Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Drenagem de líquido cefalorraquidiano/linfático (LCR) da cabeça e pescoço em pessoas com lesão cerebral traumática: demonstração da viabilidade e avaliação da terapia manual para melhorar a drenagem e facilitar a recuperação cognitiva

6 de março de 2026 atualizado por: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Drenagem Linfática/LCR da Cabeça e Pescoço em Pessoas com Traumatismo Cranioencefálico: Demonstração da Viabilidade e Avaliação da Terapia Manual para Melhorar a Drenagem e Facilitar a Recuperação Cognitiva

O objetivo deste estudo é determinar se um curso de drenagem linfática manual diária ao longo de 5 dias pode melhorar a função de drenagem linfática e os resultados cognitivos e determinar se sessões únicas de drenagem linfática manual melhoram a drenagem linfática em lesões cerebrais traumáticas moderadas a graves (TCE) pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes do sexo feminino devem preencher o Formulário de Inscrição Feminino. Os indivíduos com potencial para engravidar devem ter uma gravidez de urina negativa dentro de 36 horas após a administração do medicamento do estudo e também concordar em usar um dos métodos de contracepção medicamente aceitos listados no formulário por um período de um mês após o estudo. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar, definidos como fisiologicamente incapazes de engravidar, devem atender aos critérios listados no Formulário de Inscrição Feminina, mas não estão restritos ao uso de contraceptivos após a participação no estudo.
  • Os participantes devem ser capazes de sentar-se eretos por períodos de 30 minutos.
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2
  • Pontuação inicial da Escala de Coma de Glasgow pós-ressuscitação após traumatismo craniano contuso de 3 a 12 ou coma (não devido a sedação) superior a 6 horas. Emergência de amnésia pós-traumática conforme documentado pela administração em série do Orientation-Log ou Galveston Orientation and Amnesia Test
  • Ter uma internação hospitalar prevista de 5 dias ou mais após triagem e consentimento.
  • Capaz de fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Pessoas que são conhecidas por serem alérgicas ao iodo
  • Pessoas com danos extensos nos tecidos moles da região do pescoço, incluindo dissecção da artéria carótida, lesão da medula espinhal ou outras condições, que tornam as técnicas de drenagem linfática indesejáveis.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar contraceptivos medicamente aceitáveis ​​por um mês após o estudo.
  • Sujeitos que estão participando de outro ensaio intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem Linfática Manual (DLM)
O participante será colocado em decúbito dorsal e será realizada drenagem linfática manual por 50 minutos. Durante os três dias intermediários, serão realizadas sessões diárias de 50 minutos de drenagem linfática manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na avaliação de imagem linfática de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF-LI) da drenagem linfática
Prazo: dia 1, dia 5
Serão realizadas 2 sessões de NIRF-LI separadas por 3 dias.
dia 1, dia 5
mudança nos resultados dos testes cognitivos conforme avaliados pela escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Global health (GH)
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
Nove dos 10 itens do PROMIS GH são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5, com 5 representando a melhor saúde. A dor, que é a 10ª questão, é pontuada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
alteração nos resultados dos testes cognitivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
Essa escala consiste em um conjunto de 9 perguntas, cada uma com pontuação de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. A pontuação total varia de 0 a 27.
dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
alteração nos resultados dos testes cognitivos avaliados pelo Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
Isso é usado para avaliar a fluência fonêmica. O participante é solicitado a nomear palavras que começam com uma letra específica em um minuto e o examinador anotará as palavras ditas pelo participante. Isso será relatado pelo número de palavras que os participantes dizem em um minuto
dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
alteração nos resultados do teste cognitivo conforme avaliado pelo Trail Making Test (TMT)
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
As pontuações são relatadas como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
mudança nos resultados do teste cognitivo conforme avaliado pelo teste de aprendizagem
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
Isso será avaliado pelo número de palavras que os participantes conseguem lembrar
dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
mudança nos resultados do teste cognitivo conforme avaliado pelas instruções do teste de recordação atrasada
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
Isso será avaliado pelo número de palavras que os participantes conseguem lembrar após um atraso de 20 a 25 minutos
dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
mudança nos resultados do teste cognitivo conforme avaliado pelo teste de aprendizado de categoria semântica
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
Existem 12 palavras que os participantes classificarão como Animais de quatro patas, pedras preciosas e habitações humanas para uma pontuação total de 0 a 12, um número maior indica um melhor resultado
dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
Alteração na velocidade de processamento, avaliada pela Wechsler Adult Intelligence Scale -IV
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
São utilizados dois subtestes da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - IV (Codificação e Busca de Símbolos). As pontuações padrão ajustadas à idade são calculadas para cada um dos subtestes. As pontuações dos 2 subtestes são então combinadas para criar o Índice de Velocidade de Processamento. O índice de velocidade de processamento será relatado como um percentil (0% a 100%), com um percentil mais alto indicando um melhor resultado
dia1,dia2,dia3,dia4,dia5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na drenagem linfática detectada pelo NIRF-LI
Prazo: dia1,dia5
resposta do NIRF-LI detectou drenagem linfática em resposta à drenagem linfática manual por drenagem de imagem antes e depois da drenagem linfática manual
dia1,dia5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever