Wirksamkeitsstudie eines neuen individualisierten Rehabilitationsprogramms für soziale Kognition bei Patienten mit Schizophrenie (SoCIAL)

HINTERGRUND:

Bei Patienten mit Schizophrenie ist eine Beeinträchtigung in verschiedenen kognitiven Bereichen gut belegt. Kognitive Beeinträchtigung wurde mit schlechter sozialer Funktion und schlechter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Es wurde über Beweise berichtet, die darauf hindeuten, dass die Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen auf das Funktionieren im wirklichen Leben sogar noch größer sind als die Auswirkungen positiver und negativer Symptome. Darüber hinaus kann diese Beeinträchtigung in verschiedenen Phasen der Schizophrenie nachgewiesen werden, wie z. B. im prämorbiden, prodromalen und Remissionsstadium der Krankheit. Aus neurobiologischer Sicht könnte diese Beeinträchtigung als kumulativer Effekt von Anomalien in neuronalen Reifungsprozessen, Neuroentwicklung und Neuroplastizität erklärt werden, die zu fehlerhaften kortiko-zerebellären-thalamus-kortikalen Schaltkreisen führen können.

Unter allen kognitiven Domänen wurde die soziale Kognition (SC) nicht nur wegen ihres direkten Einflusses auf das Funktionieren hervorgehoben, sondern auch wegen ihrer Schlüsselrolle bei der Vermittlung der Auswirkungen der anderen kognitiven Domänen auf das Funktionieren im wirklichen Leben. SC stellt einen komplexen kognitiven Bereich dar, der grundlegenden Fähigkeiten für soziale Interaktionen zugrunde liegt, wie z. B. der Fähigkeit, auf der Grundlage der Absichten, Emotionen und Verhaltensweisen anderer Menschen Antworten wahrzunehmen, zu interpretieren und zu generieren.

Studien zu SC bei Schizophrenie identifizierten 4 Subdomänen, die bei betroffenen Probanden beeinträchtigt waren: Emotionserkennung, Wahrnehmung sozialer Rollen, Theory of Mind und Attributionsstil.

Trotz der Schlüsselrolle, die die kognitive Beeinträchtigung bei der Schizophrenie spielt, scheinen die pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten dagegen nur eine marginale Rolle zu spielen; Folglich wurde eine Reihe von psychologischen Behandlungen entwickelt, um eine signifikante Verbesserung der kognitiven Domänenbeeinträchtigungen, der Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit im wirklichen Leben zu erreichen. Insbesondere zielen die kognitiven Sanierungsprogramme hauptsächlich auf die Verbesserung neurokognitiver Funktionen (wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Lernen) ab, anstatt ein besseres Ergebnis bei SC zu erzielen, auch wenn die ersten Ergebnisse in diesem Bereich vielversprechend sind.

Verschiedene Ansätze wurden verwendet, um kognitive Abhilfeprogramme für SC zu entwickeln: Einige von ihnen, definiert als "integriert", zielen darauf ab, sowohl SC-Domänen als auch neurokognitive Domänen zu trainieren; andere Programme, die als "zielgerichtet" definiert sind, sind darauf ausgelegt, nur bestimmte SC-Domänen zu verbessern. Eine Metaanalyse von SC-Programmen zeigte, dass diese Interventionen signifikante Verbesserungen in 2 der 4 SC-beeinträchtigten Bereiche bei Schizophrenie (Erkennung von Gesichtsemotionen und Theorie des Geistes) sowie bei der Funktionsfähigkeit im wirklichen Leben und bei negativen Symptomen bewirken.

Die Abteilung für Psychiatrie der Universität Kampanien "Luigi Vanvitelli" entwickelte eine integrierte Gruppenintervention, das Social Cognition Individualized Activities Lab (SoCIAL), mit dem Ziel, beide SC-Domänen (Erkennung von Emotionen und Theorie des Geistes) zu verbessern. In der zulassungsrelevanten Studie wurde SoCIAL mit einem weitgehend validierten Förderprogramm für soziale Fähigkeiten, dem Social Skills and Neurocognitive Individualized Training, verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer, die am SoCIAL-Programm teilnahmen, ihre SC-Fähigkeiten verbesserten, zusammen mit einer signifikanten Verringerung des Avolitionsbereichs in der negativen Symptomatik im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Umgekehrt wurde kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt, wenn andere klinische Variablen wie positive und desorganisierte Symptome, neurokognitive Funktionen und das Funktionieren im wirklichen Leben betrachtet wurden. Insbesondere zeigte jeder der Teilnehmer in beiden Gruppen eine Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit, wahrscheinlich aufgrund des „Rooftop-Effekts“, d. h. der hohen Funktionsfähigkeit, die diese Patienten bereits vor Beginn der Behandlung hatten.

Die für dieses Programm festgestellten Haupteinschränkungen betrafen zwei Aspekte: 1) die Durchführung der Intervention in einer Gruppenumgebung und 2) das Rollenspielmodul. Das Gruppensetting wurde als einschränkend angesehen, weil: a) es in einer Gruppensitzung schwieriger ist, die Intervention zu individualisieren, wenn man bedenkt, dass es schwierig sein könnte, an Defiziten zu arbeiten, die von allen Teilnehmern geteilt werden); b) Die Rekrutierung von Teilnehmern könnte kompliziert sein, wenn einige Probanden sich weigern oder nicht in der Lage sind, an Gruppensitzungen teilzunehmen. Das Rollenspiel, eine sehr nützliche Technik zur Behandlung sozialer Fähigkeiten, scheint bei SC nicht die gleichen Ergebnisse zu erzielen; Das SoCIAL-Programm zielt in der Tat darauf ab, die eigene Fähigkeit zu verbessern, die Emotionen, Gedanken und Überzeugungen anderer Menschen zu erkennen. Während der Rollenspielsimulation können Probanden frustriert sein, falls sie nicht in der Lage sind, die Rolle zu verstehen, die ein anderer Patient während der Simulation gespielt hat, da die Absichten des „Schauspielers“ dem Probanden verborgen bleiben sollten.

Darüber hinaus hat die Literatur kürzlich eine interessante Technik identifiziert, die Menschen, die von Schizophrenie betroffen sind, helfen könnte, ihre Erzählfähigkeit zu trainieren, d.h. narrative Verbesserung. Eine konsensuale Definition von „Erzählfähigkeiten“ wird durch die Vielzahl theoretischer Ansätze erschwert. Erzählfähigkeiten bestehen aus phänomenologischer Perspektive aus zwei unterschiedlichen Komponenten: phänomenologische Kontinuität und narrative Kontinuität. Phänomenologische Kontinuität ist die Fähigkeit, "geistige Zeitreisen" zu unternehmen, sowohl vergangene Erfahrungen wiederzuerleben als auch Ereignisse vorzuerleben, die in der Zukunft auftreten können. Narrative Kontinuität ist das Gefühl persönlicher Kontinuität aufgrund der Fähigkeit, eine persönliche Geschichte (Biographie) zu erstellen, die kohärent ist und den Tatsachen entspricht. Diese Fähigkeiten sind bei Schizophrenie beeinträchtigt und mehrere Studien haben eine Korrelation zwischen narrativen Fähigkeiten und Metakognition gezeigt. Erzähl- und metakognitive Fähigkeiten spielen eine wesentliche Rolle bei der Bestimmung der schlechten Lebensqualität von Menschen mit Schizophrenie, und eine geringe persönliche Erzählfähigkeit ist auch mit negativen und depressiven Symptomen verbunden. Einige Studien verwendeten die narrative Verbesserungstechnik in einem als "integriert" definierten Rehabilitationsprogramm, da sie sowohl neurokognitive als auch narrative Fähigkeiten trainierte. Die Ergebnisse sind ermutigend, wenn man bedenkt, dass diese Technik die verinnerlichte Stigmatisierung erheblich verringert und die Lebensqualität der Teilnehmer verbessert, selbst im Vergleich zu anderen psychologischen und rehabilitativen Programmen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des SoCIAL-Programms in einer größeren Stichprobe zu evaluieren. Darüber hinaus wird es individuell durchgeführt (nicht in einer Gruppe) und die narrative Verbesserungstechnik ersetzt die Rollenspielsitzung (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Social Cognitive Individualized Activities Lab“ im Abschnitt „Methoden“). Schließlich wird die Wirksamkeit des Programms bewertet, indem die Teilnehmer des SoCIAL mit einer Gruppe von Patienten verglichen werden, die wie üblich behandelt werden.

ZIELE:

1. das individualisierte kognitive Remediationsprogramm zu modifizieren und umzusetzen (SOcial Cognition Individualized Activities Lab, SoCIAL)
2. um die Wirksamkeit des SoCIAL-Programms vs. (Treatment-as-usual (TAU)) bei Patienten, bei denen Schizophrenie/schizoaffektive Störung (basierend auf den DSM-V-Kriterien) diagnostiziert wurde, mit der Krankheitsdauer zu vergleichen

VERFAHREN:

Die Studie wird an der Abteilung für Psychiatrie der Universität Kampanien „Luigi Vanvitelli“ und der Abteilung für psychische Gesundheit und Sucht, ASST Fatebenefratelli Sacco, durchgeführt, in die Patienten aus der Außenklinik mit der Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung gemäß DSM-V aufgenommen werden Kriterien, bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 – Patientenversion (SCID-I-P) Es werden 80 Probanden eingeschrieben (40 für jedes Zentrum). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der SoCIAL- oder der TAU-Gruppe zugewiesen. Insgesamt werden 40 Patienten (20 für jedes Zentrum) SoCIAL und 40 (20 für jedes Zentrum) TAU zugewiesen. Die Fächer werden vor Programmbeginn und unmittelbar nach Programmende evaluiert. Nach der Eignungs- und Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer unter Verwendung einer Excel-Tabelle nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe (TAU) zugewiesen. Die Untersucher stratifizierten die Randomisierung nach Alter, Geschlecht und Ausbildungsjahren.

Die Studie hat eine Gesamtdauer von 12 Monaten, aufgeteilt in diese Phasen:

1) Bediener werden in der Bewertung neurokognitiver Funktionen, sozialer Kognition, funktionaler Kapazität und Funktionsweise im wirklichen Leben geschult; 2) Die Bediener werden auch in der Praxis des SoCIAL-Programms geschult; 3) Rekrutierung von Patienten und Randomisierung (in beiden Zentren); 4) Bewertung der neurokognitiven Funktionen, der sozialen Kognition, der funktionellen Kapazität und des Funktionierens im wirklichen Leben für eingeschriebene Patienten; 5) Durchführung von Interventionen; 6) Bewertung der neurokognitiven Funktionen, der sozialen Kognition, der funktionalen Kapazität und des Funktionierens im wirklichen Leben bei den Probanden am Ende des Programms für beide Gruppen (SoCIAL-Programm vs. TAU); 7) Endauswertung und Datenanalyse.

DATENANALYSE:

Eine Bewertung der statistischen Aussagekraft dieser Studie wurde durch eine Effektgrößenanalyse der Studien durchgeführt, die in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse (Kurtz und Richardson 2012) enthalten waren. Die Ergebnisse sind sehr zufriedenstellend: mit einer statistischen Power ≥0,8 und einem Signifikanzniveau von

Neuropsychologische, psychopathologische und kognitive Funktionsbewertungen werden vor und nach den Interventionen durchgeführt. Die statistische Analyse wird von ANOVA für wiederholte Messungen durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Rolle liegt, die verschiedene Arten von Interventionen in jeder Gruppe in Bezug auf die oben genannten Bereiche spielen.