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Terapia cognitivo comportamentale online per il disturbo da uso di sostanze: l'impatto del supporto tra pari

26 marzo 2026 aggiornato da: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Breaking Free Online, in un confronto tra pazienti ambulatoriali in cerca di trattamento per disturbo da uso di sostanze che ricevono cure standard con supporto di gruppo tra pari, rispetto all'accesso a Breaking Free Online, rispetto all'accesso a Breaking Free Online e supporto individuale tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 225 pazienti ambulatoriali che ricevono cure standard per il disturbo da uso di sostanze dal Center for Addiction and Mental Health saranno randomizzati per ricevere monitoraggio clinico (CM) con supporto di gruppo tra pari, solo Breaking Free Online o Breaking Free Online con supporto individuale tra pari, in uno studio di otto settimane con un periodo di follow-up di sei mesi. L'esito primario è la frequenza dell'uso della sostanza; gli esiti secondari includono problemi di uso di sostanze, depressione, ansia, qualità della vita, coinvolgimento nel trattamento e rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Campbell Family Mental Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Ottima conoscenza dell'inglese
  3. Comprensione e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato
  4. Disturbo attuale da uso di sostanze
  5. Hai usato alcol o sostanze negli ultimi 30 giorni
  6. Registrazione con i servizi ambulatoriali del programma per le dipendenze CAMH

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi attuale o mania
  2. Disturbo psichiatrico attuale che richiede cure più urgenti rispetto all'uso di sostanze, inclusa l'intossicazione acuta o l'astinenza che richiede cure mediche
  3. Disturbo neurologico significativo o malattia fisica che potrebbe interferire con i partecipanti
  4. Qualsiasi fattore pratico noto che precluderebbe la partecipazione (ad esempio, assenze prolungate)
  5. Incapacità di leggere a un livello di prima media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva online

Breaking Free Online (BFO) è un intervento online, a sostegno degli adulti alle prese con l'uso di sostanze. Fornisce psicoeducazione e esercizi di costruzione di competenze in CBT e approcci compatibili. Le strategie di intervento contenute nel BFO ​​sono fornite tramite un modello biopsicosociale a sei domini utilizzato nella CBT. Ogni dominio del modello corrisponde a un modulo nel programma BFO che contiene la psicoeducazione e una strategia di 'azione' per facilitare il cambiamento del comportamento. I dati acquisiti durante la valutazione di base vengono utilizzati dal programma per fornire un feedback all'individuo sui propri livelli di funzionamento nei sei domini. Il programma quindi guida l'utente a concentrarsi sulle strategie di intervento per i domini con il maggior livello di compromissione.

Tutti i gruppi riceveranno il "monitoraggio clinico", comprese le valutazioni dello studio bisettimanali durante il periodo di trattamento acuto e le valutazioni mensili durante il periodo di follow-up di sei mesi.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale online
Programma interattivo che utilizza i principi della terapia cognitivo comportamentale che guida gli utenti attraverso i suoi componenti e fornisce feedback, che facilita il cambiamento del comportamento (ad esempio, la riduzione dell'uso di alcol o sostanze).
Altri nomi:
  • Liberarsi online (BFO)
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale online più supporto individuale tra pari

Il BFO ​​fornito con il supporto tra pari comprenderà il BFO ​​con un contatto almeno settimanale con un pari con esperienza vissuta. Gli operatori di supporto tra pari riceveranno una formazione su come facilitare il coinvolgimento dei partecipanti e il progresso attraverso il programma BFO, nonché un piano di sessioni settimanali. Come parte di questa formazione, gli operatori di supporto tra pari riceveranno il proprio codice di accesso per utilizzare BFO e saranno incoraggiati a utilizzare il programma. La prima sessione costituisce un primo orientamento al programma. Le sessioni successive esaminano ogni informazione e strategia d'azione nel programma BFO, con una serie di suggerimenti per guidare il supporto tra pari di questo contenuto.

Tutti i gruppi riceveranno il "monitoraggio clinico", comprese le valutazioni dello studio bisettimanali durante il periodo di trattamento acuto e le valutazioni mensili durante il periodo di follow-up di sei mesi.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale online
Programma interattivo che utilizza i principi della terapia cognitivo comportamentale che guida gli utenti attraverso i suoi componenti e fornisce feedback, che facilita il cambiamento del comportamento (ad esempio, la riduzione dell'uso di alcol o sostanze).
Altri nomi:
  • Liberarsi online (BFO)
Comportamentale: Supporto individuale tra pari
Incontri settimanali con un addetto qualificato al supporto tra pari che guida i partecipanti attraverso la piattaforma BFO, rivede con loro i contenuti della piattaforma e li supporta nella creazione di una strategia d'azione basata sui suggerimenti della piattaforma.
Altri nomi:
  • BFO Supporto tra pari
Comparatore attivo: Gruppo di supporto tra pari

La condizione di controllo consisterà in un gruppo di supporto tra pari facilitato da pari formati e offerto attraverso la Community Addictions Peer Support Association (CAPSA). Il gruppo si riunisce settimanalmente e offrirà ai partecipanti uno spazio per condividere le proprie esperienze e ricevere supporto.

Tutti i gruppi riceveranno il "monitoraggio clinico", comprese le valutazioni dello studio bisettimanali durante il periodo di trattamento acuto e le valutazioni mensili durante il periodo di follow-up di sei mesi.
Comportamentale: Gruppo di supporto tra pari
Incontri con un gruppo di pari guidati da un lavoratore/volontario di sostegno tra pari formato che offrirà ai partecipanti l'opportunità di discutere le loro esperienze in un ambiente favorevole e aperto.
Altri nomi:
  • Tutte le persone Tutti i percorsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza (giorni) di uso della sostanza negli ultimi 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: 10 mesi
Questa intervista seguirà i principi stabiliti della ricerca qualitativa e includerà domande specificamente progettate per questo studio. Questa intervista si concentrerà su due fronti, tra cui (1) ostacoli e facilitatori all'implementazione della CBT online e (2) un focus etnografico complementare sul "lavoro sanitario" in cui i pazienti si impegnano per comprendere l'impatto della CBT online ed esplorare modi per ottimizzare fornire supporto durante il percorso di cura. Verrà intrapresa un'analisi tematica dei dati delle interviste per offrire una descrizione sommativa di come i pazienti danno significato alla loro esperienza.
10 mesi
Costi del programma e del cliente - Trattamento dell'abuso di sostanze (PACC-SAT)
Lasso di tempo: 7 giorni
Costi sanitari
7 giorni
Scala di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 1 mese
Un questionario self-report che valuta la gravità della tossicodipendenza. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 15, con punteggi più alti che indicano una dipendenza più grave.
1 mese
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
Consumo di alcol e danni associati. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 40, con punteggi più alti che indicano un consumo di alcol più dannoso.
1 mese
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
Lasso di tempo: 1 mese
Uso di droghe e danni associati. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 44, con punteggi più alti che indicano un consumo di droghe più dannoso.
1 mese
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 14 giorni
Gravità dei sintomi della depressione. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
14 giorni
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 14 giorni
Gravità dei sintomi di ansia generalizzata. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 24, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
14 giorni
Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità della vita su quattro domini. I punteggi delle sottoscale sono calcolati per 4 domini (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente) e per la qualità della vita "generale" e "salute generale". I punteggi di sottoscala hanno un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
4 settimane
Calendario dell'uso di sostanze (SUC)
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo grafico che raccoglierà le auto-segnalazioni sull'uso di alcol e droghe e le quantità di sostanza primaria utilizzata.
14 giorni
Breve scala COPE
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane e fino a 6 mesi
Frequenza di utilizzo di diverse strategie di coping in risposta a fattori di stress. Ogni strategia di coping è valutata su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della strategia.
Basale, fino a 8 settimane e fino a 6 mesi
Scala della speranza adulta
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane e fino a 6 mesi
Valutazione del livello di speranza. Il punteggio minimo possibile è 12 e il massimo è 96, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di speranza.
Basale, fino a 8 settimane e fino a 6 mesi
Programma affettivo positivo e negativo - Modulo espanso
Lasso di tempo: 30 giorni
Affetto positivo e negativo così come ulteriori affetti specifici. Il punteggio minimo per ogni emozione è 1 e il punteggio più alto possibile per ogni emozione è 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di quell'emozione. I punteggi compositi sono calcolati per l'affetto generale positivo e negativo generale, con un punteggio totale minimo di 10 e un punteggio totale massimo di 50 per ogni tipo, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di quel tipo di affetto. Vengono calcolati anche ulteriori punteggi totali di affetto specifico con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza dell'affetto.
30 giorni
Scala della contemplazione
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane e fino a 6 mesi
Valutazione delle prospettive dei partecipanti sul cambiamento dell'uso di sostanze. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio più alto possibile è 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore cambiamento nell'uso di sostanze.
Basale, fino a 8 settimane e fino a 6 mesi
Scala di accettabilità/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane e fino a 6 mesi
Accettabilità del trattamento e aderenza prevista o effettiva in risposta a un dato trattamento. Il punteggio minimo possibile è 10 e il massimo è 70, con punteggi più alti che indicano maggiore accettabilità o aderenza al trattamento.
Basale, fino a 8 settimane e fino a 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello generale di funzionamento. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 100, con punteggi più alti che indicano più disabilità.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Breaking Free Online (BFO)
Community Addictions Peer Support Association (CAPSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena C. Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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