- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05128370
Vizuális megfigyelési skála a felső végtaghoz járás közben stroke utáni betegeknél.
Évek óta bizonyítást nyert, hogy a felső végtag fontos szerepet játszik az egészséges felnőttek hatékony és kiegyensúlyozott járásmódjában. A stroke után a csökkent izomerő egyértelműen befolyásolja a járásmódot, de a felső végtag aktív mozgási lehetőségeit is. A felső végtag járás közbeni szerepét azonban a szakirodalom nem vizsgálja kellőképpen. A mozgáselemzés aranystandardja az infravörös kamerákkal végzett 3D analízis, amely járás közben visszaverő markereket rögzít. Sajnos nem minden agyvérzés után végezhető el ezen a vizsgálaton. Egyrészt a betegeknek már bizonyos fokú függetlenséggel kell rendelkezniük a járás tekintetében. Másrészt nem minden központ fér hozzá ehhez a drága szálláshoz. Létezik néhány validált megfigyelési skála az agyvérzés utáni emberek számára, hogy leírják a járást egy 2D videokép alapján. Ez a módszer sokkal hozzáférhetőbb, és bármely terapeuta alkalmazhatja. Azonban a mai napig kevés figyelmet fordítottak a felső végtagra ezekben a megfigyelési skálákban. Ezért a járás megfigyelési skáláival analóg módon a felső végtag megfigyelési skáláját állítottuk fel járás közben. A skála használata értéket adhat az emberek stroke utáni rehabilitációjához.
- A kezelőcsoport tájékoztatást kap a páciens teljes mozgásmintájáról.
- A járással kapcsolatos rehabilitációs célok kitűzésekor a kar hangsúlyosabb lesz. Ez pozitív hatást gyakorolhat magára a járásmintára, de nagyobb figyelmet fordíthat a karra, amely a szélütés után nehezebben gyógyul, mint a láb.
A mostani tanulmány célja az lesz
- e vizuális megfigyelési skála tesztelők közötti és belső megbízhatóságának meghatározására
- annak megvizsgálása, hogy a vizuális megfigyelési skála eredményei korrelálnak-e a résztvevők egy alcsoportjában végzett 3D értékeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek 4x10 métert fognak sétálni. A séta során 2D videofelvétel készül frontális (hátul és elölnézet) és szagittális síkban (bal és jobb oldali nézet).
A terapeuta felügyelete járás közben megengedett. A terapeuta nem tud segíteni a betegnek járás közben.
Ezeket a képeket fogják használni a vizuális megfigyelési skála (G.A.I.T) és a tanulmányhoz kifejlesztett további megfigyelési skála pontozására.
A Genti Egyetemi Kórház résztvevőinek egy alcsoportjában 3D-s értékelést végeznek műszeres futópadon (GRAIL, Motek), amelyet aranystandardként fognak használni az összehasonlításhoz.
A vizsgálati csoport leírásához további klinikai paramétereket is megvizsgálunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden stroke-os beteg, aki egyoldalú járóeszköz (bot, állvány) használatával vagy anélkül képes legalább 10 m-ig járni.
- Normál mozgás a stroke előtt.
- Egyoldalú stroke.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapotok.
- A járást befolyásoló ortopédiai állapotok.
- Az önálló járást akadályozó látássérülések.
- Cerebelláris stroke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Stroke csoport
Stroke betegek, akik legalább 10 métert önállóan tudnak járni pihenés nélkül.
Egyoldalú járást segítő eszközök megengedettek.
|
A stroke-os betegek járásmintáját vizuális megfigyelési skála alapján pontozzák.
A karlendítéshez kapcsolódó további komponensek a meglévő mérleghez kerültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtag megfigyelési skála interrater megbízhatósága
Időkeret: Egyetlen értékelési pont a 2D videó elkészítése után egy héten belül
|
Osztályon belüli korrelációs együttható a különböző értékelők között, akik ugyanabban az időben értékelik ugyanazt a megfigyelést.
|
Egyetlen értékelési pont a 2D videó elkészítése után egy héten belül
|
A felső végtag megfigyelési skálájának intrarater megbízhatósága
Időkeret: Értékelés 2 időpontban, 2 hetes időközzel.
|
Az osztályon belüli korrelációs együttható ugyanazon értékelő között, aki 2 héten belül értékeli a videókat egymástól.
|
Értékelés 2 időpontban, 2 hetes időközzel.
|
A karlendítés kinematikai értékelése járás közben
Időkeret: Egyetlen értékelési pont egy héten belül
|
A felső végtag megfigyelési skála elemei és a 3D értékelés kinematikai grafikonjai közötti korrelációs statisztikák, amelyeket a 2D értékelést követő egy héten belül végeznek el.
|
Egyetlen értékelési pont egy héten belül
|
Vizuális megfigyelési skála a felső végtag járás közben
Időkeret: Egyetlen értékelési pont a 2D videó elkészítése után egy héten belül
|
Összes pontszám a felső végtag vizuális megfigyelési skáláján (maximum 34)
|
Egyetlen értékelési pont a 2D videó elkészítése után egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai változók
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Életkor, nem, születési dátum, stroke dátuma, stroke típusa, parézis oldala, stroke helye
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Fugl Meyer értékelés felső végtag szakasz
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
A felső végtag aktív helyreállítása
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Fugl Meyer értékelés alsó végtag szakasz
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Az alsó végtag aktív helyreállítása
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Felső végtag görcsössége (módosított Ashworth-skála)
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Vállhajlítók, extensorok, belső rotátorok, külső rotátorok, adduktorok, abduktorok, könyökhajlítók, könyöknyújtók, csuklóhajlítók, csuklófeszítők, ujjhajlítók ujjfeszítők
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Passzív mozgástartomány váll és könyök
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
A vállhajlítás, az abdukció, a külső elforgatás, a belső rotáció és a könyökhajlítás/nyújtás goniometrikus mérése (fokokban)
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
A felső végtag érzékszervi vizsgálata
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
UL szenzoros tesztelés az Erasmus MC Modificatie van de (felülvizsgált) Nottigham Sensory Assessment segítségével
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
A váll szubluxációja (tapintás)
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Az acromion és a humerus fej közötti rés tapintása
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Csomagtartó vezérlés
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
A törzs károsodásának felmérése a törzskárosodás skála segítségével
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Fájdalom a felső végtagokban járás közben
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Numerikus értékelési skála (0-10) használata a felső végtag fájdalmának felmérésére járás közben
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Járási sebesség
Időkeret: Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
A járássebesség (m/s) kiszámítása a 10 méteres gyaloglás teljesítéséhez szükséges idő alapján
|
Egyetlen értékelési pont az 1. értékelési napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-10309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve