Studio fMRI sulla regolazione delle emozioni in pazienti affetti da obesità con o senza disturbo da alimentazione incontrollata e in cerca di chirurgia bariatrica (OBéMO)
25 luglio 2022 aggiornato da: CHU de Reims
Caratterizzazione neurofunzionale della regolazione emotiva e dei suoi collegamenti con il comportamento alimentare dei pazienti affetti da obesità, con o senza disturbo da alimentazione incontrollata e che cercano chirurgia bariatrica. Studio pilota
L'obesità è un grave problema di salute pubblica e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è molto frequente nei pazienti considerati per un intervento chirurgico per la perdita di peso e sembra influenzare in modo critico il loro esito.
La letteratura evidenzia un sovraccarico emotivo globale negli individui con BED, ma pochi sono noti sui meccanismi coinvolti.
Lo scopo di questo studio è colmare questa lacuna confrontando i profili neurofunzionali della regolazione emotiva tra pazienti affetti da obesità, con o senza BED e partecipanti sani durante l'esecuzione di compiti di regolazione emotiva.
I risultati possono aiutare a comprendere le basi neurali delle menomazioni osservate nei pazienti con obesità, con o senza BED, che possono a loro volta aiutare a proporre, a lungo termine, potenziali nuovi approcci terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute pubblica ed è spesso associata al disturbo da alimentazione incontrollata (BED) nei pazienti considerati per un intervento chirurgico per la perdita di peso e sembra influenzare in modo critico il loro esito. Può essere dovuto, in parte, a una regolazione emotiva inefficace o disadattativa. La regolazione delle emozioni è la capacità di esercitare il controllo sul proprio stato emotivo. La relativa assenza di questa capacità indicherebbe la presenza di difficoltà nella regolazione emotiva, o una disregolazione emotiva. Gli individui con un'alimentazione disordinata possono avere una maggiore vulnerabilità all'uso di strategie di regolazione delle emozioni disadattive. Nei comportamenti alimentari, una disregolazione emotiva può causare un aumento di peso che può portare a sovrappeso o obesità. Di conseguenza, i pazienti che soffrono di obesità e con BED possono avere una maggiore vulnerabilità all'uso di strategie di regolazione delle emozioni disadattive. Tuttavia, pochi studi hanno indagato i profili neurofunzionali della regolazione emotiva nei pazienti affetti da obesità con e senza BED e che richiedono chirurgia bariatrica.
Lo scopo dello studio è quello di esplorare i correlati neurali della regolazione delle emozioni nei pazienti affetti da obesità, con o senza BED, rispetto a quelli dei partecipanti sani. Ci proponiamo inoltre di descrivere la relazione tra i correlati neurali, i comportamenti alimentari ei profili psicologici valutati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Farid BENZEROUK
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 33 94
- Email: fbenzerouk@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
-
Contatto:
- Farid BENZEROUK
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 33 94
- Email: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo 1: pazienti affetti da obesità, in cerca di chirurgia bariatrica e con BED.
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, uomini o donne, destrimani
- Avere una diagnosi di obesità di classe 2 o 3 e richiedere un intervento di chirurgia bariatrica
- Con disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO)
- Possibilità di utilizzo della risonanza magnetica
- Pazienti di madrelingua francese
- Pazienti iscritti al programma di assicurazione sanitaria nazionale
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- La presenza di un disturbo da uso di sostanze attuale come definito dai criteri del DSM-5
- La presenza di disturbi neurologici o trauma cranico
- La presenza di qualsiasi disabilità intellettiva, di disturbi pervasivi dello sviluppo o difficoltà di apprendimento (soprattutto disfasia e disprassia)
- Un episodio di umore attuale come definito dai criteri del DSM-5
- Una diagnosi di schizofrenia o di disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-5
- Manipolazione di sostanze psicotrope
- Una menomazione sensoriale non corretta (visiva e/o uditiva)
- Controindicazione all'uso della risonanza magnetica
- Donne in gravidanza e persone particolarmente tutelate dalla legge
Gruppo 2: pazienti affetti da obesità, in cerca di chirurgia bariatrica e senza BED.
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, uomini o donne, destrimani
- Avere una diagnosi di obesità di classe 2 o 3 e richiedere un intervento di chirurgia bariatrica
- Senza Binge Eating Disorder (BED)
- Possibilità di utilizzo della risonanza magnetica
- Pazienti di madrelingua francese
- Pazienti iscritti al programma di assicurazione sanitaria nazionale
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- La presenza di un disturbo da uso di sostanze attuale come definito dai criteri del DSM-5
- La presenza di disturbi neurologici o trauma cranico
- La presenza di qualsiasi disabilità intellettiva, di disturbi pervasivi dello sviluppo o difficoltà di apprendimento (soprattutto disfasia e disprassia)
- Un episodio di umore attuale come definito dai criteri del DSM-5
- Una diagnosi di schizofrenia o di disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-5
- Manipolazione di sostanze psicotrope
- Una menomazione sensoriale non corretta (visiva e/o uditiva)
- Controindicazione all'uso della risonanza magnetica
- Donne in gravidanza e persone particolarmente tutelate dalla legge
Gruppo 3: partecipanti sani.
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, destrimani, tra i 18 ei 60 anni
- Senza sovrappeso né obesità
- Madrelingua francese
- Individui iscritti al programma di assicurazione sanitaria nazionale
- Soggetti che acconsentono a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Obesità passata
- La presenza di disturbi neurologici o trauma cranico
- La presenza di qualsiasi disabilità intellettiva, di disturbi pervasivi dello sviluppo o difficoltà di apprendimento (soprattutto disfasia e disprassia)
- Manipolazione di sostanze psicotrope
- Una menomazione sensoriale non corretta (visiva e/o uditiva)
- Controindicazione all'uso della risonanza magnetica
- Donne in gravidanza e persone particolarmente tutelate dalla legge
- Un episodio di umore attuale come definito dai criteri del DSM-5
- Una diagnosi di schizofrenia o di disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-5
- La presenza di un disturbo da uso di sostanze attuale come definito dai criteri del DSM-5
- Una diagnosi di disturbo alimentare come definito dai criteri del DSM-5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti affetti da obesità con BED
|
Indagine sulla caratterizzazione neurofunzionale della regolazione emotiva e dei suoi collegamenti con i comportamenti alimentari dei pazienti affetti da obesità utilizzando una valutazione completa, clinica e cognitiva ed esami MRI basati su compiti.
|
|
Comparatore attivo: pazienti affetti da obesità senza BED
|
Indagine sulla caratterizzazione neurofunzionale della regolazione emotiva e dei suoi collegamenti con i comportamenti alimentari dei pazienti affetti da obesità utilizzando una valutazione completa, clinica e cognitiva ed esami MRI basati su compiti.
|
|
Comparatore attivo: partecipanti sani
|
Indagine sulla caratterizzazione neurofunzionale della regolazione emotiva e dei suoi collegamenti con i comportamenti alimentari dei pazienti affetti da obesità utilizzando una valutazione completa, clinica e cognitiva ed esami MRI basati su compiti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attivazioni fMRI durante un compito di regolazione emotiva (un compito di rivalutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il partecipante rivaluta o guarda passivamente immagini negative o neutre e valuta il suo affetto (scala analogica visiva: da 0 a 10, i punteggi più alti indicano sentimenti negativi).
|
Giorno 0
|
|
attivazioni fMRI durante l'inibizione di una risposta motoria in corso in una condizione emotiva (compito di segnale di arresto emotivo)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Al partecipante viene presentata una serie di immagini composte da categorie neutre, positive e negative e viene istruito a classificare le immagini in base alla loro valenza (Go trial).
Alcune prove includono un segnale di stop che indica che il partecipante dovrebbe inibire la sua risposta comportamentale e la reazione emotiva associata (Stop trial).
|
Giorno 0
|
|
attivazioni fMRI durante l'esecuzione di un compito di regolazione delle emozioni (un compito di Stroop emozionale)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Al partecipante viene chiesto di contare quanti numeri vengono presentati sullo schermo.
I numeri possono corrispondere al valore del numero (condizione congruente) oppure no (condizione incongruente).
I numeri sono preceduti da stimoli emotivi (negativi, positivi, neutri).
Il partecipante visualizza anche le immagini degli stimoli emotivi senza contare i numeri (condizione di visualizzazione).
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione dei comportamenti alimentari: Binge eating
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La Binge Eating Scale (BES) è un questionario autosomministrato di 16 item utilizzato per valutare la presenza di comportamenti di abbuffata indicativi di un disturbo alimentare.
Otto item descrivono manifestazioni comportamentali (ad esempio, mangiare velocemente o consumare grandi quantità di cibo) e otto item su sentimenti e cognizioni associati (ad esempio, paura di non smettere di mangiare).
Ogni item ha un range di risposta da 0 a 3 punti (0 = nessuna gravità dei sintomi BES, 3 = problemi seri sui sintomi BES).
Marco et al. (1988) hanno creato una gamma di punteggi per il BES da 0 a 46 punti: un punteggio inferiore a 17 punti indica problemi minimi di alimentazione incontrollata (BE); un punteggio compreso tra 18 e 26 punti indica problemi di BE moderati e un punteggio superiore a 27 punti indica problemi di BE gravi.
Consideriamo il binge eating come una variabile categorica (abbuffate significative se il punteggio BES ≥18).
|
Giorno 0
|
|
Descrizione dei comportamenti alimentari: alimentazione emotiva, alimentazione esterna, alimentazione contenuta
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ) viene somministrato utilizzando la versione francese per valutare tre componenti del comportamento alimentare: alimentazione emotiva, esterna e contenuta.
È una misura self-report che contiene 33 articoli.
Tredici item valutano il mangiare emotivo, 10 item valutano il mangiare esterno e 10 item valutano il mangiare trattenuto.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti in ogni dimensione significano comportamenti alimentari peggiori.
|
Giorno 0
|
|
Descrizione dei comportamenti alimentari: Sintomatologia bulimica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) è un questionario self-report utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia bulimica.
È composta da 33 item suddivisi in due diverse sottoscale: una sottoscala dei sintomi (30 item) e una sottoscala della gravità (3 item).
Henderson e Freeman (1987) hanno considerato un punteggio BITE inferiore a 10 punti come indicativo di nessun problema con il comportamento alimentare, un punteggio compreso tra 10 e 20 punti come indicativo di modelli alimentari anomali (da 15 a 20 punti ci avverte della presenza di una possibile sottosoglia bulimia nervosa), e un punteggio superiore a 20 punti costituisce abitudini alimentari alterate con possibile bulimia nervosa.
|
Giorno 0
|
|
Descrizione dei profili psicologici (emotivi, cognitivi e di personalità): Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) è un questionario self-report di 36 item.
Valuta sei diversi aspetti della regolazione emotiva tra cui la non accettazione delle risposte emotive (Non accettazione), la difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto a uno scopo (Obiettivi), le difficoltà nel controllo degli impulsi (Impulso), la mancanza di consapevolezza emotiva (Consapevolezza), l'accesso limitato a strategie di regolazione emotiva (Strategie) e mancanza di chiarezza emotiva (Chiarezza).
Punteggi più alti su ciascuna dimensione indicano maggiori sintomi di disregolazione emotiva.
|
Giorno 0
|
|
Descrizione dei profili psicologici (emotivi, cognitivi e di personalità): Gravità della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La gravità della depressione viene valutata con il Beck Depression Inventory (BDI) abbreviato.
Si tratta di una scala self-report ampiamente utilizzata composta da 13 item, che è stata convalidata in francese.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei 13 item e varia da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
|
Giorno 0
|
|
Descrizione dei profili psicologici (emotivi, cognitivi e di personalità): Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La gravità dell'ansia viene valutata con lo Spielberger State-Trait Inventory (STAI) che è una scala di 40 item, utilizzando una scala Likert a 4 punti per ogni item.
Questa scala è stata utilizzata per misurare sia l'ansia di tratto (quanto una persona è disposizionalmente ansiosa nel tempo e nelle situazioni) sia l'ansia di stato (quanto si sente ansiosa una persona in un particolare momento).
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
|
Giorno 0
|
|
Descrizione dei profili psicologici (emotivi, cognitivi e di personalità): Impulsività
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Usiamo la scala di comportamento impulsivo UPPS-P per valutare le sfaccettature dell'impulsività, vale a dire, urgenza negativa, urgenza positiva, (mancanza di) premeditazione, (mancanza di) perseveranza e ricerca di sensazioni.
Questa versione abbreviata (20 item) ha 4 item per scala e a ogni item si risponde su una scala di tipo Likert a 4 punti.
Punteggi più alti su ciascuna scala indicano maggiori sintomi di impulsività.
Questa scala di autovalutazione ha ricevuto l'approvazione dal PhenX Toolkit del National Institutes of Health (NIH) come misura di autovalutazione raccomandata dei tratti impulsigeni.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
20 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ20148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .