Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena NeoTree w Malawi i Zimbabwe

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University College, London

Ocena NeoTree: rozwiązanie e-zdrowia w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków w dwóch krajach o niskich dochodach: Malawi i Zimbabwe

Śmiertelność noworodków pozostaje niedopuszczalnie wysoka. Na całym świecie większość matek rodzi obecnie w placówkach opieki zdrowotnej o niskich zasobach, w których jakość opieki nad noworodkiem jest niska. Potencjalnym rozwiązaniem jest wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej poprzez cyfrowe systemy poprawy jakości, takie jak Neotree. Nadrzędnym celem tego badania jest zakończenie wspólnego rozwoju NeoTree-gamma z kluczowymi funkcjami skonfigurowanymi, zoperacjonalizowanymi, przetestowanymi i gotowymi do wdrożenia na dużą skalę w ustawieniach o niskich zasobach.

Szczegółowe cele studiów są następujące:

  1. Dalszy rozwój i testowanie NeoTree w placówkach szkolnictwa wyższego w Malawi i Zimbabwe
  2. Zbadanie opinii pracowników służby zdrowia i rodziców/opiekunów na temat NeoTree, w tym tego, jak akceptowalne i przydatne dla pracowników służby zdrowia są aplikacje oraz potencjalne bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie/korzystanie z niej w praktyce.
  3. Aby zebrać dane dotyczące wyników dla noworodków z reprezentatywnych miejsc, w których nie wdrożono NeoTree.
  4. Aby przetestować przydatność kliniczną kluczowych algorytmów diagnostycznych NeoTree, m.in. posocznicy noworodków i encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) w stosunku do złotego standardu lub najlepszego dostępnego standardu diagnozy.
  5. Aby dodać pulpity nawigacyjne i powiązania danych do funkcjonalności NeoTree
  6. Opracować i przetestować dowód słuszności koncepcji komunikacji codziennej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) za pomocą NeoTree
  7. Aby zainicjować wielonarodową sieć nowonarodzonych pracowników służby zdrowia, decydentów i naukowców.
  8. Aby oszacować koszt wdrożenia NeoTree we wszystkich lokalizacjach i potencjalne koszty na dużą skalę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku na całym świecie dochodzi do 2,4 miliona zgonów noworodków. Do 70% zgonów noworodków można uniknąć dzięki wdrożeniu standardowej technologii i interwencji opartych na dowodach. Wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej oraz edukacja i szkolenia w zakresie opieki nad noworodkami są kluczem do ratowania życia noworodków. Wdrażanie interwencji i wytycznych opartych na dowodach może być wspierane poprzez dostarczanie wiarygodnych systemów danych, narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych i edukację. Korzystając z kodu open source i utrzymując lokalną własność danych, badacze wykorzystali iteracyjne, skoncentrowane na człowieku i użytkowniku metody projektowania oraz zwinne procesy w opracowywaniu i projektowaniu oprogramowania i zarządzania danymi, aby opracować Neotree: cyfrowy system poprawy jakości dla placówek poporodowych opieka w ustawieniach o niskim poziomie zasobów.

Neotree ma na celu poprawę jakości opieki i przeżywalności noworodków poprzez połączenie gromadzenia danych, wspomagania decyzji klinicznych, edukacji w zakresie opieki nad noworodkiem oraz przekazywania danych do pulpitów nawigacyjnych i krajowych systemów danych zbiorczych. Podczas warsztatów z pracownikami służby zdrowia w Bangladeszu (n~15; 2014) badacze uznali, że koncepcja wspomagania decyzji przez urządzenie w celu poprawy opieki nad noworodkiem jest do przyjęcia, a także opracowali i dostarczyli prototyp aplikacji. Następnie badacze wspólnie opracowali i pilotowali wczesną wersję NeoTree z pracownikami służby zdrowia z Malawi (n=46; 2016-2017), którzy stwierdzili, że jest łatwa w użyciu i pomogła im w zapewnieniu wysokiej jakości opieki.

Projekt badawczy opisany w niniejszym protokole umożliwi badaczom ukończenie wspólnego rozwoju Neotree w Zimbabwe i Malawi oraz wygenerowanie dowodów na to, jak przetestować je na dużą skalę.

Metody i analiza: Metody mieszane (i) wspólny rozwój i optymalizacja interwencji, (ii) ocena wdrożenia pilotażowego oraz (iii) badanie oceny ekonomicznej. Neotree zostanie wdrożone w dwóch szpitalach w Zimbabwe i jednym w Malawi. Dane kliniczne i demograficzne noworodków będą gromadzone za pośrednictwem Neotree, oprócz jakościowych i ilościowych danych oceny wdrożenia opartych na naukach behawioralnych, danych dotyczących kosztów, mierników jakości opieki nad noworodkiem i danych dotyczących użyteczności w ciągu 2-letniego okresu badań. Sześciomiesięczne dane dotyczące wyników noworodków i dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z 2 szpitali otrzymujących zwykłą opiekę w celu porównania. Dane dotyczące śmiertelności przypadków będą stanowić podstawę do obliczeń wielkości próby i projektowania badań na potrzeby wdrożenia na dużą skalę. Podręczniki szkoleniowe zostaną dopracowane. Algorytmy wspomagania decyzji klinicznych Neotree zostaną zoptymalizowane zgodnie z najlepszymi dostępnymi dowodami i klinicznymi badaniami walidacyjnymi.

Naszą ogólną wizją jest wykorzystanie najlepszych praktyk i technologii informatycznych w celu poprawy decyzji klinicznych dotyczących opieki nad noworodkami i zwiększenia wskaźników przeżywalności noworodków w niedofinansowanych placówkach opieki zdrowotnej. W tym badaniu Neotree będzie miało wpływ na opiekę nad około 15 000 dzieci w trzech ośrodkach testowych. Dzięki pomyślnemu wdrożeniu w Zimbabwe i Malawi opieka nad prawie 300 000 dzieci mogłaby być poprawiana rocznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

19000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle Heys, MD(Res)
  • Numer telefonu: 07541381106
  • E-mail: m.heys@ucl.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Kamuzu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Msandeni Chiume
  • Zimbabwe
      • Bindura, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • Bindura Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Chinhoyi, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • Chinhoyi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Simbarashe Chimhuya
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • Sally Mugabe Central Hospital
        • Kontakt:
          • Simbarashe Chimhuya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pracownicy służby zdrowia i kierownicy pracujący na oddziałach opieki nad noworodkami w 3 szpitalach.

Grupa 2: Rodzice/opiekunowie dzieci przyjmowanych do 3 oddziałów szpitalnych. Grupa 3: Wszystkie noworodki przyjęte do szpitali

Opis

Grupa 1: Pracownicy służby zdrowia z

HCP zostanie zrekrutowany do badania naukowego dotyczącego zmiany zachowań i wdrażania w SMCH, KCH i CPH. Metody jakościowe i ilościowe pozwolą ocenić akceptowalność, wykonalność i użyteczność NeoTree. Szacujemy wielkość próby na 160 w różnych witrynach dotyczących każdego aspektu i przeprowadzimy ocenę nasycenia tematycznego danymi przed przeprowadzeniem jakichkolwiek dalszych wywiadów (wielkość próby ~ 160). Dodatkowych 30 pracowników służby zdrowia zostanie zatrudnionych do danych dotyczących kosztów ekonomicznych w ochronie zdrowia.

Kryteria przyjęcia:

  • praca jako pracownik służby zdrowia lub kierownik opiekujący się noworodkami przyjmowanymi do oddziałów noworodkowych SMCH, KCH lub CPH w okresie studiów
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej lub dźwiękowej świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

● w wieku powyżej 65 lat (tylko Zimbabwe); Brak górnego wieku wykluczenia w Malawi

Grupa 2: Rodzice/opiekunowie

Przeprowadzone zostanie badanie jakościowe z udziałem rodzin i opiekunów noworodków przyjmowanych do szpitali interwencyjnych w celu oceny dopuszczalności NeoTree (wielkość próby ~30, a następnie analiza pod kątem nasycenia tematycznego przed przeprowadzeniem dalszych wywiadów).

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun żywego noworodka wymagającego przyjęcia w okresie studiów do oddziału noworodkowego SMCH, KCH lub CPH
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej lub dźwiękowej świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

● Rodzice w wieku poniżej 18 lat (Malawi) i poniżej 16 lat (Zimbabwe)

Grupa 3: Noworodki przyjmowane na oddziały noworodkowe

Kryteria przyjęcia:

  • Anonimowe dane indywidualne będą zbierane prospektywnie dla wszystkich noworodków przyjętych na oddziały noworodkowe SMCH, KCH i CPH do czasu zakończenia badania (przewidywany kwiecień 2022 r.)
  • anonimowe dane indywidualne będą gromadzone retrospektywnie dla wszystkich dzieci przyjętych na oddziały noworodkowe Szpitala Prowincjonalnego Bindura i Szpitala Parirenyatwa w kwietniu i październiku 2021 r. lub później.

Kryteria wyłączenia:

● żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania behawioralne i wdrożeniowe

Badacze będą rekrutować pracowników służby zdrowia dla dorosłych, starszych kierowników szpitali oraz rodziców/opiekunów noworodków. Przybliżone rozmiary próbek w każdym kraju są następujące:

Zimbabwe: ~80 pracowników służby zdrowia; ~20 Opiekunowie/rodzice noworodków i ~10 Administratorzy/kierownicy szpitali.

Malawi: ok. 40 pracowników służby zdrowia (ok. 10 pracowników służby zdrowia na dyskusję w grupie fokusowej); ~10 Opiekunowie/rodzice noworodków i ~10 Administratorzy/kierownicy szpitali.

Całkowita liczba uczestników nowego zbierania danych: 180 (liczba ta prawdopodobnie będzie znacznie niższa, jeśli rotacja personelu na oddziałach neonatologicznych będzie ograniczona, a pracownicy służby zdrowia zgodzą się na udział w wielu działaniach badawczych).
Dane dotyczące kosztów
Badanie wykorzystania czasu zostanie przeprowadzone na małej próbie pracowników służby zdrowia we wszystkich 3 szpitalach, w których wdrożono Neotree (wielkość próby ~30), aby zmierzyć czas poświęcony na różne czynności/procedury przeprowadzane na pacjencie lub dla niego.
Przyjęcia noworodków w szpitalach, w których wdrożono Neotree w Zimbabwe i Malawi

Badacze będą rejestrować rutynowe dane kliniczne przyjęć, wypisów i dane mikrobiologiczne dla wszystkich noworodków przyjętych na oddziały noworodków, używając NeoTree jako zamiennika formularzy papierowych. Dane pacjentów na poziomie indywidualnym będą gromadzone na temat wszystkich noworodków przyjmowanych do opieki w Sally Mugabe Central (październik 2019 r. – kwiecień 2022 r.) i Chinhoyi Provincial Hospitals (październik 2020 r. – kwiecień 2022 r.) Malawi. Biorąc pod uwagę typowe wskaźniki przyjęć, odpowiada to wielkości próbki ~ 12 000 dzieci w Zimbabwe i ~ 4000 dzieci w Malawi.

Dane będą zbierane od lutego 2019 r. do końca badania w celu zbadania trendów w czasie, a także uwzględnienia wskaźników jakości opieki nad noworodkiem.
Urządzenie: Neotree
Neotree to cyfrowa aplikacja, system gromadzenia danych i poprawy jakości. gromadzenie i zestawianie rutynowych danych zdrowotnych przy łóżku niemowląt przy przyjęciu i wypisie oraz wyników badań laboratoryjnych. zapewnia edukację w miejscu opieki i wsparcie decyzji klinicznych w celu optymalizacji opieki klinicznej nad chorymi i wrażliwymi noworodkami zgodnie z zatwierdzonymi i najlepszymi dostępnymi wytycznymi klinicznymi.
Porównawcze wskaźniki śmiertelności przypadków w jednostkach korzystających z NeoTree i reprezentatywnych witryn kontrolnych
Badacze zbiorą dane dotyczące wyników z dokumentacji klinicznej noworodków w dwóch dodatkowych reprezentatywnych ośrodkach szpitalnych w Zimbabwe w okresie 6 miesięcy (wielkość próby ~ 1200), aby uzyskać informacje na temat naszych obliczeń wielkości próby do pełnej oceny na dużą skalę w przyszłości. Dane na poziomie indywidualnym będą gromadzone retrospektywnie ze szpitali prowincji Bindura i szpitala Parirenyatwa (od 1.04.2021 r. do 01.10.2021 r. lub później, w zależności od wielkości próby).
Badanie cząstkowe walidacji klinicznej
Wielkość próby dla naszego diagnostycznego badania cząstkowego została obliczona przy użyciu sepsy jako diagnozy wskaźnika. Zakładając czułość i swoistość na poziomie 92% (dolne 95% CI: 84%), >222 dzieci musiałoby zostać zdiagnozowane z sepsą w ciągu pięciu miesięcy, podczas których ~>2000 dzieci zostanie przyjętych z sepsą w różnych ośrodkach (Sally Mugabe Central Hospital, Zimbabwe i Kamuzu Central Hospital, Malawi). Jeśli to konieczne, badacze będą nadal zbierać dane przez cały czas trwania badania, aż do osiągnięcia wielkości próby. Dane te będą gromadzone w ramach rutynowego gromadzenia danych przez Neotree.
Urządzenie: Neotree
Neotree to cyfrowa aplikacja, system gromadzenia danych i poprawy jakości. gromadzenie i zestawianie rutynowych danych zdrowotnych przy łóżku niemowląt przy przyjęciu i wypisie oraz wyników badań laboratoryjnych. zapewnia edukację w miejscu opieki i wsparcie decyzji klinicznych w celu optymalizacji opieki klinicznej nad chorymi i wrażliwymi noworodkami zgodnie z zatwierdzonymi i najlepszymi dostępnymi wytycznymi klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Neotree jako narzędzia cyfrowego do poprawy opieki nad noworodkiem i przeżywalności przy użyciu Teoretycznych ram akceptacji (TFA) wśród noworodków świadczących opiekę zdrowotną oraz rodziców/rodzin chorych/wrażliwych noworodków.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zostaną zebrane dane jakościowe zebrane za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych. Przewodniki tematyczne zostaną poinformowane przez TFA w celu oceny dopuszczalności włączenia Neotree do zwykłej opieki klinicznej w celu poprawy opieki i wyników dla chorych i wrażliwych dzieci w warunkach o niskich zasobach.
2,5 roku
Wykonalność Neotree jako narzędzia cyfrowego do poprawy opieki nad noworodkami i przeżycia przy użyciu Theoretical Domains Framework (TDF) wykonalności wśród noworodków świadczeniodawców i rodziców / rodzin chorych / wrażliwych noworodków.
Ramy czasowe: 2,5 roku
naukowa ocena wykonalności wbudowania Neodrzewa w dane jakościowe zebrane za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych. Przewodniki tematyczne zostaną poinformowane przez TDF w celu oceny wykonalności włączenia Neotree do zwykłej opieki klinicznej w celu poprawy opieki i wyników dla chorych i wrażliwych dzieci w warunkach o niskich zasobach.
2,5 roku
Ilościowa użyteczność (ocena użyteczności systemów) i jakościowa użyteczność Neotree oraz wykorzystanie (procent przyjętych dzieci z danymi dotyczącymi przyjęć Neotree) Neotree
Ramy czasowe: 2,5 roku
naukowa ocena użyteczności i wykorzystania Neotree dla pracowników służby zdrowia w szpitalach o niskich zasobach w Malawi i Zimbabwe w celu optymalizacji jakości opieki nad noworodkami.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt wdrożenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
Koszty wdrożenia Neotree do 3 oddziałów opieki nad noworodkiem, 2 w Zimbabwe i 1 w Malawi
2,5 roku
Wskaźniki śmiertelności przypadków (zgony na 1000 dzieci przyjętych na oddział noworodków) w czasie
Ramy czasowe: 2,5 roku
Wskaźniki śmiertelności dzieci przyjętych do 3 oddziałów szpitalnych korzystających z Neotree w czasie
2,5 roku
Wskaźnik śmiertelności noworodków i martwych urodzeń w placówkach w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ogólna liczba zgonów na 1000 żywych urodzeń i wskaźniki urodzeń martwych w 3 oddziałach szpitalnych korzystających z Neotree w czasie.
1,5 roku
Miary jakości opieki nad noworodkiem (zgodne ze standardami WHO dotyczącymi jakości opieki nad noworodkiem)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ilościowe miary standardów jakości opieki nad noworodkiem mierzone za pomocą danych Neotree. w 3 obiektach szpitalnych, w których jest realizowany.
2,5 roku
5. liczba dzieci z kluczowymi diagnozami w czasie (np. wcześniactwo, posocznica noworodkowa, encefalopatia noworodkowa)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Liczba i wynik (zgon/wypisanie) dla kluczowych grup diagnostycznych
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17123/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy stworzyć i hostować otwarty zbiór danych z klinicznych danych Neotree. Cały kod Neotree jest open source na github.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania jest niedostatecznie weryfikowany na BMJ Open (decyzja będzie podjęta w ciągu najbliższych 3 miesięcy); plany analiz statystycznych są i będą publikowane z każdym manuskryptem analitycznym. Ostateczny raport z badania klinicznego zostanie opublikowany. Kod oprogramowania jest już dostępny na githubie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj