fMRI-onderzoek naar emotieregulatie bij patiënten die lijden aan obesitas met of zonder eetbuistoornis en op zoek zijn naar bariatrische chirurgie (OBéMO)
25 juli 2022 bijgewerkt door: CHU de Reims
Neurofunctionele karakterisering van emotionele regulatie en het verband met het eetgedrag van patiënten die lijden aan obesitas, met of zonder eetbuistoornis en op zoek zijn naar bariatrische chirurgie. Piloten studie
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid en eetbuistoornis (BED) wordt zeer vaak waargenomen bij patiënten die in aanmerking komen voor een afslankoperatie en lijkt hun uitkomst kritisch te beïnvloeden.
Literatuur wijst op een wereldwijde emotionele overbelasting bij personen met BED, maar weinigen zijn bekend over de mechanismen die hierbij betrokken zijn.
Het doel van deze studie is om deze leemte op te vullen door de neurofunctionele profielen van emotieregulatie te vergelijken tussen patiënten met obesitas, met of zonder BED en gezonde deelnemers tijdens het uitvoeren van emotieregulatietaken.
De resultaten kunnen helpen om de neurale basis te begrijpen van de stoornissen die worden waargenomen bij patiënten met obesitas, met of zonder BED, wat op zijn beurt kan helpen om op lange termijn mogelijke nieuwe therapeutische benaderingen voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid en wordt vaak geassocieerd met eetbuistoornis (BED) bij patiënten die in aanmerking komen voor een afslankoperatie en lijkt hun uitkomst kritisch te beïnvloeden. Het kan gedeeltelijk te wijten zijn aan een ineffectieve of onaangepaste emotionele regulatie. Emotieregulatie is het vermogen om controle uit te oefenen over de eigen emotionele toestand. De relatieve afwezigheid van dit vermogen zou duiden op de aanwezigheid van moeilijkheden bij het reguleren van emoties, of een ontregelde emotie. Personen met een eetstoornis kunnen een grotere kwetsbaarheid hebben om onaangepaste emotieregulatiestrategieën te gebruiken. In het eetgedrag kan een ontregeling van emoties leiden tot gewichtstoename die kan leiden tot overgewicht of obesitas. Dienovereenkomstig kunnen patiënten die lijden aan obesitas en BED een grotere kwetsbaarheid hebben om onaangepaste emotieregulatiestrategieën te gebruiken. Er zijn echter maar weinig studies die de neurofunctionele profielen van emotieregulatie hebben onderzocht bij patiënten die lijden aan obesitas met en zonder BED en die op zoek zijn naar bariatrische chirurgie.
Het doel van de studie is om de neurale correlaten van emotieregulatie te onderzoeken bij patiënten die lijden aan obesitas, met of zonder BED, in vergelijking met die van gezonde deelnemers. We proberen ook de relatie tussen de neurale correlaten, eetgedrag en beoordeelde psychologische profielen te beschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Farid BENZEROUK
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Farid BENZEROUK
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Groep 1: Patiënten met obesitas, op zoek naar bariatrische chirurgie en met BED.
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar, mannen of vrouwen, rechtshandig
- De diagnose obesitas klasse 2 of 3 hebben en op zoek zijn naar bariatrische chirurgie
- Met eetbuistoornis (BED)
- Mogelijkheid tot het gebruik van MRI
- Patiënten zijn Frans als moedertaal
- Patiënten ingeschreven in het programma van de basisverzekering
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een huidige stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria
- De aanwezigheid van neurologische aandoeningen of hoofdtrauma
- De aanwezigheid van een verstandelijke beperking, van pervasieve ontwikkelingsstoornissen of leerproblemen (vooral van dysfasie en dyspraxie)
- Een huidige stemmingsepisode zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria
- Een diagnose van schizofrenie of van een bipolaire stoornis volgens de criteria van DSM-5
- Omgaan met psychotrope stoffen
- Een niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperking (visueel en/of gehoor)
- Contra-indicatie voor het gebruik van MRI
- Zwangere vrouwen en mensen die in het bijzonder door de wet worden beschermd
Groep 2: Patiënten met obesitas, op zoek naar bariatrische chirurgie en zonder BED.
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar, mannen of vrouwen, rechtshandig
- De diagnose obesitas klasse 2 of 3 hebben en op zoek zijn naar bariatrische chirurgie
- Zonder eetbuistoornis (BED)
- Mogelijkheid tot het gebruik van MRI
- Patiënten zijn Frans als moedertaal
- Patiënten ingeschreven in het programma van de basisverzekering
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een huidige stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria
- De aanwezigheid van neurologische aandoeningen of hoofdtrauma
- De aanwezigheid van een verstandelijke beperking, van pervasieve ontwikkelingsstoornissen of leerproblemen (vooral van dysfasie en dyspraxie)
- Een huidige stemmingsepisode zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria
- Een diagnose van schizofrenie of van een bipolaire stoornis volgens de criteria van DSM-5
- Omgaan met psychotrope stoffen
- Een niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperking (visueel en/of gehoor)
- Contra-indicatie voor het gebruik van MRI
- Zwangere vrouwen en mensen die in het bijzonder door de wet worden beschermd
Groep 3: Gezonde deelnemers.
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, rechtshandig, tussen de 18 en 60 jaar
- Zonder overgewicht of obesitas
- Moedertaal Frans
- Individuen die zijn ingeschreven in het programma van de basisverzekering
- Individuen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overgewicht in het verleden
- De aanwezigheid van neurologische aandoeningen of hoofdtrauma
- De aanwezigheid van een verstandelijke beperking, van pervasieve ontwikkelingsstoornissen of leerproblemen (vooral van dysfasie en dyspraxie)
- Omgaan met psychotrope stoffen
- Een niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperking (visueel en/of gehoor)
- Contra-indicatie voor het gebruik van MRI
- Zwangere vrouwen en mensen die in het bijzonder door de wet worden beschermd
- Een huidige stemmingsepisode zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria
- Een diagnose van schizofrenie of van een bipolaire stoornis volgens de criteria van DSM-5
- De aanwezigheid van een huidige stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria
- Een diagnose van eetstoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die lijden aan obesitas met BED
|
Onderzoek naar neurofunctionele karakterisering van emotionele regulatie en de verbanden met het eetgedrag van patiënten die lijden aan obesitas met behulp van een uitgebreide, klinische en cognitieve beoordeling en taakgebaseerde MRI-onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: patiënten die lijden aan obesitas zonder BED
|
Onderzoek naar neurofunctionele karakterisering van emotionele regulatie en de verbanden met het eetgedrag van patiënten die lijden aan obesitas met behulp van een uitgebreide, klinische en cognitieve beoordeling en taakgebaseerde MRI-onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: gezonde deelnemers
|
Onderzoek naar neurofunctionele karakterisering van emotionele regulatie en de verbanden met het eetgedrag van patiënten die lijden aan obesitas met behulp van een uitgebreide, klinische en cognitieve beoordeling en taakgebaseerde MRI-onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI-activeringen tijdens een emotionele regulatietaak (een cognitieve herwaarderingstaak)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De deelnemer herbeoordeelt of kijkt passief naar negatieve of neutrale beelden en beoordeelt zijn affect (visueel analoge schaal: 0 tot 10, hoge scores betekenen negatieve gevoelens).
|
Dag 0
|
|
fMRI-activeringen tijdens de remming van een aanhoudende motorische respons onder een emotionele toestand (emotionele stopsignaaltaak)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De deelnemer krijgt een reeks afbeeldingen te zien die zijn samengesteld uit neutrale, positieve en negatieve categorieën en wordt geïnstrueerd om de afbeeldingen te categoriseren op basis van hun valentie (Go-proeven).
Sommige onderzoeken bevatten een stopsignaal dat aangeeft dat de deelnemer zijn gedragsreactie en de bijbehorende emotionele reactie moet remmen (Stop-onderzoeken).
|
Dag 0
|
|
fMRI-activeringen tijdens het uitvoeren van een emotieregulatietaak (een emotionele Stroop-taak)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De deelnemer wordt gevraagd om te tellen hoeveel getallen op het scherm worden gepresenteerd.
Getallen kunnen overeenkomen met de waarde van het getal (congruente voorwaarde) of niet (incongruente voorwaarde).
De cijfers worden voorafgegaan door emotionele prikkels (negatief, positief, neutraal).
De deelnemer bekijkt ook de plaatjes van de emotionele prikkels zonder getallen te tellen (zie conditie).
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van eetgedrag: eetbuien
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Binge Eating Scale (BES) is een zelf in te vullen vragenlijst van 16 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid van eetbuien te beoordelen die wijzen op een eetstoornis.
Acht items beschrijven gedragsuitingen (bijvoorbeeld snel eten of grote hoeveelheden voedsel consumeren) en acht items over bijbehorende gevoelens en cognities (bijvoorbeeld angst om niet te stoppen met eten).
Elk item heeft een antwoordbereik van 0 tot 3 punten (0 = geen ernst van de BES-symptomen, 3 = ernstige problemen met de BES-symptomen).
Marcus et al. (1988) creëerde een bereik van scores voor de BES van 0 tot 46 punten: een score van minder dan 17 punten duidt op minimale eetbuien (BE) problemen; een score tussen 18 en 26 punten duidt op matige BE-problemen, en een score van meer dan 27 punten duidt op ernstige BE-problemen.
We beschouwen eetbuien als een categorische variabele (significante eetbuien als BES-score ≥18).
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van eetgedrag: emotioneel eten, uitwendig eten, dwangmatig eten
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Nederlandse vragenlijst over eetgedrag (DEBQ) wordt afgenomen met behulp van de Franse versie om drie componenten van eetgedrag te beoordelen: emotioneel, extern en terughoudend eten.
Het is een zelfrapportagemaat die 33 items bevat.
Dertien items beoordelen emotioneel eten, 10 items beoordelen extern eten en 10 items beoordelen terughoudend eten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores op elke dimensie betekenen slechter eetgedrag.
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van eetgedrag: symptomen van boulimia
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van symptomen van boulimia te evalueren.
Het bestaat uit 33 items verdeeld over twee verschillende subschalen: een subschaal voor symptomen (30 items) en een subschaal voor ernst (3 items).
Henderson en Freeman (1987) beschouwden een BITE-score onder de 10 punten als een aanwijzing dat er geen probleem was met eetgedrag, een score tussen 10 en 20 punten als een indicatie van abnormale eetpatronen (van 15 tot 20 punten waarschuwt ons voor de aanwezigheid van een mogelijke subdrempelwaarde). boulimia nervosa), en een score hoger dan 20 punten vormt een veranderd eetpatroon met een mogelijke boulimia nervosa.
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van psychologische profielen (emotioneel, cognitief en persoonlijkheid): Emotieregulatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items.
Het beoordeelt zes verschillende aspecten van emotionele regulatie, waaronder het niet accepteren van emotionele reacties (Non-Acceptance), moeite met doelgericht gedrag (Goals), moeilijkheden met impulsbeheersing (Impuls), gebrek aan emotioneel bewustzijn (Awareness), beperkte toegang tot emotionele regulatiestrategieën (strategieën) en gebrek aan emotionele helderheid (duidelijkheid).
Hogere scores op elke dimensie wijzen op meer symptomen van emotiedisregulatie.
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van psychologische profielen (emotioneel, cognitief en persoonlijkheid): ernst van de depressie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De ernst van depressie wordt beoordeeld met de verkorte Beck Depression Inventory (BDI).
Dit is een veelgebruikte zelfrapportageschaal bestaande uit 13 items, gevalideerd in het Frans.
De totaalscore wordt verkregen door de scores van de 13 items op te tellen en loopt van 0 tot 39, waarbij hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van psychologische profielen (emotioneel, cognitief en persoonlijkheid): ernst van de angst
Tijdsspanne: Dag 0
|
De ernst van de angst wordt beoordeeld met de Spielberger State-Trait Inventory (STAI), een schaal met 40 items, waarbij voor elk item een 4-punts Likert-schaal wordt gebruikt.
Deze schaal werd gebruikt om zowel trekangst (hoe angstig iemand is over tijd en situaties) als toestandsangst (hoe angstig iemand zich op een bepaald moment voelt) te meten.
Hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van psychologische profielen (emotioneel, cognitief en persoonlijkheid): Impulsiviteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
We gebruiken de UPPS-P Impulsive Behavior Scale om de facetten van impulsiviteit te beoordelen, d.w.z. negatieve urgentie, positieve urgentie, (gebrek aan) voorbedachte rade, (gebrek aan) doorzettingsvermogen en sensatie zoeken.
Deze verkorte versie (20 items) heeft 4 items per schaal en elk item wordt beantwoord op een 4-punts Likert-schaal.
Hogere scores op elke schaal duiden op grotere symptomen van impulsiviteit.
Deze zelfrapportageschaal is goedgekeurd door de PhenX Toolkit van de National Institutes of Health (NIH) als de aanbevolen zelfrapportagemaatstaf voor impulsverwekkende eigenschappen.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ20148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .