Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация дренирования лимфатической/спинномозговой жидкости (СМЖ) из головы и шеи у лиц с черепно-мозговой травмой: демонстрация осуществимости и оценка мануальной терапии для улучшения дренирования и облегчения когнитивного восстановления

6 марта 2026 г. обновлено: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Визуализация оттока лимфы/ликвора из головы и шеи у лиц с черепно-мозговой травмой: демонстрация осуществимости и оценка мануальной терапии для улучшения дренажа и облегчения когнитивного восстановления

Цель этого исследования - определить, может ли курс ежедневного ручного лимфодренажа в течение 5 дней улучшить функцию лимфодренажа и когнитивные результаты, а также определить, улучшают ли отдельные сеансы ручного лимфодренажа лимфодренаж при черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени. (ЧМТ) больных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-участницы должны заполнить регистрационную форму для женщин. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательную беременность по моче в течение 36 часов после введения исследуемого препарата, а также согласиться использовать один из принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции, перечисленных в форме, в течение одного месяца после исследования. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определяемые как физиологически неспособные забеременеть, должны соответствовать критериям, перечисленным в регистрационной форме для женщин, но не ограничиваются использованием противозачаточных средств после участия в исследовании.
  • Участники должны быть в состоянии сидеть прямо в течение 30 минут.
  • Участники должны иметь индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2.
  • Начальная постреанимационная оценка по шкале комы Глазго после тупой травмы головы от 3 до 12 или комы (не из-за седации) более 6 часов. Возникновение посттравматической амнезии, подтвержденное последовательным введением журнала ориентации или теста на ориентацию и амнезию Галвестона.
  • Иметь ожидаемую продолжительность пребывания в больнице 5 дней или более после скрининга и согласия.
  • Возможность дать согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Людям с известной аллергией на йод.
  • Лица с обширными повреждениями мягких тканей в области шеи, включая расслоение сонных артерий, повреждение спинного мозга или другие состояния, при которых использование лимфодренажных методов нежелательно.
  • Женщины, способные к деторождению, которые не соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение одного месяца после исследования.
  • Субъекты, участвующие в другом интервенционном испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мануальный лимфодренаж (МЛД)
Участник будет помещен в положение лежа на спине, и в течение 50 минут будет выполняться ручной лимфодренаж. В течение трех последующих дней будут проводиться ежедневные 50-минутные сеансы ручного лимфодренажа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки лимфодренажа с помощью флуоресцентной визуализации лимфатической системы в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF-LI)
Временное ограничение: день 1, день 5
2 сессии NIRF-LI будут проведены с разницей в 3 дня.
день 1, день 5
изменение результатов когнитивных тестов по шкале Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Глобальное здоровье (GH)
Временное ограничение: день1,день2,день3,день4,день5
Девять из 10 пунктов PROMIS GH оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 соответствует лучшему здоровью. Боль, которая является 10-м вопросом, оценивается от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
день1,день2,день3,день4,день5
изменение результатов когнитивного теста по оценке с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: день1,день2,день3,день4,день5
Эта шкала состоит из набора из 9 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), причем более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл варьируется от 0 до 27.
день1,день2,день3,день4,день5
изменение результатов когнитивного теста по оценке Ассоциации многоязычного экзамена на афазию III, контролируемой устной речью
Временное ограничение: день1,день2,день3,день4,день5
Это используется для оценки фонематической беглости. Участника просят назвать слова, начинающиеся с определенной буквы за одну минуту, и экзаменатор запишет слова, сказанные участником. Об этом будет сообщено по количеству слов, произнесенных участниками за одну минуту.
день1,день2,день3,день4,день5
изменение результатов когнитивного теста по оценке Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: день1,день2,день3,день4,день5
Очки сообщаются как количество секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
день1,день2,день3,день4,день5
изменение результатов когнитивного теста по оценке обучающего испытания
Временное ограничение: день1,день2,день3,день4,день5
Это будет оцениваться по количеству слов, которые участники смогут запомнить.
день1,день2,день3,день4,день5
изменение результатов когнитивного теста, оцененное в соответствии с инструкциями по испытанию с отложенным вспоминанием
Временное ограничение: день1,день2,день3,день4,день5
Это будет оцениваться по количеству слов, которые участники смогут вспомнить после 20-25-минутной задержки.
день1,день2,день3,день4,день5
изменение результатов когнитивного теста по оценке обучающего испытания семантической категории
Временное ограничение: день1,день2,день3,день4,день5
Есть 12 слов, которые участники будут классифицировать как «Четвероногие животные», «драгоценные камни» и «человеческие жилища» с общим баллом от 0 до 12. Чем больше число, тем лучше результат.
день1,день2,день3,день4,день5
Изменение скорости обработки данных по шкале интеллекта взрослых Векслера -IV
Временное ограничение: день1,день2,день3,день4,день5
Используются два подтеста из Шкалы интеллекта взрослых Векслера - IV (кодирование и поиск символов). Стандартные баллы с поправкой на возраст рассчитываются для каждого субтеста. Затем результаты двух подтестов объединяются для создания индекса скорости обработки. Индекс скорости обработки будет представлен в виде процентиля (от 0% до 100%), причем более высокий процентиль указывает на лучший результат.
день1,день2,день3,день4,день5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в NIRF-LI обнаружило лимфодренаж
Временное ограничение: день1,день5
ответ NIRF-LI обнаружил лимфодренаж в ответ на ручной лимфодренаж с помощью визуализации дренажа до и после ручного лимфодренажа
день1,день5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться