외상성 뇌손상 환자의 머리와 목에서 영상 림프/뇌척수액(CSF) 배액: 배액 개선 및 인지 회복 촉진을 위한 도수 요법의 타당성 입증 및 평가
2026년 3월 6일 업데이트: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
외상성 뇌손상이 있는 사람의 머리와 목에서 림프/CSF 배액 이미징: 배액을 개선하고 인지 회복을 촉진하기 위한 도수 요법의 타당성 입증 및 평가
이 연구의 목적은 5일 동안 매일 수동 림프 배수 과정이 림프 배수 기능 및 인지 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하고 수동 림프 배수 단일 세션이 중등도에서 중증 외상성 뇌 손상에서 림프 배수를 개선하는지 확인하는 것입니다. (TBI) 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 여성 등록 양식을 작성해야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 약물 투여 후 36시간 이내에 소변 임신이 음성이어야 하며 또한 연구 후 1개월 동안 양식에 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 여성 등록 양식에 나열된 기준을 충족해야 하지만 연구 참여 후 피임 사용에 제한되지 않습니다.
- 참가자는 30분 동안 똑바로 앉아 있을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수가 19~30kg/m2이어야 합니다.
- 3~12회 둔기 두부 외상 또는 6시간 이상의 혼수 상태(진정으로 인한 것이 아님) 이후의 초기 소생술 후 Glasgow Coma Scale 점수. Orientation-Log 또는 Galveston Orientation and Amnesia Test의 연속 시행으로 기록된 외상 후 기억상실증에서 출현
- 선별 및 동의 후 예상 입원 기간이 5일 이상이어야 합니다.
- 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 요오드에 알레르기가 있다고 알려진 사람
- 경동맥 박리, 척수 손상 또는 림프 배수 기술을 바람직하지 않게 만드는 기타 조건을 포함하여 목 부위에 광범위한 연조직 손상이 있는 사람.
- 연구 후 한 달 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 다른 중재적 시험에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 림프 배액 (MLD)
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참가자는 앙와위 자세로 배치되고 수동 림프 배수가 50분 동안 수행됩니다.
개입하는 3일 동안 수동 림프 배수의 매일 50분 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프 배수의 근적외선 형광 림프 영상(NIRF-LI) 평가의 변화
기간: 1일차, 5일차
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2개의 NIRF-LI 세션이 3일 간격으로 진행됩니다.
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1일차, 5일차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-글로벌 건강(GH) 척도로 평가한 인지 테스트 결과의 변화
기간: 일1,일2,일3,일4,일5
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10개의 PROMIS GH 항목 중 9개는 1에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 5개는 최상의 건강을 나타냅니다.
10번째 질문인 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수화됩니다.
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일1,일2,일3,일4,일5
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에 의해 평가된 인지 테스트 결과의 변화
기간: 일1,일2,일3,일4,일5
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이 척도는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 각각 점수가 매겨진 9개의 질문 세트로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-27입니다.
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일1,일2,일3,일4,일5
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Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oro Word Association에서 평가한 인지 테스트 결과의 변화
기간: 일1,일2,일3,일4,일5
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이것은 음소 유창성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 1분 안에 특정 글자로 시작하는 단어를 말하도록 요청받고 심사관은 참가자가 말한 단어를 기록합니다.
이것은 참가자가 1분 동안 말하는 단어의 수로 보고됩니다.
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일1,일2,일3,일4,일5
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트레일 메이킹 테스트(TMT)로 평가한 인지 테스트 결과의 변화
기간: 일1,일2,일3,일4,일5
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점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
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일1,일2,일3,일4,일5
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학습 시험에 의해 평가된 인지 테스트 결과의 변화
기간: 일1,일2,일3,일4,일5
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이것은 참가자가 기억할 수 있는 단어의 수로 평가됩니다.
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일1,일2,일3,일4,일5
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지연된 회상 시도 지침에 의해 평가된 인지 테스트 결과의 변화
기간: 일1,일2,일3,일4,일5
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참가자가 20-25분 지연 후 기억할 수 있는 단어 수로 평가됩니다.
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일1,일2,일3,일4,일5
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Semantic Category 학습 시도에 의해 평가된 인지 테스트 결과의 변화
기간: 일1,일2,일3,일4,일5
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참가자가 0-12의 총 점수에 대해 네발 달린 동물, 보석 및 인간 주거로 범주화하는 12개의 단어가 있습니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일1,일2,일3,일4,일5
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Wechsler Adult Intelligence Scale -IV로 평가한 처리 속도의 변화
기간: 일1,일2,일3,일4,일5
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Wechsler Adult Intelligence Scale - IV의 두 가지 하위 테스트가 사용됩니다(코딩 및 기호 검색).
연령 조정 표준 점수는 각 하위 테스트에 대해 계산됩니다.
그런 다음 2개의 하위 테스트 점수를 결합하여 처리 속도 지수를 생성합니다.
처리 속도 지수는 백분위수(0% ~ 100%)로 보고되며 백분위수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일1,일2,일3,일4,일5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRF-LI 감지 림프 배수의 변화
기간: 일1,일5
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NIRF-LI의 반응은 수동 림프 배수 전후의 배액 영상을 통해 수동 림프 배수에 대한 반응으로 림프 배수를 감지했습니다.
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일1,일5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-0080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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