Visuele observatieschaal voor de bovenste ledematen tijdens het lopen bij patiënten na een beroerte.
Sinds enkele jaren is aangetoond dat het bovenste lidmaat een belangrijke rol speelt in het functioneren van een efficiënt en evenwichtig looppatroon bij gezonde volwassenen. Na een beroerte heeft de verminderde spierkracht een duidelijke invloed op het looppatroon, maar ook op de actieve bewegingsmogelijkheden van de bovenste extremiteit. De rol van de bovenste extremiteit tijdens het lopen wordt echter onvoldoende onderzocht in de literatuur. De gouden standaard voor bewegingsanalyse is een 3D-analyse die wordt uitgevoerd met infraroodcamera's die reflecterende markeringen vastleggen tijdens het lopen. Helaas is het niet voor alle mensen na een beroerte mogelijk om dit onderzoek te ondergaan. Enerzijds moeten patiënten al een zekere mate van zelfstandigheid hebben met betrekking tot het lopen. Aan de andere kant hebben niet alle centra toegang tot deze dure huisvesting. Er zijn enkele gevalideerde observatieschalen voor mensen na een beroerte om het gangpatroon te beschrijven op basis van een 2D-videobeeld. Deze methode is veel toegankelijker en kan door elke therapeut worden toegepast. Tot op heden is er echter weinig aandacht besteed aan de bovenste extremiteit in deze observatieschalen. Daarom is, analoog aan de observatieschalen voor het lopen, een observatieschaal voor de bovenste extremiteit tijdens het lopen opgesteld. Het gebruik van deze schaal kan waarde toevoegen aan de revalidatie van mensen na een beroerte.
- Het behandelteam krijgt informatie over het volledige bewegingspatroon van de patiënt.
- De arm zal prominenter aanwezig zijn bij het stellen van revalidatiedoelen met betrekking tot het lopen. Dit kan leiden tot een positief effect op het looppatroon zelf, maar ook tot meer aandacht voor de arm, die na een beroerte moeilijker herstelt dan het been.
Het doel van de huidige studie zal zijn
- om de inter- en intratesterbetrouwbaarheid van deze visuele observatieschaal te bepalen
- om te onderzoeken of de resultaten van de visuele observatieschaal correleren met een 3D-beoordeling uitgevoerd in een subgroep van deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten lopen 4x10 m. Tijdens deze wandeling wordt een 2D-video-opname gemaakt in het frontale (achter- en vooraanzicht) en sagittale vlak (links- en rechtszijdig zicht).
Toezicht van therapeut tijdens het lopen is toegestaan. De therapeut kan de patiënt niet helpen tijdens het lopen.
Deze beelden zullen worden gebruikt om de visuele observatieschaal (G.A.I.T) en de aanvullende observatieschaal die voor dit onderzoek is ontwikkeld, te scoren.
In een subgroep van deelnemers uit het Universitair Ziekenhuis Gent zal een 3D-assessment worden gemaakt op een geïnstrumenteerde loopband (GRAIL, Motek), die als gouden standaard zal worden gebruikt om mee te vergelijken.
Aanvullende klinische parameters zullen worden onderzocht om de onderzoeksgroep te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een beroerte die tenminste 10 m kunnen lopen met of zonder gebruik van een eenzijdig loophulpmiddel (stok, statief).
- Normaal lopen voorafgaand aan een beroerte.
- Eenzijdige beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen.
- Orthopedische aandoeningen die het lopen beïnvloeden.
- Visuele beperkingen die het zelfstandig lopen belemmeren.
- Cerebellaire beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte groep
Patiënten met een beroerte die minimaal 10 meter zelfstandig kunnen lopen zonder rust.
Eenzijdige loophulpmiddelen zijn toegestaan.
|
Het looppatroon van de patiënten met een beroerte wordt gescoord op basis van een visuele observatieschaal.
Aan een bestaande weegschaal zijn extra componenten met betrekking tot de armzwaai toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de observatieschaal van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt binnen een week nadat de 2D-video is gemaakt
|
Intraclass correlatiecoëfficiënt tussen de verschillende beoordelaars die dezelfde waarneming op hetzelfde moment beoordelen.
|
Eenmalig beoordelingspunt binnen een week nadat de 2D-video is gemaakt
|
|
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de observatieschaal van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeling op 2 tijdstippen met een interval van 2 weken.
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt tussen dezelfde beoordelaar die de video's beoordeelt binnen een periode van 2 weken na elkaar.
|
Beoordeling op 2 tijdstippen met een interval van 2 weken.
|
|
Kinematische beoordeling van de armzwaai tijdens het lopen
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt binnen een week
|
Correlatiestatistieken tussen items van de observatieschaal van de bovenste ledematen en kinematische grafieken van de 3D-beoordeling die binnen een week na de 2D-beoordeling zullen worden uitgevoerd.
|
Eén beoordelingspunt binnen een week
|
|
Visuele observatieschaal voor de bovenste extremiteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt binnen een week nadat de 2D-video is gemaakt
|
Totale score op de schaal voor visuele observatie van de bovenste ledematen (max. score 34)
|
Eenmalig beoordelingspunt binnen een week nadat de 2D-video is gemaakt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Leeftijd, geslacht, geboortedatum, beroertedatum, type beroerte, zijde van de parese, locatie van de beroerte
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Fugl Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Actief herstel van de bovenste extremiteit
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Fugl Meyer beoordeling onderste extremiteit
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Actief herstel van de onderste extremiteit
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Spasticiteit van de bovenste ledematen (gemodificeerde Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Gewijzigde Ashworth-schaal (minimaal 0 - maximaal 4, hogere score is meer spasticiteit = slechter resultaat) van schouderflexoren, extensoren, interne rotators, externe rotators, adductoren, abductoren, elleboogflexoren, elleboogextensoren, polsflexoren, polsextensoren, vingerflexoren en vinger extensoren
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Passief bewegingsbereik schouder en elleboog
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Goniometrische meting van schouderflexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie en elleboogflexie/extensie (graden)
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Sensorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
UL sensorisch testen met behulp van de Erasmus MC Modificatie van de (herziene) Nottigham Sensory Assessment
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Schoudersubluxatie (palpatie)
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Palperen van de opening tussen het acromion en de humeruskop
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Kofferbak controle
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Het beoordelen van de rompstoornis met behulp van de rompstoornisschaal
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Pijn in de bovenste ledematen tijdens het lopen
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Een numerieke beoordelingsschaal (0-10) gebruiken om pijn aan de bovenste ledematen tijdens het lopen te beoordelen
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Loopsnelheid (m/s) berekenen op basis van de tijd die nodig is om de 10 meter te lopen
|
Eén beoordelingspunt op beoordelingsdag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10309
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .