Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi online för missbruksstörning: Effekten av kamratstöd

17 februari 2024 uppdaterad av: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Breaking Free Online, i en jämförelse av öppenvårdspatienter som söker behandling för missbruksstörningar som får standardvård med gruppkamratstöd, kontra med tillgång till Breaking Free Online, kontra med tillgång till Breaking Free Online och individuellt kamratstöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 225 öppenvårdspatienter som får standardvård för missbruksstörning från Center for Addiction and Mental Health kommer att randomiseras för att få klinisk övervakning (CM) med gruppkamratstöd, endast Breaking Free Online eller Breaking Free Online med individuellt kamratstöd, i en åtta veckor lång prövning med sex månaders uppföljningstid. Det primära resultatet är missbruksfrekvens; sekundära resultat inkluderar missbruksproblem, depression, ångest, livskvalitet, behandlingsengagemang och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Rekrytering
        • Campbell Family Mental Health Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och uppåt
  2. Flytande engelska
  3. Förståelse och vilja att följa studiekrav och ge informerat samtycke
  4. Nuvarande missbruksstörning
  5. Har använt alkohol eller substanser under de senaste 30 dagarna
  6. Registrering hos CAMH Addictions Program öppenvårdstjänster

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell psykos eller mani
  2. Nuvarande psykiatrisk störning som kräver vård mer akut än missbruk, inklusive akut berusning eller abstinens som kräver läkarvård
  3. Betydande neurologisk störning eller fysisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagarna
  4. Alla kända praktiska faktorer som skulle hindra deltagande (t.ex. längre frånvaro)
  5. Oförmåga att läsa på sjätteklassnivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online kogntivie beteendeterapi

Breaking Free Online (BFO) är en online-intervention som stödjer vuxna som kämpar med missbruk. Det ger psykoedukation och färdighetsbyggande övningar i KBT och kompatibla metoder. Interventionsstrategierna som finns inom BFO tillhandahålls via en sexdomän biopsykosocial modell som används i KBT. Varje domän i modellen motsvarar en modul i BFO-programmet som innehåller psykoedukation och en "action"-strategi för att underlätta beteendeförändring. Data som fångas vid baslinjebedömningen används av programmet för att ge feedback till individen om deras funktionsnivåer inom de sex domänerna. Programmet vägleder sedan användaren att koncentrera sig på interventionsstrategier för domäner med störst funktionsnedsättning.

Alla grupper kommer att få "klinisk övervakning", inklusive studiebedömningar varannan vecka under den akuta behandlingsperioden och månatliga bedömningar under sex månaders uppföljningsperiod.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi online
Interaktivt program som använder kognitiv beteendeterapiprinciper som guidar användarna genom dess komponenter och ger feedback, vilket underlättar beteendeförändring (d.v.s. minskning av alkohol- eller droganvändning).
Andra namn:
  • Breaking Free Online (BFO)
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi online plus individuellt kamratstöd

BFO levererad med kamratstöd kommer att omfatta BFO med minst veckovis kontakt med en kamrat med levd erfarenhet. Kamratstödjare kommer att få utbildning i hur man underlättar deltagarnas engagemang och framsteg genom BFO-programmet, samt en veckovis sessionsplan. Som en del av denna utbildning kommer kamratstödjare att få sin egen åtkomstkod för att använda BFO och uppmuntras att använda programmet. Session ett utgör en inledande orientering om programmet. Efterföljande sessioner granskar varje information och handlingsstrategi i BFO-programmet, med en serie uppmaningar som vägleder kamratstöd för detta innehåll.

Alla grupper kommer att få "klinisk övervakning", inklusive studiebedömningar varannan vecka under den akuta behandlingsperioden och månatliga bedömningar under sex månaders uppföljningsperiod.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi online
Interaktivt program som använder kognitiv beteendeterapiprinciper som guidar användarna genom dess komponenter och ger feedback, vilket underlättar beteendeförändring (d.v.s. minskning av alkohol- eller droganvändning).
Andra namn:
  • Breaking Free Online (BFO)
Beteende: Individuellt kamratstöd
Veckomöten med en utbildad peer support-arbetare som guidar deltagarna genom BFO-plattformen, granskar plattformens innehåll med dem och stödjer dem i skapandet av en handlingsstrategi baserad på plattformens förslag.
Andra namn:
  • BFO Peer Support
Aktiv komparator: Gruppkamratstöd

Kontrollvillkoret kommer att bestå av gruppkamratstöd som underlättas av utbildade kamrater och erbjuds genom Community Addiction Peer Support Association (CAPSA). Gruppen träffas varje vecka och kommer att erbjuda deltagarna ett utrymme att dela sina erfarenheter och få stöd.

Alla grupper kommer att få "klinisk övervakning", inklusive studiebedömningar varannan vecka under den akuta behandlingsperioden och månatliga bedömningar under sex månaders uppföljningsperiod.
Beteende: Gruppkamratstöd
Möten med en grupp kamrater ledda av en utbildad kamratstödjare/volontär som kommer att erbjuda deltagarna en möjlighet att diskutera sina erfarenheter i en stödjande och öppen miljö.
Andra namn:
  • Alla människor Alla vägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning av tidslinjen
Tidsram: 30 dagar
Frekvens (dagar) av droganvändning under de senaste 30 dagarna
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ intervju
Tidsram: 10 månader
Den här intervjun kommer att följa etablerade principer för kvalitativ forskning och inkludera frågor specifikt utformade för denna studie. Den här intervjun kommer att ha ett tvådelat fokus inklusive (1) hinder och underlättare för implementering av online-KBT och (2) ett kompletterande etnografiskt fokus på "hälsoarbete" som patienter deltar i för att förstå effekten av online-KBT och utforska sätt att optimalt ge stöd under vårdresan. Tematisk analys av intervjudata kommer att genomföras för att ge en summativ beskrivning av hur patienter ger mening åt sin upplevelse.
10 månader
Program- och klientkostnader - behandling av drogmissbruk (PACC-SAT)
Tidsram: 7 dagar
Sjukvårdskostnader
7 dagar
Beroendeskalan för svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad
Ett självrapporteringsformulär som bedömer svårighetsgraden av drogberoende. Minsta möjliga poäng är 0 och maxpoängen är 15, med högre poäng indikerar ett allvarligare beroende.
1 månad
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 1 månad
Alkoholanvändning och tillhörande skador. Minsta möjliga poäng är 0 och maximalt 40, med högre poäng tyder på mer skadlig alkoholanvändning.
1 månad
Identifieringstest för narkotikamissbruk
Tidsram: 1 månad
Narkotikaanvändning och tillhörande skador. Minsta möjliga poäng är 0 och maximalt 44, med högre poäng tyder på mer skadlig droganvändning.
1 månad
Patienthälsa-frågeformulär-9
Tidsram: 14 dagar
Svårighetsgrad av depressionssymptom. Minsta möjliga poäng är 0 och den maximala är 27, med högre poäng som indikerar svårare depression.
14 dagar
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: 14 dagar
Generaliserad ångestsymptom. Minsta möjliga poäng är 0 och maxpoängen är 24, med högre poäng indikerar svårare ångest.
14 dagar
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Livskvalitet över fyra domäner. Subskalepoäng beräknas för 4 domäner (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö) och för "övergripande" och "allmän hälsa" livskvalitet. Subskalepoäng har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
4 veckor
Substansanvändningskalender (SUC)
Tidsram: 14 dagar
Detta diagram som kommer att samla in självrapporter om alkohol- och droganvändning och mängder av primärt ämne som används.
14 dagar
Kort COPE-skala
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor och upp till 6 månader
Frekvens av användning av olika copingstrategier som svar på stressorer. Varje copingstrategi bedöms på en skala från 1 till 4, med högre poäng som indikerar mer användning av strategin.
Baslinje, upp till 8 veckor och upp till 6 månader
Vuxen Hope Scale
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor och upp till 6 månader
Bedömning av nivå av hopp. Minsta möjliga poäng är 12 och maxpoängen är 96, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopp.
Baslinje, upp till 8 veckor och upp till 6 månader
Schema för positiva och negativa effekter - utökat formulär
Tidsram: 30 dagar
Positiv och negativ påverkan samt ytterligare specifika effekter. Minsta poäng för varje känsla är 1 och högsta möjliga poäng för varje känsla är 5, med högre poäng som indikerar mer intensitet av den känslan. Sammansatta poäng beräknas för allmän positiv och allmän negativ påverkan, med ett minsta totalpoäng på 10 och ett maximalt totalpoäng på 50 för varje typ, med högre poäng som indikerar högre närvaro av den typen av påverkan. Ytterligare specifika totalpoäng för påverkan beräknas också med högre poäng som indikerar mer närvaro av påverkan.
30 dagar
Kontemplationsstege
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor och upp till 6 månader
Bedömning av deltagarnas perspektiv kring förändrad droganvändning. Minsta poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 10, med högre poäng som indikerar mer förändring i substansanvändning.
Baslinje, upp till 8 veckor och upp till 6 månader
Behandlingsacceptans/vidhäftningsskala
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor och upp till 6 månader
Behandlingsacceptans och förväntad eller faktisk vidhäftning som svar på en given behandling. Minsta möjliga poäng är 10 och den maximala är 70, med högre poäng som indikerar mer acceptans eller följsamhet till behandlingen.
Baslinje, upp till 8 veckor och upp till 6 månader
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0
Tidsram: 30 dagar
Övergripande funktionsnivå. Minsta möjliga poäng är 0 och maxpoängen är 100, med högre poäng tyder på mer funktionshinder.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Breaking Free Online (BFO)
Community Addictions Peer Support Association (CAPSA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lena C. Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera