fMRI-undersøgelse af følelsesregulering hos patienter, der lider af fedme med eller uden overspisningsforstyrrelse og søger fedmekirurgi (OBéMO)
25. juli 2022 opdateret af: CHU de Reims
Neurofunktionel karakterisering af følelsesmæssig regulering og dens forbindelser med spiseadfærden hos patienter, der lider af fedme, med eller uden overspisningsforstyrrelser og søger fedmekirurgi. Indledende studier
Fedme er et stort folkesundhedsproblem, og overstadig spiseforstyrrelse (BED) er meget hyppigt observeret hos patienter, der overvejes til vægttabskirurgi og ser ud til at påvirke deres udfald kritisk.
Litteratur fremhæver en global følelsesmæssig overbelastning hos personer med BED, men få er kendte om de involverede mekanismer.
Formålet med denne undersøgelse er at udfylde dette hul ved at sammenligne de neurofunktionelle profiler af følelsesregulering mellem patienter, der lider af fedme, med eller uden BED og raske deltagere under udførelsen af følelsesreguleringsopgaver.
Resultater kan hjælpe med at forstå de neurale baser for de svækkelser, der observeres hos patienter med fedme, med eller uden BED, hvilket igen kan hjælpe med at foreslå potentielle nye terapeutiske tilgange på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort folkesundhedsproblem og ofte forbundet med overstadig spiseforstyrrelse (BED) hos patienter, der overvejes til vægttabskirurgi og ser ud til at påvirke deres udfald kritisk. Det kan til dels skyldes en ineffektiv eller en utilpasset følelsesmæssig regulering. Følelsesregulering er evnen til at udøve kontrol over sin egen følelsesmæssige tilstand. Det relative fravær af denne evne ville indikere tilstedeværelsen af vanskeligheder i følelsesregulering eller en følelsesdysregulering. Personer med spiseforstyrrelser kan have en større sårbarhed over for at bruge maladaptive følelsesreguleringsstrategier. I spiseadfærden kan en følelsesmæssig dysregulering forårsage vægtøgning, der kan føre til overvægt eller fedme. Derfor kan patienter, der lider af fedme og med BED, have en større sårbarhed over for at bruge maladaptive følelsesreguleringsstrategier. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt de neurofunktionelle profiler af følelsesregulering hos patienter, der lider af fedme med og uden BED og søger fedmekirurgi.
Formålet med undersøgelsen er at udforske de neurale korrelater af følelsesregulering hos patienter, der lider af fedme, med eller uden BED, sammenlignet med raske deltagere. Vi sigter også på at beskrive forholdet mellem de neurale korrelater, spiseadfærd og vurderede psykologiske profiler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Farid BENZEROUK
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Farid BENZEROUK
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Gruppe 1: Patienter, der lider af fedme, søger fedmekirurgi og med BED.
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år, mænd eller kvinder, højrehåndede
- At have en diagnose af fedme klasse 2 eller 3 og søger fedmekirurgi
- Med overstadig spiseforstyrrelse (BED)
- Mulighed for brug af MR
- Patienter, der har fransk som modersmål
- Patienter, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en aktuel stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af neurologiske lidelser eller hovedtraumer
- Tilstedeværelsen af ethvert intellektuelt handicap, af gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller indlæringsvanskeligheder (især dysfasi og dyspraxi)
- En aktuel stemningsepisode som defineret af DSM-5-kriterier
- En diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Håndtering af psykotrope stoffer
- En sensorisk svækkelse ukorrigeret (visuel og/eller hørelse)
- Kontraindikation til brug af MR
- Gravide og personer, der er særligt beskyttet af loven
Gruppe 2: Patienter, der lider af fedme, søger fedmekirurgi og uden BED.
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år, mænd eller kvinder, højrehåndede
- At have en diagnose af fedme klasse 2 eller 3 og søger fedmekirurgi
- Uden overstadig spiseforstyrrelse (BED)
- Mulighed for brug af MR
- Patienter, der har fransk som modersmål
- Patienter, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en aktuel stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af neurologiske lidelser eller hovedtraumer
- Tilstedeværelsen af ethvert intellektuelt handicap, af gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller indlæringsvanskeligheder (især dysfasi og dyspraxi)
- En aktuel stemningsepisode som defineret af DSM-5-kriterier
- En diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Håndtering af psykotrope stoffer
- En sensorisk svækkelse ukorrigeret (visuel og/eller hørelse)
- Kontraindikation til brug af MR
- Gravide og personer, der er særligt beskyttet af loven
Gruppe 3: Raske deltagere.
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, højrehåndede, mellem 18 og 60 år
- Uden overvægt eller fedme
- Fransk som modersmål
- Personer, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedme
- Tilstedeværelsen af neurologiske lidelser eller hovedtraumer
- Tilstedeværelsen af ethvert intellektuelt handicap, af gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller indlæringsvanskeligheder (især dysfasi og dyspraxi)
- Håndtering af psykotrope stoffer
- En sensorisk svækkelse ukorrigeret (visuel og/eller hørelse)
- Kontraindikation til brug af MR
- Gravide og personer, der er særligt beskyttet af loven
- En aktuel stemningsepisode som defineret af DSM-5-kriterier
- En diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af en aktuel stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 kriterier
- En diagnose af spiseforstyrrelse som defineret af DSM-5 kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der lider af fedme med BED
|
Undersøgelse af neurofunktionel karakterisering af følelsesmæssig regulering og dens sammenhæng med spiseadfærden hos patienter, der lider af fedme ved hjælp af en omfattende, klinisk og kognitiv vurdering og opgavebaserede MR-undersøgelser.
|
|
Aktiv komparator: patienter, der lider af fedme uden BED
|
Undersøgelse af neurofunktionel karakterisering af følelsesmæssig regulering og dens sammenhæng med spiseadfærden hos patienter, der lider af fedme ved hjælp af en omfattende, klinisk og kognitiv vurdering og opgavebaserede MR-undersøgelser.
|
|
Aktiv komparator: sunde deltagere
|
Undersøgelse af neurofunktionel karakterisering af følelsesmæssig regulering og dens sammenhæng med spiseadfærden hos patienter, der lider af fedme ved hjælp af en omfattende, klinisk og kognitiv vurdering og opgavebaserede MR-undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-aktiveringer under en følelsesmæssig reguleringsopgave (en kognitiv revurderingsopgave)
Tidsramme: Dag 0
|
Deltageren revurderer eller ser passivt på negative eller neutrale billeder og vurderer sin affekt (visuel analog skala: 0 til 10, høje score betyder negative følelser).
|
Dag 0
|
|
fMRI-aktiveringer under inhibering af en igangværende motorisk reaktion under en følelsesmæssig tilstand (emotionel stopsignalopgave)
Tidsramme: Dag 0
|
Deltageren præsenteres for en række billeder bestående af neutrale, positive og negative kategorier og instrueres i at kategorisere billederne efter deres valens (Go-forsøg).
Nogle forsøg inkluderer et stopsignal, der indikerer, at deltageren skal hæmme sin adfærdsmæssige reaktion og tilhørende følelsesmæssige reaktion (Stop forsøg).
|
Dag 0
|
|
fMRI-aktiveringer under udførelsen af en følelsesreguleringsopgave (en følelsesmæssig Stroop-opgave)
Tidsramme: Dag 0
|
Deltageren bliver bedt om at tælle, hvor mange tal der vises på skærmen.
Tal kan matche værdien af tallet (kongruent betingelse) eller ej (inkongruent betingelse).
Forud for tallene kommer følelsesmæssige stimuli (negative, positive, neutrale).
Deltageren ser også billederne af følelsesmæssige stimuli uden at tælle tal (se tilstand).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af spiseadfærd: Overspisning
Tidsramme: Dag 0
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af binge eating-adfærd, der indikerer en spiseforstyrrelse.
Otte punkter beskriver adfærdsmæssige manifestationer (f.eks. at spise hurtigt eller indtage store mængder mad) og otte punkter om tilknyttede følelser og kognitioner (f.eks. frygt for ikke at holde op med at spise).
Hvert element har et svarområde fra 0 til 3 point (0 = ingen sværhedsgrad af BES-symptomerne, 3 = alvorlige problemer med BES-symptomerne).
Marcus et al. (1988) skabte en række scores for BES fra 0 til 46 point: en score på mindre end 17 point indikerer minimale problemer med binge eating (BE); en score mellem 18 og 26 point indikerer moderate BE-problemer, og en score på mere end 27 point indikerer alvorlige BE-problemer.
Vi betragter overspisning som en kategorisk variabel (signifikant overspisning, hvis BES score ≥18).
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af spiseadfærd: Følelsesmæssig spisning, ekstern spisning, tilbageholden spisning
Tidsramme: Dag 0
|
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) administreres ved hjælp af den franske version til at vurdere tre komponenter i spiseadfærd: følelsesmæssig, ekstern og tilbageholden spisning.
Det er en selvrapportering, der indeholder 33 punkter.
Tretten elementer vurderer følelsesmæssig spisning, 10 elementer vurderer ekstern spisning, og 10 elementer vurderer tilbageholdende spisning.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score på hver dimension betyder dårligere spiseadfærd.
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af spiseadfærd: Bulimisk symptomatologi
Tidsramme: Dag 0
|
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af bulimisk symptomatologi.
Den er sammensat af 33 punkter opdelt i to forskellige underskalaer: en symptomunderskala (30 punkter) og en sværhedsgradsunderskala (3 punkter).
Henderson og Freeman (1987) anså en BITE-score på under 10 point som en indikation af, at der ikke er noget problem med spiseadfærd, en score mellem 10 og 20 point som en indikation af unormale spisemønstre (fra 15 til 20 point advarer os om tilstedeværelsen af en mulig undertærskelværdi). bulimia nervosa), og en score højere end 20 point udgør ændrede spisemønstre med en mulig bulimia nervosa.
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af psykologiske profiler (emotionel, kognitiv og personlighed): Følelsesregulering
Tidsramme: Dag 0
|
Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter.
Den vurderer seks forskellige aspekter af følelsesmæssig regulering, herunder ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner (Ikke-accept), vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd (mål), impulskontrolvanskeligheder (impuls), mangel på følelsesmæssig bevidsthed (bevidsthed), begrænset adgang til emotionelle reguleringsstrategier (Strategier) og mangel på følelsesmæssig klarhed (Clarity).
Højere score på hver dimension indikerer større følelsesmæssige dysreguleringssymptomer.
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af psykologiske profiler (emotionel, kognitiv og personlighed): Depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0
|
Depressionens sværhedsgrad vurderes med den forkortede Beck Depression Inventory (BDI).
Dette er en meget brugt selvrapporteringsskala bestående af 13 punkter, som er blevet valideret på fransk.
Den samlede score opnås ved at tilføje scoren for de 13 emner og varierer fra 0 til 39, hvor højere score indikerer større depressionssymptomer.
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af psykologiske profiler (emotionel, kognitiv og personlighed): Angsts sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0
|
Angsts sværhedsgrad vurderes med Spielberger State-Trait Inventory (STAI), som er en 40-element skala, ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala for hvert element.
Denne skala blev brugt til at måle både træk angst (hvor dispositionelt angst en person er på tværs af tid og situationer) og tilstandsangst (hvor angst en person føler sig i et bestemt øjeblik).
Højere score indikerer større angstsymptomer.
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af psykologiske profiler (emotionel, kognitiv og personlighed): Impulsivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Vi bruger UPPS-P Impulsive Behavior Scale til at vurdere facetterne af impulsivitet, dvs. Negative Urgency, Positive Urgency, (manglende) overlæg, (manglende) perseverance og sensationssøgning.
Denne forkortede version (20 genstande) har 4 emner pr. skala, og hvert emne besvares på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score på hver skala indikerer større impulsivitetssymptomer.
Denne selvrapporteringsskala har modtaget godkendelse fra National Institutes of Healths (NIH) PhenX Toolkit som det anbefalede selvrapporteringsmål for impulsgene egenskaber.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ20148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .