu času (např. nedonošenost, novorozenecká sepse, neonatální encefalopatie)
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet a výsledek (úmrtí/propuštění) pro klíčové diagnostické skupiny
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Neurologické projevy
- Sepse
- Těhotenské komplikace
- Kožní projevy
- Smrt
- Změny tělesné teploty
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Respirační nedostatečnost
- Hypoglykémie
- Záchvaty
- Onemocnění mozku
- Podchlazení
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Žloutenka
- Žloutenka, novorozenec
- Perinatální smrt
- Novorozenecká sepse
Další identifikační čísla studie
- 17123/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .