- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05129514
Drenagem de líquido cefalorraquidiano/linfático (LCR) da cabeça e pescoço em pessoas com lesão cerebral traumática: demonstração da viabilidade e avaliação da terapia manual para melhorar a drenagem e facilitar a recuperação cognitiva
6 de março de 2026 atualizado por: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Drenagem Linfática/LCR da Cabeça e Pescoço em Pessoas com Traumatismo Cranioencefálico: Demonstração da Viabilidade e Avaliação da Terapia Manual para Melhorar a Drenagem e Facilitar a Recuperação Cognitiva
O objetivo deste estudo é determinar se um curso de drenagem linfática manual diária ao longo de 5 dias pode melhorar a função de drenagem linfática e os resultados cognitivos e determinar se sessões únicas de drenagem linfática manual melhoram a drenagem linfática em lesões cerebrais traumáticas moderadas a graves (TCE) pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes do sexo feminino devem preencher o Formulário de Inscrição Feminino. Os indivíduos com potencial para engravidar devem ter uma gravidez de urina negativa dentro de 36 horas após a administração do medicamento do estudo e também concordar em usar um dos métodos de contracepção medicamente aceitos listados no formulário por um período de um mês após o estudo. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar, definidos como fisiologicamente incapazes de engravidar, devem atender aos critérios listados no Formulário de Inscrição Feminina, mas não estão restritos ao uso de contraceptivos após a participação no estudo.
- Os participantes devem ser capazes de sentar-se eretos por períodos de 30 minutos.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2
- Pontuação inicial da Escala de Coma de Glasgow pós-ressuscitação após traumatismo craniano contuso de 3 a 12 ou coma (não devido a sedação) superior a 6 horas. Emergência de amnésia pós-traumática conforme documentado pela administração em série do Orientation-Log ou Galveston Orientation and Amnesia Test
- Ter uma internação hospitalar prevista de 5 dias ou mais após triagem e consentimento.
- Capaz de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pessoas que são conhecidas por serem alérgicas ao iodo
- Pessoas com danos extensos nos tecidos moles da região do pescoço, incluindo dissecção da artéria carótida, lesão da medula espinhal ou outras condições, que tornam as técnicas de drenagem linfática indesejáveis.
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar contraceptivos medicamente aceitáveis por um mês após o estudo.
- Sujeitos que estão participando de outro ensaio intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drenagem Linfática Manual (DLM)
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O participante será colocado em decúbito dorsal e será realizada drenagem linfática manual por 50 minutos.
Durante os três dias intermediários, serão realizadas sessões diárias de 50 minutos de drenagem linfática manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na avaliação de imagem linfática de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF-LI) da drenagem linfática
Prazo: dia 1, dia 5
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Serão realizadas 2 sessões de NIRF-LI separadas por 3 dias.
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dia 1, dia 5
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mudança nos resultados dos testes cognitivos conforme avaliados pela escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Global health (GH)
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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Nove dos 10 itens do PROMIS GH são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5, com 5 representando a melhor saúde.
A dor, que é a 10ª questão, é pontuada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
|
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alteração nos resultados dos testes cognitivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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Essa escala consiste em um conjunto de 9 perguntas, cada uma com pontuação de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
A pontuação total varia de 0 a 27.
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dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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alteração nos resultados dos testes cognitivos avaliados pelo Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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Isso é usado para avaliar a fluência fonêmica.
O participante é solicitado a nomear palavras que começam com uma letra específica em um minuto e o examinador anotará as palavras ditas pelo participante.
Isso será relatado pelo número de palavras que os participantes dizem em um minuto
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dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
|
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alteração nos resultados do teste cognitivo conforme avaliado pelo Trail Making Test (TMT)
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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As pontuações são relatadas como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
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dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
|
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mudança nos resultados do teste cognitivo conforme avaliado pelo teste de aprendizagem
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
|
Isso será avaliado pelo número de palavras que os participantes conseguem lembrar
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dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
|
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mudança nos resultados do teste cognitivo conforme avaliado pelas instruções do teste de recordação atrasada
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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Isso será avaliado pelo número de palavras que os participantes conseguem lembrar após um atraso de 20 a 25 minutos
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dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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mudança nos resultados do teste cognitivo conforme avaliado pelo teste de aprendizado de categoria semântica
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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Existem 12 palavras que os participantes classificarão como Animais de quatro patas, pedras preciosas e habitações humanas para uma pontuação total de 0 a 12, um número maior indica um melhor resultado
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dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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Alteração na velocidade de processamento, avaliada pela Wechsler Adult Intelligence Scale -IV
Prazo: dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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São utilizados dois subtestes da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - IV (Codificação e Busca de Símbolos).
As pontuações padrão ajustadas à idade são calculadas para cada um dos subtestes.
As pontuações dos 2 subtestes são então combinadas para criar o Índice de Velocidade de Processamento.
O índice de velocidade de processamento será relatado como um percentil (0% a 100%), com um percentil mais alto indicando um melhor resultado
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dia1,dia2,dia3,dia4,dia5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na drenagem linfática detectada pelo NIRF-LI
Prazo: dia1,dia5
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resposta do NIRF-LI detectou drenagem linfática em resposta à drenagem linfática manual por drenagem de imagem antes e depois da drenagem linfática manual
|
dia1,dia5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Neuroinflamatórias
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Massagem
- Drenagem
- Drenagem linfática manual
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .