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外傷性脳損傷者の頭頸部からのリンパ液/脳脊髄液 (CSF) 排出の画像化: 排出を改善し、認知回復を促進するための手動療法の実現可能性の実証と評価

2021年11月9日 更新者:Eva Sevick、The University of Texas Health Science Center, Houston

外傷性脳損傷者の頭頸部からのリンパ/CSFドレナージの画像化:ドレナージを改善し、認知回復を促進するための手動療法の実現可能性の実証と評価

この研究の目的は、5日間にわたる毎日の手動リンパドレナージのコースがリンパドレナージ機能と認知的転帰を改善できるかどうかを判断し、手動リンパドレナージの1回のセッションが中等度から重度の外傷性脳損傷のリンパドレナージを改善するかどうかを判断することです(TBI) 患者。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性の参加者は、女性登録フォームに記入する必要があります。 出産の可能性のある被験者は、治験薬投与後 36 時間以内に尿妊娠陰性でなければならず、治験後 1 か月間、フォームに記載されている医学的に認められた避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 生理学的に妊娠することができないと定義される非出産の可能性のある女性被験者は、女性登録フォームに記載されている基準を満たさなければなりませんが、研究参加後の避妊の使用に限定されません。
  • 参加者は 30 分間、直立して座ることができなければなりません。
  • 参加者は、19 ~ 30 kg/m2 のボディマス指数を持っている必要があります
  • -3〜12の鈍的頭部外傷または6時間以上の昏睡(鎮静によるものではない)後の最初の蘇生後のグラスゴー昏睡スケールスコア。 Orientation-LogまたはGalveston Orientation and Amnesia Testの連続投与によって文書化された心的外傷後記憶喪失からの出現
  • -スクリーニングと同意に続いて、予想される入院期間が5日以上ある。
  • 同意を与えることができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヨウ素アレルギーがあることがわかっている人
  • 頸動脈解離、脊髄損傷、またはリンパドレナージ技術を望ましくなくするその他の状態を含む、頸部に広範囲の軟部組織損傷がある人。
  • -研究後1か月間、医学的に許容される避妊薬を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
  • -別の介入試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動リンパドレナージ (MLD)
参加者は仰臥位に置かれ、手作業によるリンパドレナージが 50 分間行われます。 その間の 3 日間、毎日 50 分間のマニュアル リンパドレナージが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパドレナージの近赤外蛍光リンパイメージング (NIRF-LI) 評価の変化
時間枠:1日目、5日目
2 つの NIRF-LI セッションが 3 日間に分けて実施されます。
1日目、5日目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - グローバルヘルス (GH) スケールによって評価される認知テスト結果の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
PROMIS GH の 10 項目のうち 9 項目は、1 から 5 までのリッカート スケールで採点され、5 が最高の健康状態を表します。 10 番目の質問である痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで採点されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価された認知テスト結果の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
この尺度は 9 つの質問のセットで構成され、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで採点され、得点が高いほど結果が悪いことを示します。 合計スコア範囲は 0 ~ 27 です。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Associationによって評価された認知テスト結果の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
これは、音素の流暢さを評価するために使用されます。 参加者は、特定の文字で始まる言葉を 1 分間で挙げるよう求められ、試験官は参加者が言った言葉を書き留めます。 これは、参加者が 1 分間に発した単語数によって報告されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
Trail Making Test(TMT)によって評価される認知テスト結果の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
スコアは、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
学習試験によって評価された認知テスト結果の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
これは、参加者が覚えられる単語の数によって評価されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
遅延想起試験の指示によって評価される認知テスト結果の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
これは、参加者が 20 ~ 25 分の遅延後に覚えている単語の数によって評価されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
セマンティック カテゴリ学習トライアルによって評価された認知テスト結果の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
参加者が 4 本足の動物、貴石、人間の住居として分類する 12 の単語があり、合計スコアは 0 ~ 12 で、数字が大きいほど良い結果を示します
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV によって評価される処理速度の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV の 2 つのサブテストが使用されます (コーディングとシンボル検索)。 年齢調整された標準スコアは、サブテストごとに計算されます。 次に、2 つのサブテストのスコアを組み合わせて、処理速度指数を作成します。 処理速度指数はパーセンタイル (0% から 100%) として報告され、パーセンタイルが高いほど結果が良好であることを示します
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRF-LI 検出リンパドレナージの変化
時間枠:1日目、5日目
NIRF-LI の応答は、手動リンパドレナージ前後のドレナージをイメージングすることにより、手動リンパドレナージに応答してリンパドレナージを検出しました。
1日目、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eva Sevick, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月15日

一次修了 (予期された)

2022年10月31日

研究の完了 (予期された)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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