- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05128370
Escala de Observação Visual do Membro Superior Durante a Caminhada em Pacientes Após AVC.
Há vários anos, tem sido demonstrado que o membro superior desempenha um papel importante na função de um padrão de marcha eficiente e equilibrado em adultos saudáveis. Após um AVC, a redução da força muscular tem clara influência no padrão da marcha, mas também nas possibilidades de movimento ativo do membro superior. No entanto, o papel do membro superior durante a marcha não é suficientemente explorado na literatura. O padrão ouro para análise de movimento é uma análise 3D realizada com câmeras infravermelhas capturando marcadores reflexivos durante a marcha. Infelizmente, não é possível que todas as pessoas após um AVC sejam submetidas a este exame. Por um lado, os pacientes já devem ter um certo grau de independência em relação à marcha. Por outro lado, nem todos os centros têm acesso a este alojamento caro. Existem algumas escalas de observação validadas para pessoas após AVC para descrever a marcha com base em uma imagem de vídeo 2D. Este método é muito mais acessível e pode ser aplicado por qualquer terapeuta. No entanto, até o momento, pouca atenção tem sido dada ao membro superior nessas escalas de observação. Assim, de forma análoga às escalas de observação da marcha, montou-se uma escala de observação do membro superior durante a marcha. A utilização desta escala pode agregar valor à reabilitação de pessoas após um AVC.
- A equipe de tratamento receberá informações sobre o padrão de movimento completo do paciente.
- O braço ficará mais proeminente ao definir metas de reabilitação relacionadas à marcha. Isso pode levar a um efeito positivo no próprio padrão de marcha, mas também a mais atenção dada ao braço, que tem uma recuperação mais difícil do que a perna após um derrame.
O objetivo do presente estudo será
- para determinar a confiabilidade inter e intratestador desta escala de observação visual
- investigar se os resultados da escala de observação visual se correlacionam com uma avaliação 3D realizada em um subgrupo de participantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes caminharão 4x10 m. Durante esta caminhada será realizada uma gravação de vídeo 2D no plano frontal (vista traseira e frontal) e sagital (vista lateral esquerda e direita).
A supervisão do terapeuta durante a caminhada é permitida. O terapeuta não pode ajudar o paciente durante a caminhada.
Essas imagens serão usadas para pontuar a escala de observação visual (G.A.I.T) e a escala de observação adicional desenvolvida para este estudo.
Em um subgrupo de participantes do Ghent University Hospital, uma avaliação 3D será feita em uma esteira instrumentada (GRAIL, Motek), que será usada como padrão ouro para comparação.
Parâmetros clínicos adicionais serão investigados para descrever o grupo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com AVC que são capazes de caminhar com ou sem o uso de um dispositivo de caminhada unilateral (bengala, tripé) por pelo menos 10 m.
- Deambulação normal antes do AVC.
- AVC unilateral.
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas.
- Condições ortopédicas que influenciam a marcha.
- Deficiências visuais que impedem a marcha independente.
- AVC cerebelar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de AVC
Pacientes com AVC que podem caminhar independentemente por pelo menos 10 metros sem descanso.
Auxiliares de marcha unilaterais são permitidos.
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O padrão de marcha dos pacientes com AVC será pontuado com base em uma escala de observação visual.
Componentes adicionais relativos ao balanço do braço foram adicionados a uma escala existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade entre avaliadores da escala de observação do membro superior
Prazo: Ponto único de avaliação dentro de uma semana após a criação do vídeo 2D
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Coeficiente de correlação intraclasse entre os diferentes avaliadores que avaliam a mesma observação ao mesmo tempo.
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Ponto único de avaliação dentro de uma semana após a criação do vídeo 2D
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Confiabilidade intraavaliador da escala de observação do membro superior
Prazo: Avaliação em 2 pontos no tempo com intervalo de 2 semanas.
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Coeficiente de correlação intraclasse entre o mesmo avaliador classificando os vídeos em um período de 2 semanas entre si.
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Avaliação em 2 pontos no tempo com intervalo de 2 semanas.
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Avaliação cinemática do balanço do braço durante a caminhada
Prazo: Ponto único de avaliação dentro de uma semana
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Estatísticas de correlação entre itens da escala de observação do membro superior e gráficos cinemáticos da avaliação 3D que serão realizados dentro de uma semana após a avaliação 2D.
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Ponto único de avaliação dentro de uma semana
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Escala de observação visual para o membro superior durante a marcha
Prazo: Ponto único de avaliação dentro de uma semana após a criação do vídeo 2D
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Pontuação total na escala de observação visual do membro superior (pontuação máxima 34)
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Ponto único de avaliação dentro de uma semana após a criação do vídeo 2D
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis demograficas
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Idade, sexo, data de nascimento, data do AVC, tipo de AVC, lado da paresia, localização do AVC
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Fugl Meyer avaliação seção do membro superior
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Recuperação ativa do membro superior
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Fugl Meyer avaliação seção do membro inferior
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Recuperação ativa do membro inferior
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Espasticidade do membro superior (escala de Ashworth modificada)
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Escala de Ashworth modificada (mínimo 0 - máximo 4, maior pontuação é mais espasticidade = pior resultado) de flexores de ombro, extensores, rotadores internos, rotadores externos, adutores, abdutores, flexores de cotovelo, extensores de cotovelo, flexores de punho, extensores de punho, flexores de dedos e extensores dos dedos
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Amplitude passiva de movimento ombro e cotovelo
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Medição goniométrica da flexão, abdução, rotação externa, rotação interna e flexão/extensão do cotovelo (graus)
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Avaliação sensorial do membro superior
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Teste sensorial UL usando o Erasmus MC Modificatie van de (revisado) Nottigham Sensory Assessment
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Subluxação do ombro (palpação)
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Palpar o espaço entre o acrômio e a cabeça do úmero
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Controle de tronco
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Avaliação do comprometimento do tronco usando a escala de comprometimento do tronco
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Dor nos membros superiores durante a caminhada
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Usando uma escala de classificação numérica (0-10) para avaliar a dor no membro superior durante a caminhada
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Velocidade de marcha
Prazo: Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Cálculo da velocidade da marcha (m/s) com base no tempo necessário para completar a caminhada de 10m
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Ponto único de avaliação no dia 1 da avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-10309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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