- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128370
Visuell observasjonsskala for øvre lem under gange hos pasienter etter hjerneslag.
I flere år har det blitt påvist at overekstremiteten spiller en viktig rolle i funksjonen til et effektivt og balansert gangmønster hos friske voksne. Etter et slag har den reduserte muskelstyrken tydelig innflytelse på gangmønsteret, men også på de aktive bevegelsesmulighetene i overekstremiteten. Rollen til overekstremiteten under gang er imidlertid ikke tilstrekkelig utforsket i litteraturen. Gullstandarden for bevegelsesanalyse er en 3D-analyse utført med infrarøde kameraer som fanger reflekterende markører under gang. Dessverre er det ikke mulig for alle personer etter et slag å gjennomgå denne undersøkelsen. På den ene siden må pasientene allerede ha en viss grad av selvstendighet med hensyn til gang. På den annen side er det ikke alle sentre som har tilgang til dette dyre overnattingsstedet. Det finnes noen validerte observasjonsskalaer for personer etter hjerneslag for å beskrive gangen basert på et 2D-videobilde. Denne metoden er mye mer tilgjengelig og kan brukes av enhver terapeut. Til dags dato har det imidlertid vært lite oppmerksomhet til den øvre lem i disse observasjonsskalaene. Det ble derfor, analogt med observasjonsskalaene for gangart, satt opp en observasjonsskala for overekstremiteten under gang. Bruken av denne skalaen kan gi verdi til rehabilitering av mennesker etter hjerneslag.
- Behandlingsteamet vil få informasjon om pasientens komplette bevegelsesmønster.
- Armen vil være mer fremtredende når man setter rehabiliteringsmål knyttet til gange. Dette kan føre til en positiv effekt på selve gangmønsteret, men også til at det rettes mer oppmerksomhet mot armen som har en vanskeligere restitusjon enn beinet etter et slag.
Målet med den nåværende studien vil være
- for å bestemme inter- og intra-tester-påliteligheten til denne visuelle observasjonsskalaen
- å undersøke om resultatene av den visuelle observasjonsskalaen korrelerer med en 3D-vurdering utført i en undergruppe av deltakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene skal gå 4x10 meter. Under denne vandringen vil det bli utført et 2D-videoopptak i frontal (bakfra og forfra) og sagittalplan (venstre og høyre side).
Tilsyn av terapeut under gange er tillatt. Terapeuten kan ikke hjelpe pasienten under gange.
Disse bildene vil bli brukt til å score den visuelle observasjonsskalaen (G.A.I.T) og den ekstra observasjonsskalaen utviklet for denne studien.
I en undergruppe av deltakere fra Ghent Universitetssykehus vil det bli gjort en 3D-vurdering på en instrumentert tredemølle (GRAIL, Motek), som skal brukes som en gylden standard å sammenligne med.
Ytterligere kliniske parametere vil bli undersøkt for å beskrive studiegruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle slagpasienter som er i stand til å gå med eller uten bruk av ensidig gangapparat (stav, stativ) i minst 10 m.
- Normal ambulasjon før hjerneslag.
- Ensidig slag.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander.
- Ortopediske forhold som påvirker gange.
- Synsvansker som hindrer selvstendig gange.
- Hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slaggruppe
Slagpasienter som kan gå selvstendig i minst 10 meter uten hvile.
Ensidige ganghjelpemidler er tillatt.
|
Gangmønsteret til slagpasientene vil bli skåret basert på en visuell observasjonsskala.
Ytterligere komponenter vedrørende armsvingen er lagt til en eksisterende skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater-pålitelighet av observasjonsskalaen for øvre lemmer
Tidsramme: Enkeltpunkt for vurdering innen en uke etter at 2D-videoen er laget
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient mellom de forskjellige vurdererne som vurderer samme observasjon samtidig.
|
Enkeltpunkt for vurdering innen en uke etter at 2D-videoen er laget
|
|
Intraatert pålitelighet av observasjonsskalaen for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Vurdering på 2 tidspunkt med et intervall på 2 uker.
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisient mellom samme vurderer som vurderer videoene innen en periode på 2 uker fra hverandre.
|
Vurdering på 2 tidspunkt med et intervall på 2 uker.
|
|
Kinematisk vurdering av armsvinget under gange
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt innen en uke
|
Korrelasjonsstatistikk mellom elementer i observasjonsskalaen for øvre lemmer og kinematiske grafer for 3D-vurderingen som vil bli utført innen en uke etter 2D-vurderingen.
|
Enkeltvurderingspunkt innen en uke
|
|
Visuell observasjonsskala for overekstremitet under gange
Tidsramme: Enkeltpunkt for vurdering innen en uke etter at 2D-videoen er laget
|
Total poengsum på den visuelle observasjonsskalaen for øvre lemmer (maks poengsum 34)
|
Enkeltpunkt for vurdering innen en uke etter at 2D-videoen er laget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Alder, kjønn, fødselsdato, slagdato, type slag, side av parese, slagsted
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Fugl Meyer vurdering overekstremitet
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Aktiv utvinning av overekstremiteten
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Fugl Meyer vurdering underekstremitet
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Aktiv gjenoppretting av underekstremiteten
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Spastisitet i øvre lemmer (modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Modifisert Ashworth-skala (minimum 0 - maksimum 4, høyere poengsum er mer spastisitet = dårligere utfall) av skulderbøyere, ekstensorer, interne rotatorer, eksterne rotatorer, adduktorer, abduktorer, albuebøyere, albueekstensorer, håndleddsbøyere, håndleddsekstensorer, fingerbøyere og fingerforlengere
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Passivt bevegelsesområde skulder og albue
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Goniometrisk måling av skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon og albuefleksjon/ekstensjon (grader)
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Sensorisk vurdering av overekstremiteten
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
UL sensorisk testing ved bruk av Erasmus MC Modificatie van de (revidert) Nottigham Sensory Assessment
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Skuldersubluksasjon (palpasjon)
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Palpering av gapet mellom acromion og humerushodet
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Trunk kontroll
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Vurdere trunk-svekkelsen ved hjelp av trunk impairment-skalaen
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Smerter i øvre lemmer under gange
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Bruke en numerisk vurderingsskala (0-10) for å vurdere smerter ved overekstremitet under gange
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Beregning av ganghastighet (m/s) basert på tiden det tar å fullføre 10m gange
|
Enkeltvurderingspunkt på vurderingsdag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-10309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .