폭식 장애를 동반하거나 동반하지 않는 비만 환자와 비만 수술을 희망하는 환자의 정서 조절에 관한 fMRI 연구 (OBéMO)
2022년 7월 25일 업데이트: CHU de Reims
정서 조절의 신경 기능적 특성 및 폭식 장애 유무에 관계없이 비만으로 고통 받고 Bariatric 수술을 찾는 환자의 섭식 행동과의 연관성. 파일럿 연구
비만은 주요 공중 보건 문제이며 폭식 장애(BED)는 체중 감량 수술을 고려하는 환자에서 매우 자주 관찰되며 결과에 결정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다.
문헌은 BED를 가진 개인의 전반적인 정서적 과부하를 강조하지만 관련된 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 정서 조절 작업을 수행하는 동안 BED 유무에 관계없이 비만 환자와 건강한 참가자 간의 정서 조절의 신경 기능적 프로필을 비교하여 이러한 격차를 메우는 것입니다.
결과는 BED 유무에 관계없이 비만 환자에서 관찰되는 손상의 신경 기반을 이해하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 장기적으로 잠재적인 새로운 치료 방법을 제안하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 주요 공중 보건 문제이며 종종 체중 감량 수술을 고려하는 환자의 폭식 장애(BED)와 관련이 있으며 결과에 결정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 그것은 부분적으로 비효율적이거나 부적응적인 감정 조절 때문일 수 있습니다. 감정 조절은 자신의 감정 상태를 통제할 수 있는 능력입니다. 이 능력의 상대적 부재는 감정 조절에 어려움이 있거나 감정 조절 장애가 있음을 나타냅니다. 섭식 장애가 있는 개인은 부적응 감정 조절 전략을 사용하는 데 더 큰 취약성을 가질 수 있습니다. 섭식 행동에서 감정 조절 장애는 과체중이나 비만으로 이어질 수 있는 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 따라서 비만 환자와 BED 환자는 부적응 감정 조절 전략을 사용하는 데 더 큰 취약성을 가질 수 있습니다. 그러나 BED 유무에 관계없이 비만으로 고통 받고 bariatric 수술을 원하는 환자의 감정 조절에 대한 신경 기능적 프로필을 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 비교하여 BED 유무에 관계없이 비만으로 고통받는 환자의 감정 조절의 신경 상관 관계를 탐색하는 것입니다. 우리는 또한 신경 상관 관계, 섭식 행동 및 평가된 심리적 프로필 사이의 관계를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farid BENZEROUK
- 전화번호: 0033 03 26 78 33 94
- 이메일: fbenzerouk@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
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연락하다:
- Farid BENZEROUK
- 전화번호: 0033 03 26 78 33 94
- 이메일: fbenzerouk@chu-reims.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
그룹 1: 비만으로 고통받고, 비만 수술을 받고, BED가 있는 환자.
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자, 남성 또는 여성, 오른손잡이
- 비만 2등급 또는 3등급 진단을 받고 비만 수술을 희망하는 경우
- 폭식 장애(BED)
- MRI 사용 가능성
- 프랑스어를 모국어로 사용하는 환자
- 국민건강보험에 가입한 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- DSM-5 기준에 의해 정의된 현재 물질 사용 장애의 존재
- 신경 장애 또는 두부 외상의 존재
- 지적 장애, 전반적인 발달 장애 또는 학습 장애(특히 언어 장애 및 실행 장애)의 존재
- DSM-5 기준에 의해 정의된 현재 기분 에피소드
- DSM-5 기준에 따른 정신분열증 또는 양극성 장애 진단
- 향정신성 물질 취급
- 교정되지 않은 감각 장애(시각 및/또는 청각)
- MRI 사용에 대한 금기
- 임산부 및 특히 법의 보호를 받는 사람
그룹 2: 비만을 앓고 있고 비만 수술을 원하며 BED가 없는 환자.
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자, 남성 또는 여성, 오른손잡이
- 비만 2등급 또는 3등급 진단을 받고 비만 수술을 희망하는 경우
- 폭식 장애(BED) 없이
- MRI 사용 가능성
- 프랑스어를 모국어로 사용하는 환자
- 국민건강보험에 가입한 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- DSM-5 기준에 의해 정의된 현재 물질 사용 장애의 존재
- 신경 장애 또는 두부 외상의 존재
- 지적 장애, 전반적인 발달 장애 또는 학습 장애(특히 언어 장애 및 실행 장애)의 존재
- DSM-5 기준에 의해 정의된 현재 기분 에피소드
- DSM-5 기준에 따른 정신분열증 또는 양극성 장애 진단
- 향정신성 물질 취급
- 교정되지 않은 감각 장애(시각 및/또는 청각)
- MRI 사용에 대한 금기
- 임산부 및 특히 법의 보호를 받는 사람
그룹 3: 건강한 참가자.
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성, 오른손잡이
- 과체중도 비만도 없이
- 프랑스어 원어민
- 국민건강보험에 가입한 개인
- 연구 참여에 동의한 개인
제외 기준:
- 과거 비만
- 신경 장애 또는 두부 외상의 존재
- 지적 장애, 전반적인 발달 장애 또는 학습 장애(특히 언어 장애 및 실행 장애)의 존재
- 향정신성 물질 취급
- 교정되지 않은 감각 장애(시각 및/또는 청각)
- MRI 사용에 대한 금기
- 임산부 및 특히 법의 보호를 받는 사람
- DSM-5 기준에 의해 정의된 현재 기분 에피소드
- DSM-5 기준에 따른 정신분열증 또는 양극성 장애 진단
- DSM-5 기준에 의해 정의된 현재 물질 사용 장애의 존재
- DSM-5 기준에 의해 정의된 섭식 장애 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BED로 비만으로 고통받는 환자
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포괄적, 임상적, 인지적 평가 및 작업 기반 MRI 검사를 사용하여 비만으로 고통받는 환자의 식습관과 감정 조절의 신경 기능적 특성에 대한 조사.
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활성 비교기: 침대가 없는 비만 환자
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포괄적, 임상적, 인지적 평가 및 작업 기반 MRI 검사를 사용하여 비만으로 고통받는 환자의 식습관과 감정 조절의 신경 기능적 특성에 대한 조사.
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활성 비교기: 건강한 참가자
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포괄적, 임상적, 인지적 평가 및 작업 기반 MRI 검사를 사용하여 비만으로 고통받는 환자의 식습관과 감정 조절의 신경 기능적 특성에 대한 조사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 작업(인지 재평가 작업) 중 fMRI 활성화
기간: 0일
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참가자는 부정적이거나 중립적인 사진을 재평가하거나 수동적으로 보고 자신의 영향을 평가합니다(시각적 아날로그 척도: 0~10, 높은 점수는 부정적인 감정을 의미함).
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0일
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감정 상태에서 진행 중인 운동 반응을 억제하는 동안 fMRI 활성화(감정 정지 신호 작업)
기간: 0일
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참가자에게는 중립, 긍정적 및 부정적 범주로 구성된 일련의 이미지가 제공되고 원자가에 따라 이미지를 분류하라는 지시를 받습니다(고 시험).
일부 시험에는 참가자가 자신의 행동 반응 및 관련 감정 반응을 억제해야 함을 나타내는 중지 신호가 포함됩니다(중지 시험).
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0일
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감정 조절 작업 수행 중 fMRI 활성화(감정 Stroop 작업)
기간: 0일
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참가자는 화면에 표시되는 숫자의 수를 세도록 요청받습니다.
숫자는 숫자의 값과 일치하거나(합동 조건) 일치하지 않을 수 있습니다(부합 조건).
숫자 앞에는 감정적 자극(부정적, 긍정적, 중립적)이 있습니다.
참여자는 또한 숫자를 세지 않고 감정 자극 사진을 봅니다(보기 조건).
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관 설명: 폭식
기간: 0일
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폭식 척도(BES)는 섭식 장애를 나타내는 폭식 행동의 존재를 평가하는 데 사용되는 16개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
8개 항목은 행동 징후(예: 빨리 먹기 또는 많은 양의 음식 섭취)를 설명하고 8개 항목은 관련 감정 및 인지(예: 식사를 멈추지 않는 것에 대한 두려움)를 설명합니다.
각 항목의 응답 범위는 0~3점입니다(0 = BES 증상의 심각도 없음, 3 = BES 증상에 대한 심각한 문제).
Marcuset al. (1988)은 0에서 46점까지 BES에 대한 점수 범위를 만들었습니다. 17점 미만의 점수는 최소한의 폭식(BE) 문제를 나타냅니다. 18~26점 사이의 점수는 보통의 BE 문제를 나타내고 27점 이상의 점수는 심각한 BE 문제를 나타냅니다.
폭식을 범주형 변수로 간주합니다(BES 점수 ≥18인 경우 상당한 폭식).
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섭식 행동에 대한 설명: 감정적 섭식, 외식, 절제된 섭식
기간: 0일
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DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)는 프랑스어 버전을 사용하여 식습관의 세 가지 구성 요소인 정서적, 외부적, 절제된 식사를 평가하기 위해 관리됩니다.
33문항으로 구성된 자기보고식 측정법이다.
13개 항목은 감정적 식사를 평가하고, 10개 항목은 외부 식사를 평가하고, 10개 항목은 절제된 식사를 평가합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 차원에서 더 높은 점수는 더 나쁜 식습관을 의미합니다.
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식습관에 대한 설명: 폭식증 증상
기간: 0일
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BITE(Bulimic Investigatory Test, Edinburgh)는 폭식증 증상의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
증상 하위 척도(30개 항목)와 심각도 하위 척도(3개 항목)의 두 가지 하위 척도로 나누어진 33개 항목으로 구성됩니다.
Henderson과 Freeman(1987)은 10점 미만의 BITE 점수를 식습관에 문제가 없음을 나타내는 것으로 간주하고 10~20점 사이의 점수는 비정상적인 식습관을 나타내는 것으로 간주했습니다(15~20점은 가능한 하위 임계값의 존재를 경고합니다) 신경성 폭식증), 20점보다 높은 점수는 신경성 폭식증 가능성이 있는 변경된 식습관을 구성합니다.
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심리적 프로필(감정, 인지 및 성격)에 대한 설명: 감정 조절
기간: 0일
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감정 조절의 어려움 척도(DERS)는 36개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
정서적 반응의 비수용(Non-Acceptance), 목표 지향적인 행동에 관여하는 어려움(Goals), 충동 조절 어려움(Impulse), 정서적 인식 부족(Awareness), 정서적 규제 전략(Strategies) 및 정서적 명확성 부족(Clarity).
각 차원의 점수가 높을수록 정서 조절 장애 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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심리적 프로필(감정, 인지 및 성격)에 대한 설명: 우울증의 중증도
기간: 0일
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우울증의 중증도는 단축된 BDI(Beck Depression Inventory)로 평가됩니다.
프랑스어로 검증된 13개 항목으로 구성된 널리 사용되는 자기 보고식 척도입니다.
총점은 13개 항목의 점수를 더하여 구하며 범위는 0~39점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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심리적 프로필(감정, 인지 및 성격)에 대한 설명: 불안의 심각도
기간: 0일
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불안 중증도는 각 항목에 대해 4점 리커트 척도를 사용하는 40개 항목 척도인 STAI(Spielberger State-Trait Inventory)로 평가됩니다.
이 척도는 특성 불안(개인이 시간과 상황에 따라 얼마나 기질적으로 불안해하는지)과 상태 불안(특정 순간에 사람이 얼마나 불안하게 느끼는지)을 모두 측정하는 데 사용되었습니다.
높은 점수는 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
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심리적 프로필(감정, 인지 및 성격)에 대한 설명: 충동성
기간: 0일
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우리는 UPPS-P 충동 행동 척도를 사용하여 충동성의 측면, 즉 부정적 긴급성, 긍정적 긴급성, 계획 부족, 인내(부족) 및 감각 추구를 평가합니다.
이 단축 버전(20개 항목)은 척도당 4개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 리커트 유형 척도로 응답됩니다.
각 척도의 점수가 높을수록 충동성 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 자가 보고 척도는 National Institutes of Health(NIH)의 PhenX Toolkit에서 충동 특성의 권장 자가 보고 척도로 승인을 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .