- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05128370
Scala di osservazione visiva per l'arto superiore durante la deambulazione nei pazienti dopo l'ictus.
Da diversi anni ormai è stato dimostrato che l'arto superiore svolge un ruolo importante nella funzione di un modello di andatura efficiente ed equilibrato negli adulti sani. Dopo un ictus, la forza muscolare ridotta ha una chiara influenza sul modello di andatura, ma anche sulle possibilità di movimento attivo dell'arto superiore. Tuttavia, il ruolo dell'arto superiore durante la deambulazione non è sufficientemente esplorato in letteratura. Il gold standard per l'analisi del movimento è un'analisi 3D eseguita con telecamere a infrarossi che catturano marcatori riflettenti durante l'andatura. Sfortunatamente, non è possibile per tutte le persone dopo un ictus sottoporsi a questo esame. Da un lato, i pazienti devono già avere un certo grado di indipendenza per quanto riguarda la deambulazione. D'altra parte, non tutti i centri hanno accesso a questa costosa sistemazione. Esistono alcune scale di osservazione convalidate per le persone dopo l'ictus per descrivere l'andatura sulla base di un'immagine video 2D. Questo metodo è molto più accessibile e può essere applicato da qualsiasi terapista. Tuttavia, finora in queste scale di osservazione è stata prestata poca attenzione all'arto superiore. Pertanto, analogamente alle scale di osservazione per la deambulazione, è stata istituita una scala di osservazione per l'arto superiore durante la deambulazione. L'uso di questa scala può aggiungere valore alla riabilitazione delle persone dopo un ictus.
- Il team di trattamento riceverà informazioni sullo schema di movimento completo del paziente.
- Il braccio sarà più prominente quando si impostano gli obiettivi riabilitativi relativi all'andatura. Questo può portare a un effetto positivo sullo schema del passo stesso, ma anche a una maggiore attenzione al braccio, che dopo un colpo ha un recupero più difficile rispetto alla gamba.
Lo scopo del presente studio sarà
- per determinare l'affidabilità inter e intra tester di questa scala di osservazione visiva
- indagare se i risultati della scala di osservazione visiva sono correlati a una valutazione 3D eseguita in un sottogruppo di partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti cammineranno per 4x10 m. Durante questa deambulazione verrà eseguita una registrazione video 2D sul piano frontale (vista posteriore e frontale) e sagittale (vista laterale sinistra e destra).
È consentita la supervisione del terapista durante la deambulazione. Il terapista non può aiutare il paziente durante la deambulazione.
Queste immagini verranno utilizzate per valutare la scala di osservazione visiva (G.A.I.T) e la scala di osservazione aggiuntiva sviluppata per questo studio.
In un sottogruppo di partecipanti dell'ospedale universitario di Ghent, verrà effettuata una valutazione 3D su un tapis roulant strumentato (GRAIL, Motek), che verrà utilizzato come standard di riferimento per il confronto.
Ulteriori parametri clinici saranno studiati per descrivere il gruppo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ictus che sono in grado di camminare con o senza l'uso di un dispositivo di deambulazione unilaterale (bastone, treppiede) per almeno 10 m.
- Deambulazione normale prima dell'ictus.
- Colpo unilaterale.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche.
- Condizioni ortopediche che influenzano l'andatura.
- Disabilità visive che impediscono la deambulazione indipendente.
- Ictus cerebellare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di ictus
Pazienti con ictus che possono camminare autonomamente per almeno 10 metri senza riposo.
Sono consentiti ausili unilaterali per la deambulazione.
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Il modello di andatura dei pazienti con ictus verrà valutato in base a una scala di osservazione visiva.
Ulteriori componenti riguardanti l'oscillazione del braccio sono stati aggiunti a una scala esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attendibilità interoperatore della scala di osservazione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione entro una settimana dalla realizzazione del video 2D
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra i diversi valutatori che valutano la stessa osservazione nello stesso momento.
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Singolo punto di valutazione entro una settimana dalla realizzazione del video 2D
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Affidabilità intravalutatore della scala di osservazione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Valutazione in 2 momenti con un intervallo di 2 settimane.
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra lo stesso valutatore che valuta i video entro un periodo di 2 settimane l'uno dall'altro.
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Valutazione in 2 momenti con un intervallo di 2 settimane.
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Valutazione cinematica dell'oscillazione del braccio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Unico punto di valutazione entro una settimana
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Statistiche di correlazione tra item della scala di osservazione dell'arto superiore e grafici cinematici della valutazione 3D che saranno eseguiti entro una settimana dalla valutazione 2D.
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Unico punto di valutazione entro una settimana
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Scala di osservazione visiva per l'arto superiore durante la deambulazione
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione entro una settimana dalla realizzazione del video 2D
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Punteggio totale sulla scala di osservazione visiva dell'arto superiore (punteggio massimo 34)
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Singolo punto di valutazione entro una settimana dalla realizzazione del video 2D
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Età, sesso, data di nascita, data dell'ictus, tipo di ictus, lato della paresi, sede dell'ictus
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Fugl Meyer valutazione sezione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Recupero attivo dell'arto superiore
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Fugl Meyer valutazione sezione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Recupero attivo dell'arto inferiore
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Spasticità degli arti superiori (scala di Ashworth modificata)
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Scala di Ashworth modificata (minimo 0 - massimo 4, il punteggio più alto è maggiore spasticità = esito peggiore) di flessori della spalla, estensori, rotatori interni, rotatori esterni, adduttori, abduttori, flessori del gomito, estensori del gomito, flessori del polso, estensori del polso, flessori delle dita e estensori delle dita
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Gamma passiva di movimento della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Misurazione goniometrica di flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna e flessione/estensione del gomito (gradi)
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Valutazione sensoriale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Test sensoriale UL utilizzando l'Erasmus MC Modificatie van de (rivisto) Nottigham Sensory Assessment
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Sublussazione della spalla (palpazione)
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Palpare lo spazio tra l'acromion e la testa dell'omero
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Controllo del tronco
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Valutazione della compromissione del tronco utilizzando la scala della compromissione del tronco
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Dolore agli arti superiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) per valutare il dolore all'arto superiore durante la deambulazione
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Calcolo della velocità dell'andatura (m/s) in base al tempo necessario per completare i 10 m di cammino
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Punto unico di valutazione al giorno di valutazione 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-10309
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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