Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van lymfatische/cerebrospinale vloeistof (CSF) drainage van hoofd en nek bij personen met traumatisch hersenletsel: demonstratie van haalbaarheid en evaluatie van manuele therapie om drainage te verbeteren en cognitief herstel te vergemakkelijken

6 maart 2026 bijgewerkt door: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Beeldvorming van lymfatische / CSF-drainage vanuit het hoofd en de nek bij personen met traumatisch hersenletsel: demonstratie van haalbaarheid en evaluatie van manuele therapie om drainage te verbeteren en cognitief herstel te vergemakkelijken

Het doel van deze studie is om te bepalen of een kuur van dagelijkse manuele lymfedrainage gedurende 5 dagen de lymfedrainagefunctie en cognitieve resultaten kan verbeteren en om te bepalen of enkele sessies manuele lymfedrainage de lymfedrainage verbeteren bij matig tot ernstig traumatisch hersenletsel. (TBI) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers moeten het vrouwelijke inschrijvingsformulier invullen. Die proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urinezwangerschap hebben en moeten ook akkoord gaan met het gebruik van een van de medisch aanvaarde anticonceptiemethoden die op het formulier staan ​​vermeld gedurende een periode van één maand na het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, moeten voldoen aan de criteria vermeld op het inschrijvingsformulier voor vrouwen, maar zijn niet beperkt tot het gebruik van anticonceptie na deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten 30 minuten rechtop kunnen zitten.
  • Deelnemers dienen een body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 te hebben
  • Initiële post-reanimatie Glasgow Coma Scale-score na stomp hoofdtrauma van 3 tot 12 of coma (niet als gevolg van sedatie) langer dan 6 uur. Opkomst van posttraumatisch geheugenverlies zoals gedocumenteerd door seriële toediening van de Orientation-Log of Galveston Orientation and Amnesia Test
  • Een verwachte verblijfsduur in het ziekenhuis hebben van 5 dagen of meer na screening en toestemming.
  • Toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor jodium
  • Personen met uitgebreide schade aan zacht weefsel in het nekgebied, waaronder dissectie van de halsslagader, ruggenmergletsel of andere aandoeningen die lymfedrainagetechnieken onwenselijk maken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiva gedurende één maand na het onderzoek.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuele Lymfedrainage (MLD)
Ander: Manuele Lymfedrainage (MLD)
De deelnemer wordt in rugligging geplaatst en er wordt gedurende 50 minuten manuele lymfedrainage uitgevoerd. Gedurende de drie tussenliggende dagen worden er dagelijks manuele lymfedrainagesessies van 50 minuten gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Near-Infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRF-LI) beoordeling van lymfedrainage
Tijdsspanne: dag 1, dag 5
Er worden 2 NIRF-LI-sessies uitgevoerd met een tussenruimte van 3 dagen.
dag 1, dag 5
verandering in cognitieve testresultaten zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global health(GH)-schaal
Tijdsspanne: dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Negen van de 10 PROMIS GH-items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor de beste gezondheid. Pijn, de 10e vraag, wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
verandering in cognitieve testresultaten zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Deze schaal bestaat uit een reeks van 9 vragen, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. Totale scorebereiken van 0-27.
dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
verandering in cognitieve testresultaten zoals beoordeeld door de Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Tijdsspanne: dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Dit wordt gebruikt om fonemische spreekvaardigheid te beoordelen. De deelnemer wordt gevraagd om binnen een minuut woorden te noemen die met een bepaalde letter beginnen en de examinator schrijft de woorden op die de deelnemer heeft gezegd. Dit wordt gerapporteerd aan de hand van het aantal woorden dat deelnemers in één minuut zeggen
dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
verandering in cognitieve testresultaten zoals beoordeeld door de Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Scores worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
verandering in cognitieve testresultaten zoals beoordeeld door de leerproef
Tijdsspanne: dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal woorden dat deelnemers zich kunnen herinneren
dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
verandering in cognitieve testresultaten zoals beoordeeld door de instructies voor de vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal woorden dat deelnemers zich kunnen herinneren na 20-25 minuten vertraging
dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
verandering in cognitieve testresultaten zoals beoordeeld door de leerproef Semantic Category
Tijdsspanne: dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Er zijn 12 woorden die deelnemers zullen categoriseren als viervoetige dieren, edelstenen en menselijke woningen voor een totaalscore van 0-12, een hoger getal geeft een beter resultaat aan
dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Verandering in verwerkingssnelheid, zoals beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale -IV
Tijdsspanne: dag1,dag2,dag3,dag4,dag5
Er worden twee subtests van de Wechsler Adult Intelligence Scale - IV gebruikt (Coding en Symbol Search). Voor elke subtest worden voor leeftijd gecorrigeerde standaardscores berekend. De 2 subtestscores worden vervolgens gecombineerd om de Processing Speed ​​Index te creëren. Verwerkingssnelheidsindex wordt gerapporteerd als een percentiel (0% tot 100%), waarbij een hoger percentiel een beter resultaat aangeeft
dag1,dag2,dag3,dag4,dag5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NIRF-LI gedetecteerde lymfedrainage
Tijdsspanne: dag1,dag5
respons van NIRF-LI gedetecteerde lymfedrainage als reactie op manuele lymfedrainage door beeldvormende drainage voor en na manuele lymfedrainage
dag1,dag5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

HeadStrong Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-0080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren