Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de NeoTree in Malawi en Zimbabwe

17 mei 2022 bijgewerkt door: University College, London

Evaluatie van de NeoTree: een eHealth-oplossing om neonatale sterfte terug te dringen in twee lage-inkomenslanden: Malawi en Zimbabwe

De neonatale sterfte blijft onaanvaardbaar hoog. Wereldwijd bevallen de meeste moeders nu in gezondheidscentra in omgevingen met weinig middelen waar de kwaliteit van de zorg voor pasgeborenen slecht is. Het versterken van gezondheidssystemen door middel van digitale kwaliteitsverbeteringssystemen, zoals de Neotree, is een mogelijke oplossing. Het overkoepelende doel van deze studie is om de gezamenlijke ontwikkeling van NeoTree-gamma te voltooien met de belangrijkste functionaliteiten geconfigureerd, geoperationaliseerd, getest en klaar voor grootschalige uitrol in omgevingen met weinig middelen.

Specifieke studiedoelen zijn als volgt:

  1. De NeoTree verder ontwikkelen en testen in tertiaire faciliteiten in Malawi en Zimbabwe
  2. Om de mening van zorgverleners en ouders/verzorgers over de NeoTree te onderzoeken, inclusief hoe acceptabel en bruikbaar zorgverleners de app vinden, en mogelijke belemmeringen en factoren die de implementatie/gebruik ervan in de praktijk mogelijk maken.
  3. Om uitkomstgegevens voor pasgeborenen te verzamelen van representatieve locaties waar NeoTree niet is geïmplementeerd.
  4. Om de klinische validiteit van de belangrijkste diagnostische algoritmen van NeoTree te testen, b.v. neonatale sepsis en hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) tegen gouden standaard of best beschikbare standaarddiagnoses.
  5. Om dashboards en gegevenskoppeling toe te voegen aan de functionaliteit van de NeoTree
  6. Het ontwikkelen en testen van een proof of concept voor het communiceren van dagelijkse elektronische medische dossiers (EMD) met behulp van NeoTree
  7. Het opzetten van een meerlandennetwerk van pasgeboren gezondheidswerkers, beleidsmakers en academici.
  8. Om de kosten van de implementatie van NeoTree op alle locaties en de potentiële kosten op schaal te schatten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar vinden wereldwijd 2,4 miljoen pasgeborenen sterfgevallen plaats. Tot 70% van de sterfgevallen bij pasgeborenen kan worden vermeden met de implementatie van standaardtechnologie, evidence-based interventies. Versterking van de gezondheidsstelsels en onderwijs en opleiding in de zorg voor pasgeborenen zijn essentieel om levens van pasgeborenen te redden. Implementatie van evidence-based interventies en richtlijnen kan worden ondersteund door het aanbieden van betrouwbare datasystemen, hulpmiddelen voor klinische besluitvorming en onderwijs. Door gebruik te maken van open-sourcecode en het lokale data-eigendom te behouden, hebben de onderzoekers iteratieve, mens- en gebruikersgerichte ontwerpmethoden en flexibele processen gebruikt bij de ontwikkeling en het ontwerp van software en gegevensbeheer om de Neotree te ontwikkelen: een digitaal kwaliteitsverbeteringssysteem voor postnatale faciliteiten. zorg in een omgeving met weinig middelen.

De Neotree heeft tot doel de kwaliteit van de zorg en de overleving van pasgeborenen te verbeteren door het verzamelen van gegevens, klinische besluitvormingsondersteuning, onderwijs in de zorg voor pasgeborenen en terugkoppeling van gegevens naar dashboards en nationale geaggregeerde gegevenssystemen. Tijdens workshops met zorgprofessionals in Bangladesh (n~15; 2014) vonden de onderzoekers het concept van door apparaten ondersteunde beslissingsondersteuning om de zorg voor pasgeborenen te verbeteren acceptabel en ontwikkelden en leverden ze een prototype van de app. Hierna ontwikkelden en testten de onderzoekers een vroege versie van de NeoTree samen met Malawische zorgverleners (n=46; 2016-2017), die aangaven dat het gebruiksvriendelijk was en hen hielp kwaliteitszorg te leveren.

Het onderzoeksproject dat in dit protocol wordt beschreven, stelt de onderzoekers in staat om de gezamenlijke ontwikkeling van de Neotree in Zimbabwe en Malawi te voltooien en bewijs te genereren voor hoe het op schaal kan worden getest.

Methoden en analyse: Gemengde methoden (i) co-ontwikkeling en optimalisatie van interventies, (ii) pilot-implementatie-evaluatie en (iii) economische evaluatiestudie. De Neotree zal worden geïmplementeerd in twee ziekenhuizen in Zimbabwe en één in Malawi. Klinische en demografische gegevens over pasgeborenen zullen worden verzameld via de Neotree, naast op gedragswetenschap gebaseerde kwalitatieve en kwantitatieve implementatie-evaluatiegegevens, kostengegevens, metingen van hoogwaardige pasgeborenenzorg en bruikbaarheidsgegevens over de onderzoeksperiode van 2 jaar. Zes maanden aan pasgeboren uitkomstgegevens en kostengegevens zullen worden verzameld van 2 ziekenhuizen die de gebruikelijke zorg ontvangen ter vergelijking. Gegevens over het aantal sterfgevallen zullen de berekeningen van de steekproefomvang en het onderzoeksontwerp voor een grootschalige uitrol ondersteunen. Trainingshandleidingen zullen worden verfijnd. De algoritmen voor klinische beslissingsondersteuning van Neotree zullen worden geoptimaliseerd op basis van het beste beschikbare bewijsmateriaal en klinische validatiestudies.

Onze algemene visie is om best practices en informatietechnologie te gebruiken om de klinische beslissingen voor de zorg voor pasgeborenen te verbeteren en de overlevingskansen van pasgeborenen te verhogen in instellingen voor gezondheidszorg met onvoldoende middelen. In deze studie zal de zorg voor naar schatting 15.000 baby's op de drie testlocaties worden beïnvloed door de Neotree. Door een succesvolle uitrol in Zimbabwe en Malawi kan de zorg voor bijna 300.000 baby's jaarlijks worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

19000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michelle Heys, MD(Res)
  • Telefoonnummer: 07541381106
  • E-mail: m.heys@ucl.ac.uk

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Werving
        • Kamuzu Central Hospital
        • Contact:
          • Msandeni Chiume
  • Zimbabwe
      • Bindura, Zimbabwe
        • Werving
        • Bindura Provincial Hospital
        • Contact:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Chinhoyi, Zimbabwe
        • Werving
        • Chinhoyi Provincial Hospital
        • Contact:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Harare, Zimbabwe
        • Werving
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Werving
        • Sally Mugabe Central Hospital
        • Contact:
          • Simbarashe Chimhuya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Zorgprofessionals en managers die werkzaam zijn op de zorgafdelingen voor pasgeborenen in de 3 ziekenhuizen.

Groep 2: Ouders/verzorgers van baby's die zijn opgenomen in de 3 ziekenhuissites. Groep 3: Alle pasgeborenen die zijn opgenomen in de ziekenhuissites

Beschrijving

Groep 1: Zorgprofessionals w

HCP zal worden aangeworven voor de wetenschappelijke evaluatiestudie over gedragsverandering en implementatie bij SMCH, KCH en CPH. Kwalitatieve en kwantitatieve methoden zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van de NeoTree beoordelen. We schatten een steekproefomvang van 160 op alle sites die elk aspect behandelen, en zullen een beoordeling uitvoeren voor de thematische verzadiging van de gegevens voordat we verdere interviews houden (steekproefomvang ~160). Er zullen nog eens 30 HCP's worden aangeworven voor de gezondheidseconomische kostengegevens.

Inclusiecriteria:

  • werkzaam als zorgverlener of manager die zorgt voor pasgeborenen die tijdens de studieperiode zijn opgenomen in de SMCH-, KCH- of CPH-afdelingen voor pasgeborenen
  • Bereid en in staat om schriftelijke of audio geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

● ouder dan 65 jaar (alleen Zimbabwe); Geen maximale uitsluitingsleeftijd in Malawi

Groep 2: Ouders/verzorgers

Er zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met families en verzorgers van pasgeborenen die zijn opgenomen in de interventieziekenhuizen om de aanvaardbaarheid van de NeoTree te beoordelen (steekproefgrootte ~30, gevolgd door analyse voor thematische verzadiging voorafgaand aan het uitvoeren van verdere interviews).

Inclusiecriteria:

  • Ouder/verzorger van een levende pasgeborene die tijdens de onderzoeksperiode moet worden opgenomen in de SMCH-, KCH- of CPH-afdeling voor pasgeborenen
  • Bereid en in staat om schriftelijke of audio geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

● Ouders jonger dan 18 jaar (Malawi) en jonger dan 16 jaar (Zimbabwe)

Groep 3: Pasgeborenen die zijn opgenomen in de zorgafdelingen voor pasgeborenen

Inclusiecriteria:

  • Er zullen prospectief anonieme individuele gegevens worden verzameld voor alle baby's die zijn opgenomen in de zorgafdelingen voor pasgeborenen van SMCH, KCH en CPH tot het einde van de studie (verwacht april 2022).
  • anonieme individuele gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld voor alle baby's die in april en oktober 2021 of daarna zijn opgenomen in de zorgafdelingen voor pasgeborenen van het Bindura Provincial Hospital en het Parirenyatwa Hospital.

Uitsluitingscriteria:

● geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gedragswetenschappelijk en implementatieonderzoek

De onderzoekers zullen volwassen gezondheidswerkers, senior ziekenhuismanagers en ouders/verzorgers van pasgeborenen aanwerven. De geschatte steekproefomvang in elk land is als volgt:

Zimbabwe: ~80 zorgprofessionals; ~20 verzorgers/ouders van pasgeboren baby's en ~10 ziekenhuisbestuurders/managers.

Malawi: ~40 zorgprofessionals (~10 zorgverleners per focusgroepgesprek); ~10 verzorgers/ouders van pasgeboren baby's en ~10 ziekenhuisbestuurders/managers.

Totaal aantal deelnemers voor nieuwe gegevensverzameling: 180 (dit aantal zal waarschijnlijk veel lager zijn als er weinig personeelsverloop is op neonatale afdelingen en als zorgverleners ermee instemmen deel te nemen aan meerdere onderzoeksactiviteiten).
Kosten gegevens
Er zal een tijdsbestedingsonderzoek worden uitgevoerd bij een kleine steekproef van zorgprofessionals in alle 3 de ziekenhuizen waar de Neotree is geïmplementeerd (steekproefgrootte ~30) om de tijd te meten die is besteed aan verschillende activiteiten/procedures die worden uitgevoerd op of voor een patiënt.
Neonatale opnames op ziekenhuislocaties waar Neotree wordt geïmplementeerd in Zimbabwe en Malawi

De onderzoekers zullen routinematige klinische opname-, ontslag- en microbiologische gegevens registreren voor alle pasgeborenen die zijn opgenomen in de zorgafdelingen voor pasgeborenen, waarbij de NeoTree wordt gebruikt als vervanging voor papieren formulieren. Patiëntgegevens op individueel niveau zullen worden verzameld over alle neonaten die zijn opgenomen voor zorg in Sally Mugabe Central (oktober 2019 tot april 2022) en Chinhoyi Provincial Hospitals (oktober 2020 tot april 2022), Zimbabwe en Kamuzu Central Hospital (oktober 2019 tot april 2022), Malawi. Gezien de typische opnamepercentages komt dit overeen met een steekproefomvang van ~ 12.000 baby's in Zimbabwe en ~ 4000 baby's in Malawi.

Er zullen gegevens worden verzameld van februari 2019 tot het einde van de studie, om trends in de loop van de tijd te onderzoeken en ook om metingen van kwaliteitsvolle zorg voor pasgeborenen op te nemen.
Apparaat: Neoboom
De Neotree is een digitale app, dataverzameling en kwaliteitsverbeteringssysteem. het verzamelen en verzamelen van routinematige gezondheidsgegevens aan het bed voor baby's bij opname en ontslag en voor laboratoriumresultaten. het biedt point-of-care-educatie en ondersteuning bij klinische beslissingen om de klinische zorg voor zieke en kwetsbare pasgeborenen te optimaliseren volgens goedgekeurde en best beschikbare klinische richtlijnen.
Vergelijkende sterftecijfers in eenheden die gebruik maken van NeoTree en representatieve controlelocaties
De onderzoekers zullen uitkomstgegevens verzamelen van neonatale klinische dossiers op twee extra representatieve ziekenhuislocaties in Zimbabwe gedurende een periode van 6 maanden (steekproefomvang ~1200), om onze berekening van de steekproefomvang te informeren voor een volledige evaluatie op schaal in de toekomst. Gegevens op individueel niveau zullen met terugwerkende kracht worden verzameld van het Bindura Provincial Hospital en het Parirenyatwa Hospital (1/4/2021 tot 01/10/2021 of later, afhankelijk van de steekproefomvang).
Klinische validatie deelstudie
De steekproefomvang voor ons diagnostisch deelonderzoek is berekend met sepsis als indexdiagnose. Uitgaande van een sensitiviteit en specificiteit van 92% (lagere 95% BI: 84%) zouden >222 baby's gedurende vijf maanden de diagnose sepsis moeten krijgen, waarbij ~>2000 baby's zullen worden opgenomen met sepsis op verschillende locaties (Sally Mugabe Central Hospital, Zimbabwe en Kamuzu Central Hospital, Malawi). Indien nodig zullen de onderzoekers tijdens de duur van het onderzoek gegevens blijven verzamelen totdat onze steekproefomvang is bereikt. Deze gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van de routinematige gegevensverzameling van Neotree.
Apparaat: Neoboom
De Neotree is een digitale app, dataverzameling en kwaliteitsverbeteringssysteem. het verzamelen en verzamelen van routinematige gezondheidsgegevens aan het bed voor baby's bij opname en ontslag en voor laboratoriumresultaten. het biedt point-of-care-educatie en ondersteuning bij klinische beslissingen om de klinische zorg voor zieke en kwetsbare pasgeborenen te optimaliseren volgens goedgekeurde en best beschikbare klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de Neotree als digitaal hulpmiddel om neonatale zorg en overleving te verbeteren met behulp van het theoretisch kader van aanvaardbaarheid (TFA) onder zorgverleners voor pasgeborenen en ouders/families van zieke/kwetsbare pasgeborenen.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Er zullen kwalitatieve gegevens verzameld worden via semi-gestructureerde interviews en focusgroepen. Onderwerpgidsen zullen door de TFA worden geïnformeerd om te beoordelen of Neotree aanvaardbaar is om te worden ingebed in de gebruikelijke klinische zorg om de zorg en resultaten voor zieke en kwetsbare baby's in een omgeving met weinig middelen te verbeteren.
2,5 jaar
Haalbaarheid van de Neotree als digitaal hulpmiddel om neonatale zorg en overleving te verbeteren met behulp van het Theoretical Domains Framework (TDF) van haalbaarheid onder zorgverleners voor pasgeborenen en ouders/families van zieke/kwetsbare pasgeborenen.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Implementatie wetenschappelijke evaluatie van de haalbaarheid van de Neotree om te worden ingebed in Kwalitatieve gegevens verzameld via semi-gestructureerde interviews en focusgroepen zullen worden verzameld. Onderwerpgidsen zullen worden geïnformeerd door de TDF om te beoordelen of de Neotree kan worden ingebed in de gebruikelijke klinische zorg om de zorg en resultaten voor zieke en kwetsbare baby's in een omgeving met weinig middelen te verbeteren.
2,5 jaar
Kwantitatieve bruikbaarheid (Systems usability score) en kwalitatieve bruikbaarheid van de Neotree en gebruik (percentage opgenomen baby's met Neotree-opnamegegevens) van de Neotree
Tijdsspanne: 2,5 jaar
implementatie wetenschappelijke evaluatie van bruikbaarheid en gebruik van de Neotree to be voor gezondheidswerkers in ziekenhuisomgevingen met weinig middelen in Malawi en Zimbabwe om de kwaliteit van zorg voor pasgeborenen te optimaliseren.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van implementatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Kosten van implementatie van de Neotree voor 3 newborn care units, 2 in Zimbabwe en 1 in Malawi
2,5 jaar
Sterftecijfers (sterfgevallen per 1000 baby's die zijn opgenomen in de zorgafdeling voor pasgeborenen) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Sterftecijfers van opgenomen baby's in de 3 ziekenhuisafdelingen die de Neotree in de loop van de tijd gebruiken
2,5 jaar
Faciliteit gebaseerde neonatale sterfte en doodgeboorte geboortecijfers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Totale sterfgevallen per 1000 levendgeborenen en doodgeboortecijfers in de 3 ziekenhuisafdelingen die de Neotree in de loop van de tijd gebruiken.
1,5 jaar
Kwaliteitsmaatstaven van zorg voor pasgeborenen (in lijn met de WHO-normen voor kwaliteitszorg voor pasgeborenen)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Kwantitatieve metingen van kwaliteitsnormen voor pasgeborenenzorg, gemeten met behulp van de Neotree-gegevens. in de 3 ziekenhuisfaciliteiten waar het wordt geïmplementeerd.
2,5 jaar
5. aantal baby's met sleuteldiagnoses in de loop van de tijd (bijv. vroeggeboorte, neonatale sepsis, neonatale encefalopathie)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Aantal en uitkomst (overlijden/ontslag) voor belangrijke diagnostische groepen
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17123/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan een open dataset te creëren en te hosten van de klinische Neotree-gegevens. Alle Neotree-code is open source op github.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol wordt herzien bij BMJ Open (we zullen binnen 3 maanden een beslissing nemen); statistische analyseplannen zijn en zullen bij elk analytisch manuscript worden gepubliceerd. Het definitieve rapport van de klinische studie zal worden gepubliceerd. Softwarecode is al beschikbaar op github.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren