Imagerie du drainage du liquide lymphatique/cérébrospinal (LCR) de la tête et du cou chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien : démonstration de la faisabilité et évaluation de la thérapie manuelle pour améliorer le drainage et faciliter la récupération cognitive
9 novembre 2021 mis à jour par: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Imagerie du drainage lymphatique/LCR de la tête et du cou chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien : démonstration de la faisabilité et évaluation de la thérapie manuelle pour améliorer le drainage et faciliter la récupération cognitive
Le but de cette étude est de déterminer si un cours de drainage lymphatique manuel quotidien au cours de 5 jours peut améliorer la fonction de drainage lymphatique et les résultats cognitifs et de déterminer si des séances uniques de drainage lymphatique manuel améliorent le drainage lymphatique chez les lésions cérébrales traumatiques modérées à graves. (TC) patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Sevick, PhD
- Numéro de téléphone: (713) 500-3560
- E-mail: Eva.Sevick@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Rasmussen
- Numéro de téléphone: (713) 500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- John Rasmussen
- Numéro de téléphone: (713) 500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
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Contact:
- Eva Sevick, PhD
- Numéro de téléphone: 713-500-3560
- E-mail: Eva.Sevick@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes doivent remplir le formulaire d'inscription des femmes. Les sujets en âge de procréer doivent avoir une grossesse urinaire négative dans les 36 heures suivant l'administration du médicament à l'étude et accepter également d'utiliser l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées répertoriées sur le formulaire pendant une période d'un mois après l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme physiologiquement incapables de devenir enceintes, doivent répondre aux critères énumérés sur le formulaire d'inscription des femmes, mais ne sont pas limités à l'utilisation de la contraception après la participation à l'étude.
- Les participants doivent être capables de se tenir assis pendant des périodes de 30 minutes.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2
- Score initial post-réanimation Glasgow Coma Scale après un traumatisme crânien contondant de 3 à 12 ou un coma (non dû à la sédation) supérieur à 6 heures. Émergence de l'amnésie post-traumatique documentée par l'administration en série du journal d'orientation ou du test d'orientation et d'amnésie de Galveston
- Avoir une durée prévue de séjour à l'hôpital de 5 jours ou plus après le dépistage et le consentement.
- Capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes connues pour être allergiques à l'iode
- Les personnes qui ont des lésions étendues des tissus mous de la région du cou, y compris une dissection de l'artère carotide, une lésion de la moelle épinière ou d'autres conditions, qui rendent les techniques de drainage lymphatique indésirables.
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des contraceptifs médicalement acceptables pendant un mois après l'étude.
- Sujets qui participent à un autre essai interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Drainage Lymphatique Manuel (MLD)
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Le participant sera placé en décubitus dorsal et un drainage lymphatique manuel sera effectué pendant 50 minutes.
Pendant les trois jours intermédiaires, des séances quotidiennes de 50 minutes de drainage lymphatique manuel seront fournies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans l'évaluation du drainage lymphatique par imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF-LI)
Délai: jour 1, jour 5
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2 sessions NIRF-LI seront menées séparées de 3 jours.
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jour 1, jour 5
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changement dans les résultats des tests cognitifs évalués par l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Global Health (GH)
Délai: jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Neuf des 10 items PROMIS GH sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, 5 représentant la meilleure santé.
La douleur qui est la 10e question est notée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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changement dans les résultats des tests cognitifs évalués par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Cette échelle consiste en un ensemble de 9 questions notées chacune de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
Le score total varie de 0 à 27.
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jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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changement dans les résultats des tests cognitifs tels qu'évalués par le Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Délai: jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Ceci est utilisé pour évaluer la fluidité phonémique.
Le participant est invité à nommer des mots qui commencent par une lettre particulière en une minute et l'examinateur notera les mots prononcés par le participant.
Cela sera rapporté par le nombre de mots que les participants prononcent en une minute
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jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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changement dans les résultats des tests cognitifs évalués par le Trail Making Test (TMT)
Délai: jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Les scores sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
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jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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changement dans les résultats des tests cognitifs évalués par l'essai d'apprentissage
Délai: jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Cela sera évalué par le nombre de mots dont les participants peuvent se souvenir
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jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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changement dans les résultats des tests cognitifs tel qu'évalué par les instructions d'essai de rappel différé
Délai: jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
|
Cela sera évalué par le nombre de mots que les participants peuvent retenir après 20 à 25 minutes de retard
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jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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changement dans les résultats des tests cognitifs évalués par l'essai d'apprentissage des catégories sémantiques
Délai: jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Il y a 12 mots que les participants classeront comme animaux à quatre pattes, pierres précieuses et habitations humaines pour un score total de 0 à 12 un nombre plus élevé indique un meilleur résultat
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jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Modification de la vitesse de traitement, telle qu'évaluée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes -IV
Délai: jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Deux sous-tests de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - IV sont utilisés (codage et recherche de symboles).
Les scores standard ajustés en fonction de l'âge sont calculés pour chacun des sous-tests.
Les 2 scores des sous-tests sont ensuite combinés pour créer l'indice de vitesse de traitement.
L'indice de vitesse de traitement sera signalé sous forme de centile (0 % à 100 %), un centile plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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jour1, jour2, jour3, jour4, jour5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du drainage lymphatique détecté par NIRF-LI
Délai: jour1, jour5
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réponse du drainage lymphatique détecté par NIRF-LI en réponse au drainage lymphatique manuel par imagerie du drainage avant et après le drainage lymphatique manuel
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jour1, jour5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .