Obtención de imágenes del drenaje de líquido cefalorraquídeo/linfático (LCR) de la cabeza y el cuello en personas con lesión cerebral traumática: demostración de viabilidad y evaluación de la terapia manual para mejorar el drenaje y facilitar la recuperación cognitiva
6 de marzo de 2026 actualizado por: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Obtención de imágenes del drenaje linfático/LCR de la cabeza y el cuello en personas con lesión cerebral traumática: demostración de viabilidad y evaluación de la terapia manual para mejorar el drenaje y facilitar la recuperación cognitiva
El propósito de este estudio es determinar si un ciclo de drenaje linfático manual diario durante 5 días puede mejorar la función del drenaje linfático y los resultados cognitivos y determinar si las sesiones únicas de drenaje linfático manual mejoran el drenaje linfático en lesiones cerebrales traumáticas de moderadas a graves. (LCT) pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas deben completar el Formulario de Inscripción Femenina. Aquellos sujetos en edad fértil deben tener un embarazo de orina negativo dentro de las 36 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio y también aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados que se enumeran en el formulario durante un período de un mes después del estudio. Las mujeres en edad fértil, definidas como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, deben cumplir con los criterios enumerados en el formulario de inscripción femenina, pero no están restringidas al uso de anticonceptivos después de la participación en el estudio.
- Los participantes deben poder sentarse erguidos durante períodos de 30 minutos.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2
- Puntuación inicial de la escala de coma de Glasgow posterior a la reanimación después de un traumatismo craneoencefálico cerrado de 3 a 12 o coma (no debido a la sedación) durante más de 6 horas. Emergencia de amnesia postraumática documentada por la administración en serie de Orientation-Log o Galveston Orientation and Amnesia Test
- Tener una estadía hospitalaria anticipada de 5 días o más después de la evaluación y el consentimiento.
- Capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas que se sabe que son alérgicas al yodo.
- Personas que tienen daños extensos en los tejidos blandos de la región del cuello, incluida la disección de la arteria carótida, lesión de la médula espinal u otras afecciones, que hacen que las técnicas de drenaje linfático no sean deseables.
- Mujeres en edad fértil que no aceptan usar anticonceptivos médicamente aceptables durante un mes después del estudio.
- Sujetos que participan en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Drenaje Linfático Manual (DLM)
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Se colocará al participante en posición supina y se le realizará un drenaje linfático manual durante 50 minutos.
Durante los tres días intermedios se realizarán sesiones diarias de drenaje linfático manual de 50 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la evaluación de imágenes linfáticas de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRF-LI) del drenaje linfático
Periodo de tiempo: día 1, día 5
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Se realizarán 2 sesiones NIRF-LI separadas por 3 días.
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día 1, día 5
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cambio en los resultados de las pruebas cognitivas según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-escala de salud global (GH)
Periodo de tiempo: día1,día2,día3,día4,día5
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Nueve de los 10 ítems de PROMIS GH se califican en una escala de Likert del 1 al 5, donde 5 representa la mejor salud.
El dolor, que es la décima pregunta, se califica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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día1,día2,día3,día4,día5
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cambio en los resultados de las pruebas cognitivas según lo evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: día1,día2,día3,día4,día5
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Esta escala consta de un conjunto de 9 preguntas, cada una con una puntuación de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), una puntuación más alta indica un peor resultado.
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
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día1,día2,día3,día4,día5
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cambio en los resultados de las pruebas cognitivas según lo evaluado por la Asociación de Palabras Orales Controladas del Examen Multilingüe de Afasia III
Periodo de tiempo: día1,día2,día3,día4,día5
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Se utiliza para evaluar la fluidez fonémica.
Se le pide al participante que nombre palabras que comiencen con una letra en particular en un minuto y el examinador escribirá las palabras dichas por el participante.
Esto se informará según la cantidad de palabras que digan los participantes en un minuto.
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día1,día2,día3,día4,día5
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cambio en los resultados de las pruebas cognitivas según la evaluación de Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: día1,día2,día3,día4,día5
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Las puntuaciones se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
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día1,día2,día3,día4,día5
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cambio en los resultados de la prueba cognitiva evaluados por la prueba de aprendizaje
Periodo de tiempo: día1,día2,día3,día4,día5
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Esto se evaluará por la cantidad de palabras que los participantes puedan recordar.
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día1,día2,día3,día4,día5
|
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cambio en los resultados de las pruebas cognitivas según lo evaluado por las instrucciones del ensayo de recuerdo diferido
Periodo de tiempo: día1,día2,día3,día4,día5
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Esto se evaluará por la cantidad de palabras que los participantes puedan recordar después de 20 a 25 minutos de retraso.
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día1,día2,día3,día4,día5
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cambio en los resultados de las pruebas cognitivas según lo evaluado por la prueba de aprendizaje de la categoría semántica
Periodo de tiempo: día1,día2,día3,día4,día5
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Hay 12 palabras que los participantes clasificarán como animales de cuatro patas, piedras preciosas y viviendas humanas para una puntuación total de 0 a 12, un número más alto indica un mejor resultado.
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día1,día2,día3,día4,día5
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Cambio en la velocidad de procesamiento, según lo evaluado por la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler -IV
Periodo de tiempo: día1,día2,día3,día4,día5
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Se utilizan dos subpruebas de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - IV (Codificación y Búsqueda de símbolos).
Las puntuaciones estándar ajustadas por edad se calculan para cada una de las subpruebas.
Los puntajes de las 2 subpruebas luego se combinan para crear el índice de velocidad de procesamiento.
El índice de velocidad de procesamiento se informará como un percentil (0 % a 100 %), donde un percentil más alto indica un mejor resultado
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día1,día2,día3,día4,día5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en NIRF-LI detectado drenaje linfático
Periodo de tiempo: día1, día5
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respuesta de drenaje linfático NIRF-LI detectado en respuesta al drenaje linfático manual mediante imágenes de drenaje antes y después del drenaje linfático manual
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día1, día5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
- Drenaje
- Drenaje linfático manual
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .