Terapia poznawczo-behawioralna online zaburzeń związanych z używaniem substancji: wpływ wsparcia rówieśniczego
17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health
Celem tego badania jest ocena skuteczności i opłacalności Breaking Free Online, w porównaniu pacjentów ambulatoryjnych poszukujących leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji, którzy otrzymują standardową opiekę ze wsparciem grupowym, w porównaniu z dostępem do Breaking Free Online, w porównaniu z dostępem do Breaking Free Online i indywidualne wsparcie rówieśników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W sumie 225 pacjentów ambulatoryjnych otrzymujących standardową opiekę z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji z Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego zostanie losowo przydzielonych do monitorowania klinicznego (CM) z grupowym wsparciem rówieśników, Breaking Free Online lub Breaking Free Online z indywidualnym wsparciem rówieśników, w ośmiotygodniowa próba z sześciomiesięcznym okresem obserwacji.
Głównym rezultatem jest częstotliwość używania substancji; drugorzędne wyniki obejmują problemy z używaniem substancji, depresję, niepokój, jakość życia, zaangażowanie w leczenie i opłacalność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena C. Quilty, PhD
- Numer telefonu: 34313 4165358501
- E-mail: Lena.Quilty@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Rekrutacyjny
- Campbell Family Mental Health Research Institute
-
Kontakt:
- Lena C. Quilty, PhD
- Numer telefonu: 34313 416-535-8501
- E-mail: Lena.Quilty@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Używałeś alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 30 dni
- Rejestracja w placówkach ambulatoryjnych Programu Uzależnień CAMH
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoza lub mania
- Obecne zaburzenie psychiczne wymagające pilniejszej opieki niż używanie substancji, w tym ostre zatrucie lub odstawienie wymagające pomocy medycznej
- Poważne zaburzenie neurologiczne lub choroba fizyczna, która może przeszkadzać uczestnikom
- Wszelkie znane praktyczne czynniki, które wykluczałyby uczestnictwo (np. dłuższe nieobecności)
- Nieumiejętność czytania na poziomie szóstej klasy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online
Breaking Free Online (BFO) to internetowa interwencja wspierająca osoby dorosłe zmagające się z używaniem substancji psychoaktywnych. Zapewnia psychoedukację i ćwiczenia rozwijające umiejętności w CBT i kompatybilnych podejściach. Strategie interwencji zawarte w BFO są dostarczane za pośrednictwem sześciodomenowego modelu biopsychospołecznego stosowanego w CBT. Każda domena modelu odpowiada modułowi w programie BFO, który zawiera psychoedukację i strategię „działania” ułatwiającą zmianę zachowania. Dane zebrane podczas oceny wyjściowej są wykorzystywane przez program do przekazywania informacji zwrotnej osobie na temat jej poziomu funkcjonowania w sześciu domenach. Następnie program prowadzi użytkownika, aby skoncentrował się na strategiach interwencji w domenach o największym poziomie upośledzenia. Wszystkie grupy otrzymają „monitoring kliniczny”, w tym oceny badań co dwa tygodnie podczas ostrego okresu leczenia i comiesięczne oceny podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji. |
Interaktywny program wykorzystujący zasady terapii poznawczo-behawioralnej, który prowadzi użytkowników przez jej elementy i dostarcza informacji zwrotnych, co ułatwia zmianę zachowania (tj. ograniczenie używania alkoholu lub substancji psychoaktywnych).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online oraz indywidualne wsparcie rówieśników
BFO dostarczane ze wsparciem rówieśników będzie obejmować BFO z co najmniej tygodniowym kontaktem z rówieśnikiem z żywym doświadczeniem. Pracownicy wsparcia rówieśniczego zostaną przeszkoleni w zakresie ułatwiania zaangażowania uczestników w program BFO i postępów w nim, a także tygodniowy plan sesji. W ramach tego szkolenia pracownicy wsparcia rówieśniczego otrzymają własny kod dostępu do korzystania z BFO i zostaną zachęceni do korzystania z programu. Sesja pierwsza stanowi wstępne zapoznanie się z programem. Kolejne sesje omawiają każdą strategię informacyjną i działania w programie BFO, z serią podpowiedzi, aby kierować wsparciem rówieśników w zakresie tych treści. Wszystkie grupy otrzymają „monitoring kliniczny”, w tym oceny badań co dwa tygodnie podczas ostrego okresu leczenia i comiesięczne oceny podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji. |
Interaktywny program wykorzystujący zasady terapii poznawczo-behawioralnej, który prowadzi użytkowników przez jej elementy i dostarcza informacji zwrotnych, co ułatwia zmianę zachowania (tj. ograniczenie używania alkoholu lub substancji psychoaktywnych).
Inne nazwy:
Cotygodniowe spotkania z wyszkolonym pracownikiem wsparcia rówieśniczego, który prowadzi uczestników przez platformę BFO, przegląda z nimi zawartość platformy i wspiera ich w tworzeniu strategii działania w oparciu o sugestie platformy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie grupowe
Warunek kontroli będzie polegał na grupowym wsparciu rówieśników wspieranym przez przeszkolonych rówieśników i oferowanym przez Community Addictions Peer Support Association (CAPSA). Grupa spotyka się co tydzień i oferuje uczestnikom przestrzeń do dzielenia się doświadczeniami i otrzymania wsparcia. Wszystkie grupy otrzymają „monitoring kliniczny”, w tym oceny badań co dwa tygodnie podczas ostrego okresu leczenia i comiesięczne oceny podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji. |
Spotkania z grupą rówieśników prowadzone przez przeszkolonego pracownika wsparcia rówieśniczego/wolontariusza, które zapewnią uczestnikom możliwość przedyskutowania swoich doświadczeń we wspierającym i otwartym środowisku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstotliwość (dni) używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ten wywiad będzie zgodny z ustalonymi zasadami badań jakościowych i będzie zawierał pytania opracowane specjalnie na potrzeby tego badania.
Ten wywiad będzie miał dwa aspekty, w tym (1) bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie CBT online oraz (2) uzupełniający etnograficzny nacisk na „pracę zdrowotną”, w którą angażują się pacjenci, aby zrozumieć wpływ CBT online i zbadać sposoby optymalnego zapewnić wsparcie podczas podróży opiekuńczej.
Przeprowadzona zostanie tematyczna analiza danych z wywiadu, aby przedstawić sumatywny opis tego, w jaki sposób pacjenci nadają znaczenie swoim doświadczeniom.
|
10 miesięcy
|
|
Koszty programu i klienta — leczenie uzależnień (PACC-SAT)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Koszty opieki zdrowotnej
|
7 dni
|
|
Skala ciężkości uzależnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający stopień uzależnienia od narkotyków.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uzależnienie.
|
1 miesiąc
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Używanie alkoholu i związane z nim szkody.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej szkodliwe spożywanie alkoholu.
|
1 miesiąc
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Używanie narkotyków i związane z nimi szkody.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej szkodliwe zażywanie narkotyków.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nasilenie objawów depresji.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
14 dni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nasilenie objawów lęku uogólnionego.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
|
14 dni
|
|
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia w czterech domenach.
Wyniki podskali są obliczane dla 4 domen (zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko) oraz dla „ogólnej” i „ogólnej jakości zdrowia” jakości życia.
Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
4 tygodnie
|
|
Kalendarz używania substancji (SUC)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ten wykres, który będzie zbierał raporty dotyczące używania alkoholu i narkotyków oraz ilości używanej substancji podstawowej.
|
14 dni
|
|
Krótka skala COPE
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni i do 6 miesięcy
|
Częstotliwość stosowania różnych strategii radzenia sobie w odpowiedzi na stresory.
Każda strategia radzenia sobie jest oceniana w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii.
|
Linia bazowa, do 8 tygodni i do 6 miesięcy
|
|
Skala nadziei dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni i do 6 miesięcy
|
Ocena poziomu nadziei.
Minimalny możliwy wynik to 12, a maksymalny to 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nadziei.
|
Linia bazowa, do 8 tygodni i do 6 miesięcy
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu – formularz rozszerzony
Ramy czasowe: 30 dni
|
Afekt pozytywny i negatywny oraz dodatkowe afekty specyficzne.
Minimalny wynik dla każdej emocji to 1, a najwyższy możliwy wynik dla każdej emocji to 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność tej emocji.
Złożone wyniki są obliczane dla ogólnego pozytywnego i ogólnego negatywnego afektu, z minimalnym łącznym wynikiem 10 i maksymalnym łącznym wynikiem 50 dla każdego typu, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność tego typu afektu.
Obliczane są również dodatkowe ogólne wyniki afektu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność afektu.
|
30 dni
|
|
Drabina kontemplacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni i do 6 miesięcy
|
Ocena perspektyw uczestników dotyczących zmiany używania substancji.
Minimalny wynik to 1, a najwyższy możliwy wynik to 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmiany w używaniu substancji.
|
Linia bazowa, do 8 tygodni i do 6 miesięcy
|
|
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni i do 6 miesięcy
|
Akceptowalność leczenia i przewidywane lub rzeczywiste przestrzeganie zaleceń w odpowiedzi na dane leczenie.
Minimalny możliwy wynik to 10, a maksymalny to 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność lub przestrzeganie leczenia.
|
Linia bazowa, do 8 tygodni i do 6 miesięcy
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólny poziom funkcjonowania.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lena C. Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna online
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone