Valutazione del NeoTree in Malawi e Zimbabwe
Valutazione di NeoTree: una soluzione di eHealth per ridurre la mortalità neonatale in due Paesi a basso reddito: Malawi e Zimbabwe
La mortalità neonatale rimane inaccettabilmente alta. A livello globale, la maggior parte delle madri ora partorisce in strutture sanitarie in contesti con poche risorse dove la qualità dell'assistenza neonatale è scarsa. Il rafforzamento dei sistemi sanitari attraverso sistemi di miglioramento della qualità digitale, come Neotree, è una potenziale soluzione. L'obiettivo generale di questo studio è completare il co-sviluppo di NeoTree-gamma con funzionalità chiave configurate, rese operative, testate e pronte per l'implementazione su larga scala in contesti con risorse limitate.
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Sviluppare e testare ulteriormente il NeoTree presso strutture terziarie in Malawi e Zimbabwe
- Indagare sul punto di vista di NeoTree da parte degli operatori sanitari e dei genitori/tutori, compreso il modo in cui gli operatori sanitari trovano l'app accettabile e utilizzabile e potenziali ostacoli e fattori abilitanti all'implementazione/utilizzo nella pratica.
- Raccogliere dati sugli esiti per i neonati da siti rappresentativi in cui NeoTree non è implementato.
- Per testare la validità clinica degli algoritmi diagnostici chiave di NeoTree, ad es. sepsi neonatale ed encefalopatia ipossico ischemica (HIE) rispetto al gold standard o alle migliori diagnosi standard disponibili.
- Per aggiungere dashboard e collegamento dati alla funzionalità di NeoTree
- Sviluppare e testare la prova del concetto per la comunicazione di cartelle cliniche elettroniche giornaliere (EMR) utilizzando NeoTree
- Avviare una rete multinazionale di operatori sanitari neonatali, responsabili politici e accademici.
- Per stimare il costo dell'implementazione di NeoTree in tutti i siti e i potenziali costi su larga scala
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno nel mondo si verificano 2,4 milioni di morti neonatali. Fino al 70% delle morti neonatali sono evitabili con l'implementazione di tecnologie standard, interventi basati sull'evidenza. Il rafforzamento dei sistemi sanitari e l'istruzione e la formazione nell'assistenza ai neonati sono fondamentali per salvare le vite dei neonati. L'implementazione di interventi e linee guida basati sull'evidenza può essere supportata attraverso la fornitura di sistemi di dati affidabili, strumenti di supporto alle decisioni cliniche e formazione. Utilizzando il codice open source e mantenendo la proprietà dei dati locali, i ricercatori hanno utilizzato metodi di progettazione iterativi, incentrati sull'uomo e sull'utente e processi agili nello sviluppo e nella progettazione di software e gestione dei dati per sviluppare il Neotree: un sistema di miglioramento della qualità digitale per il postnatale basato su strutture cura in contesti con risorse limitate.
Il Neotree mira a migliorare la qualità dell'assistenza e la sopravvivenza neonatale combinando l'acquisizione di dati, il supporto alle decisioni cliniche, l'educazione nell'assistenza neonatale e il feedback dei dati a dashboard e sistemi di dati aggregati nazionali. I ricercatori hanno trovato accettabile il concetto di supporto decisionale abilitato dal dispositivo per migliorare l'assistenza neonatale durante i workshop con gli operatori sanitari in Bangladesh (n~15; 2014) e hanno sviluppato e consegnato un prototipo dell'app. Successivamente, i ricercatori hanno co-sviluppato e sperimentato una prima versione di NeoTree con i professionisti sanitari del Malawi (HCP) (n=46; 2016-2017), che hanno riferito che era facile da usare e li ha aiutati a fornire cure di qualità.
Il progetto di ricerca descritto in questo protocollo consentirà agli investigatori di completare il co-sviluppo del Neotree in Zimbabwe e Malawi e generare prove su come testarlo su larga scala.
Metodi e analisi: metodi misti (i) co-sviluppo e ottimizzazione dell'intervento, (ii) valutazione dell'implementazione pilota e (iii) studio di valutazione economica. Il Neotree sarà implementato in due ospedali in Zimbabwe e uno in Malawi. I dati clinici e demografici sui neonati saranno raccolti tramite Neotree, oltre ai dati di valutazione dell'implementazione qualitativa e quantitativa informati dalla scienza comportamentale, ai dati sui costi, alle misure di assistenza neonatale di qualità e ai dati di usabilità durante il periodo di studio di 2 anni. Verranno raccolti sei mesi di dati sugli esiti neonatali e dati sui costi da 2 ospedali che ricevono cure abituali per il confronto. I dati sul tasso di mortalità per caso informeranno i calcoli delle dimensioni del campione e la progettazione dello studio per un lancio su larga scala. I manuali di formazione saranno perfezionati. Gli algoritmi di supporto alle decisioni cliniche di Neotree saranno ottimizzati in base alle migliori evidenze disponibili e agli studi di validazione clinica.
La nostra visione generale è quella di utilizzare le migliori pratiche e la tecnologia dell'informazione per migliorare le decisioni cliniche per l'assistenza neonatale e aumentare i tassi di sopravvivenza neonatale in contesti sanitari con risorse insufficienti. In questo studio, la cura di circa 15.000 bambini nei tre siti di test sarà influenzata dal Neotree. Grazie al successo dell'implementazione in Zimbabwe e Malawi, l'assistenza a quasi 300.000 bambini potrebbe essere migliorata ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Heys, MD(Res)
- Numero di telefono: 07541381106
- Email: m.heys@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Reclutamento
- Kamuzu Central Hospital
-
Contatto:
- Msandeni Chiume
-
-
-
-
-
Bindura, Zimbabwe
- Reclutamento
- Bindura Provincial Hospital
-
Contatto:
- Simbarashe Chimhuya
-
Chinhoyi, Zimbabwe
- Reclutamento
- Chinhoyi Provincial Hospital
-
Contatto:
- Simbarashe Chimhuya
-
Harare, Zimbabwe
- Reclutamento
- Parirenyatwa Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Reclutamento
- Sally Mugabe Central Hospital
-
Contatto:
- Simbarashe Chimhuya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo 1: operatori sanitari e dirigenti che lavorano nelle unità di cura neonatale nei 3 ospedali.
Gruppo 2: Genitori/tutori di bambini ricoverati nei 3 siti ospedalieri. Gruppo 3: tutti i neonati ricoverati nei siti ospedalieri
Descrizione
Gruppo 1: Operatori sanitari w
Gli operatori sanitari saranno reclutati per lo studio di valutazione scientifica del cambiamento del comportamento e dell'implementazione presso SMCH, KCH e CPH. Metodi qualitativi e quantitativi valuteranno l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità del NeoTree. Stimiamo una dimensione del campione di 160 tra i siti che affrontano ogni aspetto ed effettueremo una valutazione per la saturazione tematica dei dati prima di condurre ulteriori interviste (dimensione del campione ~ 160). Altri 30 operatori sanitari saranno reclutati per i dati sui costi economici sanitari.
Criterio di inclusione:
- lavorare come operatore sanitario o dirigente che si prende cura dei neonati ricoverati nelle unità di assistenza neonatale SMCH, KCH o CPH durante il periodo di studio
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o audio per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
● di età superiore ai 65 anni (solo Zimbabwe); Nessuna età di esclusione superiore in Malawi
Gruppo 2: Genitori/tutori
Verrà condotto uno studio qualitativo con le famiglie e gli assistenti dei neonati ricoverati negli ospedali di intervento per valutare l'accettabilità del NeoTree (dimensione del campione ~ 30, seguita dall'analisi per la saturazione tematica prima di effettuare ulteriori interviste).
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore di un neonato vivo che richiede l'ammissione alle unità di assistenza neonatale SMCH, KCH o CPH durante il periodo di studio
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o audio per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
● Genitori di età inferiore a 18 anni (Malawi) e inferiore a 16 anni (Zimbabwe)
Gruppo 3: Neonati ricoverati in unità di cura neonatale
Criterio di inclusione:
- I dati individuali anonimi saranno raccolti in modo prospettico per tutti i bambini ricoverati nelle unità di assistenza neonatale di SMCH, KCH e CPH fino alla fine dello studio (prevista ad aprile 2022)
- i dati individuali anonimi saranno raccolti retrospettivamente per tutti i bambini ricoverati nelle unità di assistenza neonatale dell'ospedale provinciale di Bindura e dell'ospedale Parirenyatwa nei mesi di aprile e ottobre 2021 o oltre.
Criteri di esclusione:
● nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Scienze comportamentali e ricerca sull'implementazione
Gli investigatori recluteranno professionisti sanitari adulti, dirigenti ospedalieri senior e genitori / tutori di neonati. Le dimensioni approssimative del campione in ciascun paese sono le seguenti: Zimbabwe: ~80 operatori sanitari; ~20 assistenti/genitori di neonati e ~10 amministratori/dirigenti ospedalieri. Malawi: ~40 operatori sanitari (~10 operatori sanitari per discussione di focus group); ~10 accompagnatori/genitori di neonati e ~10 amministratori/dirigenti ospedalieri. Partecipanti totali per la nuova raccolta di dati: 180 (questo numero è probabile che sia molto inferiore se vi è un limitato turnover del personale presso le unità neonatali e se gli operatori sanitari accettano di partecipare a più attività di ricerca). |
|
|
Dati di costo
Verrà condotto un sondaggio sull'utilizzo del tempo con un piccolo campione di operatori sanitari in tutti e 3 gli ospedali in cui è implementato il Neotree (dimensione del campione ~ 30) per misurare il tempo impiegato per diverse attività/procedure eseguite su o per un paziente.
|
|
|
Ricoveri neonatali presso i siti ospedalieri in cui Neotree è implementato in Zimbabwe e Malawi
Gli investigatori registreranno l'ammissione clinica di routine, la dimissione e i dati microbiologici per tutti i neonati ricoverati nelle unità di cura dei neonati utilizzando il NeoTree in sostituzione dei moduli cartacei. I dati dei pazienti a livello individuale saranno raccolti su tutti i neonati ricoverati per cure presso il Sally Mugabe Central (da ottobre 2019 ad aprile 2022) e gli ospedali provinciali di Chinhoyi (da ottobre 2020 ad aprile 2022) Zimbabwe e Kamuzu Central Hospital (da ottobre 2019 ad aprile 2022), Malawi. Dati i tassi di ammissione tipici, ciò equivale a un campione di ~ 12.000 bambini in Zimbabwe e ~ 4000 bambini in Malawi. I dati saranno raccolti da febbraio 2019 alla fine dello studio, per esplorare le tendenze nel tempo e includere anche misure di assistenza neonatale di qualità. |
Il Neotree è un'app digitale, raccolta dati e sistema di miglioramento della qualità.
raccogliere e confrontare i dati sanitari di routine al capezzale dei neonati al momento del ricovero e della dimissione e per i risultati di laboratorio.
fornisce formazione al punto di cura e supporto decisionale clinico per ottimizzare l'assistenza clinica dei neonati malati e vulnerabili secondo le migliori linee guida cliniche approvate e disponibili.
|
|
Tassi comparativi di mortalità in unità che utilizzano NeoTree e siti di controllo rappresentativi
Gli investigatori raccoglieranno i dati sugli esiti dalle cartelle cliniche neonatali in altri due siti ospedalieri rappresentativi nello Zimbabwe per un periodo di 6 mesi (dimensione del campione ~ 1200), per informare il nostro calcolo della dimensione del campione per una valutazione completa su larga scala in futuro.
I dati a livello individuale saranno raccolti in modo retrospettivo dal Bindura Provincial Hospital e dal Parirenyatwa Hospital (dal 4/1/2021 al 10/01/2021 o oltre, a seconda della dimensione del campione).
|
|
|
Sottostudio di validazione clinica
La dimensione del campione per il nostro sottostudio diagnostico è stata calcolata utilizzando la sepsi come diagnosi indice.
Assumendo una sensibilità e specificità del 92% (IC inferiore al 95%: 84%) >222 bambini dovrebbero essere diagnosticati con sepsi nell'arco di cinque mesi, durante i quali ~>2000 bambini saranno ricoverati con sepsi in tutti i siti (Sally Mugabe Central Hospital, Zimbabwe e Kamuzu Central Hospital, Malawi).
Se necessario, gli investigatori continueranno a raccogliere dati per tutta la durata dello studio fino al raggiungimento della dimensione del nostro campione.
Questi dati saranno raccolti come parte della raccolta dati di routine di Neotree.
|
Il Neotree è un'app digitale, raccolta dati e sistema di miglioramento della qualità.
raccogliere e confrontare i dati sanitari di routine al capezzale dei neonati al momento del ricovero e della dimissione e per i risultati di laboratorio.
fornisce formazione al punto di cura e supporto decisionale clinico per ottimizzare l'assistenza clinica dei neonati malati e vulnerabili secondo le migliori linee guida cliniche approvate e disponibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del Neotree come strumento digitale per migliorare l'assistenza neonatale e la sopravvivenza utilizzando il quadro teorico di accettabilità (TFA) tra gli operatori sanitari dei neonati e i genitori/famiglie di neonati malati/vulnerabili.
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Saranno raccolti dati qualitativi raccolti tramite interviste semi-strutturate e focus group.
Le guide tematiche saranno informate dal TFA al fine di valutare l'accettabilità del Neotree da incorporare nell'assistenza clinica abituale per migliorare l'assistenza e i risultati per i bambini malati e vulnerabili in contesti con risorse limitate.
|
2,5 anni
|
|
Fattibilità del Neotree come strumento digitale per migliorare l'assistenza neonatale e la sopravvivenza utilizzando il quadro dei domini teorici (TDF) di fattibilità tra gli operatori sanitari neonatali e i genitori/famiglie di neonati malati/vulnerabili.
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
implementazione valutazione scientifica della fattibilità del Neotree da incorporare nei dati qualitativi raccolti tramite interviste semi-strutturate e focus group.
Le guide tematiche saranno informate dal TDF al fine di valutare la fattibilità del Neotree da incorporare nell'assistenza clinica abituale per migliorare l'assistenza e i risultati per i bambini malati e vulnerabili in contesti con risorse limitate.
|
2,5 anni
|
|
Usabilità quantitativa (punteggio di usabilità dei sistemi) e usabilità qualitativa del Neotree e utilizzo (percentuale di bambini ricoverati con dati di ricoveri Neotree) del Neotree
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Implementazione della valutazione scientifica dell'usabilità e dell'utilizzo di Neotree per gli operatori sanitari in strutture ospedaliere con risorse limitate in Malawi e Zimbabwe per ottimizzare la qualità dell'assistenza o dei neonati.
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo di implementazione
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Costi di implementazione del Neotree a 3 unità di assistenza neonatale, 2 in Zimbabwe e 1 in Malawi
|
2,5 anni
|
|
Tassi di mortalità per caso (morti per 1000 bambini ricoverati in unità di cura neonatale) nel tempo
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Tassi di mortalità dei bambini ricoverati nelle 3 unità ospedaliere che utilizzano il Neotree nel tempo
|
2,5 anni
|
|
Mortalità neonatale basata sulla struttura e tassi di natalità nati morti straordinari
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Decessi complessivi per 1000 nati vivi e tassi di nati morti nelle 3 unità ospedaliere che utilizzano il Neotree nel tempo.
|
1,5 anni
|
|
Misure di qualità dell'assistenza neonatale (in linea con gli standard dell'OMS per l'assistenza neonatale di qualità)
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Misure quantitative degli standard di qualità dell'assistenza neonatale misurate utilizzando i dati Neotree. nelle 3 strutture ospedaliere dove è implementato.
|
2,5 anni
|
|
5. numero di bambini con diagnosi chiave nel tempo (ad es. prematurità, sepsi neonatale, encefalopatia neonatale)
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Numero ed esito (morte/dimissione) per i principali gruppi diagnostici
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Manifestazioni neurologiche
- Sepsi
- Complicazioni della gravidanza
- Manifestazioni cutanee
- Morte
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Iperbilirubinemia
- Iperbilirubinemia, Neonatale
- Insufficienza respiratoria
- Ipoglicemia
- Convulsioni
- Malattie del cervello
- Ipotermia
- Infante, neonato, malattie
- Ittero
- Ittero, neonatale
- Morte perinatale
- Sepsi neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17123/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .