- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05127070
A NeoTree értékelése Malawiban és Zimbabwéban
A NeoTree értékelése: e-egészségügyi megoldás az újszülöttek halálozásának csökkentésére két alacsony jövedelmű országban: Malawiban és Zimbabwében
Az újszülöttkori halálozás továbbra is elfogadhatatlanul magas. Világviszonylatban az anyák többsége ma már olyan egészségügyi intézményekben szállít, ahol alacsony az erőforrások száma, ahol az újszülött ellátás minősége rossz. A digitális minőségjavító rendszerekkel, például a Neotree-vel megerősített egészségügyi rendszerek potenciális megoldást jelentenek. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a NeoTree-gamma közös fejlesztésének befejezése a kulcsfontosságú funkciókkal, amelyek konfigurálva vannak, működőképesek, tesztelve és készen állnak a nagyszabású bevezetésre alacsony erőforrásigényű beállításokkal.
A konkrét tanulmányi célok a következők:
- A NeoTree továbbfejlesztése és tesztelése a malawi és zimbabwei tercier létesítményekben
- A HCP-k és a NeoTree szülői/gondozói nézetének vizsgálata, beleértve azt is, hogy a HCW-k mennyire találják elfogadhatónak és használhatónak az alkalmazást, valamint a gyakorlati megvalósítás/használat lehetséges akadályait és lehetővé tételét.
- Az újszülöttekre vonatkozó eredményadatok gyűjtése olyan reprezentatív helyszínekről, ahol a NeoTree nincs implementálva.
- A kulcsfontosságú NeoTree diagnosztikai algoritmusok klinikai érvényességének tesztelésére, pl. újszülöttkori szepszis és hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) arany standard vagy elérhető legjobb standard diagnózisok ellen.
- Irányítópultok és adatkapcsolatok hozzáadása a NeoTree funkcióihoz
- A napi elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EMR) NeoTree segítségével történő kommunikálására vonatkozó koncepció kidolgozása és tesztelése
- Újszülött egészségügyi dolgozók, politikai döntéshozók és akadémikusok több országra kiterjedő hálózatának kezdeményezése.
- Megbecsülni a NeoTree bevezetésének költségeit az összes helyszínen és a lehetséges költségeket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente 2,4 millió újszülött hal meg világszerte. Az újszülöttek halálozásának akár 70%-a elkerülhető szabványos technológiájú, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokkal. Az egészségügyi rendszerek megerősítése, valamint az újszülöttgondozással kapcsolatos oktatás és képzés kulcsfontosságú az újszülöttek életének megmentésében. A bizonyítékokon alapuló beavatkozások és iránymutatások megvalósítása megbízható adatrendszerek, klinikai döntéstámogató eszközök és oktatás biztosításával támogatható. Nyílt forráskóddal és a helyi adatok tulajdonjogának megőrzésével a kutatók iteratív, ember- és felhasználóközpontú tervezési módszereket és agilis folyamatokat alkalmaztak a szoftver- és adatkezelés fejlesztésében és tervezésében a Neotree kifejlesztéséhez: egy digitális minőségjavító rendszer a szülés utáni létesítmény alapú számára. gondoskodni az alacsony erőforrásigényű beállításokról.
A Neotree célja, hogy javítsa az ellátás minőségét és az újszülöttek túlélését az adatrögzítés, a klinikai döntéstámogatás, az újszülöttgondozásra vonatkozó oktatás, valamint az adatok irányítópultokra és nemzeti összesített adatrendszerekre történő visszacsatolása révén. A kutatók az újszülöttek ellátásának javítását célzó, eszközzel támogatott döntéstámogatás koncepcióját elfogadhatónak találták a bangladesi egészségügyi szakemberekkel tartott workshopok során (2014. n~15.), és kifejlesztették és szállították az alkalmazás prototípusát. Ezt követően a nyomozók közösen kifejlesztették és kipróbálták a NeoTree korai verzióját malawi egészségügyi szakemberekkel (HCP) (n=46; 2016-2017), akik arról számoltak be, hogy könnyen használható, és segítettek nekik minőségi ellátást nyújtani.
Az ebben a protokollban ismertetett kutatási projekt lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy befejezzék a Neotree együttes fejlesztését Zimbabwéban és Malawiban, és bizonyítékokat állítsanak elő annak nagyszabású tesztelésére.
Módszerek és elemzés: Vegyes módszerek (i) beavatkozási együttfejlesztés és optimalizálás, (ii) kísérleti megvalósítás értékelése és (iii) gazdasági értékelő tanulmány. A Neotree két zimbabwei és egy malawi kórházban kerül bevezetésre. Klinikai és demográfiai újszülött adatok gyűjtése a Neotree-n keresztül történik, a viselkedéstudományi információkkal megalapozott kvalitatív és kvantitatív megvalósítási értékelési adatokon, költségadatokon, a minőségi újszülöttellátás mértékén és a felhasználhatósági adatokon kívül a 2 éves vizsgálati időszak alatt. Összehasonlítás céljából 2 szokásos ellátásban részesülő kórházból gyűjtik össze hat hónap újszülöttek kimenetelét és költségadatait. Az esetek halálozási arányának adatai a mintanagyság számításaihoz és a nagyszabású kiterjesztéshez szükséges vizsgálati tervhez nyújtanak tájékoztatást. A képzési kézikönyvek finomításra kerülnek. A Neotree klinikai döntéstámogató algoritmusait az elérhető legjobb bizonyítékok és klinikai validációs vizsgálatok alapján optimalizálják.
Átfogó víziónk az, hogy a legjobb gyakorlatot és az információs technológiát alkalmazzuk az újszülöttek ellátásával kapcsolatos klinikai döntések javítására és az újszülöttek túlélési arányának növelésére a forráshiányos egészségügyi ellátási környezetben. Ebben a tanulmányban a becslések szerint 15 000 csecsemő ellátását érinti a három vizsgálati helyszínen a Neotree. A Zimbabwéban és Malawiban való sikeres bevezetés révén közel 300 000 csecsemő ellátása javítható évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Heys, MD(Res)
- Telefonszám: 07541381106
- E-mail: m.heys@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Toborzás
- Kamuzu Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Msandeni Chiume
-
-
-
-
-
Bindura, Zimbabwe
- Toborzás
- Bindura Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simbarashe Chimhuya
-
Chinhoyi, Zimbabwe
- Toborzás
- Chinhoyi Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simbarashe Chimhuya
-
Harare, Zimbabwe
- Toborzás
- Parirenyatwa Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Toborzás
- Sally Mugabe Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simbarashe Chimhuya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. csoport: Újszülöttellátó osztályokon dolgozó egészségügyi szakemberek és vezetők a 3 kórházban.
2. csoport: A 3 kórházi helyre felvett csecsemők szülei/gondozói. 3. csoport: Minden újszülött a kórházba kerül
Leírás
1. csoport: Egészségügyi szakemberek w
A HCP-t az SMCH, a KCH és a CPH viselkedésmódosítási és megvalósítási tudományos értékelő tanulmányába veszik fel. Kvalitatív és kvantitatív módszerek értékelik a NeoTree elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és használhatóságát. Becslésünk szerint a minta mérete 160 fő az egyes szempontokkal foglalkozó oldalakon, és a további interjúk elvégzése előtt felmérjük az adatok tematikus telítettségét (mintanagyság ~160). További 30 egészségügyi szakembert vesznek fel az egészségügyi gazdasági költségadatokhoz.
Bevételi kritériumok:
- egészségügyi szakemberként vagy menedzserként dolgozik, aki az SMCH, KCH vagy CPH újszülöttgondozói osztályára felvett újszülötteket gondozza a tanulmányi időszakban
- A részvételhez hajlandó és képes írásos vagy hangos tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
● 65 év felettiek (csak Zimbabwéban); Malawiban nincs felső kizárási korhatár
2. csoport: Szülők/gondozók
Kvalitatív vizsgálatot végeznek az intervenciós kórházakba felvett újszülöttek családjaival és gondozóival, hogy felmérjék a NeoTree elfogadhatóságát (mintanagyság ~30, majd a tematikus telítettség elemzése a további interjúk elvégzése előtt).
Bevételi kritériumok:
- Élő újszülött szülője/gondozója, akit SMCH, KCH vagy CPH újszülöttgondozói osztályra kell felvenni a vizsgálati időszak alatt
- A részvételhez hajlandó és képes írásos vagy hangos tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
● 18 év alatti (Malawi) és 16 év alatti (Zimbabwe) szülők
3. csoport: Az újszülöttgondozói osztályokra felvett újszülöttek
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat végéig (várhatóan 2022 áprilisáig) névtelen egyéni adatokat gyűjtünk minden olyan csecsemőről, akit az SMCH, KCH és CPH újszülöttgondozói osztályaira vesznek fel.
- anonim egyéni adatokat gyűjtünk visszamenőlegesen a Bindura Tartományi Kórház és a Parirenyatwa Kórház újszülöttgondozói osztályára 2021 áprilisában és októberében vagy azt követően felvett összes csecsemőről.
Kizárási kritériumok:
● nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Viselkedéstudományi és megvalósítási kutatások
A nyomozók felnőtt egészségügyi szakembereket, magas rangú kórházi vezetőket és újszülöttek szüleit/gondozóit vesznek fel. Az egyes országokban a hozzávetőleges mintaméretek a következők: Zimbabwe: ~80 egészségügyi szakember ; ~20 újszülött gondozója/szülője és ~10 kórházi adminisztrátor/vezető. Malawi: ~40 egészségügyi szakember (~10 egészségügyi szakember fókuszcsoportos beszélgetésenként); ~10 újszülött gondozója/szülője és ~10 kórházi adminisztrátor/vezető. Az új adatgyűjtésben résztvevők száma összesen: 180 (ez a szám valószínűleg sokkal alacsonyabb, ha az újszülött osztályokon korlátozott a személyzet fluktuációja, és ha az egészségügyi szakemberek vállalják, hogy több kutatási tevékenységben is részt vesznek). |
|
Költségadatok
Időfelhasználási felmérést végeznek egészségügyi szakemberek kis mintáján mind a 3 kórházban, ahol a Neotree-t alkalmazzák (mintanagyság ~30), hogy mérjék a különböző tevékenységekre/eljárásokra fordított időt egy páciensen vagy a beteg számára.
|
|
Újszülött felvételek azokon a kórházi helyszíneken, ahol a Neotree-t Zimbabwéban és Malawiban alkalmazzák
A nyomozók rögzítik a rutin klinikai felvételi, elbocsátási és mikrobiológiai adatokat az újszülöttellátó osztályokra felvett újszülöttek esetében, a NeoTree segítségével a papír alapú űrlapok helyett. Egyéni szintű betegadatokat gyűjtenek a Sally Mugabe Central (2019. októbertől 2022. áprilisig) és a Chinhoyi tartományi kórházak (2020. októbertől 2022. áprilisig) zimbabwei, valamint a Kamuzu Központi Kórházba (2019. októbertől 2022. áprilisig) gondozásra felvett összes újszülöttről. Malawi. Figyelembe véve a tipikus felvételi arányokat, ez körülbelül 12 000 csecsemő mintának felel meg Zimbabwéban és 4000 csecsemő Malawiban. Az adatokat 2019 februárjától a vizsgálat végéig gyűjtik, hogy feltárják az időbeli trendeket, és a minőségi újszülöttgondozás méréseit is magukba foglalják. |
A Neotree egy digitális alkalmazás, adatgyűjtési és minőségjavító rendszer.
rutin egészségügyi adatok gyűjtése és összegyűjtése az ágy mellett a csecsemők felvételekor és elbocsátásakor, valamint a laboratóriumi eredményekhez.
ellátási oktatást és klinikai döntéstámogatást biztosít a beteg és veszélyeztetett újszülöttek klinikai ellátásának optimalizálása érdekében, a jóváhagyott és elérhető legjobb klinikai irányelvek szerint.
|
Összehasonlító eset-halálozási arányok NeoTree-t és reprezentatív kontrollhelyeket használó egységekben
A kutatók az újszülöttkori klinikai feljegyzésekből származó eredményeket gyűjtenek össze két további reprezentatív zimbabwei kórházban 6 hónapon keresztül (mintanagyság ~1200), hogy tájékoztassák a mintaméret-számításunkat a jövőbeni teljes körű értékeléshez.
Az egyéni szintű adatokat visszamenőleg gyűjtik a Bindura Tartományi Kórházból és a Parirenyatwa Kórházból (2021.01.04. és 2021.10.01. között, vagy a minta méretétől függően).
|
|
Klinikai validálási részvizsgálat
Diagnosztikai altanulmányunk mintanagyságát a szepszis alapján számítottuk ki indexdiagnózisként.
92%-os szenzitivitást és specificitást feltételezve (alacsonyabb 95%-os CI: 84%) > 222 csecsemőnél kellene szepszist diagnosztizálni öt hónapon keresztül, ami alatt ~>2000 csecsemőt fogadnak be szepszissel több helyen (Sally Mugabe Központi Kórház, Zimbabwe és Kamuzu Központi Kórház, Malawi).
Ha szükséges, a vizsgálók a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják az adatgyűjtést, amíg el nem érjük a mintánk méretét.
Ezeket az adatokat a rutin Neotree adatgyűjtés részeként gyűjtjük.
|
A Neotree egy digitális alkalmazás, adatgyűjtési és minőségjavító rendszer.
rutin egészségügyi adatok gyűjtése és összegyűjtése az ágy mellett a csecsemők felvételekor és elbocsátásakor, valamint a laboratóriumi eredményekhez.
ellátási oktatást és klinikai döntéstámogatást biztosít a beteg és veszélyeztetett újszülöttek klinikai ellátásának optimalizálása érdekében, a jóváhagyott és elérhető legjobb klinikai irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Neotree digitális eszközként való elfogadása az újszülöttgondozás és a túlélés javítására az Elméleti Elfogadhatósági Keret (TFA) segítségével az újszülött egészségügyi szolgáltatók és a beteg/sebezhető újszülöttek szülei/családjai körében.
Időkeret: 2,5 év
|
A félig strukturált interjúk és fókuszcsoportok során gyűjtött kvalitatív adatok kerülnek összegyűjtésre.
A TFA tájékoztatja a témavezetőket annak érdekében, hogy felmérje a Neotree szokásos klinikai ellátásba történő beágyazásának elfogadhatóságát, hogy javítsa a beteg és sebezhető csecsemők ellátását és eredményeit alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben.
|
2,5 év
|
A Neotree, mint digitális eszköz megvalósíthatósága az újszülöttgondozás és a túlélés javítására az újszülött egészségügyi szolgáltatók és a beteg/sebezhető újszülöttek szülei/családjai közötti megvalósíthatósági elméleti tartományok keretrendszerének (TDF) segítségével.
Időkeret: 2,5 év
|
a Neotree beágyazhatóságának megvalósítástudományi értékelése Félig strukturált interjúkkal és fókuszcsoportokkal gyűjtött kvalitatív adatokat gyűjtünk.
A TDF tájékoztatja a témavezetőket annak érdekében, hogy felmérje a Neotree beágyazhatóságát a szokásos klinikai ellátásba, hogy javítsa a beteg és sebezhető csecsemők ellátását és eredményeit alacsony erőforrások mellett.
|
2,5 év
|
A Neotree mennyiségi használhatósága (rendszerek használhatósági pontszáma) és minőségi használhatósága, valamint a Neotree használata (a Neotree felvételi adatokkal felvett babák százalékos aránya)
Időkeret: 2,5 év
|
A Neotree használhatóságának és használatának megvalósítási tudományos értékelése a malawi és zimbabwei kórházi környezetben dolgozó egészségügyi dolgozók számára az ellátás vagy az újszülöttek minőségének optimalizálása érdekében.
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megvalósítás költsége
Időkeret: 2,5 év
|
A Neotree megvalósításának költségei 3 újszülöttgondozói egységnél, 2 Zimbabwéban és 1 Malawiban
|
2,5 év
|
Az esetek halálozási aránya (1000 újszülöttgondozói osztályra felvett csecsemőre vetítve) az idő múlásával
Időkeret: 2,5 év
|
A Neotree-t használó 3 kórházi osztályba felvett csecsemők halálozási aránya idővel
|
2,5 év
|
Létesítményalapú újszülötthalandóság és halvaszületési arányok túlórában
Időkeret: 1,5 év
|
Az 1000 élveszületésre jutó összes halálozás és a halva születések aránya a Neotree-t használó 3 kórházi egységben idővel.
|
1,5 év
|
Az újszülöttek ellátásának minőségére vonatkozó intézkedések (a WHO minőségi újszülöttellátási szabványaival összhangban)
Időkeret: 2,5 év
|
A minőségi újszülöttgondozás színvonalának kvantitatív mérőszámai a Neotree adatok felhasználásával. abban a 3 kórházi létesítményben, ahol ezt megvalósítják.
|
2,5 év
|
5. kulcsfontosságú diagnózissal rendelkező csecsemők száma az idő múlásával (pl. koraszülöttség, újszülöttkori szepszis, újszülöttkori encephalopathia)
Időkeret: 2,5 év
|
Száma és kimenetele (elhalálozás/elbocsátás) a kulcsfontosságú diagnosztikai csoportok esetében
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Neurológiai megnyilvánulások
- Vérmérgezés
- Terhességi szövődmények
- A bőr megnyilvánulásai
- Halál
- A testhőmérséklet változásai
- Hiperbilirubinémia
- Hyperbilirubinémia, újszülött
- Légzési elégtelenség
- Hipoglikémia
- Rohamok
- Agyi betegségek
- Hypothermia
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Sárgaság
- Sárgaság, újszülött
- Perinatális halál
- Újszülöttkori szepszis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17123/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .