Vaiheen I tutkimus ZN-d5:stä kiinalaisilla henkilöillä, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. NHL, joka on uusiutunut vähintään kahdesta aikaisemmasta systeemisestä hoidosta (paitsi sädehoitoa ja leikkausta) koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua tai he eivät ole ehdokkaita saatavilla olevaan standardihoitoon, jonka odotetaan tuottavan kliinistä hyötyä.
2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
3. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 1.

4. Riittävä veren ja muiden elinten toiminta, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

   1. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l.
   2. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l vähintään 3 päivää verihiutaleidensiirron jälkeen (≥ 50 × 109/l sallittu, jos luuytimessä on > 50 % lymfoomasoluja).
   3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
   4. Koagulaatioparametrit ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
   5. Maksaentsyymit ≤ 3 × ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
   6. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut jonkin seuraavista ennen ZN-d5-hoidon aloittamista:

   1. Antineoplastisten aineiden systeeminen anto (mukaan lukien tutkimusaineet) lyhyemmän 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa.
   2. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä.
   3. Sädehoito 14 päivän kuluessa.
   4. Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 60 päivän sisällä tai immunosuppressio aktiivisen graft-versus-host -sairauden vuoksi.
   5. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien, P-gp-estäjien tai QT-aikaa pidentävien aineiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä tai voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4-induktorien käyttö 14 päivän sisällä.
2. Jatkuva ja kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon.
3. Vakavien sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksien esiintyminen (mukaan lukien QTcF > 480 ms).
4. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, ellei hepatiitti B- tai C-viruskuormaa ole havaittavissa.
5. Ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai vaikeita maha-suolikanavan poikkeavuuksia.
6. Aktiivinen ja hallitsematon kliinisesti merkittävä infektio.
7. Muut aktiiviset systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat, epävakaat tai huonosti hallinnassa olevat akuutit tai krooniset sairaudet.
8. Aiempi hoito venetoklaxilla tai muilla BCL-2-estäjillä.
9. Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma.
10. Elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus, Burkittin lymfooma, Burkittin kaltainen lymfooma, T-lymfoblastinen lymfooma ja T-lymfoblastinen akuutti leukemia.