- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05128370
Échelle d'observation visuelle du membre supérieur pendant la marche chez les patients après un AVC.
Depuis plusieurs années, il a été démontré que le membre supérieur joue un rôle important dans le fonctionnement d'une démarche efficace et équilibrée chez l'adulte sain. Après un accident vasculaire cérébral, la force musculaire réduite a une influence claire sur le schéma de marche, mais aussi sur les possibilités de mouvement actif du membre supérieur. Cependant, le rôle du membre supérieur lors de la marche n'est pas suffisamment exploré dans la littérature. L'étalon-or pour l'analyse du mouvement est une analyse 3D effectuée avec des caméras infrarouges capturant des marqueurs réfléchissants pendant la marche. Malheureusement, il n'est pas possible pour toutes les personnes après un AVC de subir cet examen. D'une part, les patients doivent déjà avoir une certaine autonomie vis-à-vis de la marche. En revanche, tous les centres n'ont pas accès à ces hébergements coûteux. Il existe des échelles d'observation validées pour les personnes après un AVC pour décrire la marche à partir d'une image vidéo 2D. Cette méthode est beaucoup plus accessible et peut être appliquée par n'importe quel thérapeute. Cependant, à ce jour, peu d'attention a été portée au membre supérieur dans ces échelles d'observation. Ainsi, à l'instar des échelles d'observation de la marche, une échelle d'observation du membre supérieur à la marche a été mise en place. L'utilisation de cette échelle peut ajouter de la valeur à la réadaptation des personnes après un AVC.
- L'équipe de traitement recevra des informations sur le schéma de mouvement complet du patient.
- Le bras sera plus proéminent lors de la définition des objectifs de rééducation liés à la marche. Cela peut conduire à un effet positif sur le schéma de marche lui-même, mais aussi à une plus grande attention portée au bras, qui a une récupération plus difficile que la jambe après un AVC.
L'objectif de la présente étude sera
- de déterminer la fiabilité inter et intra testeur de cette échelle d'observation visuelle
- pour déterminer si les résultats de l'échelle d'observation visuelle sont corrélés à une évaluation 3D effectuée dans un sous-groupe de participants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients marcheront sur 4x10 m. Au cours de cette marche, un enregistrement vidéo 2D dans le plan frontal (vue de dos et de face) et sagittal (vue latérale gauche et droite) sera effectué.
La surveillance d'un thérapeute pendant la marche est autorisée. Le thérapeute ne peut pas aider le patient pendant la marche.
Ces images seront utilisées pour noter l'échelle d'observation visuelle (G.A.I.T) et l'échelle d'observation supplémentaire développée pour cette étude.
Dans un sous-groupe de participants de l'hôpital universitaire de Gand, une évaluation 3D sera réalisée sur un tapis roulant instrumenté (GRAIL, Motek), qui servira d'étalon d'or à comparer.
Des paramètres cliniques supplémentaires seront étudiés pour décrire le groupe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients victimes d'un AVC qui sont capables de marcher avec ou sans l'utilisation d'un dispositif de marche unilatéral (bâton, trépied) sur au moins 10 m.
- Déambulation normale avant l'AVC.
- AVC unilatéral.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions neurologiques.
- Conditions orthopédiques qui influencent la marche.
- Déficiences visuelles qui empêchent la marche autonome.
- AVC cérébelleux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe AVC
Patients ayant subi un AVC qui peuvent marcher de manière autonome sur au moins 10 mètres sans repos.
Les aides à la marche unilatérales sont autorisées.
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Le schéma de marche des patients victimes d'un AVC sera noté sur la base d'une échelle d'observation visuelle.
Des composants supplémentaires concernant le balancement des bras ont été ajoutés à une échelle existante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité inter-juges de l'échelle d'observation du membre supérieur
Délai: Point d'évaluation unique dans la semaine suivant la réalisation de la vidéo 2D
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Coefficient de corrélation intraclasse entre les différents évaluateurs qui évaluent la même observation au même moment.
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Point d'évaluation unique dans la semaine suivant la réalisation de la vidéo 2D
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Fiabilité intra-évaluateur de l'échelle d'observation du membre supérieur
Délai: Évaluation à 2 moments dans le temps avec un intervalle de 2 semaines.
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Coefficient de corrélation intraclasse entre le même évaluateur notant les vidéos sur une période de 2 semaines l'une de l'autre.
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Évaluation à 2 moments dans le temps avec un intervalle de 2 semaines.
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Évaluation cinématique du balancement du bras pendant la marche
Délai: Point unique d'évaluation en une semaine
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Statistiques de corrélation entre les items de l'échelle d'observation du membre supérieur et les graphiques cinématiques de l'évaluation 3D qui sera réalisée dans la semaine suivant l'évaluation 2D.
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Point unique d'évaluation en une semaine
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Echelle d'observation visuelle du membre supérieur lors de la marche
Délai: Point d'évaluation unique dans la semaine suivant la réalisation de la vidéo 2D
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Score total sur l'échelle d'observation visuelle du membre supérieur (score max 34)
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Point d'évaluation unique dans la semaine suivant la réalisation de la vidéo 2D
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables démographiques
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Âge, sexe, date de naissance, date de l'AVC, type d'AVC, côté de la parésie, emplacement de l'AVC
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Section d'évaluation du membre supérieur de Fugl Meyer
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Récupération active du membre supérieur
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Coupe du membre inférieur d'évaluation de Fugl Meyer
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Récupération active du membre inférieur
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Spasticité des membres supérieurs (échelle d'Ashworth modifiée)
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Échelle d'Ashworth modifiée (minimum 0 - maximum 4, un score plus élevé correspond à plus de spasticité = pire résultat) des fléchisseurs de l'épaule, des extenseurs, des rotateurs internes, des rotateurs externes, des adducteurs, des abducteurs, des fléchisseurs du coude, des extenseurs du coude, des fléchisseurs du poignet, des extenseurs du poignet, des fléchisseurs des doigts et extenseurs de doigts
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Amplitude passive des mouvements de l'épaule et du coude
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Mesure goniométrique de la flexion de l'épaule, de l'abduction, de la rotation externe, de la rotation interne et de la flexion/extension du coude (degrés)
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Bilan sensoriel du membre supérieur
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Test sensoriel UL utilisant l'Erasmus MC Modificatie van de (révisé) Nottigham Sensory Assessment
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Subluxation de l'épaule (palpation)
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Palper l'espace entre l'acromion et la tête humérale
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Contrôle du coffre
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Évaluation de la déficience du tronc à l'aide de l'échelle de déficience du tronc
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Douleur du membre supérieur pendant la marche
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pour évaluer la douleur au membre supérieur pendant la marche
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Vitesse de marche
Délai: Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Calcul de la vitesse de marche (m/s) en fonction du temps nécessaire pour parcourir les 10 m de marche
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Point d'évaluation unique au jour 1 de l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-10309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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