Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка NeoTree в Малави и Зимбабве

17 мая 2022 г. обновлено: University College, London

Оценка NeoTree: решение электронного здравоохранения для снижения неонатальной смертности в двух странах с низким уровнем дохода: Малави и Зимбабве

Неонатальная смертность остается недопустимо высокой. В настоящее время во всем мире большинство матерей рожают в медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами, где качество ухода за новорожденными оставляет желать лучшего. Укрепление систем здравоохранения с помощью цифровых систем улучшения качества, таких как Neotree, является потенциальным решением. Главной целью этого исследования является завершение совместной разработки NeoTree-gamma с настроенными, введенными в действие, протестированными ключевыми функциями и готовыми к крупномасштабному развертыванию в условиях ограниченных ресурсов.

Конкретные цели исследования заключаются в следующем:

  1. Дальнейшая разработка и тестирование NeoTree на объектах третичного образования в Малави и Зимбабве.
  2. Изучить мнение медицинских работников и родителей/опекунов о NeoTree, в том числе то, насколько приемлемым и удобным для использования являются медицинские работники, а также потенциальные препятствия и факторы, способствующие его внедрению/использованию на практике.
  3. Для сбора данных об исходах для новорожденных с репрезентативных сайтов, где NeoTree не реализован.
  4. Чтобы проверить клиническую достоверность ключевых диагностических алгоритмов NeoTree, например. неонатальный сепсис и гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) в сравнении с золотым стандартом или наилучшими доступными стандартными диагнозами.
  5. Чтобы добавить информационные панели и привязку данных к функциональности NeoTree
  6. Разработать и протестировать концепцию обмена ежедневными электронными медицинскими картами (EMR) с использованием NeoTree.
  7. Инициировать многострановую сеть работников здравоохранения новорожденных, политиков и ученых.
  8. Оценить стоимость внедрения NeoTree на всех сайтах и ​​потенциальные затраты в масштабе

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в мире происходит 2,4 миллиона случаев смерти новорожденных. До 70% смертей новорожденных можно предотвратить с помощью стандартных технологий и научно обоснованных вмешательств. Укрепление систем здравоохранения, а также образование и обучение уходу за новорожденными имеют ключевое значение для спасения жизней новорожденных. Внедрение вмешательств и руководств, основанных на фактических данных, может поддерживаться за счет предоставления надежных систем данных, инструментов поддержки принятия клинических решений и обучения. Используя открытый исходный код и сохраняя право собственности на локальные данные, исследователи использовали итерационные, ориентированные на человека и пользователя методы проектирования и гибкие процессы в разработке и проектировании программного обеспечения и управления данными для разработки Neotree: цифровой системы повышения качества для послеродовых учреждений. уход в условиях ограниченных ресурсов.

Neotree направлен на повышение качества ухода и выживаемости новорожденных за счет объединения сбора данных, поддержки принятия клинических решений, обучения уходу за новорожденными и обратной связи данных с информационными панелями и национальными системами сводных данных. Во время семинаров с медицинскими работниками в Бангладеш (n~15; 2014 г.) исследователи пришли к выводу, что концепция поддержки принятия решений с помощью устройств для улучшения ухода за новорожденными приемлема, а также разработали и представили прототип приложения. После этого исследователи разработали и опробовали раннюю версию NeoTree совместно с малавийскими медицинскими работниками (HCP) (n = 46; 2016–2017 гг.), которые сообщили, что она проста в использовании и помогает им оказывать качественную помощь.

Исследовательский проект, описанный в этом протоколе, позволит исследователям завершить совместную разработку Neotree в Зимбабве и Малави и получить доказательства того, как его протестировать в масштабе.

Методы и анализ: Смешанные методы (i) совместная разработка и оптимизация мероприятий, (ii) оценка пилотного внедрения и (iii) исследование экономической оценки. Neotree будет внедрен в двух больницах в Зимбабве и в одной в Малави. Клинические и демографические данные о новорожденных будут собираться с помощью Neotree, в дополнение к поведенческим наукам, основанным на качественных и количественных данных оценки внедрения, данных о затратах, показателях качества ухода за новорожденными и данных об удобстве использования в течение двухлетнего периода исследования. Данные об исходах лечения новорожденных и данные о затратах за шесть месяцев будут собраны в 2 больницах, получающих обычное лечение, для сравнения. Данные о летальности будут использованы для расчетов размера выборки и дизайна исследования для крупномасштабного развертывания. Учебные пособия будут дорабатываться. Алгоритмы поддержки принятия клинических решений Neotree будут оптимизированы в соответствии с наилучшими доступными доказательствами и клиническими исследованиями.

Наше общее видение заключается в том, чтобы использовать передовой опыт и информационные технологии для улучшения клинических решений по уходу за новорожденными и повышения показателей выживаемости новорожденных в медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами. В этом исследовании Neotree повлияет на уход примерно за 15 000 младенцев на трех тестовых площадках. Благодаря успешному внедрению в Зимбабве и Малави уход за почти 300 000 младенцев может быть улучшен ежегодно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

19000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Heys, MD(Res)
  • Номер телефона: 07541381106
  • Электронная почта: m.heys@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Зимбабве
      • Bindura, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • Bindura Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Chinhoyi, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • Chinhoyi Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Harare, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • Sally Mugabe Central Hospital
        • Контакт:
          • Simbarashe Chimhuya
  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Рекрутинг
        • Kamuzu Central Hospital
        • Контакт:
          • Msandeni Chiume

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: Медицинские работники и менеджеры, работающие в отделениях ухода за новорожденными в 3 больницах.

Группа 2: Родители/опекуны младенцев, поступивших в 3 больницы. Группа 3: Все новорожденные, поступившие в стационар.

Описание

Группа 1: Медицинские работники w

HCP будут наняты для изучения изменения поведения и научной оценки внедрения в SMCH, KCH и CPH. Качественные и количественные методы позволят оценить приемлемость, осуществимость и удобство использования NeoTree. Мы оцениваем размер выборки в 160 сайтов, посвященных каждому аспекту, и проведем оценку тематической насыщенности данных, прежде чем проводить какие-либо дальнейшие интервью (размер выборки ~ 160). Дополнительные 30 медицинских работников будут наняты для сбора данных об экономических затратах на здравоохранение.

Критерии включения:

  • работа медицинским работником или менеджером по уходу за новорожденными, поступившими в отделения ухода за новорожденными SMCH, KCH или CPH в течение периода обучения
  • Готовность и возможность дать письменное или звуковое информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

● старше 65 лет (только Зимбабве); В Малави нет верхнего возраста исключения

Группа 2: Родители/опекуны

Будет проведено качественное исследование с семьями и лицами, осуществляющими уход за новорожденными, поступившими в интервенционные больницы, для оценки приемлемости NeoTree (размер выборки ~ 30 с последующим анализом тематического насыщения перед проведением дальнейших интервью).

Критерии включения:

  • Родитель/опекун живого новорожденного, нуждающегося в госпитализации в отделения ухода за новорожденными SMCH, KCH или CPH в течение периода исследования
  • Готовность и возможность дать письменное или звуковое информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

● Родители в возрасте до 18 лет (Малави) и до 16 лет (Зимбабве)

Группа 3: Новорожденные, госпитализированные в отделения выхаживания новорожденных.

Критерии включения:

  • Анонимные индивидуальные данные будут собираться проспективно для всех детей, поступивших в отделения ухода за новорожденными SMCH, KCH и CPH до конца исследования (ожидается в апреле 2022 г.).
  • Индивидуальные анонимные данные будут собираться ретроспективно для всех младенцев, поступивших в отделения ухода за новорожденными провинциальной больницы Биндура и больницы Париренятва в апреле и октябре 2021 года или позже.

Критерий исключения:

● нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поведенческие науки и исследования внедрения

Исследователи будут набирать взрослых медицинских работников, старших руководителей больниц и родителей/опекунов новорожденных. Приблизительные размеры выборки в каждой стране следующие:

Зимбабве: ~80 медицинских работников; ~20 опекунов/родителей новорожденных и ~10 администраторов/менеджеров больниц.

Малави: ~40 медицинских работников (~10 медицинских работников на обсуждение в фокус-группе); ~10 опекунов/родителей новорожденных и ~10 администраторов/менеджеров больниц.

Общее количество участников для сбора новых данных: 180 (это число, вероятно, будет намного меньше, если в неонатальных отделениях будет ограниченная текучесть кадров и если медицинские работники согласятся участвовать в нескольких исследованиях).
Данные о затратах
Опрос об использовании времени будет проведен с небольшой выборкой медицинских работников во всех 3 больницах, где реализовано Neotree (размер выборки ~ 30), для измерения времени, затрачиваемого на различные действия/процедуры, выполняемые с пациентом или для него.
Прием новорожденных в больницах, где применяется Neotree, в Зимбабве и Малави

Исследователи будут записывать обычные клинические данные о поступлении, выписке и микробиологические данные для всех новорожденных, поступивших в отделения ухода за новорожденными, используя NeoTree в качестве замены бумажным формам. Индивидуальные данные о пациентах будут собираться обо всех новорожденных, поступивших на лечение в центральную больницу Салли Мугабе (с октября 2019 г. по апрель 2022 г.) и провинциальные больницы Чинхойи (с октября 2020 г. по апрель 2022 г.) в Зимбабве, а также в центральную больницу Камузу (с октября 2019 г. по апрель 2022 г.). Малави. Учитывая типичные показатели госпитализации, это соответствует размеру выборки ~12 000 младенцев в Зимбабве и ~4000 младенцев в Малави.

Данные будут собираться с февраля 2019 года до конца исследования, чтобы изучить тенденции с течением времени, а также включить показатели качества ухода за новорожденными.
Устройство: Неотри
Neotree — это цифровое приложение, система сбора данных и улучшения качества. сбор и сопоставление обычных данных о состоянии здоровья младенцев у постели больного при поступлении и выписке, а также для результатов лабораторных исследований. он обеспечивает обучение по месту оказания медицинской помощи и поддержку принятия клинических решений для оптимизации клинической помощи больным и уязвимым новорожденным в соответствии с утвержденными и наилучшими доступными клиническими рекомендациями.
Сравнительные показатели летальности в подразделениях, использующих NeoTree, и в репрезентативных контрольных точках.
Исследователи будут собирать данные об исходах из историй болезни новорожденных в двух дополнительных репрезентативных больницах в Зимбабве в течение 6 месяцев (размер выборки ~ 1200), чтобы предоставить информацию для нашего расчета размера выборки для полной оценки в масштабе в будущем. Данные на индивидуальном уровне будут собираться ретроспективно из провинциальной больницы Биндура и больницы Париренятва (с 04.01.2021 по 10.01.2021 или позже, в зависимости от размера выборки).
Клиническое подтверждающее подисследование
Размер выборки для нашего диагностического вспомогательного исследования был рассчитан с использованием сепсиса в качестве индексного диагноза. Предполагая чувствительность и специфичность 92% (нижний 95% ДИ: 84%) >222 младенцев должны быть диагностированы с сепсисом в течение пяти месяцев, в течение которых ~>2000 младенцев будут госпитализированы с сепсисом в разных учреждениях (Центральная больница Салли Мугабе, Зимбабве). и Центральная больница Камузу, Малави). При необходимости исследователи будут продолжать собирать данные на протяжении всего исследования, пока не будет достигнут размер нашей выборки. Эти данные будут собираться как часть обычного сбора данных Neotree.
Устройство: Неотри
Neotree — это цифровое приложение, система сбора данных и улучшения качества. сбор и сопоставление обычных данных о состоянии здоровья младенцев у постели больного при поступлении и выписке, а также для результатов лабораторных исследований. он обеспечивает обучение по месту оказания медицинской помощи и поддержку принятия клинических решений для оптимизации клинической помощи больным и уязвимым новорожденным в соответствии с утвержденными и наилучшими доступными клиническими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость Neotree как цифрового инструмента для улучшения ухода за новорожденными и выживания с использованием Теоретической основы приемлемости (TFA) среди поставщиков медицинских услуг для новорожденных и родителей/семей больных/уязвимых новорожденных.
Временное ограничение: 2,5 года
Будут собраны качественные данные, собранные с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп. Тематические руководства будут проинформированы TFA, чтобы оценить приемлемость Neotree для включения в обычную клиническую помощь для улучшения ухода и результатов для больных и уязвимых детей в условиях ограниченных ресурсов.
2,5 года
Осуществимость Neotree как цифрового инструмента для улучшения ухода за новорожденными и выживания с использованием структуры теоретических областей (TDF) осуществимости среди поставщиков медицинских услуг для новорожденных и родителей / семей больных / уязвимых новорожденных.
Временное ограничение: 2,5 года
внедрение научной оценки осуществимости Neotree, которое будет встроено в систему. Будут собраны качественные данные, собранные с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп. Тематические руководства будут проинформированы TDF, чтобы оценить возможность внедрения Neotree в обычную клиническую помощь для улучшения ухода и результатов для больных и уязвимых детей в условиях ограниченных ресурсов.
2,5 года
Количественное удобство использования (оценка удобства использования системы) и качественное удобство использования Neotree и использование (процент госпитализированных детей с данными о поступлении Neotree) Neotree
Временное ограничение: 2,5 года
Внедрение научной оценки удобства использования и использования Neotree для медицинских работников в больницах с ограниченными ресурсами в Малави и Зимбабве для оптимизации качества ухода за новорожденными.
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость внедрения
Временное ограничение: 2,5 года
Затраты на внедрение Neotree в 3 отделениях ухода за новорожденными, 2 в Зимбабве и 1 в Малави
2,5 года
Показатели летальности (смертность на 1000 детей, поступивших в отделение выхаживания новорожденных) с течением времени
Временное ограничение: 2,5 года
Показатели летальности среди младенцев, поступивших в 3 отделения больницы с использованием Neotree, с течением времени
2,5 года
Показатели неонатальной смертности и мертворождаемости в медицинских учреждениях с течением времени
Временное ограничение: 1,5 года
Общая смертность на 1000 живорождений и показатели мертворождаемости в 3 больничных отделениях, использующих Neotree, с течением времени.
1,5 года
Показатели качества ухода за новорожденными (в соответствии со стандартами качества ухода за новорожденными ВОЗ)
Временное ограничение: 2,5 года
Количественные показатели стандартов качества ухода за новорожденными, измеренные с использованием данных Neotree. в 3 больничных учреждениях, где это реализовано.
2,5 года
5. количество детей с ключевыми диагнозами с течением времени (например, недоношенность, неонатальный сепсис, неонатальная энцефалопатия)
Временное ограничение: 2,5 года
Количество и исход (смерть/выписка) для ключевых диагностических групп
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17123/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем создать и разместить открытый набор данных из клинических данных Neotree. Весь код Neotree находится в открытом доступе на github.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования находится на рассмотрении на BMJ Open (решение будет принято в ближайшие 3 месяца); планы статистического анализа были и будут опубликованы с каждой аналитической рукописью. Окончательный отчет о клиническом исследовании будет опубликован. Программный код уже доступен на github.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться