Estudo fMRI da regulação emocional em pacientes que sofrem de obesidade com ou sem transtorno da compulsão alimentar periódica e procuram cirurgia bariátrica (OBéMO)
25 de julho de 2022 atualizado por: CHU de Reims
Caracterização Neurofuncional da Regulação Emocional e Suas Relações com o Comportamento Alimentar de Pacientes Obesos, Com ou Sem Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica e Procuradores de Cirurgia Bariátrica. Estudo piloto
A obesidade é um importante problema de saúde pública e o transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) é observado com muita frequência em pacientes considerados para cirurgia para perda de peso e parece influenciar criticamente seu resultado.
A literatura destaca uma sobrecarga emocional global em indivíduos com TCAP, mas poucos são conhecidos sobre os mecanismos envolvidos.
O objetivo deste estudo é preencher esta lacuna comparando os perfis neurofuncionais de regulação emocional entre pacientes obesos, com ou sem TCAP e participantes saudáveis durante a realização de tarefas de regulação emocional.
Os resultados podem ajudar a entender as bases neurais dos comprometimentos observados em pacientes com obesidade, com ou sem TCAP, o que pode, por sua vez, ajudar a propor, a longo prazo, possíveis novas abordagens terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde pública e frequentemente associada ao transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em pacientes considerados para cirurgia para perda de peso e parece influenciar seu resultado de forma crítica. Pode ser devido, em parte, a uma regulação emocional ineficaz ou mal-adaptativa. A regulação emocional é a capacidade de exercer controle sobre o próprio estado emocional. A relativa ausência dessa habilidade indicaria a presença de dificuldades na regulação emocional, ou uma desregulação emocional. Indivíduos com transtornos alimentares podem ter maior vulnerabilidade para usar estratégias de regulação emocional mal-adaptativas. Nos comportamentos alimentares, uma desregulação emocional pode causar ganho de peso que pode levar ao sobrepeso ou obesidade. Assim, os pacientes que sofrem de obesidade e com TCAP podem ter uma maior vulnerabilidade para usar estratégias de regulação emocional desadaptativas. No entanto, poucos estudos investigaram os perfis neurofuncionais de regulação emocional em pacientes obesos com e sem TCAP e que procuram cirurgia bariátrica.
O objetivo do estudo é explorar os correlatos neurais da regulação emocional em pacientes que sofrem de obesidade, com ou sem TCAP, em comparação com os de participantes saudáveis. Também pretendemos descrever a relação entre os correlatos neurais, os comportamentos alimentares e os perfis psicológicos avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Farid BENZEROUK
- Número de telefone: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Farid BENZEROUK
- Número de telefone: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo 1: Pacientes obesos, em busca de cirurgia bariátrica e com TCAP.
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos, homens ou mulheres, destros
- Ter diagnóstico de obesidade grau 2 ou 3 e buscar cirurgia bariátrica
- Com transtorno de compulsão alimentar periódica (TCA)
- Possibilidade de uso de ressonância magnética
- Pacientes sendo um falante nativo de francês
- Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Pacientes que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- A presença de um transtorno atual por uso de substâncias, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- A presença de distúrbios neurológicos ou traumatismo craniano
- A presença de qualquer deficiência intelectual, de transtornos invasivos do desenvolvimento ou dificuldades de aprendizagem (especialmente de disfasia e dispraxia)
- Um episódio de humor atual, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- Manipulação de substâncias psicotrópicas
- Uma deficiência sensorial não corrigida (visual e/ou auditiva)
- Contra-indicação para o uso de ressonância magnética
- Grávida e pessoas particularmente protegidas pela lei
Grupo 2: Pacientes obesos, que procuram cirurgia bariátrica e sem Acama.
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos, homens ou mulheres, destros
- Ter diagnóstico de obesidade grau 2 ou 3 e buscar cirurgia bariátrica
- Sem transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP)
- Possibilidade de uso de ressonância magnética
- Pacientes sendo um falante nativo de francês
- Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Pacientes que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- A presença de um transtorno atual por uso de substâncias, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- A presença de distúrbios neurológicos ou traumatismo craniano
- A presença de qualquer deficiência intelectual, de transtornos invasivos do desenvolvimento ou dificuldades de aprendizagem (especialmente de disfasia e dispraxia)
- Um episódio de humor atual, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- Manipulação de substâncias psicotrópicas
- Uma deficiência sensorial não corrigida (visual e/ou auditiva)
- Contra-indicação para o uso de ressonância magnética
- Grávida e pessoas particularmente protegidas pela lei
Grupo 3: Participantes saudáveis.
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, destros, entre 18 e 60 anos
- Sem sobrepeso nem obesidade
- Falante nativo de francês
- Indivíduos inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Indivíduos que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Obesidade anterior
- A presença de distúrbios neurológicos ou traumatismo craniano
- A presença de qualquer deficiência intelectual, de transtornos invasivos do desenvolvimento ou dificuldades de aprendizagem (especialmente de disfasia e dispraxia)
- Manipulação de substâncias psicotrópicas
- Uma deficiência sensorial não corrigida (visual e/ou auditiva)
- Contra-indicação para o uso de ressonância magnética
- Grávida e pessoas particularmente protegidas pela lei
- Um episódio de humor atual, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- A presença de um transtorno atual por uso de substâncias, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- Um diagnóstico de transtorno alimentar conforme definido pelos critérios do DSM-5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes que sofrem de obesidade com TCAP
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Investigação da caracterização neurofuncional da regulação emocional e suas relações com os comportamentos alimentares de pacientes com obesidade por meio de uma avaliação abrangente, clínica e cognitiva e exames de ressonância magnética baseados em tarefas.
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Comparador Ativo: pacientes que sofrem de obesidade sem cama
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Investigação da caracterização neurofuncional da regulação emocional e suas relações com os comportamentos alimentares de pacientes com obesidade por meio de uma avaliação abrangente, clínica e cognitiva e exames de ressonância magnética baseados em tarefas.
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Comparador Ativo: participantes saudáveis
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Investigação da caracterização neurofuncional da regulação emocional e suas relações com os comportamentos alimentares de pacientes com obesidade por meio de uma avaliação abrangente, clínica e cognitiva e exames de ressonância magnética baseados em tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ativações fMRI durante uma tarefa de regulação emocional (uma tarefa de reavaliação cognitiva)
Prazo: Dia 0
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O participante reavalia ou assiste passivamente a imagens negativas ou neutras e classifica seu afeto (escala visual analógica: 0 a 10, pontuações altas significam sentimentos negativos).
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Dia 0
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Ativações de fMRI durante a inibição de uma resposta motora contínua sob uma condição emocional (tarefa de sinal de parada emocional)
Prazo: Dia 0
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O participante é apresentado a uma série de imagens compostas de categorias neutras, positivas e negativas e é instruído a categorizar as imagens de acordo com sua valência (tentativas de Go).
Algumas tentativas incluem um sinal de parada indicando que o participante deve inibir sua resposta comportamental e a reação emocional associada (tentativas de parada).
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Dia 0
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Ativações fMRI durante o desempenho de uma tarefa de regulação emocional (uma tarefa Stroop emocional)
Prazo: Dia 0
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O participante é solicitado a contar quantos números são apresentados na tela.
Os números podem corresponder ao valor do número (condição congruente) ou não (condição incongruente).
Os números são precedidos por estímulos emocionais (negativos, positivos, neutros).
O participante também visualiza as imagens dos estímulos emocionais sem contar números (condição de visualização).
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos comportamentos alimentares: Compulsão alimentar
Prazo: Dia 0
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A Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) é um questionário autoaplicável de 16 itens usado para avaliar a presença de comportamento de compulsão alimentar indicativa de um transtorno alimentar.
Oito itens descrevem manifestações comportamentais (por exemplo, comer rápido ou consumir grandes quantidades de comida) e oito itens sobre sentimentos e cognições associados (por exemplo, medo de não parar de comer).
Cada item tem uma escala de resposta de 0 a 3 pontos (0 = sem gravidade dos sintomas de BES, 3 = problemas graves nos sintomas de BES).
Marcus e cols. (1988) criaram uma escala de pontuação para o BES de 0 a 46 pontos: uma pontuação inferior a 17 pontos indica problemas mínimos de compulsão alimentar (BE); uma pontuação entre 18 e 26 pontos indica problemas moderados de BE, e uma pontuação maior que 27 pontos indica problemas graves de BE.
Consideramos a compulsão alimentar como uma variável categórica (compulsão alimentar significativa se escore BES ≥18).
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Dia 0
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Descrição dos comportamentos alimentares: Comer emocional, comer externamente, comer com moderação
Prazo: Dia 0
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O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ) é administrado usando a versão francesa para avaliar três componentes do comportamento alimentar: alimentação emocional, externa e comedida.
É uma medida de autorrelato que contém 33 itens.
Treze itens avaliam a alimentação emocional, 10 itens avaliam a alimentação externa e 10 itens avaliam a alimentação contida.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas em cada dimensão significam piores comportamentos alimentares.
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Dia 0
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Descrição dos comportamentos alimentares: Sintomatologia bulímica
Prazo: Dia 0
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O Bulimic Investigatory Test, Edimburgo (BITE) é um questionário de autorrelato usado para avaliar a presença e a gravidade da sintomatologia bulímica.
É composto por 33 itens divididos em duas subescalas distintas: uma subescala de sintomas (30 itens) e uma subescala de gravidade (3 itens).
Henderson e Freeman (1987) consideraram um escore BITE abaixo de 10 pontos como indicativo de nenhum problema com o comportamento alimentar, um escore entre 10 e 20 pontos como indicativo de padrões alimentares anormais (de 15 a 20 pontos nos alerta para a presença de um possível sublimiar bulimia nervosa), e uma pontuação superior a 20 pontos constitui padrões alimentares alterados com possível bulimia nervosa.
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Dia 0
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Descrição de perfis psicológicos (emocionais, cognitivos e de personalidade): Regulação das emoções
Prazo: Dia 0
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A Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (DERS) é um questionário de autorrelato de 36 itens.
Ele avalia seis aspectos diferentes da regulação emocional, incluindo a não aceitação de respostas emocionais (Não-Aceitação), dificuldade em se engajar em comportamento direcionado a objetivos (Metas), dificuldades de controle de impulsos (Impulso), falta de consciência emocional (Consciência), acesso limitado a estratégias de regulação emocional (Estratégias) e falta de clareza emocional (Clareza).
Pontuações mais altas em cada dimensão indicam maiores sintomas de desregulação emocional.
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Dia 0
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Descrição dos perfis psicológicos (emocional, cognitivo e de personalidade): Gravidade da depressão
Prazo: Dia 0
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A gravidade da depressão é avaliada com o Inventário de Depressão de Beck (BDI) abreviado.
Esta é uma escala de autorrelato amplamente utilizada, composta por 13 itens, que foi validada em francês.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos 13 itens e varia de 0 a 39, sendo que as pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
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Dia 0
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Descrição dos perfis psicológicos (emocional, cognitivo e de personalidade): Gravidade da ansiedade
Prazo: Dia 0
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A gravidade da ansiedade é avaliada com o Spielberger State-Trait Inventory (STAI), que é uma escala de 40 itens, usando uma escala Likert de 4 pontos para cada item.
Essa escala foi usada para medir tanto a ansiedade de traço (quão ansiosa uma pessoa está ao longo do tempo e das situações) quanto a ansiedade de estado (quão ansiosa uma pessoa está se sentindo em um determinado momento).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
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Dia 0
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Descrição dos perfis psicológicos (emocional, cognitivo e de personalidade): Impulsividade
Prazo: Dia 0
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Usamos a Escala de Comportamento Impulsivo UPPS-P para avaliar as facetas da impulsividade, ou seja, Urgência Negativa, Urgência Positiva, (falta de) Premeditação, (falta de) Perseverança e Busca de Sensação.
Esta versão abreviada (20 itens) tem 4 itens por escala, e cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas em cada escala indicam maiores sintomas de impulsividade.
Esta escala de autorrelato recebeu endosso do PhenX Toolkit do National Institutes of Health (NIH) como a medida de autorrelato recomendada de traços impulsigênicos.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ20148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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