此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑外伤患者头部和颈部淋巴/脑脊液 (CSF) 引流成像:论证手法治疗改善引流和促进认知恢复的可行性和评估

2021年11月9日 更新者:Eva Sevick、The University of Texas Health Science Center, Houston

脑外伤患者头部和颈部的淋巴/脑脊液引流成像:论证手法治疗改善引流和促进认知恢复的可行性和评估

本研究的目的是确定为期 5 天的每日手动淋巴引流疗程是否可以改善淋巴引流功能和认知结果,并确定单次手动淋巴引流是否可以改善中度至重度创伤性脑损伤的淋巴引流(TBI) 患者。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女性参与者必须填写女性报名表。 那些有生育能力的受试者必须在研究药物给药后 36 小时内尿妊娠呈阴性,并且还同意在研究后的一个月内使用表格中列出的医学上可接受的避孕方法之一。 无生育能力的女性受试者,定义为生理上不能怀孕,必须符合女性登记表上列出的标准,但不限于在参与研究后使用避孕药具。
  • 参与者必须能够坐直 30 分钟。
  • 参与者的体重指数应在 19 至 30 kg/m2 之间
  • 钝头外伤 3 至 12 或昏迷(不是由于镇静)超过 6 小时后的初始复苏后格拉斯哥昏迷量表评分。 定向日志或加尔维斯顿定向和失忆测试的系列管理记录的创伤后失忆症的出现
  • 在筛选和同意后预计住院时间为 5 天或更长时间。
  • 能够提供同意。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知对碘过敏的人
  • 颈部有广泛软组织损伤的人,包括颈动脉夹层、脊髓损伤或其他情况,这使得淋巴引流技术不受欢迎。
  • 研究后一个月内不同意使用医学上可接受的避孕药具的有生育能力的女性。
  • 参加另一项干预试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手动淋巴引流 (MLD)
参与者将被置于仰卧位,并进行手动淋巴引流 50 分钟。 在中间的三天内,将提供每天 50 分钟的手动淋巴引流课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴引流的近红外荧光淋巴成像 (NIRF-LI) 评估的变化
大体时间:第一天,第五天
2 次 NIRF-LI 会议将间隔 3 天进行。
第一天,第五天
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)-全球健康 (GH) 量表评估的认知测试结果的变化
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
PROMIS GH 的 10 项中有 9 项按照李克特量表从 1 到 5 进行评分,其中 5 代表最健康。 第 10 个问题的疼痛评分从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估的认知测试结果的变化
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
该量表由一组 9 个问题组成,每个问题的评分从 0(根本没有)到 3(几乎每天),分数越高表示结果越差。 总分范围为 0-27。
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
多语言失语症考试 III-Controlled Oral Word Association 评估的认知测试结果的变化
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
这用于评估音素流畅性。 要求参与者在一分钟内说出以特定字母开头的单词,考官将记下参与者所说的单词。 这将报告参与者在一分钟内说的单词数
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
Trail Making Test(TMT)评估的认知测试结果的变化
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
分数报告为完成任务所需的秒数;因此,更高的分数表明更严重的损害。
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
学习试验评估的认知测试结果的变化
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
这将通过参与者可以记住的单词数量来评估
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
根据延迟回忆试验说明评估的认知测试结果的变化
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
这将通过参与者在延迟 20-25 分钟后可以记住的单词数量来评估
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
语义类别学习试验评估的认知测试结果的变化
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
参与者将 12 个词归类为四足动物、宝石和人类住所,总分从 0-12 分,分数越高,结果越好
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
处理速度的变化,由韦氏成人智力量表 -IV 评估
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
使用韦氏成人智力量表的两个子测试 - IV(编码和符号搜索)。 计算每个子测试的年龄调整标准分数。 然后将 2 个子测试分数组合起来创建处理速度指数。 处理速度指数将以百分位数(0% 到 100%)的形式报告,百分位数越高表示结果越好
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIRF-LI 检测到的淋巴引流变化
大体时间:day1,day5
NIRF-LI 检测淋巴引流对手动淋巴引流的反应通过手动淋巴引流前后的成像引流
day1,day5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Sevick, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月15日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月9日

首次发布 (实际的)

2021年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅