- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05128370
뇌졸중 후 환자의 보행 시 상지 육안 관찰 척도.
몇 년 동안 상지가 건강한 성인의 효율적이고 균형 잡힌 보행 패턴의 기능에 중요한 역할을 한다는 것이 입증되었습니다. 뇌졸중 후 감소된 근력은 보행 패턴에 분명한 영향을 미칠 뿐만 아니라 상지의 능동적 움직임 가능성에도 영향을 미칩니다. 그러나 보행 중 상지의 역할은 문헌에서 충분히 탐구되지 않았습니다. 모션 분석의 황금 표준은 보행 중 반사 마커를 캡처하는 적외선 카메라로 수행되는 3D 분석입니다. 안타깝게도 뇌졸중 후 모든 사람이 이 검사를 받는 것은 불가능합니다. 한편으로 환자는 보행과 관련하여 이미 어느 정도의 독립성을 가지고 있어야 합니다. 반면에 모든 센터가 이 값비싼 숙소를 이용할 수 있는 것은 아닙니다. 2D 비디오 이미지를 기반으로 걸음걸이를 설명하기 위해 뇌졸중 후 사람들을 위한 몇 가지 검증된 관찰 척도가 있습니다. 이 방법은 훨씬 접근하기 쉽고 모든 치료사가 적용할 수 있습니다. 그러나 지금까지 이러한 관찰 척도에서 상지에 대한 관심은 거의 없었다. 따라서 보행에 대한 관찰 척도와 유사하게 보행 중 상지에 대한 관찰 척도를 설정하였다. 이 척도를 사용하면 뇌졸중 후 사람들의 재활에 가치를 더할 수 있습니다.
- 치료팀은 환자의 완전한 움직임 패턴에 대한 정보를 받게 됩니다.
- 보행과 관련된 재활 목표를 설정할 때 팔이 더 두드러지게 됩니다. 이것은 보행 패턴 자체에 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만 뇌졸중 후 다리보다 회복이 더 어려운 팔에 더 많은 관심을 기울이게 합니다.
현재 연구의 목표는
- 이 시각적 관찰 척도의 테스터 간 및 내부 테스터 신뢰도를 결정하기 위해
- 시각적 관찰 척도의 결과가 참가자 하위 그룹에서 수행된 3D 평가와 상관관계가 있는지 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자는 4x10m를 걸을 것입니다. 이 보행 중에 정면(후면 및 전면 보기) 및 시상면(좌우 측면 보기)에서 2D 비디오 녹화가 수행됩니다.
걷는 동안 치료사의 감독이 허용됩니다. 치료사는 걷는 동안 환자를 도울 수 없습니다.
이 이미지는 시각적 관찰 척도(G.A.I.T)와 이 연구를 위해 개발된 추가 관찰 척도를 평가하는 데 사용됩니다.
Ghent University Hospital의 참가자 하위 그룹에서 3D 평가는 비교를 위한 황금 표준으로 사용될 계측 트레드밀(GRAIL, Motek)에서 수행됩니다.
연구 그룹을 설명하기 위해 추가 임상 매개변수를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편측보행장치(지팡이, 삼각대)를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10m 이상 걸을 수 있는 모든 뇌졸중 환자
- 뇌졸중 전 정상적인 보행.
- 일방적 인 뇌졸중.
제외 기준:
- 기타 신경학적 상태.
- 보행에 영향을 미치는 정형외과적 상태.
- 독립적인 보행을 방해하는 시각 장애.
- 소뇌 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스트로크 그룹
10미터 이상 쉬지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 뇌졸중 환자.
일방적인 보행 보조 장치는 허용됩니다.
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뇌졸중 환자의 보행 패턴은 육안 관찰 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
팔 스윙과 관련된 추가 구성 요소가 기존 저울에 추가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 관찰 척도의 인터레이터 신뢰도
기간: 2D 영상 제작 후 1주일 이내 단일 평가점
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동시에 동일한 관찰을 평가하는 다른 평가자 간의 클래스 내 상관 계수.
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2D 영상 제작 후 1주일 이내 단일 평가점
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상지 관찰 척도의 평가자 내 신뢰도
기간: 2주 간격으로 2개 시점에서 평가합니다.
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동일한 평가자가 서로 2주 내에 비디오를 평가하는 클래스 내 상관 계수입니다.
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2주 간격으로 2개 시점에서 평가합니다.
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보행 중 팔 스윙의 운동학적 평가
기간: 일주일 이내의 단일 평가 지점
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2D 평가 후 일주일 이내에 수행될 3D 평가의 상지 관찰 척도 항목과 운동학 그래프 간의 상관 통계.
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일주일 이내의 단일 평가 지점
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보행 중 상지의 육안 관찰 척도
기간: 2D 영상 제작 후 1주일 이내 단일 평가점
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상지 육안 관찰 척도의 총점(최대 점수 34)
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2D 영상 제작 후 1주일 이내 단일 평가점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 변수
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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나이, 성별, 생년월일, 뇌졸중 일자, 뇌졸중 종류, 마비측면, 뇌졸중 위치
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평가일 1의 단일 평가 지점
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Fugl Meyer 평가 상지 섹션
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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상지의 능동적 회복
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평가일 1의 단일 평가 지점
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Fugl Meyer 평가 하지 섹션
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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하지의 능동적 회복
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평가일 1의 단일 평가 지점
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상지 경직(수정 애쉬워스 척도)
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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어깨 굴근, 신전근, 내회전근, 외회전근, 내전근, 외전근, 팔꿈치 굴근, 팔꿈치 신전근, 손목 굴근, 손목 신전근, 손가락 굴근 및 손가락 신근
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평가일 1의 단일 평가 지점
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어깨와 팔꿈치의 수동 운동 범위
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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어깨 굴곡, 외전, 외회전, 내회전 및 팔꿈치 굴곡/신전(도)의 고니오메트릭 측정
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평가일 1의 단일 평가 지점
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상지의 감각 평가
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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Erasmus MC Modificatie van de(개정) Nottigham 관능 평가를 사용한 UL 관능 검사
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평가일 1의 단일 평가 지점
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어깨 아탈구(촉진)
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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견봉과 상완골두 사이의 틈 촉진
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평가일 1의 단일 평가 지점
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트렁크 제어
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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몸통 손상 척도를 사용하여 몸통 손상 평가
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평가일 1의 단일 평가 지점
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보행 중 상지 통증
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 걷는 동안 상지의 통증 평가
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평가일 1의 단일 평가 지점
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보행 속도
기간: 평가일 1의 단일 평가 지점
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10m 걷기를 완료하는 데 걸리는 시간을 기준으로 보행 속도(m/s) 계산
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평가일 1의 단일 평가 지점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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