マラウイとジンバブエでの NeoTree の評価
NeoTree の評価: マラウイとジンバブエの 2 つの低所得国で新生児死亡率を削減する eHealth ソリューション
新生児死亡率は容認できないほど高いままです。 世界的に、母親の大半は現在、新生児ケアの質が低いリソースの少ない環境の医療施設で出産しています。 Neotree などのデジタル品質改善システムによる医療システムの強化は、潜在的な解決策です。 この研究の最も重要な目的は、NeoTree-gamma の共同開発を完了し、主要な機能を構成、運用化、テストし、リソースの少ない設定で大規模なロールアウトの準備を整えることです。
具体的な研究目的は次のとおりです。
- マラウイとジンバブエの第 3 次施設で NeoTree のさらなる開発とテストを行う
- HCP と、NeoTree に対する保護者/介護者の視点を調査します。これには、HCW がどのように受け入れられ、使用可能であるか、アプリを実際に実装/使用する際の潜在的な障壁とイネーブラーが含まれます。
- NeoTree が実施されていない代表的なサイトから新生児の転帰データを収集します。
- 主な NeoTree 診断アルゴリズムの臨床的有効性をテストします。 新生児敗血症および低酸素性虚血性脳症(HIE)をゴールドスタンダードまたは利用可能な最良の標準診断に照らして。
- NeoTree の機能にダッシュボードとデータ連携を追加するには
- NeoTree を使用して毎日の電子医療記録 (EMR) を通信するための概念実証を開発およびテストする
- 新生児医療従事者、政策立案者、学者の多国間ネットワークを開始すること。
- すべてのサイトで NeoTree を実装するコストと、大規模な潜在的なコストを見積もる
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で 240 万人の新生児が死亡しています。 新生児死亡の最大 70% は、標準的な技術とエビデンスに基づいた介入を実施することで回避できます。 保健システムの強化と新生児ケアの教育と訓練は、新生児の命を救うための鍵です。 エビデンスに基づく介入とガイドラインの実施は、信頼できるデータ システム、臨床意思決定支援ツール、および教育の提供を通じてサポートできます。 オープンソース コードを使用し、ローカル データの所有権を維持する研究者は、Neotree を開発するためのソフトウェアおよびデータ管理の開発と設計において、反復的で人間中心およびユーザー中心の設計手法とアジャイル プロセスを使用しました。低リソース設定で注意してください。
Neotree は、データ収集、臨床的意思決定支援、新生児ケアの教育、およびダッシュボードと全国集計データ システムへのデータのフィードバックを組み合わせることで、ケアの質と新生児の生存率を向上させることを目的としています。 調査官は、バングラデシュでの医療専門家とのワークショップ (n~15; 2014) で、新生児ケアを改善するためのデバイス対応の意思決定支援の概念が受け入れられることを発見し、アプリのプロトタイプを開発して提供しました。 これに続いて、調査員は、マラウイの医療専門家 (HCP) (n=46; 2016-2017) と一緒に NeoTree の初期バージョンを共同開発し、パイロットしました。
このプロトコルで説明されている研究プロジェクトにより、研究者はジンバブエとマラウイで Neotree の共同開発を完了し、大規模にテストする方法の証拠を生成できます。
方法と分析: 混合方法 (i) 介入の共同開発と最適化、(ii) パイロット実施評価、および (iii) 経済評価研究。 Neotree は、ジンバブエの 2 つの病院とマラウイの 1 つの病院に導入されます。 臨床および人口統計学的新生児データは、行動科学に基づく定性的および定量的実施評価データ、費用データ、質の高い新生児ケアの尺度、および 2 年間の研究期間にわたるユーザビリティ データに加えて、Neotree を介して収集されます。 比較のために、通常のケアを受けている 2 つの病院から 6 か月間の新生児転帰データと費用データが収集されます。 致死率のデータは、サンプルサイズの計算と大規模なロールアウトの研究設計に役立ちます。 トレーニングマニュアルが洗練されます。 Neotree の臨床意思決定支援アルゴリズムは、入手可能な最良の証拠と臨床検証研究に従って最適化されます。
私たちの全体的なビジョンは、ベストプラクティスと情報技術を使用して、新生児ケアの臨床的決定を改善し、リソースが不足している医療環境で新生児の生存率を高めることです. この研究では、3 つのテスト サイトで推定 15,000 人の赤ちゃんのケアが Neotree の影響を受けることになります。 ジンバブエとマラウイでの展開が成功することで、毎年 30 万人近くの赤ちゃんのケアが改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michelle Heys, MD(Res)
- 電話番号:07541381106
- メール:m.heys@ucl.ac.uk
研究場所
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Bindura、ジンバブエ
- 募集
- Bindura Provincial Hospital
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コンタクト:
- Simbarashe Chimhuya
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Chinhoyi、ジンバブエ
- 募集
- Chinhoyi Provincial Hospital
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コンタクト:
- Simbarashe Chimhuya
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Harare、ジンバブエ
- 募集
- Parirenyatwa Hospital
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Harare、ジンバブエ
- 募集
- Sally Mugabe Central Hospital
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コンタクト:
- Simbarashe Chimhuya
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Kamuzu Central Hospital
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コンタクト:
- Msandeni Chiume
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ 1: 3 つの病院の新生児ケア ユニットで働く医療専門家とマネージャー。
グループ 2: 3 つの病院に入院した赤ちゃんの保護者/介護者。 グループ 3: 病院に入院したすべての新生児
説明
グループ 1: 医療従事者 w
HCP は、SMCH、KCH、および CPH での行動変容および実装科学評価研究に採用されます。 質的および量的方法により、NeoTree の受容性、実現可能性、および有用性が評価されます。 各側面に対応するサイト全体で 160 のサンプル サイズを推定し、さらなるインタビューを実施する前に、データ テーマの飽和度を評価します (サンプル サイズ ~160)。 さらに 30 人の HCP が医療経済コスト データに採用されます。
包含基準:
- 研究期間中にSMCH、KCH、またはCPH新生児ケアユニットに入院した新生児の世話をする医療専門家またはマネージャーとして働いている
- -参加のために書面または音声によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
● 65 歳以上 (ジンバブエのみ)。マラウイには除外年齢の上限はありません
グループ 2: 親/介護者
NeoTree の受容性を評価するために、介入病院に入院した新生児の家族と介護者を対象に定性調査が実施されます (サンプルサイズは約 30 で、その後、さらなるインタビューを実施する前にテーマの飽和度を分析します)。
包含基準:
- -研究期間中にSMCH、KCHまたはCPH新生児ケアユニットへの入院を必要とする生きている新生児の親/世話人
- -参加のために書面または音声によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
● 18 歳未満 (マラウイ) および 16 歳未満 (ジンバブエ) の保護者
グループ 3: 新生児ケアユニットに入院した新生児
包含基準:
- SMCH、KCH、CPH の新生児ケア ユニットに入院したすべての赤ちゃんについて、試験終了まで(2022 年 4 月予定)、匿名の個人データが前向きに収集されます。
- 匿名の個人データは、2021 年 4 月と 10 月以降にビンドゥラ州立病院とパリレニャットワ病院の新生児ケア ユニットに入院したすべての赤ちゃんについて遡及的に収集されます。
除外基準:
●なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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行動科学と実装研究
治験責任医師は、成人の医療専門家、上級病院管理者、および新生児の保護者/介護者を募集します。 各国のおおよそのサンプルサイズは次のとおりです。 ジンバブエ: ~80 人の医療専門家。 ~20 名の介護者/新生児の親と ~10 名の病院管理者/マネージャー。 マラウイ: ~40 人の医療専門家 (フォーカス グループ ディスカッションごとに ~10 人の HCP)。 ~10 名の介護者/新生児の親と ~10 名の病院管理者/マネージャー。 新しいデータ収集の合計参加者: 180 (この数は、新生児ユニットのスタッフの離職率が限られており、HCP が複数の研究活動への参加に同意する場合、はるかに低くなる可能性があります)。 |
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費用データ
Neotree が実装されている 3 つの病院すべての医療専門家の小さなサンプル (サンプル サイズ ~30) を対象に、患者に対して実行されるさまざまな活動/手順に費やされた時間を測定するために、時間使用調査が実施されます。
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ジンバブエとマラウイで Neotree が導入されている病院での新生児の入院
治験責任医師は、紙ベースのフォームの代わりに NeoTree を使用して、新生児ケア ユニットに入院したすべての新生児の通常の臨床入院、退院、および微生物学的データを記録します。 個別レベルの患者データは、サリー・ムガベ中央病院 (2019 年 10 月から 2022 年 4 月まで) およびジンバブエのチンホイ州立病院 (2020 年 10 月から 2022 年 4 月まで)、およびカムズ中央病院 (2019 年 10 月から 2022 年 4 月まで) で治療を受けるために入院したすべての新生児について収集されます。マラウイ。 典型的な入院率を考えると、これはジンバブエで約 12,000 人の赤ちゃん、マラウイで約 4,000 人の赤ちゃんのサンプル サイズに相当します。 データは 2019 年 2 月から研究の終わりまで収集され、時間の経過に伴う傾向を調査し、質の高い新生児ケアの尺度も含まれます。 |
Neotree は、デジタル アプリ、データ収集、品質改善システムです。
入院時と退院時の赤ちゃんのベッドサイドでの定期的な健康データの収集と照合、および検査結果の照合。
承認された利用可能な最良の臨床ガイドラインに従って、病気や脆弱な新生児の臨床ケアを最適化するためのポイントオブケア教育と臨床意思決定サポートを提供します。
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NeoTree と代表的な対照サイトを使用したユニットでの致死率の比較
治験責任医師は、ジンバブエの 2 つの追加の代表的な病院サイトで 6 か月間 (サンプル サイズ ~1200) の新生児の臨床記録から結果データを収集し、将来の大規模な完全な評価のためにサンプル サイズの計算を通知します。
個人レベルのデータは、Bindura Provincial Hospital および Parirenyatwa Hospital からさかのぼって収集されます (サンプル サイズに応じて、2021 年 1 月 4 日から 2021 年 1 月 10 日またはそれ以降)。
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臨床検証サブスタディ
診断サブスタディのサンプルサイズは、指標診断として敗血症を使用して計算されています。
感度と特異度が 92% (95% CI: 84%) であると仮定すると、5 か月間で 222 人を超える赤ちゃんが敗血症と診断される必要があり、その間に施設全体で 2000 人を超える赤ちゃんが敗血症で入院します (Sally Mugabe Central Hospital、ジンバブエ)およびカムズ中央病院、マラウイ)。
必要に応じて、研究者は、サンプルサイズが達成されるまで、研究期間全体にわたってデータを収集し続けます.
これらのデータは、通常の Neotree データ収集の一部として収集されます。
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Neotree は、デジタル アプリ、データ収集、品質改善システムです。
入院時と退院時の赤ちゃんのベッドサイドでの定期的な健康データの収集と照合、および検査結果の照合。
承認された利用可能な最良の臨床ガイドラインに従って、病気や脆弱な新生児の臨床ケアを最適化するためのポイントオブケア教育と臨床意思決定サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児医療提供者と病気/脆弱な新生児の両親/家族の間での受け入れ可能性の理論的枠組み (TFA) を使用して、新生児のケアと生存を改善するためのデジタルツールとしての Neotree の受け入れ可能性。
時間枠:2.5年
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半構造化インタビューとフォーカス グループを通じて収集された定性的データが収集されます。
トピックガイドはTFAから通知を受け、Neotreeが通常の臨床ケアに組み込まれて受け入れられるかどうかを評価し、リソースの少ない環境で病気や脆弱な赤ちゃんのケアと結果を改善します.
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2.5年
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新生児の医療提供者と病気/脆弱な新生児の親/家族の間での実現可能性の理論的領域フレームワーク (TDF) を使用して、新生児のケアと生存を改善するためのデジタル ツールとしての Neotree の実現可能性。
時間枠:2.5年
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半構造化インタビューとフォーカスグループを介して収集された定性的データに組み込まれる Neotree の実現可能性の実装科学評価が収集されます。
トピック ガイドは、TDF から通知を受け、Neotree を通常の臨床ケアに組み込み、リソースの少ない環境で病気や脆弱な赤ちゃんのケアと転帰を改善する可能性を評価します。
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2.5年
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Neotree の定量的ユーザビリティ (システム ユーザビリティ スコア) と定性的ユーザビリティ、および Neotree の使用 (Neotree 入院データを持つ入院児の割合)
時間枠:2.5年
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ケアや新生児の質を最適化するために、マラウイとジンバブエの資源の少ない病院環境の医療従事者向けに、Neotree の使いやすさと使用法を科学的に評価します。
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装コスト
時間枠:2.5年
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ジンバブエの 2 施設とマラウイの 1 施設の 3 つの新生児ケア ユニットへの Neotree の導入費用
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2.5年
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致死率(新生児ケアユニットに入院した赤ちゃん 1,000 人あたりの死亡率)の経時変化
時間枠:2.5年
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Neotree を使用して 3 つの病院ユニットに入院した赤ちゃんの致死率の経時変化
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2.5年
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施設ベースの新生児死亡率と死産出生率
時間枠:1.5年
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Neotree を使用した 3 つの病院ユニットにおける出生 1000 人あたりの全体的な死亡率と死産率。
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1.5年
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新生児ケアの質の尺度 (質の高い新生児ケアの WHO 基準に準拠)
時間枠:2.5年
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Neotree データを使用して測定された質の高い新生児ケアの基準の定量的尺度。それが実施されている3つの病院施設で。
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2.5年
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5. 経時的な主要な診断を受けた赤ちゃんの数 (未熟児、新生児敗血症、新生児脳症など)
時間枠:2.5年
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主要な診断グループの数と結果 (死亡/退院)
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2.5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17123/001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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