비호지킨 림프종이 있는 중국 피험자에서 ZN-d5에 대한 1상 연구
2023년 5월 30일 업데이트: Zentera Therapeutics HK Limited
비호지킨 림프종을 앓고 있는 중국 피험자에서 ZN-d5 단일 요법의 I상 용량 증량 연구
비호지킨 림프종(NHL)이 있는 중국인 피험자에서 ZN-d5의 안전성, 내약성, 임상 활성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 용량 증량, 공개 라벨, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
ZN-d5의 1상 용량 증량 연구의 경우, 시작 용량 이후 중국 인구에서 MTD 또는 RP2D가 결정될 때까지 모델 지원 설계를 통해 후속 용량 할당이 이루어질 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yan Set University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NHL, 최소 2개의 이전 전신 요법(방사선 요법 및 수술 제외)에서 재발하거나 불응성임; 피험자는 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되는 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나 후보가 아니어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 중에 피임 사용에 동의해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1.
다음 기준에 따라 정의되는 적절한 혈액 및 기타 기관 기능:
- 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L.
- 혈소판 수혈 후 최소 3일 후 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L(골수에 림프종 세포가 > 50%인 경우 ≥ 50 × 109/L 허용됨).
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL.
- 응고 매개변수 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
- 간 효소 ≤ 3 × ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
제외 기준:
ZN-d5 치료를 시작하기 전에 다음 중 하나를 받았습니다.
- 28일 또는 5 반감기 중 짧은 기간 내에 항종양제(연구용 제제 포함)의 전신 투여.
- 28일 이내 대수술.
- 14일 이내 방사선 치료.
- 60일 이내의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 또는 활동성 이식편대숙주병에 대한 면역억제 치료.
- 5 반감기 이내의 강력한 CYP3A4 억제제, P-gp 억제제 또는 QT 연장제 또는 14일 이내의 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제 사용.
- 이전 항신생물 요법과 관련된 지속적이고 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성.
- 주요 심혈관계 질환의 존재(QTcF > 480msec 포함).
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 부하가 검출되지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
- 경구용 약물을 복용할 수 없거나 심각한 위장관 이상이 있는 경우.
- 활성 및 제어되지 않은 임상적으로 중요한 감염.
- 기타 활동성 전신 악성 종양 또는 기타 중증, 불안정 또는 잘 조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 베네토클락스 또는 다른 BCL-2 억제제를 사용한 이전 치료.
- 1차 또는 2차 CNS 림프종.
- 이식 후 림프증식성 질환, 버킷 림프종, 버킷 유사 림프종, T 림프구성 림프종 및 T 림프구성 급성 백혈병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg(빈 상태)
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바이오디자인
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실험적: 200mg(빈 상태)
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바이오디자인
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실험적: 400mg(빈 상태)
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바이오디자인
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실험적: 600mg(빈 상태)
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바이오디자인
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실험적: 600mg（식사와 함께）
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바이오디자인
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실험적: 800mg(식사와 함께)
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바이오디자인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 모니터링
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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DLT
기간: 사이클 1이 끝날 때
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DLT 평가 대상에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)
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사이클 1이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가
기간: 최대 24개월
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2014년 루가노 반응 기준에 의해 정의된 효능
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최대 24개월
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 24개월
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ZN-d5의 플라즈마 PK 파라미터
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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