Imaging del drenaggio del liquido linfatico/cerebrospinale (CSF) dalla testa e dal collo in persone con lesioni cerebrali traumatiche: dimostrazione della fattibilità e valutazione della terapia manuale per migliorare il drenaggio e facilitare il recupero cognitivo
6 marzo 2026 aggiornato da: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Imaging del drenaggio linfatico/CSF dalla testa e dal collo in persone con lesioni cerebrali traumatiche: dimostrazione della fattibilità e valutazione della terapia manuale per migliorare il drenaggio e facilitare il recupero cognitivo
Lo scopo di questo studio è determinare se un corso di drenaggio linfatico manuale quotidiano nel corso di 5 giorni può migliorare la funzione di drenaggio linfatico e gli esiti cognitivi e determinare se singole sessioni di drenaggio linfatico manuale migliorano il drenaggio linfatico in lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (TBI) pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partecipanti donne devono compilare il modulo di iscrizione donne. I soggetti in età fertile devono avere una gravidanza urinaria negativa entro 36 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio e accettare inoltre di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico elencati nel modulo per un periodo di un mese successivo allo studio. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili, definiti come fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, devono soddisfare i criteri elencati nel modulo di iscrizione femminile, ma non sono limitati all'uso della contraccezione a seguito della partecipazione allo studio.
- I partecipanti devono essere in grado di stare seduti in posizione eretta per periodi di 30 minuti.
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2
- Punteggio iniziale post-rianimazione della Glasgow Coma Scale dopo un trauma cranico contusivo da 3 a 12 o coma (non dovuto a sedazione) superiore a 6 ore. Emergenza dall'amnesia post-traumatica come documentato dalla somministrazione seriale del registro di orientamento o del test di orientamento e amnesia di Galveston
- Avere una durata prevista del ricovero ospedaliero di 5 giorni o più dopo lo screening e il consenso.
- In grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Persone note per essere allergiche allo iodio
- Persone che presentano danni estesi ai tessuti molli della regione del collo, inclusa la dissezione dell'arteria carotidea, lesioni del midollo spinale o altre condizioni, che rendono indesiderabili le tecniche di drenaggio linfatico.
- Donne in età fertile che non accettano di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per un mese dopo lo studio.
- Soggetti che stanno partecipando a un altro studio interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Drenaggio Linfatico Manuale (MLD)
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Il partecipante verrà posto in posizione supina e verrà eseguito il drenaggio linfatico manuale per 50 minuti.
Durante i tre giorni intermedi saranno previste sessioni giornaliere di 50 minuti di drenaggio linfatico manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella valutazione dell'imaging linfatico in fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF-LI) del drenaggio linfatico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5
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Saranno condotte 2 sessioni NIRF-LI separate da 3 giorni.
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giorno 1, giorno 5
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cambiamento nei risultati dei test cognitivi come valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-scala di salute globale (GH)
Lasso di tempo: giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Nove dei 10 item PROMIS GH sono valutati su una scala Likert da 1 a 5, dove 5 rappresenta la migliore salute.
Il dolore che è la decima domanda viene valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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cambiamento nei risultati dei test cognitivi come valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Questa scala consiste in una serie di 9 domande ciascuna con punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio totale varia da 0 a 27.
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giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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cambiamento nei risultati dei test cognitivi come valutato dalla Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Lasso di tempo: giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Questo è usato per valutare la fluidità fonemica.
Al partecipante viene chiesto di nominare le parole che iniziano con una particolare lettera in un minuto e l'esaminatore annoterà le parole dette dal partecipante.
Questo verrà riportato in base al numero di parole pronunciate dai partecipanti in un minuto
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giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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cambiamento nei risultati dei test cognitivi come valutato dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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I punteggi sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
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giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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cambiamento nei risultati dei test cognitivi come valutato dalla prova di apprendimento
Lasso di tempo: giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Questo sarà valutato dal numero di parole che i partecipanti possono ricordare
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giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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cambiamento nei risultati dei test cognitivi come valutato dalle istruzioni del processo di richiamo ritardato
Lasso di tempo: giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Questo sarà valutato dal numero di parole che i partecipanti possono ricordare dopo 20-25 minuti di ritardo
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giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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cambiamento nei risultati dei test cognitivi come valutato dalla prova di apprendimento della categoria semantica
Lasso di tempo: giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Ci sono 12 parole che i partecipanti classificheranno come animali a quattro zampe, pietre preziose e abitazioni umane per un punteggio totale da 0 a 12 un numero più alto indica un risultato migliore
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giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Variazione della velocità di elaborazione, valutata dalla Wechsler Adult Intelligence Scale -IV
Lasso di tempo: giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Vengono utilizzati due test secondari della Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (codifica e ricerca di simboli).
I punteggi standard aggiustati per l'età sono calcolati per ciascuno dei test secondari.
I 2 punteggi subtest vengono quindi combinati per creare l'indice di velocità di elaborazione.
L'indice di velocità di elaborazione verrà riportato come percentile (da 0% a 100%), con un percentile più alto che indica un risultato migliore
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giorno1,giorno2,giorno3,giorno4,giorno5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel NIRF-LI ha rilevato il drenaggio linfatico
Lasso di tempo: giorno1,giorno5
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risposta di NIRF-LI ha rilevato il drenaggio linfatico in risposta al drenaggio linfatico manuale mediante imaging del drenaggio prima e dopo il drenaggio linfatico manuale
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giorno1,giorno5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Infiammazione
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie neuroinfiammatorie
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
- Drenaggio
- Drenaggio linfatico manuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-0080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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