Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie drenażu limfatycznego/płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z głowy i szyi u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu: wykazanie wykonalności i ocena terapii manualnej w celu poprawy drenażu i ułatwienia powrotu funkcji poznawczych

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Obrazowanie drenażu limfatycznego/płynu mózgowego z głowy i szyi u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu: wykazanie wykonalności i ocena terapii manualnej w celu poprawy drenażu i ułatwienia powrotu funkcji poznawczych

Celem tego badania jest ustalenie, czy cykl codziennego ręcznego drenażu limfatycznego w ciągu 5 dni może poprawić funkcję drenażu limfatycznego i wyniki poznawcze oraz ustalenie, czy pojedyncze sesje ręcznego drenażu limfatycznego poprawiają drenaż limfatyczny w urazowym uszkodzeniu mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (TBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą wypełnić formularz zgłoszeniowy dla kobiet. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w moczu w ciągu 36 godzin od podania badanego leku, a także wyrazić zgodę na stosowanie jednej z medycznie akceptowanych metod antykoncepcji wymienionych w formularzu przez okres jednego miesiąca po badaniu. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, określone jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, muszą spełniać kryteria wymienione w formularzu rejestracji kobiet, ale nie są ograniczone do stosowania antykoncepcji po wzięciu udziału w badaniu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie siedzieć prosto przez 30 minut.
  • Uczestnicy powinni mieć wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m2
  • Wstępny wynik po resuscytacji w skali Glasgow Coma Scale po tępym urazie głowy od 3 do 12 lub śpiączce (niespowodowanej sedacją) dłuższej niż 6 godzin. Wyjście z amnezji pourazowej udokumentowane seryjnym wykonaniem Testu Orientacji-Log lub Testu Orientacji i Amnezji Galvestona
  • Mieć przewidywaną długość pobytu w szpitalu wynoszącą 5 dni lub więcej po badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody.
  • Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jod
  • Osoby, które mają rozległe uszkodzenia tkanek miękkich w okolicy szyi, w tym rozwarstwienie tętnicy szyjnej, uraz rdzenia kręgowego lub inne stany, które sprawiają, że techniki drenażu limfatycznego są niepożądane.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych przez jeden miesiąc po badaniu.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manualny drenaż limfatyczny (MLD)
Inny: Ręczny Drenaż Limfatyczny (MLD)
Uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej i przez 50 minut wykonywany będzie manualny drenaż limfatyczny. W ciągu trzech kolejnych dni będą odbywać się codziennie 50-minutowe sesje manualnego drenażu limfatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oceny drenażu limfatycznego w obrazowaniu limfatycznym metodą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF-LI).
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5
Odbędą się 2 sesje NIRF-LI w odstępie 3 dni.
dzień 1, dzień 5
zmiana wyników testów funkcji poznawczych ocenianych za pomocą skali System Informacji o Pomiarach Osiągniętych przez Pacjenta (PAMIS) – Globalny stan zdrowia (GH)
Ramy czasowe: dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Dziewięć z 10 pozycji PROMIS GH jest ocenianych w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najlepsze zdrowie. Ból, który jest pytaniem 10, jest oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
zmiana wyników testów funkcji poznawczych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Ta skala składa się z zestawu 9 pytań, z których każde oceniane jest od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Całkowite zakresy wyników od 0 do 27.
dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
zmiana wyników testów poznawczych ocenianych przez Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Ramy czasowe: dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Służy do oceny płynności fonemicznej. Uczestnik jest proszony o wymienienie słów rozpoczynających się na określoną literę w ciągu jednej minuty, a egzaminator zapisuje słowa wypowiedziane przez uczestnika. Zostanie to zgłoszone jako liczba słów wypowiedzianych przez uczestników w ciągu jednej minuty
dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
zmiana wyników testów poznawczych ocenianych Testem Łączenia Szlak (TMT)
Ramy czasowe: dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
zmiana wyników testów poznawczych ocenianych w próbie uczenia się
Ramy czasowe: dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Zostanie to ocenione na podstawie liczby słów, które uczestnicy zapamiętają
dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
zmiana wyników testów poznawczych oceniana na podstawie instrukcji próby z opóźnionym przypominaniem
Ramy czasowe: dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Zostanie to ocenione na podstawie liczby słów, które uczestnicy zapamiętają po 20-25 minutach opóźnienia
dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
zmiana wyników testów poznawczych oceniana w próbie uczenia się kategorii semantycznej
Ramy czasowe: dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Istnieje 12 słów, które uczestnicy sklasyfikowają jako czworonożne zwierzęta, kamienie szlachetne i domy ludzkie, uzyskując łączny wynik od 0 do 12, wyższa liczba oznacza lepszy wynik
dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Zmiana szybkości przetwarzania, oceniana za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera -IV
Ramy czasowe: dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5
Stosowane są dwa podtesty Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - IV (Kodowanie i Wyszukiwanie Symboli). Standardowe wyniki skorygowane o wiek są obliczane dla każdego podtestu. Wyniki 2 podtestów są następnie łączone w celu utworzenia wskaźnika szybkości przetwarzania. Wskaźnik szybkości przetwarzania zostanie przedstawiony jako percentyl (od 0% do 100%), przy czym wyższy percentyl wskazuje na lepszy wynik
dzień1,dzień2,dzień3,dzień4,dzień5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drenażu limfatycznego wykryta metodą NIRF-LI
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5
odpowiedź NIRF-LI wykrył drenaż limfatyczny w odpowiedzi na manualny drenaż limfatyczny poprzez obrazowanie drenażu przed i po manualnym drenażu limfatycznym
dzień 1, dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

HeadStrong Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj