Estudio de resonancia magnética funcional de la regulación de las emociones en pacientes que sufren de obesidad con o sin trastorno por atracón y que buscan cirugía bariátrica (OBéMO)
25 de julio de 2022 actualizado por: CHU de Reims
Caracterización neurofuncional de la regulación emocional y su vinculación con la conducta alimentaria de pacientes con obesidad, con o sin trastorno por atracón que buscan cirugía bariátrica. Estudio piloto
La obesidad es un importante problema de salud pública y el trastorno por atracón (BED) se observa con mucha frecuencia en pacientes considerados para cirugía de pérdida de peso y parece influir en su resultado de manera crítica.
La literatura destaca una sobrecarga emocional global en individuos con TPA, pero se conocen pocos sobre los mecanismos involucrados.
El propósito de este estudio es llenar este vacío mediante la comparación de los perfiles neurofuncionales de regulación emocional entre pacientes que padecen obesidad, con o sin BED y participantes sanos durante la realización de tareas de regulación emocional.
Los resultados pueden ayudar a comprender las bases neurales de las alteraciones observadas en pacientes con obesidad, con o sin BED, lo que a su vez puede ayudar a proponer, a largo plazo, nuevos enfoques terapéuticos potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema importante de salud pública y se asocia con frecuencia con el trastorno por atracón (BED) en pacientes considerados para cirugía de pérdida de peso y parece influir en su resultado de manera crítica. Puede deberse, en parte, a una regulación emocional ineficaz o desadaptativa. La regulación emocional es la capacidad de ejercer control sobre el propio estado emocional. La relativa ausencia de esta habilidad indicaría la presencia de dificultades en la regulación emocional, o una desregulación emocional. Las personas con trastornos alimentarios pueden tener una mayor vulnerabilidad al uso de estrategias de regulación emocional desadaptativas. En los comportamientos alimentarios, una desregulación de las emociones puede provocar un aumento de peso que puede derivar en sobrepeso u obesidad. En consecuencia, los pacientes que padecen obesidad y con BED pueden tener una mayor vulnerabilidad para utilizar estrategias de regulación emocional desadaptativas. Sin embargo, pocos estudios han investigado los perfiles neurofuncionales de la regulación emocional en pacientes que padecen obesidad con y sin BED y que buscan cirugía bariátrica.
El objetivo del estudio es explorar los correlatos neuronales de la regulación de las emociones en pacientes que sufren de obesidad, con o sin BED, en comparación con los de participantes sanos. También pretendemos describir la relación entre los correlatos neurales, las conductas alimentarias y los perfiles psicológicos evaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farid BENZEROUK
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 33 94
- Correo electrónico: fbenzerouk@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Farid BENZEROUK
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 33 94
- Correo electrónico: fbenzerouk@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo 1: Pacientes con obesidad, que buscan cirugía bariátrica y con TA.
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años, hombres o mujeres, diestros
- Tener un diagnóstico de obesidad clase 2 o 3 y buscar cirugía bariátrica
- Con trastorno por atracón compulsivo (BED)
- Posibilidad de uso de resonancia magnética
- Los pacientes son hablantes nativos de francés.
- Pacientes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- La presencia de un trastorno actual por uso de sustancias según lo definido por los criterios del DSM-5
- La presencia de trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico.
- La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
- Un episodio de estado de ánimo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
- Un diagnóstico de esquizofrenia o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- Manejo de sustancias psicotrópicas
- Una deficiencia sensorial no corregida (visual y/o auditiva)
- Contraindicación para el uso de resonancia magnética
- Mujer embarazada y personas especialmente protegidas por la ley
Grupo 2: Pacientes con obesidad, que buscan cirugía bariátrica y sin TPA.
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años, hombres o mujeres, diestros
- Tener un diagnóstico de obesidad clase 2 o 3 y buscar cirugía bariátrica
- Sin trastorno por atracón compulsivo (BED)
- Posibilidad de uso de resonancia magnética
- Los pacientes son hablantes nativos de francés.
- Pacientes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- La presencia de un trastorno actual por uso de sustancias según lo definido por los criterios del DSM-5
- La presencia de trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico.
- La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
- Un episodio de estado de ánimo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
- Un diagnóstico de esquizofrenia o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- Manejo de sustancias psicotrópicas
- Una deficiencia sensorial no corregida (visual y/o auditiva)
- Contraindicación para el uso de resonancia magnética
- Mujer embarazada y personas especialmente protegidas por la ley
Grupo 3: Participantes saludables.
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, diestros, entre 18 y 60 años
- Sin sobrepeso ni obesidad
- Hablante nativo de francés
- Individuos inscritos en el programa nacional de seguro de salud
- Individuos que consienten en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Obesidad pasada
- La presencia de trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico.
- La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
- Manejo de sustancias psicotrópicas
- Una deficiencia sensorial no corregida (visual y/o auditiva)
- Contraindicación para el uso de resonancia magnética
- Mujer embarazada y personas especialmente protegidas por la ley
- Un episodio de estado de ánimo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
- Un diagnóstico de esquizofrenia o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- La presencia de un trastorno actual por uso de sustancias según lo definido por los criterios del DSM-5
- Un diagnóstico de trastorno alimentario según lo definido por los criterios del DSM-5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes que sufren de obesidad con BED
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Investigación de la caracterización neurofuncional de la regulación emocional y sus vínculos con los comportamientos alimentarios de pacientes que padecen obesidad mediante una evaluación integral, clínica y cognitiva y exámenes de resonancia magnética basados en tareas.
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Comparador activo: pacientes que sufren de obesidad sin BED
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Investigación de la caracterización neurofuncional de la regulación emocional y sus vínculos con los comportamientos alimentarios de pacientes que padecen obesidad mediante una evaluación integral, clínica y cognitiva y exámenes de resonancia magnética basados en tareas.
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Comparador activo: participantes sanos
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Investigación de la caracterización neurofuncional de la regulación emocional y sus vínculos con los comportamientos alimentarios de pacientes que padecen obesidad mediante una evaluación integral, clínica y cognitiva y exámenes de resonancia magnética basados en tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activaciones de fMRI durante una tarea de regulación emocional (una tarea de reevaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Día 0
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El participante vuelve a evaluar o mira pasivamente imágenes negativas o neutras y califica su afecto (escala analógica visual: 0 a 10, las puntuaciones altas significan sentimientos negativos).
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Día 0
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Activaciones de fMRI durante la inhibición de una respuesta motora en curso bajo una condición emocional (tarea de señal de parada emocional)
Periodo de tiempo: Día 0
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Al participante se le presenta una serie de imágenes compuestas por categorías neutras, positivas y negativas y se le indica que categorice las imágenes según su valencia (ensayos de Go).
Algunas pruebas incluyen una señal de parada que indica que el participante debe inhibir su respuesta conductual y la reacción emocional asociada (pruebas de parada).
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Día 0
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Activaciones de fMRI durante la realización de una tarea de regulación de emociones (una tarea de Stroop emocional)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se le pide al participante que cuente cuántos números se presentan en la pantalla.
Los números pueden coincidir con el valor del número (condición congruente) o no (condición incongruente).
Los números van precedidos de estímulos emocionales (negativo, positivo, neutro).
El participante también ve las imágenes de estímulos emocionales sin contar números (condición de vista).
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las conductas alimentarias: Atracones
Periodo de tiempo: Día 0
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La Escala de atracones (BES) es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que se utiliza para evaluar la presencia de un comportamiento de atracones indicativo de un trastorno alimentario.
Ocho ítems describen manifestaciones conductuales (por ejemplo, comer rápido o consumir grandes cantidades de comida) y ocho ítems sobre sentimientos y cogniciones asociadas (por ejemplo, miedo a no dejar de comer).
Cada ítem tiene un rango de respuesta de 0 a 3 puntos (0 = sin severidad de los síntomas de BES, 3 = problemas serios en los síntomas de BES).
Marcus et al. (1988) crearon un rango de puntajes para el BES de 0 a 46 puntos: un puntaje de menos de 17 puntos indica problemas mínimos de atracones (BE); una puntuación entre 18 y 26 puntos indica problemas de EB moderados, y una puntuación de más de 27 puntos indica problemas de EB graves.
Consideramos los atracones como una variable categórica (atracones significativos si la puntuación BES es ≥18).
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Día 0
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Descripción de las conductas alimentarias: alimentación emocional, alimentación externa, alimentación restringida
Periodo de tiempo: Día 0
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El Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) se administra utilizando la versión francesa para evaluar tres componentes del comportamiento alimentario: alimentación emocional, externa y restringida.
Es una medida de autoinforme que contiene 33 ítems.
Trece ítems evalúan la alimentación emocional, 10 ítems evalúan la alimentación externa y 10 ítems evalúan la alimentación restringida.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas en cada dimensión significan peores comportamientos alimentarios.
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Día 0
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Descripción de las conductas alimentarias: Sintomatología bulímica
Periodo de tiempo: Día 0
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El Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de la sintomatología bulímica.
Está compuesto por 33 ítems divididos en dos subescalas diferentes: una subescala de síntomas (30 ítems) y una subescala de gravedad (3 ítems).
Henderson y Freeman (1987) consideraron una puntuación de BITE inferior a 10 puntos como indicativo de ausencia de problemas de conducta alimentaria, una puntuación entre 10 y 20 puntos como indicativa de patrones alimentarios anormales (de 15 a 20 puntos nos advierte de la presencia de un posible subumbral). bulimia nerviosa), y una puntuación superior a 20 puntos constituye patrones alimentarios alterados con una posible bulimia nerviosa.
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Día 0
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Descripción de perfiles psicológicos (emocional, cognitivo y de personalidad): Regulación emocional
Periodo de tiempo: Día 0
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La Escala de Dificultad en la Regulación Emocional (DERS) es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems.
Evalúa seis aspectos diferentes de la regulación emocional, incluida la no aceptación de las respuestas emocionales (No aceptación), la dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo (Objetivos), las dificultades para controlar los impulsos (Impulso), la falta de conciencia emocional (Conciencia), el acceso limitado a estrategias de regulación emocional (Estrategias), y falta de claridad emocional (Claridad).
Las puntuaciones más altas en cada dimensión indican mayores síntomas de desregulación emocional.
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Día 0
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Descripción de perfiles psicológicos (emocional, cognitivo y de personalidad): Severidad de la depresión
Periodo de tiempo: Día 0
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La gravedad de la depresión se evalúa con el Inventario de Depresión de Beck (BDI) abreviado.
Esta es una escala de autoinforme ampliamente utilizada que consta de 13 ítems, que ha sido validada en francés.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 13 ítems y oscila entre 0 y 39, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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Día 0
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Descripción de perfiles psicológicos (emocional, cognitivo y de personalidad): Severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0
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La gravedad de la ansiedad se evalúa con el Inventario Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), que es una escala de 40 ítems, utilizando una escala Likert de 4 puntos para cada ítem.
Esta escala se usó para medir tanto la ansiedad rasgo (cuán ansiosa por disposición está una persona a lo largo del tiempo y las situaciones) como la ansiedad estatal (cuán ansiosa se siente una persona en un momento particular).
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Día 0
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Descripción de perfiles psicológicos (emocional, cognitivo y de personalidad): Impulsividad
Periodo de tiempo: Día 0
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Usamos la Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS-P para evaluar las facetas de la impulsividad, es decir, Urgencia Negativa, Urgencia Positiva, (falta de) Premeditación, (falta de) Perseverancia y Búsqueda de Sensaciones.
Esta versión abreviada (20 ítems) tiene 4 ítems por escala, y cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Mayores puntuaciones en cada escala indican mayores síntomas de impulsividad.
Esta escala de autoinforme ha recibido el respaldo del kit de herramientas PhenX de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) como la medida de autoinforme recomendada de rasgos impulsigénicos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ20148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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