- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05127070
Auswertung des NeoTree in Malawi und Simbabwe
Bewertung des NeoTree: Eine eHealth-Lösung zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit in zwei Ländern mit niedrigem Einkommen: Malawi und Simbabwe
Die Neugeborenensterblichkeit ist nach wie vor unannehmbar hoch. Weltweit entbindet die Mehrheit der Mütter heute in Gesundheitseinrichtungen in Umgebungen mit geringen Ressourcen, in denen die Qualität der Neugeborenenversorgung schlecht ist. Eine mögliche Lösung ist die Stärkung der Gesundheitssysteme durch digitale Qualitätsverbesserungssysteme wie Neotree. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die gemeinsame Entwicklung von NeoTree-gamma mit Schlüsselfunktionalitäten abzuschließen, die konfiguriert, operationalisiert, getestet und bereit für die groß angelegte Einführung in Umgebungen mit geringen Ressourcen sind.
Konkrete Studienziele sind:
- Den NeoTree in tertiären Einrichtungen in Malawi und Simbabwe weiterzuentwickeln und zu testen
- Untersuchung der Ansichten von HCPs und Eltern/Betreuern zum NeoTree, einschließlich der Frage, wie akzeptabel und brauchbar HCPs die App finden, und potenzielle Hindernisse und Voraussetzungen für die Implementierung/Nutzung in der Praxis.
- Um Ergebnisdaten für Neugeborene von repräsentativen Standorten zu sammeln, an denen NeoTree nicht implementiert ist.
- Um die klinische Gültigkeit der wichtigsten NeoTree-Diagnosealgorithmen zu testen, z. neonatale Sepsis und hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) gegen den Goldstandard oder die besten verfügbaren Standarddiagnosen.
- Hinzufügen von Dashboards und Datenverknüpfung zur Funktionalität von NeoTree
- Entwicklung und Test des Machbarkeitsnachweises für die Übermittlung täglicher elektronischer Krankenakten (EMR) mit NeoTree
- Initiierung eines länderübergreifenden Netzwerks von neugeborenen Gesundheitsfachkräften, politischen Entscheidungsträgern und Akademikern.
- Schätzung der Kosten für die Implementierung von NeoTree an allen Standorten und potenzieller Kosten im Maßstab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr ereignen sich weltweit 2,4 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen. Bis zu 70 % der Todesfälle bei Neugeborenen sind durch die Implementierung von evidenzbasierten Interventionen mit Standardtechnologie vermeidbar. Die Stärkung der Gesundheitssysteme sowie die Aus- und Weiterbildung in der Neugeborenenpflege sind der Schlüssel zur Rettung von Neugeborenenleben. Die Umsetzung evidenzbasierter Interventionen und Richtlinien kann durch die Bereitstellung zuverlässiger Datensysteme, klinischer Entscheidungshilfen und Schulungen unterstützt werden. Unter Verwendung von Open-Source-Code und Beibehaltung des lokalen Dateneigentums haben die Ermittler iterative, menschen- und benutzerzentrierte Designmethoden und agile Prozesse in der Software- und Datenmanagemententwicklung und im Design verwendet, um Neotree zu entwickeln: ein digitales Qualitätsverbesserungssystem für postnatale Einrichtungen Pflege in ressourcenarmen Umgebungen.
Das Neotree zielt darauf ab, die Qualität der Pflege und das Überleben von Neugeborenen zu verbessern, indem Datenerfassung, klinische Entscheidungsunterstützung, Ausbildung in der Neugeborenenpflege und Rückmeldung von Daten an Dashboards und nationale aggregierte Datensysteme kombiniert werden. Die Forscher fanden das Konzept der gerätegestützten Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der Neugeborenenversorgung während Workshops mit medizinischem Fachpersonal in Bangladesch (n~15; 2014) akzeptabel und entwickelten und lieferten einen Prototyp der App. Anschließend entwickelten und erprobten die Ermittler eine frühe Version des NeoTree gemeinsam mit malawischen Gesundheitsfachkräften (HCPs) (n=46; 2016-2017), die berichteten, dass es einfach zu bedienen sei und ihnen bei der Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung half.
Das in diesem Protokoll beschriebene Forschungsprojekt wird es den Ermittlern ermöglichen, die gemeinsame Entwicklung des Neotree in Simbabwe und Malawi abzuschließen und Beweise dafür zu generieren, wie es in großem Maßstab getestet werden kann.
Methoden und Analyse: Gemischte Methoden (i) gemeinsame Interventionsentwicklung und -optimierung, (ii) Evaluierung der Pilotimplementierung und (iii) wirtschaftliche Evaluierungsstudie. Der Neotree wird in zwei Krankenhäusern in Simbabwe und einem in Malawi implementiert. Klinische und demografische Neugeborenendaten werden über den Neotree gesammelt, zusätzlich zu verhaltenswissenschaftlich fundierten qualitativen und quantitativen Implementierungsbewertungsdaten, Kostendaten, Maßnahmen zur qualitativ hochwertigen Neugeborenenversorgung und Nutzbarkeitsdaten über den zweijährigen Studienzeitraum. Zum Vergleich werden sechs Monate Neugeborenen-Ergebnisdaten und Kostendaten von 2 Krankenhäusern gesammelt, die die übliche Versorgung erhalten. Die Daten zur Sterblichkeitsrate werden in Berechnungen der Stichprobengröße und das Studiendesign für eine groß angelegte Einführung einfließen. Schulungshandbücher werden verfeinert. Die klinischen Entscheidungsunterstützungsalgorithmen von Neotree werden gemäß den besten verfügbaren Beweisen und klinischen Validierungsstudien optimiert.
Unsere allgemeine Vision ist es, bewährte Verfahren und Informationstechnologie einzusetzen, um klinische Entscheidungen für die Neugeborenenversorgung zu verbessern und die Überlebensraten von Neugeborenen in unterversorgten Gesundheitseinrichtungen zu erhöhen. In dieser Studie wird die Versorgung von schätzungsweise 15.000 Babys an den drei Teststandorten durch den Neotree beeinflusst. Durch den erfolgreichen Rollout in Simbabwe und Malawi konnte die Versorgung von fast 300.000 Babys jährlich verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Heys, MD(Res)
- Telefonnummer: 07541381106
- E-Mail: m.heys@ucl.ac.uk
Studienorte
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Lilongwe, Malawi
- Rekrutierung
- Kamuzu Central Hospital
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Kontakt:
- Msandeni Chiume
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Bindura, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Bindura Provincial Hospital
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Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
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Chinhoyi, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Chinhoyi Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
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Harare, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Parirenyatwa Hospital
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Harare, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Sally Mugabe Central Hospital
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Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1: Angehörige der Gesundheitsberufe und Führungskräfte, die in den Neugeborenenstationen der 3 Krankenhäuser arbeiten.
Gruppe 2: Eltern/Betreuer von Säuglingen, die an den 3 Krankenhausstandorten aufgenommen wurden. Gruppe 3: Alle Neugeborenen, die an den Krankenhausstandorten aufgenommen wurden
Beschreibung
Gruppe 1: Angehörige der Gesundheitsberufe w
HCP wird für die wissenschaftliche Bewertungsstudie zu Verhaltensänderung und Implementierung bei SMCH, KCH und CPH rekrutiert. Qualitative und quantitative Methoden werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nutzbarkeit des NeoTree bewerten. Wir schätzen eine Stichprobengröße von 160 an allen Standorten, die sich mit jedem Aspekt befassen, und werden eine Bewertung der thematischen Datensättigung durchführen, bevor weitere Interviews durchgeführt werden (Stichprobengröße ~160). Weitere 30 HCPs werden für die gesundheitsökonomischen Kostendaten rekrutiert.
Einschlusskriterien:
- Tätigkeit als Gesundheitsfachkraft oder Führungskraft in der Betreuung von Neugeborenen, die während der Studienzeit auf den Neugeborenenstationen des SMCH, KCH oder CPH aufgenommen wurden
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder audio-informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien:
● über 65 Jahre (nur Simbabwe); Kein oberes Ausschlussalter in Malawi
Gruppe 2: Eltern/Betreuer
Eine qualitative Studie wird mit Familien und Betreuern von Neugeborenen durchgeführt, die in die Interventionskrankenhäuser aufgenommen wurden, um die Akzeptanz des NeoTree zu bewerten (Stichprobengröße ~30, gefolgt von einer Analyse der thematischen Sättigung vor der Durchführung weiterer Interviews).
Einschlusskriterien:
- Elternteil / Betreuer eines lebenden Neugeborenen, das während des Studienzeitraums in SMCH-, KCH- oder CPH-Neugeborenenstationen aufgenommen werden muss
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder audio-informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien:
● Eltern unter 18 Jahren (Malawi) und unter 16 Jahren (Simbabwe)
Gruppe 3: Neugeborene, die auf Neugeborenenstationen aufgenommen werden
Einschlusskriterien:
- Für alle auf den Neugeborenenstationen von SMCH, KCH und CPH aufgenommenen Babys werden bis Studienende (voraussichtlich April 2022) prospektiv anonyme Individualdaten erhoben
- Anonyme Einzeldaten werden rückwirkend für alle Babys erhoben, die im April und Oktober 2021 oder darüber hinaus in Neugeborenenstationen des Bindura Provincial Hospital und des Parirenyatwa Hospital aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
● keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verhaltenswissenschaft und Implementierungsforschung
Die Ermittler werden medizinisches Fachpersonal für Erwachsene, leitende Krankenhausmanager und Eltern/Betreuer von Neugeborenen rekrutieren. Die ungefähren Stichprobenumfänge in den einzelnen Ländern sind wie folgt: Simbabwe: ~80 Angehörige der Gesundheitsberufe; ~20 Betreuer/Eltern von Neugeborenen und ~10 Krankenhausverwalter/Manager. Malawi: ~40 Angehörige der Gesundheitsberufe (~10 HCPs pro Fokusgruppendiskussion); ~10 Betreuer/Eltern von Neugeborenen und ~10 Krankenhausverwalter/-manager. Gesamtzahl der Teilnehmer für die neue Datenerhebung: 180 (diese Zahl ist wahrscheinlich viel niedriger, wenn die Personalfluktuation in den Neugeborenenstationen begrenzt ist und wenn HCPs zustimmen, an mehreren Forschungsaktivitäten teilzunehmen). |
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Kostendaten
Eine Umfrage zur Zeitnutzung wird mit einer kleinen Stichprobe von medizinischem Fachpersonal in allen 3 Krankenhäusern durchgeführt, in denen Neotree implementiert ist (Stichprobengröße ~30), um die Zeit zu messen, die für verschiedene Aktivitäten/Verfahren aufgewendet wird, die an oder für einen Patienten durchgeführt werden.
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Aufnahme von Neugeborenen an Krankenhausstandorten, an denen Neotree in Simbabwe und Malawi implementiert ist
Die Prüfärzte erfassen routinemäßige klinische Aufnahme-, Entlassungs- und mikrobiologische Daten für alle Neugeborenen, die in die Neugeborenenstationen aufgenommen werden, wobei NeoTree als Ersatz für papierbasierte Formulare verwendet wird. Patientendaten auf individueller Ebene werden von allen Neugeborenen erhoben, die zur Versorgung im Sally Mugabe Central (Oktober 2019 bis April 2022) und in den Chinhoyi Provincial Hospitals (Oktober 2020 bis April 2022) in Simbabwe und im Kamuzu Central Hospital (Oktober 2019 bis April 2022) aufgenommen wurden. Malawi. Bei typischen Zulassungsraten entspricht dies einer Stichprobengröße von ~12.000 Babys in Simbabwe und ~4000 Babys in Malawi. Die Daten werden von Februar 2019 bis zum Ende der Studie erhoben, um Trends im Laufe der Zeit zu untersuchen und auch Maßnahmen zur qualitativ hochwertigen Versorgung von Neugeborenen einzubeziehen. |
Der Neotree ist ein digitales App-, Datenerfassungs- und Qualitätsverbesserungssystem.
Sammeln und Zusammenstellen routinemäßiger Gesundheitsdaten am Krankenbett für Babys bei Aufnahme und Entlassung und für Laborergebnisse.
Es bietet Point-of-Care-Schulungen und klinische Entscheidungshilfen, um die klinische Versorgung kranker und gefährdeter Neugeborener gemäß den anerkannten und besten verfügbaren klinischen Richtlinien zu optimieren.
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Vergleichende Sterblichkeitsraten in Einheiten, die NeoTree und repräsentative Kontrollstandorte verwenden
Die Ermittler werden über einen Zeitraum von 6 Monaten (Stichprobengröße ~1200) Ergebnisdaten aus klinischen Aufzeichnungen über Neugeborene an zwei weiteren repräsentativen Krankenhausstandorten in Simbabwe sammeln, um unsere Berechnung der Stichprobengröße für eine vollständige Auswertung in großem Umfang in der Zukunft zu unterstützen.
Daten auf individueller Ebene werden rückwirkend vom Bindura Provincial Hospital und vom Parirenyatwa Hospital (1.4.2021 bis 1.10.2021 oder darüber hinaus, je nach Stichprobengröße) erhoben.
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Teilstudie zur klinischen Validierung
Die Stichprobengröße für unsere diagnostische Teilstudie wurde mit Sepsis als Indexdiagnose berechnet.
Unter der Annahme einer Sensitivität und Spezifität von 92 % (unteres 95 %-KI: 84 %) müssten > 222 Babys über einen Zeitraum von fünf Monaten mit Sepsis diagnostiziert werden, während ~> 2000 Babys mit Sepsis an verschiedenen Standorten aufgenommen werden (Sally Mugabe Central Hospital, Simbabwe und Kamuzu Central Hospital, Malawi).
Falls erforderlich, werden die Prüfärzte während der gesamten Dauer der Studie weiterhin Daten sammeln, bis unsere Stichprobengröße erreicht ist.
Diese Daten werden im Rahmen der routinemäßigen Neotree-Datenerhebung erhoben.
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Der Neotree ist ein digitales App-, Datenerfassungs- und Qualitätsverbesserungssystem.
Sammeln und Zusammenstellen routinemäßiger Gesundheitsdaten am Krankenbett für Babys bei Aufnahme und Entlassung und für Laborergebnisse.
Es bietet Point-of-Care-Schulungen und klinische Entscheidungshilfen, um die klinische Versorgung kranker und gefährdeter Neugeborener gemäß den anerkannten und besten verfügbaren klinischen Richtlinien zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Neotree als digitales Werkzeug zur Verbesserung der Versorgung und des Überlebens von Neugeborenen unter Verwendung des Theoretical Framework of Acceptability (TFA) bei Gesundheitsdienstleistern für Neugeborene und Eltern / Familien von kranken / gefährdeten Neugeborenen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Qualitative Daten, die über halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen erhoben werden, werden erhoben.
Die Themenleitfäden werden von der TFA informiert, um die Akzeptanz des Neotree zu bewerten, der in die übliche klinische Versorgung eingebettet werden soll, um die Versorgung und die Ergebnisse für kranke und gefährdete Babys in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu verbessern.
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2,5 Jahre
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Machbarkeit des Neotree als digitales Werkzeug zur Verbesserung der Neugeborenenversorgung und des Überlebens unter Verwendung des Theoretical Domains Framework (TDF) der Machbarkeit unter Neugeborenen-Gesundheitsdienstleistern und Eltern / Familien von kranken / gefährdeten Neugeborenen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Implementierung Wissenschaftliche Bewertung der Machbarkeit des Neotree zur Einbettung Qualitative Daten, die über halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen gesammelt werden, werden gesammelt.
Die Themenleitfäden werden vom TDF informiert, um die Machbarkeit der Einbettung von Neotree in die übliche klinische Versorgung zu bewerten, um die Versorgung und die Ergebnisse für kranke und gefährdete Babys in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu verbessern.
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2,5 Jahre
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Quantitative Usability (Systems Usability Score) und qualitative Usability des Neotree und Nutzung (Prozentsatz der zugelassenen Babys mit Neotree-Aufnahmedaten) des Neotree
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Umsetzungswissenschaftliche Bewertung der Verwendbarkeit und Nutzung des Neotree für medizinisches Personal in Krankenhäusern mit geringen Ressourcen in Malawi und Simbabwe zur Optimierung der Pflegequalität von Neugeborenen.
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der Implementierung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Kosten für die Implementierung des Neotree für 3 Neugeborenenstationen, 2 in Simbabwe und 1 in Malawi
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2,5 Jahre
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Fallsterblichkeitsraten (Todesfälle pro 1000 auf der Neugeborenenstation aufgenommene Babys) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Fallsterblichkeitsraten von aufgenommenen Babys in den 3 Krankenhauseinheiten, die den Neotree im Laufe der Zeit verwenden
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2,5 Jahre
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Einrichtungsbasierte Neugeborenensterblichkeit und Totgeburtenraten über die Zeit hinaus
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gesamtsterblichkeit pro 1000 Lebendgeburten und Totgeburtenraten in den 3 Krankenhauseinheiten, die den Neotree im Laufe der Zeit verwenden.
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1,5 Jahre
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Maßstäbe für die Qualität der Neugeborenenversorgung (in Anlehnung an die WHO-Standards für hochwertige Neugeborenenversorgung)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Quantitative Messungen von Qualitätsstandards für die Neugeborenenpflege, gemessen anhand der Neotree-Daten. in den 3 Krankenhauseinrichtungen, in denen es umgesetzt wird.
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2,5 Jahre
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5. Anzahl der Babys mit Schlüsseldiagnosen im Zeitverlauf (z. B. Frühgeburtlichkeit, neonatale Sepsis, neonatale Enzephalopathie)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Anzahl und Ergebnis (Tod/Entlassung) für die wichtigsten diagnostischen Gruppen
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Neurologische Manifestationen
- Sepsis
- Schwangerschaftskomplikationen
- Hautmanifestationen
- Tod
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hyperbilirubinämie
- Hyperbilirubinämie, Neugeborene
- Ateminsuffizienz
- Hypoglykämie
- Krampfanfälle
- Erkrankungen des Gehirns
- Unterkühlung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gelbsucht
- Gelbsucht, Neugeborene
- Perinataler Tod
- Neonatale Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- 17123/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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