Imaging lymfatisk/cerebrospinalvæske (CSF) drenering fra hode og nakke hos personer med traumatisk hjerneskade: demonstrasjon av gjennomførbarhet og evaluering av manuell terapi for å forbedre drenering og lette kognitiv restitusjon
6. mars 2026 oppdatert av: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Avbildning av lymfatisk/CSF-drenasje fra hode og nakke hos personer med traumatisk hjerneskade: demonstrasjon av gjennomførbarhet og evaluering av manuell terapi for å forbedre drenering og lette kognitiv restitusjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om et kur med daglig manuell lymfedrenasje i løpet av 5 dager kan forbedre lymfedrenasjefunksjonen og kognitive utfall og å bestemme om enkeltsesjoner med manuell lymfedrenasje forbedrer lymfedrenasjen ved moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade. (TBI) pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere må fylle ut registreringsskjemaet for kvinner. De fertile forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditet innen 36 timer etter administrering av studiemedikamentet og også godta å bruke en av de medisinsk aksepterte prevensjonsmetodene som er oppført på skjemaet i en periode på én måned etter studien. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder, definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravide, må oppfylle kriteriene som er oppført på kvinneregistreringsskjemaet, men er ikke begrenset til bruk av prevensjon etter deltakelse i studien.
- Deltakerne skal kunne sitte oppreist i perioder på 30 minutter.
- Deltakerne bør ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2
- Initial post-resuscitation Glasgow Coma Scale score etter stump hodetraume på 3 til 12 eller koma (ikke på grunn av sedasjon) mer enn 6 timer. Oppkomst fra posttraumatisk hukommelsestap som dokumentert ved seriell administrasjon av Orientation-Log eller Galveston Orientation and Amnesia Test
- Ha en forventet sykehusoppholdstid på 5 dager eller mer etter screening og samtykke.
- Kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer som er kjent for å være allergiske mot jod
- Personer som har omfattende bløtvevsskade i nakkeregionen, inkludert halspulsåredisseksjon, ryggmargsskade eller andre forhold, som gjør lymfedrenasjeteknikker uønsket.
- Kvinner som er i fertil alder som ikke godtar å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler i én måned etter studien.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasje (MLD)
|
Deltakeren vil bli plassert i liggende stilling og manuell lymfedrenasje vil bli utført i 50 minutter.
I løpet av de tre mellomliggende dagene vil daglige 50 minutters økter med manuell lymfedrenasje bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nær-infrarød fluorescens lymfatisk bildebehandling (NIRF-LI) vurdering av lymfedrenasje
Tidsramme: dag 1, dag 5
|
2 NIRF-LI økter vil bli gjennomført adskilt med 3 dager.
|
dag 1, dag 5
|
|
endring i kognitive testresultater vurdert av pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS)-global helse (GH) skala
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Ni av de 10 PROMIS GH-elementene scores på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 representerer den beste helsen.
Smerte som er det 10. spørsmålet scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
endring i kognitive testresultater vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Denne skalaen består av et sett med 9 spørsmål som hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Total poengsum varierer fra 0-27.
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
endring i kognitive testresultater vurdert av Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Dette brukes til å vurdere fonemisk flyt.
Deltakeren blir bedt om å navngi ord som begynner med en bestemt bokstav i løpet av ett minutt, og sensor vil skrive ned ordene som deltakeren har sagt.
Dette vil bli rapportert y antall ord deltakerne sier i løpet av ett minutt
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
endring i kognitive testresultater vurdert av Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Poeng rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
endring i kognitive testresultater som vurdert av læringsforsøket
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Dette vil bli vurdert ut fra antall ord deltakerne kan huske
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
endring i kognitive testresultater som vurdert av instruksjonene for forsinket tilbakekalling
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Dette vil bli vurdert etter antall ord deltakerne kan huske etter 20-25 minutters forsinkelse
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
endring i kognitive testresultater vurdert av Semantic Category learning trial
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Det er 12 ord som deltakerne vil kategorisere som firbeinte dyr, edelstener og menneskelige boliger for en total poengsum fra 0-12 et høyere tall indikerer et bedre resultat
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
Endring i prosesseringshastighet, som vurdert av Wechsler Adult Intelligence Scale -IV
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
To deltester fra Wechsler Adult Intelligence Scale - IV brukes (Coding and Symbol Search).
Aldersjusterte standardskårer beregnes for hver deltest.
De to deltestresultatene kombineres deretter for å lage prosesseringshastighetsindeksen.
Behandlingshastighetsindeks vil bli rapportert som en persentil (0 % til 100 %), med en høyere persentil som indikerer et bedre resultat
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NIRF-LI påvist lymfedrenasje
Tidsramme: dag 1, dag 5
|
respons av NIRF-LI detektert lymfedrenasje som respons på manuell lymfedrenasje ved bildedrenering før og etter manuell lymfedrenasje
|
dag 1, dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
- Drenering
- Manuell lymfedrenasje
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-0080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .