ФМРТ-исследование регуляции эмоций у пациентов, страдающих ожирением с компульсивным перееданием или без него и нуждающихся в бариатрической хирургии (OBéMO)
25 июля 2022 г. обновлено: CHU de Reims
Нейрофункциональная характеристика эмоциональной регуляции и ее связи с пищевым поведением пациентов, страдающих ожирением, с компульсивным перееданием или без него и нуждающихся в бариатрической хирургии. Обучение пилота
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и компульсивное переедание (BED) очень часто наблюдается у пациентов, которых рассматривают для операции по снижению веса, и, по-видимому, критически влияет на их исход.
В литературе подчеркивается глобальная эмоциональная перегрузка у людей с BED, но мало что известно о задействованных механизмах.
Целью данного исследования является восполнение этого пробела путем сравнения нейрофункциональных профилей регуляции эмоций между пациентами, страдающими ожирением, с или без BED, и здоровыми участниками во время выполнения задач по регуляции эмоций.
Результаты могут помочь понять нейронные основы нарушений, наблюдаемых у пациентов с ожирением, с или без BED, что, в свою очередь, может помочь предложить в долгосрочной перспективе потенциальные новые терапевтические подходы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения и часто связано с компульсивным перееданием (BED) у пациентов, рассматриваемых для операции по снижению веса, и, по-видимому, критически влияет на их исход. Частично это может быть связано с неэффективной или неадекватной эмоциональной регуляцией. Регуляция эмоций – это способность контролировать собственное эмоциональное состояние. Относительное отсутствие этой способности указывало бы на наличие трудностей в регуляции эмоций или на дисрегуляцию эмоций. Люди с расстройствами пищевого поведения могут быть более уязвимыми для использования неадекватных стратегий регулирования эмоций. В пищевом поведении нарушение регуляции эмоций может вызвать увеличение веса, что может привести к избыточному весу или ожирению. Соответственно, пациенты, страдающие от ожирения и страдающие постельным бельем, могут иметь большую уязвимость к использованию неадаптивных стратегий регуляции эмоций. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучались нейрофункциональные профили регуляции эмоций у пациентов, страдающих ожирением с постельным бельем и без него и нуждающихся в бариатрической хирургии.
Цель исследования - изучить нейронные корреляты регуляции эмоций у пациентов, страдающих ожирением, с или без BED, по сравнению со здоровыми участниками. Мы также стремимся описать взаимосвязь между нейронными коррелятами, пищевым поведением и оцененными психологическими профилями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Farid BENZEROUK
- Номер телефона: 0033 03 26 78 33 94
- Электронная почта: fbenzerouk@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Farid BENZEROUK
- Номер телефона: 0033 03 26 78 33 94
- Электронная почта: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Группа 1: пациенты, страдающие ожирением, нуждающиеся в бариатрической хирургии и страдающие постельным бельем.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, мужчины или женщины, правши
- Имея диагноз ожирения 2 или 3 степени и нуждающийся в бариатрической хирургии
- С компульсивным перееданием (BED)
- Возможность использования МРТ
- Пациенты, являющиеся носителями французского языка
- Пациенты, включенные в национальную программу медицинского страхования
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5.
- Наличие неврологических нарушений или черепно-мозговой травмы
- Наличие любой умственной отсталости, общих нарушений развития или трудностей в обучении (особенно дисфазии и диспраксии)
- Эпизод текущего настроения согласно критериям DSM-5.
- Диагноз шизофрении или биполярного расстройства в соответствии с критериями DSM-5.
- Обращение с психотропными веществами
- Неисправленное сенсорное нарушение (зрения и/или слуха)
- Противопоказания к использованию МРТ
- Беременные женщины и особо охраняемые законом лица
Группа 2: пациенты, страдающие ожирением, нуждающиеся в бариатрической хирургии и не имеющие постельного белья.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, мужчины или женщины, правши
- Имея диагноз ожирения 2 или 3 степени и нуждающийся в бариатрической хирургии
- Без компульсивного переедания (BED)
- Возможность использования МРТ
- Пациенты, являющиеся носителями французского языка
- Пациенты, включенные в национальную программу медицинского страхования
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5.
- Наличие неврологических нарушений или черепно-мозговой травмы
- Наличие любой умственной отсталости, общих нарушений развития или трудностей в обучении (особенно дисфазии и диспраксии)
- Эпизод текущего настроения согласно критериям DSM-5.
- Диагноз шизофрении или биполярного расстройства в соответствии с критериями DSM-5.
- Обращение с психотропными веществами
- Неисправленное сенсорное нарушение (зрения и/или слуха)
- Противопоказания к использованию МРТ
- Беременные женщины и особо охраняемые законом лица
Группа 3: Здоровые участники.
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, правши, от 18 до 60 лет
- Без лишнего веса и ожирения
- Носитель французского языка
- Лица, включенные в национальную программу медицинского страхования
- Лица, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Ожирение в прошлом
- Наличие неврологических нарушений или черепно-мозговой травмы
- Наличие любой умственной отсталости, общих нарушений развития или трудностей в обучении (особенно дисфазии и диспраксии)
- Обращение с психотропными веществами
- Неисправленное сенсорное нарушение (зрения и/или слуха)
- Противопоказания к использованию МРТ
- Беременные женщины и особо охраняемые законом лица
- Эпизод текущего настроения согласно критериям DSM-5.
- Диагноз шизофрении или биполярного расстройства в соответствии с критериями DSM-5.
- Наличие текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5.
- Диагноз расстройства пищевого поведения согласно критериям DSM-5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, страдающие ожирением с БЭД
|
Исследование нейрофункциональной характеристики эмоциональной регуляции и ее связи с пищевым поведением пациентов, страдающих ожирением, с использованием комплексной клинической и когнитивной оценки и МРТ-исследований на основе задач.
|
|
Активный компаратор: пациенты, страдающие ожирением без БЭД
|
Исследование нейрофункциональной характеристики эмоциональной регуляции и ее связи с пищевым поведением пациентов, страдающих ожирением, с использованием комплексной клинической и когнитивной оценки и МРТ-исследований на основе задач.
|
|
Активный компаратор: здоровые участники
|
Исследование нейрофункциональной характеристики эмоциональной регуляции и ее связи с пищевым поведением пациентов, страдающих ожирением, с использованием комплексной клинической и когнитивной оценки и МРТ-исследований на основе задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация фМРТ во время задачи эмоциональной регуляции (задача когнитивной переоценки)
Временное ограничение: День 0
|
Участник либо переоценивает, либо пассивно смотрит негативные или нейтральные изображения и оценивает свой аффект (визуально-аналоговая шкала: от 0 до 10, высокие баллы означают негативные чувства).
|
День 0
|
|
Активации фМРТ при торможении текущей двигательной реакции в эмоциональном состоянии (эмоциональная задача стоп-сигнала)
Временное ограничение: День 0
|
Участнику предоставляется серия изображений, состоящих из нейтральных, положительных и отрицательных категорий, и ему предлагается классифицировать изображения в соответствии с их валентностью (испытания Go).
Некоторые испытания включают стоп-сигнал, указывающий на то, что участник должен сдерживать свою поведенческую реакцию и связанную с ней эмоциональную реакцию (испытания «Остановить»).
|
День 0
|
|
Активации фМРТ при выполнении задания на регуляцию эмоций (эмоциональное задание Струпа)
Временное ограничение: День 0
|
Участника просят посчитать, сколько чисел представлено на экране.
Числа могут совпадать со значением числа (конгруэнтное условие) или не совпадать (неконгруэнтное условие).
Цифрам предшествуют эмоциональные раздражители (отрицательные, положительные, нейтральные).
Участник также просматривает изображения эмоциональных стимулов без подсчета чисел (условие просмотра).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание пищевого поведения: переедание.
Временное ограничение: День 0
|
Шкала компульсивного переедания (BES) представляет собой опросник из 16 пунктов для самостоятельного заполнения, используемый для оценки наличия компульсивного переедания, указывающего на расстройство пищевого поведения.
Восемь пунктов описывают поведенческие проявления (например, быстрое переедание или потребление большого количества пищи) и восемь пунктов о связанных чувствах и когнициях (например, страх не перестать есть).
Каждый пункт имеет диапазон ответов от 0 до 3 баллов (0 = нет серьезности симптомов BES, 3 = серьезные проблемы с симптомами BES).
Маркус и др. (1988) установили диапазон оценок BES от 0 до 46 баллов: оценка менее 17 баллов указывает на минимальные проблемы с компульсивным перееданием (ПБ); оценка от 18 до 26 баллов указывает на умеренные проблемы с ПБ, а оценка более 27 баллов указывает на серьезные проблемы с ПБ.
Мы рассматриваем компульсивное переедание как категориальную переменную (значительное компульсивное переедание, если показатель BES ≥18).
|
День 0
|
|
Описание пищевого поведения: эмоциональное питание, внешнее питание, сдержанное питание.
Временное ограничение: День 0
|
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ) проводится с использованием французской версии для оценки трех компонентов пищевого поведения: эмоционального, внешнего и сдержанного приема пищи.
Это показатель самоотчета, который содержит 33 пункта.
Тринадцать пунктов оценивают эмоциональное переедание, 10 заданий оценивают внешнее переедание и 10 заданий оценивают сдержанное переедание.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы по каждому параметру означают худшее пищевое поведение.
|
День 0
|
|
Описание пищевого поведения: булимическая симптоматика
Временное ограничение: День 0
|
Тест на булимию, Эдинбург (BITE) представляет собой анкету для самоотчетов, используемую для оценки наличия и тяжести симптомов булимии.
Он состоит из 33 пунктов, разделенных на две разные подшкалы: подшкала симптомов (30 пунктов) и подшкала тяжести (3 пункта).
Хендерсон и Фриман (1987) считали, что показатель BITE ниже 10 баллов свидетельствует об отсутствии проблем с пищевым поведением, а показатель от 10 до 20 баллов указывает на ненормальный режим питания (от 15 до 20 баллов предупреждает нас о наличии возможного подпорогового состояния). bulimia nervosa), а оценка выше 20 баллов представляет собой измененный режим питания с возможной нервной булимией.
|
День 0
|
|
Описание психологических профилей (эмоциональный, когнитивный и личностный): регуляция эмоций
Временное ограничение: День 0
|
Шкала трудности регулирования эмоций (DERS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 36 пунктов.
Он оценивает шесть различных аспектов эмоциональной регуляции, включая неприятие эмоциональных реакций (непринятие), трудности с целенаправленным поведением (цели), трудности с контролем импульсов (импульс), отсутствие эмоционального осознания (осведомленность), ограниченный доступ к стратегии эмоциональной регуляции (Стратегии) и отсутствие эмоциональной ясности (Ясность).
Более высокие баллы по каждому параметру указывают на более выраженные симптомы дисрегуляции эмоций.
|
День 0
|
|
Описание психологических профилей (эмоциональный, когнитивный и личностный): Тяжесть депрессии
Временное ограничение: День 0
|
Тяжесть депрессии оценивается с помощью сокращенного опросника депрессии Бека (BDI).
Это широко используемая шкала самооценки, состоящая из 13 пунктов, которая была утверждена на французском языке.
Общий балл получается путем сложения баллов по 13 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 39, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
День 0
|
|
Описание психологических профилей (эмоциональный, когнитивный и личностный): выраженность тревоги
Временное ограничение: День 0
|
Тяжесть тревожности оценивается с помощью шкалы признаков состояния Спилбергера (STAI), которая представляет собой шкалу из 40 пунктов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта для каждого пункта.
Эта шкала использовалась для измерения как личностной тревожности (насколько тревожен человек в зависимости от времени и ситуации), так и тревожности состояния (насколько тревожен человек в определенный момент).
Более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
День 0
|
|
Описание психологических профилей (эмоциональный, когнитивный и личностный): Импульсивность
Временное ограничение: День 0
|
Мы используем шкалу импульсивного поведения UPPS-P для оценки аспектов импульсивности, то есть негативной срочности, положительной срочности, (отсутствия) преднамеренности, (отсутствия) настойчивости и поиска ощущений.
В этой сокращенной версии (20 пунктов) по 4 пункта на шкалу, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта.
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более сильные симптомы импульсивности.
Эта шкала самооценки была одобрена Национальным институтом здравоохранения (NIH) PhenX Toolkit в качестве рекомендуемой меры самооценки импульсивных черт.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ20148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .