- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127070
Evaluación del NeoTree en Malawi y Zimbabue
Evaluación de NeoTree: una solución de eSalud para reducir la mortalidad neonatal en dos países de bajos ingresos: Malawi y Zimbabue
La mortalidad neonatal sigue siendo inaceptablemente alta. A nivel mundial, la mayoría de las madres ahora dan a luz en establecimientos de salud en entornos de bajos recursos donde la calidad de la atención del recién nacido es deficiente. El fortalecimiento de los sistemas de salud a través de sistemas de mejora de la calidad digital, como Neotree, es una solución potencial. El objetivo general de este estudio es completar el desarrollo conjunto de NeoTree-gamma con funcionalidades clave configuradas, operativas, probadas y listas para su implementación a gran escala en entornos de bajos recursos.
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
- Para seguir desarrollando y probando el NeoTree en instalaciones terciarias en Malawi y Zimbabue
- Investigar la opinión de los profesionales de la salud y de los padres/cuidadores sobre NeoTree, incluida la forma en que los trabajadores de la salud encuentran la aplicación aceptable y utilizable, y las posibles barreras y facilitadores para implementarla/usarla en la práctica.
- Para recopilar datos de resultados para recién nacidos de sitios representativos donde no se implementa NeoTree.
- Para probar la validez clínica de los algoritmos de diagnóstico clave de NeoTree, p. sepsis neonatal y encefalopatía isquémica hipóxica (HIE) contra el estándar de oro o el mejor diagnóstico estándar disponible.
- Para agregar tableros y enlaces de datos a la funcionalidad de NeoTree
- Desarrollar y probar una prueba de concepto para comunicar registros médicos electrónicos (EMR) diarios utilizando NeoTree
- Iniciar una red multinacional de trabajadores de la salud del recién nacido, formuladores de políticas y académicos.
- Para estimar el costo de implementar NeoTree en todos los sitios y los costos potenciales a escala
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se producen 2,4 millones de muertes de recién nacidos en todo el mundo. Hasta el 70% de las muertes de recién nacidos se pueden evitar con la implementación de intervenciones de tecnología estándar basadas en evidencia. El fortalecimiento de los sistemas de salud y la educación y capacitación en el cuidado del recién nacido son clave para salvar vidas de recién nacidos. La implementación de intervenciones y pautas basadas en evidencia puede respaldarse mediante la provisión de sistemas de datos confiables, herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas y educación. Utilizando código fuente abierto y manteniendo la propiedad de los datos locales, los investigadores han utilizado métodos de diseño iterativos, centrados en el ser humano y en el usuario, y procesos ágiles en el desarrollo y diseño de software y gestión de datos para desarrollar el Neotree: un sistema de mejora de la calidad digital para el posnatal. atención en entornos de bajos recursos.
El Neotree tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención y la supervivencia de los recién nacidos mediante la combinación de la captura de datos, el apoyo a las decisiones clínicas, la educación en la atención del recién nacido y la retroalimentación de los datos a los tableros y los sistemas nacionales de datos agregados. Los investigadores encontraron aceptable el concepto de soporte de decisiones habilitado por dispositivos para mejorar la atención del recién nacido durante los talleres con profesionales de la salud en Bangladesh (n~15; 2014) y desarrollaron y entregaron un prototipo de la aplicación. Después de esto, los investigadores desarrollaron conjuntamente y probaron una versión inicial de NeoTree con profesionales de la salud de Malawi (HCP) (n = 46; 2016-2017), quienes informaron que era fácil de usar y los ayudó a brindar atención de calidad.
El proyecto de investigación descrito en este protocolo permitirá a los investigadores completar el desarrollo conjunto de Neotree en Zimbabue y Malawi y generar evidencia sobre cómo probarlo a escala.
Métodos y análisis: Métodos mixtos (i) codesarrollo y optimización de intervenciones, (ii) evaluación de la implementación piloto y (iii) estudio de evaluación económica. El Neotree se implementará en dos hospitales en Zimbabue y uno en Malawi. Los datos clínicos y demográficos de los recién nacidos se recopilarán a través de Neotree, además de los datos de evaluación de la implementación cualitativos y cuantitativos informados por las ciencias del comportamiento, los datos de costos, las medidas de atención neonatal de calidad y los datos de usabilidad durante el período de estudio de 2 años. Se recopilarán seis meses de datos de resultados de recién nacidos y datos de costos de 2 hospitales que reciben atención habitual para comparar. Los datos de la tasa de letalidad informarán los cálculos del tamaño de la muestra y el diseño del estudio para una implementación a gran escala. Se perfeccionarán los manuales de capacitación. Los algoritmos de soporte de decisiones clínicas de Neotree se optimizarán de acuerdo con la mejor evidencia disponible y los estudios de validación clínica.
Nuestra visión general es utilizar las mejores prácticas y la tecnología de la información para mejorar las decisiones clínicas para el cuidado de los recién nacidos y aumentar las tasas de supervivencia de los recién nacidos en entornos de atención médica de escasos recursos. En este estudio, Neotree afectará la atención de aproximadamente 15 000 bebés en los tres sitios de prueba. A través de una implementación exitosa en Zimbabue y Malawi, la atención de casi 300 000 bebés podría mejorarse anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Heys, MD(Res)
- Número de teléfono: 07541381106
- Correo electrónico: m.heys@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Kamuzu Central Hospital
-
Contacto:
- Msandeni Chiume
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Bindura, Zimbabue
- Reclutamiento
- Bindura Provincial Hospital
-
Contacto:
- Simbarashe Chimhuya
-
Chinhoyi, Zimbabue
- Reclutamiento
- Chinhoyi Provincial Hospital
-
Contacto:
- Simbarashe Chimhuya
-
Harare, Zimbabue
- Reclutamiento
- Parirenyatwa Hospital
-
Harare, Zimbabue
- Reclutamiento
- Sally Mugabe Central Hospital
-
Contacto:
- Simbarashe Chimhuya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: Profesionales sanitarios y directivos que trabajan en las unidades de recién nacidos de los 3 hospitales.
Grupo 2: Padres/cuidadores de bebés ingresados en los 3 centros hospitalarios. Grupo 3: Todos los neonatos ingresados en los recintos hospitalarios
Descripción
Grupo 1: Profesionales de la salud w
HCP será reclutado para el estudio de evaluación de ciencia de implementación y cambio de comportamiento en SMCH, KCH y CPH. Los métodos cualitativos y cuantitativos evaluarán la aceptabilidad, viabilidad y usabilidad del NeoTree. Estimamos un tamaño de muestra de 160 en todos los sitios que abordan cada aspecto, y llevaremos a cabo una evaluación de la saturación temática de los datos antes de realizar más entrevistas (Tamaño de muestra ~160). Se reclutarán 30 HCP adicionales para los datos de costos económicos de salud.
Criterios de inclusión:
- trabajar como profesional de la salud o como gerente que atiende a recién nacidos admitidos en unidades de atención neonatal SMCH, KCH o CPH durante el período de estudio
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito o audio para la participación.
Criterio de exclusión:
● mayores de 65 años (solo Zimbabue); Sin edad superior de exclusión en Malawi
Grupo 2: Padres/cuidadores
Se realizará un estudio cualitativo con familias y cuidadores de recién nacidos ingresados en los hospitales de intervención para evaluar la aceptabilidad del NeoTree (tamaño de la muestra ~30, seguido de un análisis de saturación temática antes de realizar más entrevistas).
Criterios de inclusión:
- Padre/cuidador de un recién nacido vivo que requiere ingreso en las unidades de atención neonatal SMCH, KCH o CPH durante el período de estudio
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito o audio para la participación.
Criterio de exclusión:
● Padres menores de 18 años (Malawi) y menores de 16 años (Zimbabwe)
Grupo 3: Recién nacidos ingresados en unidades de atención al recién nacido
Criterios de inclusión:
- Se recopilarán datos individuales anónimos de forma prospectiva para todos los bebés admitidos en las unidades de atención neonatal de SMCH, KCH y CPH hasta el final del estudio (previsto para abril de 2022)
- Los datos individuales anónimos se recopilarán retrospectivamente para todos los bebés admitidos en las unidades de atención neonatal del Hospital Provincial de Bindura y el Hospital Parirenyatwa durante abril y octubre de 2021 o más allá.
Criterio de exclusión:
● ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ciencia del comportamiento e investigación de implementación.
Los investigadores reclutarán a profesionales de la salud para adultos, gerentes sénior de hospitales y padres/cuidadores de recién nacidos. Los tamaños de muestra aproximados en cada país son los siguientes: Zimbabue: ~80 profesionales de la salud; ~20 cuidadores/padres de recién nacidos y ~10 administradores/gerentes de hospitales. Malawi: ~40 profesionales de la salud (~10 HCP por discusión de grupo focal); ~10 cuidadores/padres de recién nacidos y ~10 administradores/gerentes de hospitales. Total de participantes para la recopilación de datos nuevos: 180 (es probable que este número sea mucho menor si hay una rotación limitada de personal en las unidades neonatales y si los profesionales de la salud aceptan participar en múltiples actividades de investigación). |
|
Datos de costos
Se realizará una encuesta de uso del tiempo con una pequeña muestra de profesionales de la salud en los 3 hospitales donde se implementa el Neotree (tamaño de la muestra ~30) para medir el tiempo dedicado a diferentes actividades/procedimientos realizados en o para un paciente.
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Admisiones neonatales en sitios hospitalarios donde se implementa Neotree en Zimbabue y Malawi
Los investigadores registrarán la admisión clínica de rutina, el alta y los datos microbiológicos de todos los recién nacidos admitidos en las unidades de atención neonatal utilizando NeoTree como reemplazo de los formularios en papel. Se recopilarán datos de pacientes a nivel individual sobre todos los recién nacidos admitidos para recibir atención en Sally Mugabe Central (octubre de 2019 a abril de 2022) y en los hospitales provinciales de Chinhoyi (octubre de 2020 a abril de 2022) en Zimbabue y Kamuzu Central Hospital (octubre de 2019 a abril de 2022), Malaui. Dadas las tasas de admisión típicas, esto equivale a un tamaño de muestra de ~12 000 bebés en Zimbabue y ~4000 bebés en Malawi. Los datos se recopilarán desde febrero de 2019 hasta el final del estudio, para explorar las tendencias a lo largo del tiempo y también incluir medidas de atención neonatal de calidad. |
El Neotree es una aplicación digital, un sistema de recopilación de datos y mejora de la calidad.
recolectar y cotejar datos de salud de rutina al lado de la cama para bebés en el momento de la admisión y el alta y para los resultados de laboratorio.
proporciona educación en el punto de atención y apoyo a la toma de decisiones clínicas para optimizar la atención clínica de los recién nacidos enfermos y vulnerables de acuerdo con las mejores guías clínicas disponibles y aprobadas.
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Tasas de letalidad comparativas en unidades que usan NeoTree y sitios de control representativos
Los investigadores recopilarán datos de resultados de registros clínicos neonatales en dos sitios hospitalarios representativos adicionales en Zimbabue durante un período de 6 meses (tamaño de muestra ~ 1200), para informar nuestro cálculo de tamaño de muestra para una evaluación completa a escala en el futuro.
Los datos a nivel individual se recopilarán retrospectivamente del Hospital Provincial de Bindura y el Hospital Parirenyatwa (4/1/2021 al 10/01/2021 o más, según el tamaño de la muestra).
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Sub-estudio de validación clínica
El tamaño de la muestra para nuestro subestudio de diagnóstico se calculó utilizando la sepsis como diagnóstico índice.
Suponiendo una sensibilidad y una especificidad del 92 % (IC del 95 % inferior: 84 %), > 222 bebés deberían ser diagnosticados con sepsis durante cinco meses, durante los cuales ~> 2000 bebés serán admitidos con sepsis en todos los sitios (Hospital Central Sally Mugabe, Zimbabue y el Hospital Central de Kamuzu, Malawi).
Si es necesario, los investigadores continuarán recopilando datos a lo largo de la duración del estudio hasta que se logre nuestro tamaño de muestra.
Estos datos se recopilarán como parte de la recopilación de datos de rutina de Neotree.
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El Neotree es una aplicación digital, un sistema de recopilación de datos y mejora de la calidad.
recolectar y cotejar datos de salud de rutina al lado de la cama para bebés en el momento de la admisión y el alta y para los resultados de laboratorio.
proporciona educación en el punto de atención y apoyo a la toma de decisiones clínicas para optimizar la atención clínica de los recién nacidos enfermos y vulnerables de acuerdo con las mejores guías clínicas disponibles y aprobadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad de Neotree como una herramienta digital para mejorar la atención y la supervivencia neonatal utilizando el Marco teórico de aceptabilidad (TFA) entre los proveedores de atención médica para recién nacidos y los padres/familias de recién nacidos enfermos/vulnerables.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Se recopilarán datos cualitativos recopilados a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales.
Las guías temáticas serán informadas por TFA para evaluar la aceptabilidad de Neotree para integrarse en la atención clínica habitual para mejorar la atención y los resultados de los bebés enfermos y vulnerables en entornos de bajos recursos.
|
2,5 años
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Viabilidad del Neotree como una herramienta digital para mejorar la atención y la supervivencia neonatal utilizando el Marco de dominios teóricos (TDF) de viabilidad entre los proveedores de atención médica neonatal y los padres/familias de recién nacidos enfermos/vulnerables.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
evaluación de la ciencia de implementación de la factibilidad de que el Neotree se incorpore a Se recopilarán datos cualitativos recopilados a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales.
El TDF informará las guías temáticas para evaluar la viabilidad de que Neotree se integre en la atención clínica habitual para mejorar la atención y los resultados de los bebés enfermos y vulnerables en entornos de bajos recursos.
|
2,5 años
|
Usabilidad cuantitativa (puntuación de usabilidad de los sistemas) y usabilidad cualitativa de Neotree y uso (porcentaje de bebés admitidos con datos de admisión de Neotree) de Neotree
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Evaluación científica de implementación de la usabilidad y el uso de Neotree para trabajadores de la salud en entornos hospitalarios de bajos recursos en Malawi y Zimbabwe para optimizar la calidad de la atención o los recién nacidos.
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2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo de implementación
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Costos de implementación del Neotree a 3 unidades de atención neonatal, 2 en Zimbabue y 1 en Malawi
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2,5 años
|
Tasas de letalidad (muertes por cada 1000 bebés ingresados en la unidad de atención neonatal) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Tasas de letalidad de los bebés ingresados en las 3 unidades hospitalarias que utilizan Neotree a lo largo del tiempo
|
2,5 años
|
Tasas extraordinarias de mortalidad neonatal y de mortinatalidad basadas en establecimientos
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Muertes totales por cada 1000 nacidos vivos y tasas de mortinatalidad en las 3 unidades hospitalarias que utilizan Neotree a lo largo del tiempo.
|
1,5 años
|
Medidas de calidad de la atención al recién nacido (alineadas con los estándares de calidad de la atención al recién nacido de la OMS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Medidas cuantitativas de los estándares de atención neonatal de calidad medidos utilizando los datos de Neotree. en los 3 establecimientos hospitalarios donde se implementa.
|
2,5 años
|
5. número de bebés con diagnósticos clave a lo largo del tiempo (por ejemplo, prematuridad, sepsis neonatal, encefalopatía neonatal)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Número y resultado (muerte/alta) para grupos de diagnóstico clave
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Manifestaciones neurológicas
- Septicemia
- Complicaciones del embarazo
- Manifestaciones de la piel
- Muerte
- Cambios de temperatura corporal
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoglucemia
- Convulsiones
- Enfermedades Cerebrales
- Hipotermia
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Ictericia
- Ictericia Neonatal
- Muerte perinatal
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- 17123/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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