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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130853
정신분열증 환자의 사회적 인지를 위한 새로운 개별화된 재활 프로그램의 효능 연구 (SoCIAL)
정신분열증 환자의 사회적 인지 및 내러티브 향상 훈련을 위한 사회 인지 개별 활동 연구실(SoCIAL): 실생활 기능에 대한 효율성 및 일반화를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
정신분열병에 걸린 환자는 종종 사회적 인식, 자신과 다른 사람의 감정 상태에 대한 인식, 마음 이론과 같은 사회적 인지의 다양한 측면에서 상당한 결함을 나타냅니다. 최근 연구에서는 사회적 인지와 실생활 기능 사이의 상관관계를 조사하여 사회적 인지 결손이 클수록 실생활에서 더 나쁜 사회적 및 직업적 기능을 결정한다고 보고했습니다.
따라서 사회적 인지 결핍은 특히 질병의 초기 단계에서 정신병적 상태를 가진 환자의 치료 및 재활 치료 모두에서 중요한 목표를 나타냅니다.
우리 연구 그룹은 사회적 인지를 위한 새로운 개별 재활 프로그램인 사회 인지 개별 활동 연구소인 SoCIAL을 구현했습니다. 핵심 연구는 이 프로그램이 SSANIT(Social Skills And Neurocognitive Individualized Training)와 같은 표준화되고 검증된 재활 프로그램과 비교했을 때 특히 사회적 인지 능력을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 사회적 인지의 향상이 실생활 기능의 향상으로 이어지지는 않았습니다.
최근에는 조현병 환자의 삶의 질과 실생활 기능에 중요한 역할을 하는 또 다른 중요한 측면인 내러티브 능력이 등장했습니다. 이용 가능한 데이터는 이 변수가 정신분열증 환자의 사회적 기능과 삶의 질에 강한 영향을 미친다는 것을 확인시켜줍니다.
위의 증거를 고려하여 우리 그룹은 핵심 연구에서 발견된 한계를 극복하기 위해 새로운 버전의 사회적 인지 교정 프로그램을 구현하기로 결정했습니다. 새로운 SoCIAL 프로그램은 정신분열증 환자의 사회적 인지 및 서술 능력 훈련을 위한 특정 모듈이 특징입니다. 정신분열증 또는 정신분열정동장애 진단을 받은 개인을 대상으로 일반적인 치료와 비교하여 이 프로그램의 효능을 평가합니다. 실제 기능 영역에 대한 개선의 일반화는 완성자 및 치료 의도 샘플에서도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
정신분열병 환자의 경우 다양한 인지 영역의 장애가 잘 확립되어 있습니다. 인지 장애는 열악한 사회적 기능 및 열악한 삶의 질과 관련이 있습니다. 실생활 기능에 대한 인지 장애의 영향이 양성 및 음성 증상에 의해 발휘되는 것보다 훨씬 더 크다는 증거가 보고되었습니다. 더욱이, 이 손상은 정신분열병의 병전, 전조 및 완화 단계와 같은 정신분열증의 여러 단계에서 감지될 수 있습니다. 신경생물학적 관점에서, 이 장애는 신경 성숙 과정, 신경 발달 및 신경 가소성의 이상 누적 효과로 설명될 수 있으며 이는 결함이 있는 피질-소뇌-시상-피질 회로로 이어질 수 있습니다.
모든 인지 영역 중에서 사회적 인지(SC)는 기능에 대한 직접적인 영향뿐만 아니라 실제 기능에 대한 다른 인지 영역의 영향을 중재하는 핵심 역할로도 강조되었습니다. SC는 다른 사람의 의도, 감정 및 행동을 기반으로 응답을 인식, 해석 및 생성하는 능력과 같은 사회적 상호 작용을 위한 기본 능력의 기초가 되는 복잡한 인지 영역을 나타냅니다.
정신 분열증의 SC에 관한 연구는 영향을 받은 대상에서 손상된 4개의 하위 영역을 식별했습니다: 감정 인식, 사회적 역할 인식, 마음 이론 및 귀인 스타일.
인지 장애가 정신분열증에서 중요한 역할을 함에도 불구하고, 이에 대한 약리학적 치료 옵션은 미미한 영향을 미치는 것으로 보입니다. 결과적으로 인지 영역 손상, 삶의 질 및 실생활 기능에서 상당한 개선을 얻기 위해 많은 심리 치료가 개발되었습니다. 특히, 인지 치료 프로그램은 이 분야의 초기 결과가 유망하더라도 SC에서 더 나은 결과를 얻기보다는 주로 신경인지 기능(예: 주의력, 기억력, 학습)을 개선하는 것을 목표로 합니다.
SC에 대한 인지 치료 프로그램을 개발하기 위해 다양한 접근 방식이 사용되었습니다. "통합"으로 정의된 일부는 SC 영역과 신경인지 영역 모두를 훈련하는 것을 목표로 합니다. "목표"로 정의된 다른 프로그램은 특정 SC 영역만 개선하도록 설계되었습니다. SC 프로그램의 메타 분석에 따르면 이러한 개입은 정신분열증의 4개 SC 장애 영역 중 2개(얼굴 감정 인식 및 마음 이론)와 실생활 기능 및 음성 증상에서 상당한 개선을 가져오는 것으로 나타났습니다.
캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli"의 정신과학과는 SC 영역(감정 인식 및 마음 이론)을 모두 개선하기 위한 목적으로 통합된 그룹 개입인 SoCIAL(사회 인지 개별 활동 연구실)을 개발했습니다. 중추적 연구에서 SoCIAL은 사회적 능력, 사회적 기술 및 신경인지 개별 훈련에 대해 대체로 검증된 교정 프로그램과 비교되었습니다. 결과는 SoCIAL 프로그램을 받은 참가자가 통제 그룹에 비해 음성 증상에서 무능력 영역의 상당한 감소와 함께 SC 능력을 개선한 것으로 나타났습니다.
반대로 양성 및 와해 증상, 신경인지 기능 및 실제 기능과 같은 다른 임상 변수를 살펴보면 두 그룹 간에 차이가 발견되지 않았습니다. 특히, 두 그룹의 모든 참가자는 아마도 "루프탑 효과", 즉 치료가 시작되기 전에 이 환자들이 이미 가지고 있었던 높은 수준의 기능으로 인해 사회적 기능이 개선된 것으로 나타났습니다.
이 프로그램에서 발견된 주요 한계는 두 가지 측면과 관련이 있습니다: 1) 그룹 환경에서 개입의 수행 및 2) 역할극 모듈. 그룹 설정은 다음과 같은 이유로 제한적인 것으로 간주되었습니다. b) 일부 피험자가 그룹 세션에 참석을 거부하거나 참석할 수 없는 경우 참가자 모집이 복잡해질 수 있습니다. 사회적 능력을 치료하는 데 매우 유용한 기술인 역할극은 SC에 관해서는 동일한 결과를 가져오는 것 같지 않습니다. 사실 SoCIAL 프로그램은 다른 사람의 감정, 생각 및 신념을 인식하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 역할극 시 피험자는 '연기자'의 의도를 피험자에게 숨겨야 한다는 점을 고려할 때 시뮬레이션 중 다른 환자가 연기한 역할을 이해하지 못하는 경우 좌절감을 느낄 수 있다.
또한 문헌에서는 최근 정신분열증에 걸린 개인이 내러티브 능력, 즉 내러티브 향상을 훈련하는 데 도움이 될 수 있는 흥미로운 기술을 확인했습니다. "내러티브 능력"에 대한 합의된 정의는 수많은 이론적 접근 방식으로 인해 복잡해집니다. 현상학적 관점에 따르면 내러티브 능력은 현상학적 연속성과 내러티브 연속성이라는 두 가지 요소로 구성됩니다. 현상학적 연속성은 과거의 경험을 되살리는 동시에 미래에 일어날 수 있는 사건을 미리 경험하는 "정신적 시간 여행"을 할 수 있는 능력입니다. 내러티브 연속성은 일관성 있고 사실에 충실한 개인적인 이야기(전기)를 만드는 능력으로 인한 개인적인 연속성의 감각입니다. 이러한 능력은 정신 분열증에서 손상되며 여러 연구에서 내러티브 능력과 메타인지 사이의 상관 관계를 보여주었습니다. 내러티브 및 메타인지 능력은 정신분열증 환자의 열악한 삶의 질을 결정하는 데 중요한 역할을 하며 낮은 개인적 내러티브 능력은 부정적인 우울 증상과도 관련이 있습니다. 일부 연구에서는 "통합"으로 정의된 재활 프로그램에서 내러티브 향상 기술을 사용했는데, 이는 신경인지 및 내러티브 능력을 모두 훈련했기 때문입니다. 이 기술이 다른 심리 및 재활 프로그램과 비교할 때에도 내면화된 낙인을 상당히 줄이고 참가자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 보인다는 점을 고려하면 결과는 고무적입니다.
이 프로젝트는 더 큰 샘플에서 SoCIAL 프로그램의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 (그룹 설정이 아닌) 개별적으로 관리되며 내러티브 향상 기술이 역할극 세션을 대체합니다(자세한 내용은 "방법" 섹션의 "사회인지 개별 활동 랩" 단락에서 사용 가능). 마지막으로 SoCIAL의 참가자와 평소처럼 치료받은 환자군을 비교하여 프로그램의 효과를 평가할 예정입니다.
목표:
- 개별화된 인지 개선 프로그램(Social Cognition Individualized Activities Lab, SoCIAL) 수정 및 구현
- 정신분열병/분열정동 장애(DSM-V 기준에 기초함)로 진단받은 환자의 SoCIAL 프로그램 대 (평상시 치료(TAU))의 효능을 유병 기간과 비교하기 위해
절차:
연구는 Campania 대학 "Luigi Vanvitelli"의 정신과와 ASST Fatebenefratelli Sacco의 정신 건강 및 중독 부서에서 DSM-V에 따라 정신분열증/분열정동 장애 진단을 받은 외래 환자를 등록할 예정입니다. DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 기준 - 환자 버전(SCID-I-P) 80명의 피험자가 등록됩니다(각 센터당 40명). 주제는 SoCIAL 또는 TAU 그룹에 무작위로 할당됩니다. 전체적으로 40명의 환자(각 센터당 20명)가 SoCIAL에 할당되고 40명(각 센터당 20명)이 TAU에 할당됩니다. 과목은 프로그램이 시작되기 전과 끝나자마자 평가됩니다. 적격성 및 기준선 평가 참가자는 Excel 스프레드시트를 사용하여 중재 또는 통제(TAU) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 연구자들은 연령, 성별, 교육 기간을 고려하여 무작위 배정을 계층화했습니다.
연구 기간은 총 12개월이며 다음 단계로 나뉩니다.
1) 조작자는 신경인지 기능, 사회적 인지, 기능적 능력 및 실생활 기능을 평가하는 훈련을 받습니다. 2) 운영자는 또한 SoCIAL 프로그램 실습에 대한 교육을 받습니다. 3) 환자 모집 및 무작위화(두 센터 모두에서); 4) 등록된 환자에 대한 신경인지 기능, 사회적 인지, 기능적 능력 및 실생활 기능의 평가; 5) 개입의 이행; 6) 두 그룹(SoCIAL 프로그램 대 TAU)에 대한 프로그램 종료 시 피험자의 신경인지 기능, 사회적 인지, 기능적 능력 및 실생활 기능 평가; 7) 최종 평가 및 데이터 분석.
데이터 분석:
이 연구의 통계적 힘에 대한 평가는 최근 메타 분석에 포함된 연구의 효과 크기 분석을 통해 수행되었습니다(Kurtz and Richardson 2012). 결과는 매우 만족스럽습니다. 통계적 검정력이 0.8 이상이고 유의 수준이
신경심리학적, 정신병리학적 및 인지 기능 평가는 개입 전후에 수행됩니다. 앞서 언급한 영역과 관련하여 각 그룹에서 다양한 유형의 개입이 수행하는 역할에 초점을 두고 반복 측정을 위해 ANOVA에 의해 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Department of Psychiatry - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질병의 안정화 단계에서 DSM-V 기준에 따른 정신분열증/분열정동 장애의 임상 진단;
- 질병 기간
- 지난 3개월 동안 주요 약리학적 치료 수정 없음;
- 최소 5년의 교육.
제외 기준:
- 장애를 유발하는 기질적 질병;
- 알코올 및 약물의 일반적인 소비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소셜 그룹
주 1회, 총 10주 동안 SoCIAL 프로그램을 진행하게 됩니다.
모든 세션은 두 가지 다른 모듈로 구성됩니다. 1) 환자가 감정과 중요한 사회적 신호(예: 얼굴 표정 및 운율)를 인식하고 마음 이론에 초점을 맞춘 전략을 개발하는 데 도움이 되는 교육 프로그램입니다. 2) 내러티브 향상 훈련.
두 모듈의 관리 시간은 30분입니다. 그러나 운영자는 주제의 특정 요구에 따라 다른 모듈이 아닌 한 모듈에 세션을 집중하도록 선택할 수 있습니다.
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SoCIAL은 두 가지 모듈로 구성됩니다.
이 그룹에서 무작위 배정될 피험자는 전체 연구 기간 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
TAU에는 피험자가 연구 등록 전에 시작했을 수 있는 모든 정신과 치료(약리학, 심리학, 직업 등)가 포함됩니다.
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활성 비교기: 대조군 - 평소와 같은 치료(TAU)
이 그룹에서 무작위 배정될 피험자는 전체 연구 기간(10주) 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
TAU에는 피험자가 연구 등록 전에 시작했을 수 있는 모든 정신과 치료(약리학, 심리학, 직업 등)가 포함됩니다.
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이 그룹에서 무작위 배정될 피험자는 전체 연구 기간 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
TAU에는 피험자가 연구 등록 전에 시작했을 수 있는 모든 정신과 치료(약리학, 심리학, 직업 등)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 증상
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS, 투여 시간 = 30분)가 양성 증상의 평가에 사용될 것입니다.
PANSS는 양성 증상, 음성 증상, 일반 정신병리의 세 가지 하위 척도로 나누어진 30개 항목으로 구성된 반구조화된 인터뷰입니다.
각 항목에는 "없음"(1)에서 "심각함"(7)에 이르는 각 등급 포인트에 대한 구체적인 정의와 자세한 고정 기준이 수반됩니다.
Wallwork 등이 제안한 5요인 모델에 따르면. (2012) 조사관은 "망상"(P1), "환각적 행동"(P3), "과대성"(P5) 및 "비정상적 사고 내용(G9)" 항목에 대한 점수를 합산하여 긍정적 차원을 계산합니다.
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사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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부정적인 증상
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS, 투여 시간 = 30분)가 양성 증상의 평가에 사용될 것입니다.
PANSS는 양성 증상, 음성 증상, 일반 정신병리의 세 가지 하위 척도로 나누어진 30개 항목으로 구성된 반구조화된 인터뷰입니다.
각 항목에는 "없음"(1)에서 "심각함"(7)에 이르는 각 등급 포인트에 대한 구체적인 정의와 자세한 고정 기준이 수반됩니다.
Wallwork 등이 제안한 5요인 모델에 따르면. (2012), 조사관은 "무감각한 정서"(N1), "정서적 위축"(N2), "친분 부족"(N3), "수동적/무감각한 사회적 위축"( N4) 및 "자발성 부족"(N6).
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사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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해체
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS, 투여 시간 = 30')가 와해 증상의 평가에 사용될 것입니다.
PANSS는 양성 증상, 음성 증상, 일반 정신병리의 세 가지 하위 척도로 나누어진 30개 항목으로 구성된 반구조화된 인터뷰입니다.
각 항목에는 "없음"(1)에서 "심각함"(7)에 이르는 각 등급 포인트에 대한 구체적인 정의와 자세한 고정 기준이 수반됩니다.
Wallwork 등이 제안한 5요인 모델에 따르면. (2012), 혼란 차원은 "개념적 혼란"(P2), "추상적 사고의 어려움"(N5) 및 "주의력 부족"(G11)의 세 가지 PANSS 항목으로 계산됩니다.
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사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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신경인지 기능
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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신경인지 기능은 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트에는 6개의 신경인지 영역을 평가하도록 설계된 항목이 포함됩니다. a) 처리 속도; b) 주의와 경계; c) 작업 기억; d) 언어 학습 및 기억; e) 시각 학습 및 기억; f) 추론 및 문제 해결(관리 시간 = 80분). 신경인지 영역을 측정하기 위한 9가지 테스트가 포함됩니다(범주 유창성 - 동물 이름 지정, 정신분열증 기호 코딩에서의 인지에 대한 간략한 평가, 트레일 메이킹 테스트 - 파트 A, 연속 성능 테스트 - 동일 쌍, Wechsler 기억 척도 공간 범위, 문자-숫자 범위, Hopkins 언어 학습 테스트 - 수정됨, 간단한 시공간 기억 테스트 - 수정됨, 신경심리학적 평가 배터리 - 미로). |
사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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사회인지
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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사회적 인지는 MCCB 배터리에 포함된 Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트로 평가됩니다. (MSCEIT에 추가하여) 사회적 인지를 더 잘 평가하기 위해 참가자는 안면 감정 식별 테스트(FEIT, 시행 시간 = 15')와 사회적 추론 인식 테스트(TASIT, 평가 시간 = 15')를 받게 됩니다. 마음 측정 이론. FEIT는 6가지 다른 감정(행복, 슬픔, 분노, 놀라움, 두려움, 수치심) 중 하나를 묘사하는 19명의 개인 얼굴(여성 9명/남성 10명)의 흑백 사진을 포함하며, 15분 동안 한 번에 하나씩 표시됩니다. 에스. 각 자극 후에 참가자는 6가지 감정 중 표시된 그림을 더 잘 설명하는 것을 선택해야 합니다. The Awareness of Social Inference Test (TASIT)는 기본적인 감정 지각과 복잡한 사회적 인지를 측정하는 척도입니다. 이 테스트는 실제 상호 작용을 반영하도록 설계된 비디오 테이프 비네트를 통해 사회적 인지를 평가합니다. |
사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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일반 인지 능력
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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일반적인 인지 능력은 Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised(WAIS-R)로 평가됩니다.
이 도구는 6개의 언어 하위 테스트와 5개의 수행 하위 테스트로 구성된 테스트인 WAIS의 수정된 형태입니다.
WAIS-R은 4개의 하위 테스트(산술, 블록 설계, 그림 완성 및 정보)를 사용하여 전체 WAIS 평가와 높은 상관 관계가 있는 언어 및 수행 IQ를 추정합니다.
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사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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기능적 능력
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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기능적 능력은 일상 생활에서 접하는 것과 유사한 작업을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 측정하는 도구인 UCSD 성능 기반 기술 평가(UPSA-Brief, 관리 시간 = 15')의 간략한 버전으로 평가됩니다.
UPSA-B는 전체 UPSA의 5개 하위 척도 중 2개로 구성됩니다: 1) 재무 기술 및 2) 의사소통 기술.
재정 능력을 평가하기 위해 참가자들에게 처리할 가짜 돈이 주어집니다(예를 들어, 그들은 돈을 세고, 거스름돈을 만들고, 청구서를 지불하라는 요청을 받습니다).
의사소통 기술 평가에는 참가자가 연결이 끊긴 유선 전화를 사용하여 요청되거나 필요한 정보를 전달하기 위해 전화 통화(예: 진료실)를 시뮬레이션하는 작업이 포함됩니다.
최종 점수(2개의 하위 척도 점수를 합산하여 계산)의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
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사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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작동
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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기능 척도의 특정 수준(SLOF, 투여 시간 = 20')은 피험자의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 43개 항목으로 구성되어 있으며 조작자가 보고한 데이터와 (1) 신체 기능, (2) 개인 관리 기술, (3) 대인 관계, (4) 여러 영역에서 피험자의 행동과 기능을 직접 관찰한 것에 의존합니다. 사회적 수용성, (5) 공동체 생활 활동 및 (6) 직업 기술.
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사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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삶의 질 평가
기간: 사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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삶의 질은 삶의 질 척도(QOLS, 관리 시간 = 5'), 대인 관계, 도구 역할( 예: 직장, 학교, 주부), 정신 내 기초(예: 동기, 목적의식) 및 공통 대상 및 활동(예: 시계 소유, 대중 교통 이용).
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사전(T0) 및 사후(T1) 개입 - 3개월 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mario Maj, MD, PhD, Department of Psychiatry - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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