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Bildgebung der Drainage von Lymph-/Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) aus Kopf und Hals bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung: Demonstration der Machbarkeit und Bewertung der manuellen Therapie zur Verbesserung der Drainage und Erleichterung der kognitiven Erholung

6. März 2026 aktualisiert von: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bildgebende Lymph-/CSF-Drainage aus Kopf und Hals bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung: Demonstration der Machbarkeit und Bewertung der manuellen Therapie zur Verbesserung der Drainage und Erleichterung der kognitiven Erholung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine tägliche manuelle Lymphdrainage über einen Zeitraum von 5 Tagen die Lymphdrainagefunktion und die kognitiven Ergebnisse verbessern kann, und festzustellen, ob einzelne Sitzungen der manuellen Lymphdrainage die Lymphdrainage bei mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen verbessern (TBI) Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer müssen das Registrierungsformular für Frauen ausfüllen. Diese Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 36 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments eine negative Urinschwangerschaft haben und sich außerdem bereit erklären, für einen Zeitraum von einem Monat nach der Studie eine der auf dem Formular aufgeführten medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden, müssen die im Anmeldeformular für Frauen aufgeführten Kriterien erfüllen, sind jedoch nicht auf die Anwendung von Verhütungsmitteln nach der Studienteilnahme beschränkt.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, über einen Zeitraum von 30 Minuten aufrecht zu sitzen.
  • Die Teilnehmer sollten einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 haben
  • Anfänglicher Glasgow Coma Scale-Score nach Reanimation nach stumpfem Kopftrauma von 3 bis 12 oder Koma (nicht aufgrund von Sedierung) von mehr als 6 Stunden. Entstehung aus posttraumatischer Amnesie, dokumentiert durch serielle Durchführung des Orientierungs-Logs oder des Galveston-Orientierungs- und Amnesie-Tests
  • Haben Sie nach dem Screening und der Zustimmung eine erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer von 5 Tagen oder mehr.
  • Einwilligung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Jod sind
  • Personen mit ausgedehnten Weichteilschäden im Halsbereich, einschließlich Karotisdissektion, Rückenmarksverletzung oder anderen Erkrankungen, die Lymphdrainagetechniken unerwünscht machen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht einverstanden sind, für einen Monat nach der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Probanden, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Lymphdrainage (MLD)
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage (MLD)
Der Teilnehmer wird in Rückenlage gebracht und es wird 50 Minuten lang eine manuelle Lymphdrainage durchgeführt. An den drei dazwischenliegenden Tagen werden täglich 50-minütige Sitzungen mit manueller Lymphdrainage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung der lymphatischen Drainage durch Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung (NIRF-LI).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
2 NIRF-LI-Sitzungen werden im Abstand von 3 Tagen durchgeführt.
Tag 1, Tag 5
Veränderung der kognitiven Testergebnisse, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global health (GH) scale
Zeitfenster: Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Neun der 10 PROMIS GH-Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 die beste Gesundheit darstellt. Schmerz, das ist die 10. Frage, wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Änderung der kognitiven Testergebnisse, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Diese Skala besteht aus einem Satz von 9 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27.
Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Änderung der kognitiven Testergebnisse, wie von der Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association bewertet
Zeitfenster: Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Dies wird verwendet, um die phonemische Geläufigkeit zu beurteilen. Der Teilnehmer wird gebeten, in einer Minute Wörter zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, und der Prüfer schreibt die vom Teilnehmer gesagten Wörter auf. Dies wird anhand der Anzahl der Wörter gemeldet, die die Teilnehmer in einer Minute sagen
Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Änderung der kognitiven Testergebnisse, bewertet durch den Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Die Punktzahlen werden als die Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Änderung der kognitiven Testergebnisse, wie durch den Lernversuch bewertet
Zeitfenster: Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Dies wird anhand der Anzahl der Wörter bewertet, an die sich die Teilnehmer erinnern können
Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Änderung der kognitiven Testergebnisse, wie durch die Anweisungen für verzögerte Rückrufversuche bewertet
Zeitfenster: Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Dies wird anhand der Anzahl der Wörter bewertet, an die sich die Teilnehmer nach 20-25 Minuten Verzögerung erinnern können
Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Änderung der kognitiven Testergebnisse, wie sie durch den Lernversuch der semantischen Kategorie bewertet wurden
Zeitfenster: Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Es gibt 12 Wörter, die die Teilnehmer als vierbeinige Tiere, Edelsteine ​​und menschliche Behausungen für eine Gesamtpunktzahl von 0-12 kategorisieren, eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene -IV
Zeitfenster: Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5
Es werden zwei Subtests der Wechsler Adult Intelligence Scale - IV verwendet (Codierung und Symbolsuche). Für jeden Untertest werden altersangepasste Standardwerte berechnet. Die 2 Teiltestergebnisse werden dann kombiniert, um den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex zu erstellen. Der Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex wird als Perzentil (0 % bis 100 %) angegeben, wobei ein höheres Perzentil ein besseres Ergebnis anzeigt
Tag1,Tag2,Tag3,Tag4,Tag5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im NIRF-LI erkannte Lymphdrainage
Zeitfenster: Tag1, Tag5
Reaktion von NIRF-LI erkannte Lymphdrainage als Reaktion auf manuelle Lymphdrainage durch Bildgebung der Drainage vor und nach manueller Lymphdrainage
Tag1, Tag5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

HeadStrong Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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