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Estudio de eficacia de un nuevo programa individualizado de rehabilitación de la cognición social en pacientes con esquizofrenia (SoCIAL)

29 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Silvana Galderisi, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Laboratorio de actividades individualizadas de cognición social (SoCIAL) para el entrenamiento de la cognición social y la mejora narrativa en pacientes con esquizofrenia: un estudio controlado aleatorio para evaluar la eficacia y la generalización al funcionamiento en la vida real

Los pacientes afectados por esquizofrenia suelen presentar déficits significativos en varios aspectos de la cognición social, como la percepción social, el reconocimiento del estado emocional propio y ajeno y la teoría de la mente. Estudios recientes investigaron la correlación entre la cognición social y el funcionamiento en la vida real, informando que mayores déficits en la cognición social determinan un peor funcionamiento social y ocupacional en la vida real.

Por lo tanto, los déficits de cognición social representan un objetivo importante tanto en el tratamiento terapéutico como de rehabilitación en pacientes con condiciones psicóticas, especialmente en las primeras fases de la enfermedad.

Nuestro grupo de investigación ha puesto en marcha un nuevo programa de rehabilitación individualizada de la cognición social: el Laboratorio de Actividades Individualizadas de Cognición Social, SoCIAL. El estudio fundamental mostró que este programa mejora específicamente las habilidades de cognición social, incluso cuando se compara con un programa de rehabilitación estandarizado y validado como Social Skills And Neurocognitive Individualized Training (SSANIT). Sin embargo, la mejora en la cognición social no se tradujo en una mejora en el funcionamiento de la vida real.

Recientemente, ha surgido otro aspecto clave que juega un papel en la calidad de vida y el funcionamiento en la vida real de las personas con esquizofrenia, las habilidades narrativas. Los datos disponibles confirman que esta variable tiene un fuerte impacto en el funcionamiento social y la calidad de vida de los pacientes con esquizofrenia.

Teniendo en cuenta la evidencia anterior, nuestro grupo decidió implementar una nueva versión del programa de remediación cognitiva social para superar las limitaciones encontradas durante su estudio fundamental. El nuevo programa SoCIAL se caracteriza por módulos específicos para el entrenamiento de la cognición social y habilidades narrativas en pacientes con esquizofrenia. Se evaluará la eficacia de este programa, en comparación con el tratamiento habitual, en personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. La generalización de la mejora a los dominios de funcionamiento de la vida real también se evaluará en los que completaron y en la muestra por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

En pacientes con esquizofrenia se ha establecido bien un deterioro en diferentes dominios cognitivos. El deterioro cognitivo se ha asociado con un funcionamiento social deficiente y una mala calidad de vida. Se ha informado evidencia que sugiere que el impacto del deterioro cognitivo en el funcionamiento de la vida real es incluso mayor que el que ejercen los síntomas positivos y negativos. Además, este deterioro se puede detectar a lo largo de diferentes fases de la esquizofrenia, como las etapas premórbida, prodrómica y de remisión de la enfermedad. Desde una perspectiva neurobiológica, este deterioro podría explicarse como el efecto acumulativo de anormalidades en los procesos de maduración neuronal, neurodesarrollo y neuroplasticidad que podrían conducir a circuitos cortico-cerebelosos-tálamo-corticales defectuosos.

Entre todos los dominios cognitivos, la cognición social (SC) se destacó no solo por su impacto directo en el funcionamiento, sino también por su papel clave en la mediación de los efectos de los otros dominios cognitivos en el funcionamiento de la vida real. SC representa un dominio cognitivo complejo que subyace en habilidades fundamentales para las interacciones sociales, como la capacidad de percibir, interpretar y generar respuestas basadas en las intenciones, emociones y comportamientos de otras personas.

Los estudios sobre SC en la esquizofrenia identificaron 4 subdominios deteriorados en los sujetos afectados: reconocimiento de emociones, percepción del rol social, teoría de la mente y estilo atribucional.

A pesar del papel clave que juega el deterioro cognitivo en la esquizofrenia, las opciones farmacológicas de tratamiento frente a las mismas parecen tener un impacto marginal; en consecuencia, se han desarrollado una serie de tratamientos psicológicos con el fin de conseguir una mejora significativa en las alteraciones de los dominios cognitivos, en la calidad de vida y en el funcionamiento en la vida real. Específicamente, los programas de remediación cognitiva están dirigidos principalmente a mejorar las funciones neurocognitivas (como la atención, la memoria, el aprendizaje) en lugar de obtener un mejor resultado en SC, incluso si los primeros resultados en este campo son prometedores.

Se han utilizado diferentes enfoques para desarrollar programas de remediación cognitiva para SC: algunos de ellos, definidos como "integrados", tienen como objetivo entrenar tanto los dominios SC como los dominios neurocognitivos; otros programas, definidos como "dirigidos", están diseñados para mejorar solo dominios SC específicos. Un metanálisis de los programas SC mostró que estas intervenciones producen mejoras significativas en 2 de los 4 dominios afectados por SC en la esquizofrenia (reconocimiento facial de emociones y teoría de la mente), así como en el funcionamiento de la vida real y en los síntomas negativos.

El Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli" desarrolló una intervención grupal integrada, el Laboratorio de Actividades Individualizadas de Cognición Social (SoCIAL), con el propósito de mejorar ambos dominios SC (reconocimiento de emociones y teoría de la mente). En el estudio fundamental, SoCIAL se comparó con un programa de recuperación ampliamente validado para las habilidades sociales, las habilidades sociales y el entrenamiento neurocognitivo individualizado. Los resultados mostraron que los participantes que se sometieron al programa SoCIAL mejoraron sus habilidades de SC, junto con una reducción significativa del dominio de abulia en la sintomatología negativa, en comparación con el grupo control.

Por el contrario, no se encontraron diferencias entre los dos grupos al observar otras variables clínicas, como síntomas positivos y desorganizados, funciones neurocognitivas y funcionamiento en la vida real. En concreto, ninguno de los participantes de ambos grupos mostró una mejora en el funcionamiento social, probablemente debido al "efecto tejado", es decir, al alto nivel de funcionamiento que estos pacientes ya tenían antes de iniciar el tratamiento.

Las principales limitaciones encontradas para este programa se relacionaron con dos aspectos: 1) la conducción de la intervención en un entorno grupal y 2) el módulo de juego de roles. El entorno grupal se consideró limitado porque: a) en una sesión grupal, es más difícil individualizar la intervención, considerando que podría ser un desafío trabajar sobre los déficits compartidos por todos los participantes); b) el reclutamiento de participantes puede complicarse si algunos sujetos se niegan o no pueden asistir a las sesiones grupales. El role-play, técnica muy útil para el tratamiento de las habilidades sociales, no parece tener los mismos resultados cuando se trata de SC; el programa SoCIAL, de hecho, tiene como objetivo mejorar la capacidad de reconocer las emociones, pensamientos y creencias de otras personas. Durante la simulación del juego de roles, los sujetos pueden experimentar frustración en caso de que no puedan comprender el papel que desempeña otro paciente durante la simulación, considerando que las intenciones del "actor" deben ocultarse al sujeto.

Además, la literatura ha identificado recientemente una técnica interesante que podría ayudar a las personas afectadas por la esquizofrenia a entrenar su capacidad narrativa, es decir, la mejora narrativa. Una definición consensuada de "habilidades narrativas" se complica por la multitud de enfoques teóricos. Según la perspectiva fenomenológica, las habilidades narrativas constan de dos componentes diferentes: la continuidad fenomenológica y la continuidad narrativa. La continuidad fenomenológica es la capacidad de hacer "viajes mentales en el tiempo", tanto reviviendo experiencias pasadas como pre-experimentando eventos que pueden ocurrir en el futuro. La continuidad narrativa es el sentido de continuidad personal debido a la capacidad de crear una historia personal (biografía) que es coherente y se adhiere a los hechos. Estas habilidades se ven afectadas en la esquizofrenia y varios estudios han demostrado una correlación entre las habilidades narrativas y la metacognición. Las habilidades narrativas y metacognitivas juegan un papel sustancial en la determinación de la mala calidad de vida de las personas con esquizofrenia y la baja habilidad narrativa personal también se asocia con síntomas negativos y depresivos. Algunos estudios utilizaron la técnica de mejora narrativa en un programa de rehabilitación definido como "integrado", ya que entrenó habilidades tanto neurocognitivas como narrativas. Los resultados son alentadores, considerando que esta técnica parece disminuir considerablemente el estigma internalizado y mejorar la calidad de vida de los participantes, incluso cuando se compara con otros programas psicológicos y de rehabilitación.

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del programa SoCIAL en una muestra más grande. Además, se administrará individualmente (no en grupo) y la técnica de mejora narrativa reemplazará la sesión de juego de roles (más información disponible en el párrafo "Laboratorio de actividades individualizadas cognitivas sociales", en la sección "Métodos"). Por último, se evaluará la eficacia del programa comparando los participantes del SoCIAL vs un grupo de pacientes tratados de forma habitual.

OBJETIVOS:

  1. modificar e implementar el programa de remediación cognitiva individualizada (SOcial Cognition Individualized Activities Lab, SoCIAL)
  2. comparar la eficacia del programa SoCIAL frente al tratamiento habitual (TAU) en pacientes a los que se les ha diagnosticado esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (según los criterios del DSM-V) con duración de la enfermedad

PROCEDIMIENTO:

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli" y el Departamento de Salud Mental y Adicciones, ASST Fatebenefratelli Sacco que inscribirá pacientes ambulatorios con diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo según el DSM-V criterios, confirmados por Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 - Versión para pacientes (SCID-I-P) Habrá 80 sujetos inscritos (40 para cada centro). Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo SoCIAL o TAU. En total, se asignarán 40 pacientes (20 por cada centro) a SoCIAL y 40 (20 por cada centro) a TAU. Las materias serán evaluadas antes de que comience el programa y tan pronto como finalice. Después de la elegibilidad y la evaluación de referencia, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención o de control (TAU) utilizando una hoja de cálculo de Excel. Los investigadores estratificaron la aleatorización teniendo en cuenta la edad, el sexo y los años de educación.

El estudio tendrá una duración total de 12 meses, divididos en estas fases:

1) Los operadores serán capacitados en la evaluación de funciones neurocognitivas, cognición social, capacidad funcional y funcionamiento en la vida real; 2) Los operadores también serán capacitados en la práctica del programa SoCIAL; 3) Reclutamiento de pacientes y aleatorización (en ambos centros); 4) evaluación de funciones neurocognitivas, cognición social, capacidad funcional y funcionamiento en la vida real para pacientes inscritos; 5) implementación de intervenciones; 6) evaluación de funciones neurocognitivas, cognición social, capacidad funcional y funcionamiento en la vida real en sujetos al final del programa para ambos grupos (programa SoCIAL vs TAU); 7) evaluación final y análisis de datos.

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Se realizó una evaluación del poder estadístico de este estudio mediante un análisis del tamaño del efecto de los estudios incluidos en un metanálisis reciente (Kurtz y Richardson 2012). Los resultados son muy satisfactorios: con una potencia estadística ≥0,8 y un nivel de significación de

Se realizarán evaluaciones del funcionamiento neuropsicológico, psicopatológico y cognitivo antes y después de las intervenciones. El análisis estadístico se realizará mediante ANOVA para medidas repetidas, centrándose en el papel que juegan los diferentes tipos de intervenciones en cada grupo con respecto a los dominios mencionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80138
        • Department of Psychiatry - University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo según criterios DSM-V, en fase estabilizada de la enfermedad;
  • Duración de la enfermedad
  • Sin modificaciones importantes del tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses;
  • Mínimo 5 años de educación.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades orgánicas que causan discapacidades;
  • Consumo habitual de alcohol y drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo social
Los sujetos llevarán a cabo el programa SoCIAL una vez por semana, por un total de 10 semanas. Cada sesión consta de dos módulos diferentes: 1) un programa de entrenamiento que ayuda a los pacientes a reconocer emociones y señales sociales importantes (como expresiones faciales y prosodia) y desarrollar una estrategia centrada en la Teoría de la Mente; 2) una formación en mejora narrativa. El tiempo de administración de ambos módulos es de 30 minutos; el operador, sin embargo, puede optar por centrar la sesión en un módulo en lugar de otro, según las necesidades específicas del sujeto.

SoCIAL se compone de dos módulos:

  1. Entrenamiento de Cognición Social El entrenamiento de reconocimiento de Emociones entrenará la habilidad del sujeto para discriminar entre diferentes estados emocionales a través de fotos y videos. El entrenamiento de Teoría de la Mente (ToM) ayudará a los sujetos a discriminar entre expresiones emocionales en contextos sociales y comprender el estado mental de otras personas con videos que muestran a actores expresando varios estados emocionales. Más detalles en Palumbo et al., 2017.
  2. Entrenamiento de mejora narrativa El entrenamiento de mejora narrativa consiste en ejercicios de narración enfocados a mejorar la capacidad del sujeto para comprender su experiencia emocional.
Los sujetos que serán aleatorizados en este grupo recibirán su tratamiento habitual durante todo el estudio. TAU incluye todas las terapias psiquiátricas (farmacológicas, psicológicas, ocupacionales, etc.) que los sujetos pueden haber comenzado antes de la inscripción al estudio.
Comparador activo: Grupo de control: tratamiento habitual (TAU)
Los sujetos que serán aleatorizados en este grupo recibirán su tratamiento habitual durante todo el estudio (10 semanas). TAU incluye todas las terapias psiquiátricas (farmacológicas, psicológicas, ocupacionales, etc.) que los sujetos pueden haber comenzado antes de la inscripción al estudio.
Los sujetos que serán aleatorizados en este grupo recibirán su tratamiento habitual durante todo el estudio. TAU incluye todas las terapias psiquiátricas (farmacológicas, psicológicas, ocupacionales, etc.) que los sujetos pueden haber comenzado antes de la inscripción al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas positivos
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Para la evaluación de síntomas positivos se utilizará la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, tiempo de administración = 30'). La PANSS es una entrevista semiestructurada compuesta por 30 ítems divididos en tres subescalas, a saber, síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. Cada ítem va acompañado de una definición específica y de criterios de anclaje detallados para cada punto de calificación, que van desde "ausente" (1) hasta "grave" (7). De acuerdo con el modelo de cinco factores propuesto por Wallwork et al. (2012), los investigadores calcularán la dimensión positiva sumando las puntuaciones de los ítems "Delirios" (P1), "Conducta alucinatoria" (P3), "Grandiosidad" (P5) y "Contenido de pensamiento inusual (G9).
Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Síntomas negativos
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Para la evaluación de síntomas positivos se utilizará la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, tiempo de administración = 30'). La PANSS es una entrevista semiestructurada compuesta por 30 ítems divididos en tres subescalas, a saber, síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. Cada ítem va acompañado de una definición específica y de criterios de anclaje detallados para cada punto de calificación, que van desde "ausente" (1) hasta "grave" (7). De acuerdo con el modelo de cinco factores propuesto por Wallwork et al. (2012), los investigadores calcularán la dimensión negativa sumando las puntuaciones de los ítems "Afecto embotado" (N1), "Retraimiento emocional" (N2), "Comunicación deficiente" (N3), "Retraimiento social pasivo/apático" ( N4) y "Falta de espontaneidad" (N6).
Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Desorganización
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Para la evaluación de los síntomas desorganizados se utilizará la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, tiempo de administración = 30'). La PANSS es una entrevista semiestructurada compuesta por 30 ítems divididos en tres subescalas, a saber, síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. Cada ítem va acompañado de una definición específica y de criterios de anclaje detallados para cada punto de calificación, que van desde "ausente" (1) hasta "grave" (7). De acuerdo con el modelo de cinco factores propuesto por Wallwork et al. (2012), la dimensión de desorganización se calculará con tres ítems de la PANSS: “Desorganización conceptual” (P2), “Dificultad en el pensamiento abstracto” (N5) y “Pobre atención” (G11).
Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses

Las funciones neurocognitivas se evaluarán mediante la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Esta prueba incluye ítems diseñados para evaluar seis dominios neurocognitivos: a) velocidad de procesamiento; b) atención y vigilancia; c) memoria de trabajo; d) aprendizaje verbal y memoria; e) aprendizaje visual y memoria; f) razonamiento y resolución de problemas (tiempo de administración = 80').

Se incluyen 9 pruebas para medir los dominios neurocognitivos (Fluidez de categoría: denominación de animales; evaluación breve de la cognición en la codificación de símbolos de esquizofrenia; prueba de creación de rastros: parte A; prueba de rendimiento continuo: pares idénticos; extensión espacial de la escala de memoria de Wechsler; extensión de letras y números; Hopkins Test de Aprendizaje Verbal - Revisado; Test Breve de Memoria Visuoespacial - Revisado; Batería de Evaluación Neuropsicológica - Laberintos).

Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Cognición social
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses

La cognición social se evaluará con el Test de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovey-Caruso incluido en la batería MCCB.

Para evaluar mejor la cognición social (además del MSCEIT), los participantes se someterán al Test de Identificación Emocional Facial (FEIT, tiempo de administración = 15') así como al Test de Conciencia de Inferencia Social (TASIT, tiempo de evaluación = 15'), un teoría de la medida mental. El FEIT consiste en fotografías en blanco y negro de 19 rostros de personas diferentes (nueve mujeres/10 hombres), cada uno de los cuales representa una de seis emociones diferentes (felicidad, tristeza, ira, sorpresa, miedo, vergüenza), mostradas una a la vez durante 15 s. Después de cada estímulo, el participante debe seleccionar cuál de las seis emociones describe mejor la imagen que se muestra. La prueba de conciencia de la inferencia social (TASIT) es una medida de la percepción básica de las emociones y la cognición social compleja. Esta prueba evalúa la cognición social a través de viñetas grabadas en video diseñadas para reflejar las interacciones de la vida real.

Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Habilidades cognitivas generales
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Las habilidades cognitivas generales se evaluarán con la Escala Revisada de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-R). Este instrumento es una versión revisada del WAIS, una prueba que constaba de seis subpruebas verbales y cinco de desempeño. El WAIS-R utiliza cuatro subpruebas (aritmética, diseño de bloques, finalización de imágenes e información) para estimar el coeficiente intelectual verbal y de desempeño que están altamente correlacionados con las evaluaciones completas de WAIS.
Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
La capacidad funcional se evaluará mediante la versión breve de la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD (UPSA-Brief, tiempo de administración = 15'), un instrumento que mide la capacidad de los participantes para realizar tareas similares a las que se encuentran en la vida diaria. La UPSA-B consta de dos de las cinco subescalas de la UPSA completa: 1) Habilidades financieras y 2) Habilidades de comunicación. Para la evaluación de las habilidades financieras, a los participantes se les da dinero falso para que lo manejen (por ejemplo, se les pide que los cuenten, den cambio, paguen cuentas). La evaluación de las habilidades de comunicación implica tareas en las que los participantes utilizan un teléfono fijo desconectado para simular llamadas telefónicas (p. ej., el consultorio del médico) para comunicar la información solicitada o necesaria. La puntuación final (calculada sumando las puntuaciones de las dos subescalas) varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Marcha
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Se utilizará la Escala de Nivel Específico de Funcionamiento (SLOF, tiempo de administración = 20') para evaluar el funcionamiento del sujeto. Esta escala consta de 43 ítems y se basa en datos informados por un operador y en la observación directa de los comportamientos y funcionamiento del sujeto en varios dominios: (1) funcionamiento físico, (2) habilidades de cuidado personal, (3) relaciones interpersonales, (4) aceptabilidad social, (5) actividades de vida comunitaria y (6) habilidades laborales.
Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses
La calidad de vida será medida a través de la Escala de Calidad de Vida (QOLS, tiempo de administración = 5'), una entrevista semiestructurada, compuesta por 21 ítems, diseñada para evaluar cuatro áreas diferentes de ajuste psicosocial, incluyendo Relaciones Interpersonales, Rol Instrumental ( ej., trabajo, escuela, ama de casa), Fundamentos Intrapsíquicos (ej., motivación, sentido de propósito) y Objetos y Actividades Comunes (ej., tener un reloj, usar el transporte público).
Intervención previa (T0) y posterior (T1): marco de tiempo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mario Maj, MD, PhD, Department of Psychiatry - University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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