Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fMRI-studie av känsloreglering hos patienter som lider av fetma med eller utan hetsätningsstörning och som söker bariatrisk kirurgi (OBéMO)

25 juli 2022 uppdaterad av: CHU de Reims

Neurofunktionell karaktärisering av emotionell reglering och dess kopplingar till ätbeteendet hos patienter som lider av fetma, med eller utan hetsätningsstörning och som söker överviktskirurgi. Pilot studie

Fetma är ett stort folkhälsoproblem och hetsätningsstörning (BED) observeras mycket ofta hos patienter som övervägs för en viktminskningsoperation och tycks påverka deras resultat kritiskt. Litteratur belyser en global känslomässig överbelastning hos individer med BED, men få är kända om de inblandade mekanismerna. Syftet med denna studie är att fylla denna lucka genom att jämföra de neurofunktionella profilerna för känsloreglering mellan patienter som lider av fetma, med eller utan BED och friska deltagare under utförandet av känsloregleringsuppgifter. Resultaten kan hjälpa till att förstå de neurala grunderna för de funktionsnedsättningar som observerats hos patienter med fetma, med eller utan BED, vilket i sin tur kan hjälpa till att föreslå, på lång sikt, potentiella nya terapeutiska metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort folkhälsoproblem och ofta förknippat med hetsätningsstörning (BED) hos patienter som övervägs för viktminskningsoperation och verkar påverka deras resultat kritiskt. Det kan delvis bero på en ineffektiv eller en felaktig emotionell reglering. Känsloreglering är förmågan att utöva kontroll över sitt eget känslotillstånd. Den relativa frånvaron av denna förmåga skulle indikera förekomsten av svårigheter i känsloreglering, eller en emotionell dysreglering. Individer med ätstörningar kan ha en större sårbarhet för att använda maladaptiva känsloregleringsstrategier. I ätbeteendena kan en emotionell dysreglering orsaka viktökning som kan leda till övervikt eller fetma. Följaktligen kan patienter som lider av fetma och med BED ha en större sårbarhet för att använda maladaptiva känsloregleringsstrategier. Men få studier har undersökt de neurofunktionella profilerna för känsloreglering hos patienter som lider av fetma med och utan BED och som söker bariatrisk kirurgi.

Syftet med studien är att utforska de neurala korrelaten för känsloreglering hos patienter som lider av fetma, med eller utan BED, jämfört med friska deltagare. Vi syftar också till att beskriva sambandet mellan neurala korrelat, ätbeteenden och bedömda psykologiska profiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp 1: Patienter som lider av fetma, som söker överviktskirurgi och med BED.

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 60 år, män eller kvinnor, högerhänta
  • Att ha en diagnos av fetma klass 2 eller 3 och söka överviktskirurgi
  • Med hetsätningsstörning (BED)
  • Möjlighet att använda MRT
  • Patienter som har franska som modersmål
  • Patienter inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
  • Patienter som samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av en aktuell missbruksstörning enligt definitionen i DSM-5-kriterierna
  • Förekomsten av neurologiska störningar eller huvudtrauma
  • Förekomsten av någon intellektuell funktionsnedsättning, av genomgripande utvecklingsstörningar eller inlärningssvårigheter (särskilt dysfasi och dyspraxi)
  • En aktuell stämningsepisod som definieras av DSM-5-kriterier
  • En diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom enligt DSM-5 kriterier
  • Hantering av psykotropa ämnen
  • En sensorisk funktionsnedsättning okorrigerad (syn och/eller hörsel)
  • Kontraindikation för användning av MRT
  • Gravida kvinnor och personer som är särskilt skyddade av lagen

Grupp 2: Patienter som lider av fetma, som söker överviktskirurgi och utan BED.

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 60 år, män eller kvinnor, högerhänta
  • Att ha en diagnos av fetma klass 2 eller 3 och söka överviktskirurgi
  • Utan hetsätningsstörning (BED)
  • Möjlighet att använda MRT
  • Patienter som har franska som modersmål
  • Patienter inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
  • Patienter som samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av en aktuell missbruksstörning enligt definitionen i DSM-5-kriterierna
  • Förekomsten av neurologiska störningar eller huvudtrauma
  • Förekomsten av någon intellektuell funktionsnedsättning, av genomgripande utvecklingsstörningar eller inlärningssvårigheter (särskilt dysfasi och dyspraxi)
  • En aktuell stämningsepisod som definieras av DSM-5-kriterier
  • En diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom enligt DSM-5 kriterier
  • Hantering av psykotropa ämnen
  • En sensorisk funktionsnedsättning okorrigerad (syn och/eller hörsel)
  • Kontraindikation för användning av MRT
  • Gravida kvinnor och personer som är särskilt skyddade av lagen

Grupp 3: Friska deltagare.

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, högerhänta, mellan 18 och 60 år
  • Utan övervikt eller fetma
  • Franska som modersmål
  • Individer som är inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
  • Individer som samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fetma
  • Förekomsten av neurologiska störningar eller huvudtrauma
  • Förekomsten av någon intellektuell funktionsnedsättning, av genomgripande utvecklingsstörningar eller inlärningssvårigheter (särskilt dysfasi och dyspraxi)
  • Hantering av psykotropa ämnen
  • En sensorisk funktionsnedsättning okorrigerad (syn och/eller hörsel)
  • Kontraindikation för användning av MRT
  • Gravida kvinnor och personer som är särskilt skyddade av lagen
  • En aktuell stämningsepisod som definieras av DSM-5-kriterier
  • En diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom enligt DSM-5 kriterier
  • Förekomsten av en aktuell missbruksstörning enligt definitionen i DSM-5-kriterierna
  • En diagnos av ätstörning enligt definitionen av DSM-5 kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som lider av fetma med BED
Beteende: Neurofunktionell karakterisering av emotionell reglering (fMRI)
Undersökning av neurofunktionell karaktärisering av känslomässig reglering och dess kopplingar till ätbeteenden hos patienter som lider av fetma med hjälp av en omfattande, klinisk och kognitiv bedömning och uppgiftsbaserade MRI-undersökningar.
Aktiv komparator: patienter som lider av fetma utan BED
Beteende: Neurofunktionell karakterisering av emotionell reglering (fMRI)
Undersökning av neurofunktionell karaktärisering av känslomässig reglering och dess kopplingar till ätbeteenden hos patienter som lider av fetma med hjälp av en omfattande, klinisk och kognitiv bedömning och uppgiftsbaserade MRI-undersökningar.
Aktiv komparator: friska deltagare
Beteende: Neurofunktionell karakterisering av emotionell reglering (fMRI)
Undersökning av neurofunktionell karaktärisering av känslomässig reglering och dess kopplingar till ätbeteenden hos patienter som lider av fetma med hjälp av en omfattande, klinisk och kognitiv bedömning och uppgiftsbaserade MRI-undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI-aktiveringar under en emotionell regleringsuppgift (en kognitiv omvärderingsuppgift)
Tidsram: Dag 0
Deltagaren antingen omvärderar eller tittar passivt på negativa eller neutrala bilder och betygsätter sin affekt (visuell analog skala: 0 till 10, höga poäng betyder negativa känslor).
Dag 0
fMRI-aktiveringar under hämning av en pågående motorisk respons under ett känslomässigt tillstånd (emotionell stoppsignaluppgift)
Tidsram: Dag 0
Deltagaren presenteras för en serie bilder som består av neutrala, positiva och negativa kategorier och instrueras att kategorisera bilderna efter deras valens (Go-försök). Vissa försök inkluderar en stoppsignal som indikerar att deltagaren bör hämma sitt beteendesvar och tillhörande känslomässig reaktion (Stoppa försök).
Dag 0
fMRI-aktiveringar under utförandet av en känsloreglerande uppgift (en känslomässig Stroop-uppgift)
Tidsram: Dag 0
Deltagaren uppmanas att räkna hur många nummer som visas på skärmen. Siffror kan matcha värdet på talet (kongruent villkor) eller inte (inkongruent villkor). Siffrorna föregås av känslomässiga stimuli (negativa, positiva, neutrala). Deltagaren tittar också på bilderna av känslomässiga stimuli utan att räkna siffror (se tillstånd).
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av ätbeteenden: Hetsätning
Tidsram: Dag 0
Binge Eating Scale (BES) är ett självadministrativt frågeformulär med 16 artiklar som används för att bedöma förekomsten av hetsätningsbeteende som tyder på en ätstörning. Åtta artiklar beskriver beteendemanifestationer (till exempel att äta snabbt eller konsumera stora mängder mat) och åtta punkter om associerade känslor och kognitioner (till exempel rädsla för att inte sluta äta). Varje punkt har ett svarsintervall från 0 till 3 poäng (0 = ingen svårighetsgrad av BES-symtomen, 3 = allvarliga problem med BES-symtomen). Marcus et al. (1988) skapade en rad poäng för BES från 0 till 46 poäng: en poäng på mindre än 17 poäng indikerar minimala problem med hetsätning (BE); en poäng mellan 18 och 26 poäng indikerar måttliga BE-problem, och en poäng på mer än 27 poäng indikerar allvarliga BE-problem. Vi betraktar hetsätning som en kategorisk variabel (signifikant hetsätning om BES-poäng ≥18).
Dag 0
Beskrivning av ätbeteenden: Emotionellt ätande, externt ätande, återhållsamt ätande
Tidsram: Dag 0
Det holländska ätbeteendefrågeformuläret (DEBQ) administreras med den franska versionen för att bedöma tre komponenter av ätbeteende: känslomässigt, externt och återhållsamt ätande. Det är en självrapporteringsåtgärd som innehåller 33 punkter. Tretton artiklar bedömer känslomässigt ätande, 10 artiklar bedömer extern ätning och 10 artiklar bedömer återhållsam ätning. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Högre poäng på varje dimension innebär sämre ätbeteenden.
Dag 0
Beskrivning av ätbeteenden: Bulimisk symptomatologi
Tidsram: Dag 0
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) är ett självrapporterande frågeformulär som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av bulimisk symptomatologi. Den består av 33 poster uppdelade i två olika subskalor: en symtomsubskala (30 poster) och en svårighetssubskala (3 poster). Henderson och Freeman (1987) ansåg ett BITE-poäng under 10 poäng som ett tecken på att det inte finns några problem med ätbeteende, ett poäng mellan 10 och 20 poäng som ett tecken på onormala ätmönster (från 15 till 20 poäng varnar oss för förekomsten av en möjlig undertröskel bulimia nervosa), och en poäng högre än 20 poäng utgör förändrade ätmönster med en möjlig bulimia nervosa.
Dag 0
Beskrivning av psykologiska profiler (emotionell, kognitiv och personlighet): Känsloreglering
Tidsram: Dag 0
Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett självrapporteringsformulär med 36 artiklar. Den bedömer sex olika aspekter av känslomässig reglering inklusive icke-acceptans av känslomässiga reaktioner (icke-acceptans), svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende (mål), svårigheter med impulskontroll (impuls), bristande känslomässig medvetenhet (medvetenhet), begränsad tillgång till strategier för emotionell reglering (Strategier) och bristande emotionell klarhet (Clarity). Högre poäng på varje dimension indikerar större känslomässiga dysregulationssymptom.
Dag 0
Beskrivning av psykologiska profiler (emotionell, kognitiv och personlighet): Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Dag 0
Depressionens svårighetsgrad bedöms med den förkortade Beck Depression Inventory (BDI). Detta är en flitigt använd självrapporteringsskala som består av 13 artiklar, som har validerats på franska. Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för de 13 objekten och varierar från 0 till 39, med högre poäng som indikerar större depressionssymtom.
Dag 0
Beskrivning av psykologiska profiler (emotionell, kognitiv och personlighet): Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Dag 0
Svårighetsgraden av ångest bedöms med Spielberger State-Trait Inventory (STAI) som är en 40-punktsskala, med en 4-punkts Likert-skala för varje objekt. Denna skala användes för att mäta både egenskapsångest (hur dispositionellt orolig en person är över tid och situationer) och tillståndsångest (hur orolig en person känner sig vid ett visst ögonblick). Högre poäng indikerar större ångestsymtom.
Dag 0
Beskrivning av psykologiska profiler (emotionell, kognitiv och personlighet): Impulsivitet
Tidsram: Dag 0
Vi använder UPPS-P Impulsive Behavior Scale för att bedöma aspekterna av impulsivitet, d.v.s. Negativ brådska, positiv brådska, (brist på) överlag, (brist på) uthållighet och sensationssökning. Denna förkortade version (20 artiklar) har 4 objekt per skala, och varje objekt besvaras på en 4-punkts Likert-skala. Högre poäng på varje skala indikerar större impulsivitetssymtom. Denna självrapporteringsskala har fått stöd från National Institutes of Healths (NIH) PhenX Toolkit som det rekommenderade självrapporteringsmåttet på impulsogena egenskaper.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

20 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJ20148

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera