Kognitiv atferdsterapi på nett for rusforstyrrelser: virkningen av kollegastøtte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Campbell Family Mental Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Flytende i engelsk
- Forståelse og vilje til å overholde studiekrav og gi informert samtykke
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Har brukt alkohol eller stoffer i løpet av de siste 30 dagene
- Registrering hos CAMH Addictions Program polikliniske tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykose eller mani
- Nåværende psykiatrisk lidelse som krever pleie mer presserende enn rusbruk, inkludert akutt rus eller abstinens som krever legehjelp
- Betydelig nevrologisk lidelse eller fysisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakerne
- Eventuelle kjente praktiske faktorer som vil utelukke deltakelse (f.eks. lengre fravær)
- Manglende evne til å lese på sjette klassetrinn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online kogntivie atferdsterapi
Breaking Free Online (BFO) er en nettbasert intervensjon som støtter voksne som sliter med rusbruk. Det gir psykoedukasjon og ferdighetsbyggingsøvelser i CBT og kompatible tilnærminger. Intervensjonsstrategiene i BFO er gitt via en seks-domener biopsykososial modell brukt i CBT. Hvert domene i modellen tilsvarer en modul i BFO-programmet som inneholder psykoedukasjon og en "handlingsstrategi" for å legge til rette for atferdsendring. Data fanget ved grunnlinjevurderingen brukes av programmet for å gi tilbakemelding til individet om deres funksjonsnivå på tvers av de seks domenene. Programmet veileder deretter brukeren til å konsentrere seg om intervensjonsstrategier for domener med størst nivå av svekkelse. Alle grupper vil motta «klinisk overvåking», inkludert studievurderinger hver annen uke under den akutte behandlingsperioden og månedlige vurderinger i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode. |
Interaktivt program som bruker kognitiv atferdsterapiprinsipper som veileder brukere gjennom komponentene og gir tilbakemelding, noe som letter atferdsendring (dvs. reduksjon i alkohol- eller rusbruk).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi på nett pluss individuell kollegastøtte
BFO levert med kollegastøtte vil omfatte BFO med minst ukentlig kontakt med en likeperson med levd erfaring. Kollegastøttemedarbeidere vil få opplæring i hvordan de kan legge til rette for deltakernes engasjement med og fremgang gjennom BFO-programmet, samt en ukentlig øktplan. Som en del av denne opplæringen vil kollegastøttemedarbeidere få sin egen tilgangskode for å bruke BFO og bli oppfordret til å bruke programmet. Økt 1 utgjør en innledende orientering om programmet. Påfølgende økter gjennomgår hver informasjon og handlingsstrategi i BFO-programmet, med en rekke oppfordringer for å veilede kollegastøtte for dette innholdet. Alle grupper vil motta «klinisk overvåking», inkludert studievurderinger hver annen uke under den akutte behandlingsperioden og månedlige vurderinger i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode. |
Interaktivt program som bruker kognitiv atferdsterapiprinsipper som veileder brukere gjennom komponentene og gir tilbakemelding, noe som letter atferdsendring (dvs. reduksjon i alkohol- eller rusbruk).
Andre navn:
Ukentlige møter med en utdannet kollegastøttearbeider som veileder deltakerne gjennom BFO-plattformen, gjennomgår plattformens innhold sammen med dem, og støtter dem i å lage en handlingsstrategi basert på plattformens forslag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe kollegastøtte
Kontrollbetingelsen vil bestå av gruppekollegastøtte tilrettelagt av trente jevnaldrende og tilbys gjennom Community Addiction Peer Support Association (CAPSA). Gruppen møtes ukentlig og vil tilby deltakerne et rom for å dele sine erfaringer og motta støtte. Alle grupper vil motta «klinisk overvåking», inkludert studievurderinger hver annen uke under den akutte behandlingsperioden og månedlige vurderinger i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode. |
Møter med en gruppe jevnaldrende ledet av en utdannet kollegastøttearbeider/frivillig som vil gi deltakerne en mulighet til å diskutere sine erfaringer i et støttende og åpent miljø.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje oppfølging
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet (dager) av rusmiddelbruk de siste 30 dagene
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 10 måneder
|
Dette intervjuet vil følge etablerte prinsipper for kvalitativ forskning og inkludere spørsmål spesielt designet for denne studien.
Dette intervjuet vil ha et todelt fokus, inkludert (1) barrierer og tilretteleggere for implementering av online CBT og (2) et komplementært etnografisk fokus på "helsearbeid" som pasienter deltar i for å forstå virkningen av online CBT og utforske måter å optimalisere gi støtte under omsorgsreisen.
Tematisk analyse av intervjudata vil bli utført for å gi en summativ beskrivelse av hvordan pasienter gir mening til opplevelsen sin.
|
10 måneder
|
|
Program- og klientkostnader - rusmiddelmisbruksbehandling (PACC-SAT)
Tidsramme: 7 dager
|
Helsekostnader
|
7 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av rusavhengighet.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 15, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig avhengighet.
|
1 måned
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned
|
Alkoholbruk og tilhørende skader.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 40, med høyere poengsum som indikerer mer skadelig alkoholbruk.
|
1 måned
|
|
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned
|
Narkotikabruk og tilhørende skader.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 44, med høyere poengsum som indikerer mer skadelig narkotikabruk.
|
1 måned
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 14 dager
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
14 dager
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 14 dager
|
Alvorlighetsgrad av generalisert angstsymptom.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 24, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
14 dager
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitet over fire domener.
Underskala-skårer beregnes for 4 domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø) og for "generell" og "generell helse" livskvalitet.
Underskala-skårer har et område fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
4 uker
|
|
Rusmiddelkalender (SUC)
Tidsramme: 14 dager
|
Dette diagrammet som vil samle inn egenrapporter om alkohol- og narkotikabruk og mengder primærstoff brukt.
|
14 dager
|
|
Kort COPE-skala
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker og opptil 6 måneder
|
Hyppighet av bruk av ulike mestringsstrategier som respons på stressfaktorer.
Hver mestringsstrategi er vurdert på en skala fra 1 til 4, med høyere score som indikerer mer bruk av strategien.
|
Baseline, opptil 8 uker og opptil 6 måneder
|
|
Voksen Hope Scale
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker og opptil 6 måneder
|
Vurdering av nivå av håp.
Minste mulige poengsum er 12 og maksimum er 96, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håp.
|
Baseline, opptil 8 uker og opptil 6 måneder
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning – utvidet skjema
Tidsramme: 30 dager
|
Positiv og negativ affekt så vel som ytterligere spesifikke affekter.
Minste poengsum for hver følelse er 1 og høyest mulig poengsum for hver følelse er 5, med høyere poengsum som indikerer mer intensitet av den følelsen.
Sammensatte poengsum beregnes for generell positiv og generell negativ påvirkning, med en minimum totalscore på 10 og en maksimal totalscore på 50 for hver type, med høyere poengsum som indikerer høyere tilstedeværelse av den typen affekt.
Ytterligere spesifikke affekttotalskårer beregnes også med høyere skårer som indikerer mer tilstedeværelse av affekten.
|
30 dager
|
|
Kontemplasjonsstige
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker og opptil 6 måneder
|
Vurdering av deltakerperspektiver om endring av rusmiddelbruk.
Minste poengsum er 1 og høyest mulig poengsum er 10, med høyere poengsum som indikerer mer endring i rusmiddelbruk.
|
Baseline, opptil 8 uker og opptil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet/overholdelsesskala for behandling
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker og opptil 6 måneder
|
Akseptabel behandling og forventet eller faktisk overholdelse som svar på en gitt behandling.
Minste mulige poengsum er 10 og maksimum er 70, med høyere poengsum som indikerer mer aksept eller etterlevelse av behandlingen.
|
Baseline, opptil 8 uker og opptil 6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt funksjonsnivå.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 100, med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena C. Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 031/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .