- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05127733
물질 사용 장애에 대한 온라인 인지 행동 치료: 동료 지원의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H1
- Campbell Family Mental Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어에 능숙 함
- 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공하려는 이해 및 의지
- 현재 물질 사용 장애
- 지난 30일 이내에 알코올 또는 물질을 사용한 적이 있음
- CAMH 중독 프로그램 외래 환자 서비스 등록
제외 기준:
- 현재 정신병 또는 조증
- 치료가 필요한 급성 중독 또는 금단을 포함하여 약물 사용보다 더 긴급한 치료가 필요한 현재 정신 장애
- 참가자를 방해할 수 있는 심각한 신경 장애 또는 신체적 질병
- 참여를 방해하는 모든 알려진 실질적인 요인(예: 장기 결석)
- 6학년 수준에서 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 인지 행동 치료
Breaking Free Online(BFO)은 약물 사용으로 어려움을 겪고 있는 성인을 지원하는 온라인 개입입니다. CBT 및 호환 가능한 접근 방식에서 심리 교육 및 기술 구축 연습을 제공합니다. BFO에 포함된 개입 전략은 CBT에서 사용되는 6개 영역의 생물심리사회적 모델을 통해 제공됩니다. 모델의 각 영역은 심리 교육과 행동 변화를 촉진하는 '행동' 전략을 포함하는 BFO 프로그램의 모듈에 해당합니다. 기본 평가에서 캡처된 데이터는 프로그램에서 6개 영역에 걸쳐 개인의 기능 수준에 대한 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 그런 다음 프로그램은 사용자가 손상 수준이 가장 높은 영역에 대한 개입 전략에 집중하도록 안내합니다. 모든 그룹은 급성 치료 기간 동안 격주 연구 평가 및 6개월 추적 기간 동안 월별 평가를 포함하여 '임상 모니터링'을 받게 됩니다. |
구성 요소를 통해 사용자를 안내하고 행동 변화(예: 알코올 또는 물질 사용 감소)를 촉진하는 피드백을 제공하는 인지 행동 치료 원칙을 활용하는 대화형 프로그램입니다.
다른 이름들:
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실험적: 온라인 인지 행동 치료 및 개별 동료 지원
동료 지원과 함께 제공되는 BFO는 실제 경험이 있는 동료와 적어도 매주 접촉하는 BFO로 구성됩니다. 동료 지원 담당자는 주간 세션 계획뿐만 아니라 BFO 프로그램을 통한 참가자 참여 및 진행을 용이하게 하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 교육의 일환으로 동료 지원 작업자는 BFO를 사용하기 위한 자신의 액세스 코드를 받고 프로그램을 사용하도록 권장됩니다. 세션 1은 프로그램에 대한 초기 오리엔테이션을 구성합니다. 후속 세션에서는 이 콘텐츠에 대한 동료 지원을 안내하는 일련의 프롬프트와 함께 BFO 프로그램의 각 정보 및 실행 전략을 검토합니다. 모든 그룹은 급성 치료 기간 동안 격주 연구 평가 및 6개월 추적 기간 동안 월별 평가를 포함하여 '임상 모니터링'을 받게 됩니다. |
구성 요소를 통해 사용자를 안내하고 행동 변화(예: 알코올 또는 물질 사용 감소)를 촉진하는 피드백을 제공하는 인지 행동 치료 원칙을 활용하는 대화형 프로그램입니다.
다른 이름들:
BFO 플랫폼을 통해 참가자를 안내하고, 참가자와 함께 플랫폼의 콘텐츠를 검토하고, 플랫폼의 제안에 따라 행동 전략을 생성하도록 지원하는 훈련된 동료 지원 담당자와의 주간 회의입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 동료 지원
제어 조건은 훈련된 동료가 촉진하고 CAPSA(Community Addictions Peer Support Association)를 통해 제공되는 그룹 동료 지원으로 구성됩니다. 이 그룹은 매주 만나 참가자들에게 경험을 공유하고 지원을 받을 수 있는 공간을 제공합니다. 모든 그룹은 급성 치료 기간 동안 격주 연구 평가 및 6개월 추적 기간 동안 월별 평가를 포함하여 '임상 모니터링'을 받게 됩니다. |
훈련된 동료 지원 작업자/자원봉사자가 이끄는 동료 그룹과의 회의는 참가자에게 지지적이고 개방적인 환경에서 자신의 경험을 논의할 기회를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 조치
기간: 30 일
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지난 30일 동안 약물 사용 빈도(일)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 인터뷰
기간: 10개월
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이 인터뷰는 질적 연구의 확립된 원칙을 따르고 이 연구를 위해 특별히 고안된 질문을 포함합니다.
이 인터뷰는 (1) 온라인 CBT 구현에 대한 장벽 및 촉진제, (2) 온라인 CBT의 영향을 이해하고 최적의 방법을 탐색하기 위해 환자가 참여하는 "건강 작업"에 대한 보완적인 민족지학적 초점을 포함하여 두 갈래의 초점을 가질 것입니다. 간병 여정 동안 지원을 제공합니다.
인터뷰 데이터의 주제별 분석은 환자가 자신의 경험에 의미를 부여하는 방법에 대한 요약 설명을 제공하기 위해 수행됩니다.
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10개월
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프로그램 및 클라이언트 비용 - 약물 남용 치료(PACC-SAT)
기간: 7 일
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의료 비용
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7 일
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의존성 척도의 심각도
기간: 1 개월
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약물 의존의 심각도를 평가하는 자가 보고 설문지.
가능한 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 15이며, 점수가 높을수록 의존성이 심함을 나타냅니다.
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1 개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 1 개월
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알코올 사용 및 관련 피해.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40이며 점수가 높을수록 더 해로운 알코올 사용을 나타냅니다.
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1 개월
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약물 사용 장애 식별 테스트
기간: 1 개월
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약물 사용 및 관련 피해.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 44이며, 점수가 높을수록 더 해로운 약물 사용을 나타냅니다.
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1 개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 14 일
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우울증 증상의 심각도.
가능한 최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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14 일
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범불안장애-7
기간: 14 일
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일반화 불안 증상 심각도.
가능한 최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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14 일
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세계보건기구 삶의 질 평가
기간: 4 주
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네 가지 영역에 걸친 삶의 질.
하위 척도 점수는 4개 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)과 "전반적인" 및 "일반적인 건강" 삶의 질에 대해 계산됩니다.
하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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4 주
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물질 사용 달력(SUC)
기간: 14 일
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이 차트는 알코올 및 약물 사용에 대한 자가 보고와 사용된 주요 물질의 양을 수집합니다.
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14 일
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간략한 COPE 척도
기간: 기준선, 최대 8주 및 최대 6개월
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스트레스 요인에 대응하여 다양한 대처 전략을 사용하는 빈도.
각 대처 전략은 1에서 4까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 최대 8주 및 최대 6개월
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성인 희망 척도
기간: 기준선, 최대 8주 및 최대 6개월
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희망 수준 평가.
가능한 최소 점수는 12이고 최대 점수는 96이며 점수가 높을수록 희망 수준이 높습니다.
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기준선, 최대 8주 및 최대 6개월
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긍정적 및 부정적 영향 일정 - 확장형
기간: 30 일
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긍정적이고 부정적인 영향뿐만 아니라 추가적인 특정 영향.
각 감정의 최소 점수는 1점이고 각 감정의 가능한 최대 점수는 5점이며 점수가 높을수록 해당 감정의 강도가 강함을 나타냅니다.
종합 점수는 일반적인 긍정적 및 일반적인 부정적인 감정에 대해 계산되며 각 유형에 대해 최소 총점은 10점, 최대 총점은 50점이며 점수가 높을수록 해당 유형의 감정이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
추가 특정 정서 총 점수는 정서의 더 많은 존재를 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
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30 일
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묵상 사다리
기간: 기준선, 최대 8주 및 최대 6개월
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변화하는 물질 사용에 대한 참여자의 관점 평가.
최소 점수는 1점이고 가능한 최고 점수는 10점이며 점수가 높을수록 물질 사용에 더 많은 변화가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 8주 및 최대 6개월
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치료 허용/지속 척도
기간: 기준선, 최대 8주 및 최대 6개월
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주어진 치료에 대한 치료 수용 가능성 및 예상 또는 실제 준수.
가능한 최소 점수는 10점이고 최대 점수는 70점이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 수용성 또는 순응도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 8주 및 최대 6개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0
기간: 30 일
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전반적인 기능 수준.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lena C. Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
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